Ringerfundin – súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

Ringerfundin

infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 000 ml infúzneho roztoku Ringerfundin obsahuje:

Pomocné látky so známym účinkom:

1 000 ml roztoku Ringerfundin obsahuje 0,2 g hydroxidu sodného (0,115 g sodíka).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Číry, bezfarebný vodný roztok bez viditeľných častíc.

pH: 5,1 – 5,9

Teoretická osmolarita: 309 mOsm/l.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Náhrada (substitúcia) strát extracelulárnych tekutín v prípade izotonickej dehydratácie, pri prítomnej alebo hroziacej acidóze.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí, staršie osoby, dospievajúci a deti:

Dávkovanie závisí od veku, telesnej hmotnosti, klinického a biologického stavu pacienta a od súbežne podávanej terapie.

Odporúčané dávkovanie:

Odporúčané dávkovanie je:

• dospelí, staršie osoby a dospievajúci: 500 ml až 3 litre/24 h, čo zodpovedá 1 až 6 mmol sodíka/ kg/24 h a 0,03 až 0,17 mmol draslíka/kg/24 h.
• batoľatá, dojčatá a deti: 20 ml až 100 ml/kg/24 h, čo zodpovedá 3 až 14 mmol sodíka/kg/24 h a 0,08 až 0,40 mmol draslíka/kg/24 h.

Rýchlosť podávania:

Maximálna rýchlosť infúzie závisí od potreby náhrady tekutín a elektrolytov u pacienta, od jeho telesnej hmotnosti, klinického a biologického stavu.

Rýchlosť infúzie u pediatrických pacientov je v priemere 5 ml/kg/h, táto hodnota sa však mení podľa veku: 6 - 8 ml/kg/h pre dojčatá, 4 - 6 ml/kg/h pre batoľatá a 2 - 4 ml/kg/h pre deti.

Poznámka:

• dojčatá a batoľatá: vek v rozsahu od 28 dní do 23 mesiacov (batoľa je dojča, ktoré vie chodiť)
• deti: vekové rozhranie od približne 2 rokov do 11 rokov.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Ringerfundinu u novorodencov (vo veku do 28 dní) nebola stanovená.

Spôsob podávania

Len na intravenózne použitie formou infúzie.

Ringerfundin môže byť podávaný infúziou do periférnych žíl (pH a teoretická osmolarita – pozri časť 3).

Pri podávaní rýchlou tlakovou infúziou musí byť pred podaním infúzie odstránený všetok vzduch z plastového obalu a z infúznej súpravy, pretože inak hrozí riziko vzniku vzduchovej embólie pri podávaní infúzie.

Počas podávania sa musí sledovať rovnováha tekutín, koncentrácie elektrolytov v plazme a pH.

Ringerfundin sa môže podávať tak dlho, pokiaľ trvá indikácia na substitúciu tekutín.

4.3. Kontraindikácie

Ringerfundin sa nesmie podávať pri nasledujúcich stavoch:

• hypervolémia
• závažné kongestívne srdcové zlyhanie
• renálne zlyhanie s oligúriou alebo anúriou
• závažný generalizovaný edém
• hyperkaliémia
• hyperkalciémia
• metabolická alkalóza

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vysokoobjemová infúzia sa musí podávať pod osobitným dohľadom u pacientov s miernym až stredne závažným srdcovým alebo pľúcnym zlyhaním (pre závažnejšie stavy: pozri časť 4.3).

Pri podávaní roztokov obsahujúcich chlorid sodný je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov

• s miernou až stredne závažnou srdcovou nedostatočnosťou, periférnym alebo pľúcnym edémom alebo extracelulárnou hyperhydratáciou (pre závažnejšie stavy: pozri časť 4.3),
• s hypernatriémiou, hyperchlorémiou, hypertonickou dehydratáciou, hypertenziou, poruchou funkcie obličiek, prítomnou alebo hroziacou eklampsiou, aldosteronizmom alebo inými stavmi alebo terapiami (napr. kortikoidy/steroidy) spojenými s retenciou sodíka (pozri aj časť 4.5).

Pri podávaní roztokov obsahujúcich soli draslíka je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov s ochorením srdca alebo v stavoch predisponujúcich k hyperkaliémii, ako je renálna alebo adrenokortikálna insuficiencia, akútna dehydratácia alebo rozsiahle poškodenie tkanív, ku ktorému dochádza pri ťažkých popáleninách.

S ohľadom na prítomnosť vápnika:

• potrebná je zvýšená opatrnosť, aby pri intravenóznej infúzii nedošlo k extravazácii;
• tento roztok sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou pacientom s renálnou poruchou alebo s ochoreniami, spojenými so zvýšenou koncentráciou vitamínu D, ako je sarkoidóza;
• v prípade súbežnej transfúzie krvi sa roztok nesmie podávať cez rovnakú infúznu súpravu.

Pri podávaní roztokov obsahujúcich metabolizovateľné anióny je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov s respiračnými poruchami.

Potrebné je monitorovanie sérových elektrolytov, rovnováhy tekutín a pH.

Pri dlhodobej parenterálnej liečbe sa pacientovi musia podávať vhodné nutričné doplnky.

Tento liek obsahuje 145 mmol sodíka v 1 000 ml, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov na kontrolovanej sodíkovej diéte.

4.5. Liekové a iné interakcie

Sodík, draslík, vápnik a horčík sú v Ringerfundine prítomné v rovnakých koncentráciách ako v plazme. To znamená, že podávanie Ringerfundinu v súlade s odporúčanými indikáciami a kontraindikáciami nezvyšuje koncentrácie uvedených elektrolytov v plazme. Pri zvýšení koncentrácie ktoréhokoľvek elektrolytu z iných dôvodov je potrebné prihliadať na nasledujúce interakcie.

V súvislosti so sodíkom:

kortikoidy/steroidy a karbenoxolón sa môžu spájať s retenciou sodíka a vody (s edémom a hypertenziou).

V súvislosti s draslíkom:

• suxametónium,
• draslík šetriace diuretiká (amilorid, spironolaktón, triamterén, samostatne alebo v kombinácii),
• takrolimus, cyklosporín môžu zvyšovať koncentráciu draslíka v plazme a spôsobiť hyperkaliémiu s potenciálne fatálnymi následkami, najmä v prípade zlyhania obličiek zvyšujúceho hyperkaliemický účinok.

V súvislosti s vápnikom:

pri hyperkalciémii môže dôjsť k zvýšeniu účinnosti digitalisových glykozidov (digitalisových kardiotoník), čo môže viesť k závážnej alebo fatálnej srdcovej arytmii.

Vitamín D môže indukovať hyperkalciémiu.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii údaje o použití Ringerfundinu u gravidných a dojčiacich žien. Pri zamýšľanej indikácii sa neočakávajú žiadne riziká, ak je starostlivo sledovaný objem, hladiny elektrolytov a acidobázická rovnováha (pozri časť 5.3).

U pacientok s tehotenskou toxémiou sa Ringerfundin musí používať s opatrnosťou.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ringerfundin nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Môžu sa vyskytnúť prejavy predávkovania, pozri časť 4.9.

Definícia frekvencie výskytu nežiaducich účinkov používaná v tejto časti:

Zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000

Neznáme: z dostupných údajov sa nedá frekvencia výskytu odhadnúť

Poruchy imunitného systému

Neznáme: Po intravenóznom podaní horečnatých solí boli občas zaznamenané reakcie precitlivenosti charakterizované žihľavkou (urtikáriou).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Hoci perorálne podávané horečnaté soli stimulujú peristaltiku, po intravenóznej infúzii síranu horečnatého boli zriedkavo hlásené prípady paralytického ileusu.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

S technikou podania môžu byť spojené nežiaduce reakcie, ktoré zahŕňajú febrilné reakcie, infekcie v mieste vpichu, lokálne bolesti alebo reakcie, podráždenie žily, žilovú trombózu alebo flebitídu vychádzajúcu z miesta podania injekcie a extravazáciu. Nežiaduce reakcie môžu vznikať aj v dôsledku iných liekov pridávaných do roztoku; charakter aditíva určuje pravdepodobnosť akýchkoľvek ďalších nežiaducich účinkov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

Nadmerné použitie alebo príliš rýchle podávanie môže spôsobiť preťaženie sodíkom a vodou s rizikom edému, najmä v prípade poruchy renálnej exkrécie sodíka. V tomto prípade môže byť potrebná extrarenálna dialýza.

Nadmerné podávanie draslíka môže spôsobiť rozvoj hyperkaliémie, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Medzi symptómy patrí parestézia končatín, svalová slabosť, paralýza, srdcové arytmie, srdcová blokáda, zastavenie srdca a duševná zmätenosť. Liečba hyperkaliémie zahŕňa podávanie vápnika, inzulínu (s glukózou), bikarbonátu sodného, ionexových živíc alebo dialýzu.

Nadmerné parenterálne podávanie horečnatých solí vedie k rozvoju hypermagneziémie, ktorej dôležitými prejavmi sú strata hlbokých šľachových reflexov a útlm dýchania, v oboch prípadoch spôsobené neuromuskulárnou blokádou. Medzi ďalšie príznaky hypermagneziémie môže patriť nevoľnosť (nauzea), vracanie, sčervenanie kože, smäd, hypotenzia spôsobená periférnou vazodilatáciou, ospalosť, zmätenosť, svalová slabosť, bradykardia, kóma a zástava srdca.

Nadmerné podávanie chloridových solí môže spôsobiť stratu bikarbonátu s okysľujúcim účinkom.

Nadmerné podávanie zlúčenín ako je acetát a malát, ktoré sa metabolizujú na bikarbonátový anión, môže viesť k metabolickej alkalóze, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Možné príznaky zahŕňajú zmeny nálady, únavu, dýchavičnosť, svalovú slabosť a nepravidelný srdcový rytmus. U pacientov trpiacich aj hypokalciémiou sa môže vyvinúť aj svalová hypertónia, zášklby a tetania. Liečba metabolickej alkalózy spojenej so zvýšením hladiny bikarbonátov pozostáva najmä z vhodnej korekcie rovnováhy tekutín a elektrolytov.

Nadmerné podávanie solí vápnika môže viesť k vzniku hyperkalciémie. Príznaky hyperkalciémie môžu zahŕňať aneroxiu, nevoľnosť, vracanie, zápchu, bolesti brucha, svalovú slabosť, duševné poruchy, polydipsiu, polyúriu, nefrokalcinózu, obličkové kamene a v závažných prípadoch, srdcové arytmie a kómu. Príliš rýchla intravenózna injekcia vápenatých solí môže vyvolať aj mnohé príznaky hyperkalciémie, rovnako ako chuť po vápne, návaly horúčavy a periférnu vazodilatáciu. Mierna asymptomatická hyperkalciémia spravidla odoznie pri zastavení podávania vápnika a ďalších liekov prispievajúcich k vzniku hyperkalciémie, ako je vitamín D. V prípade závažnej hyperkalciémie je potrebná urgentná liečba (napr. slučkové diuretiká, hemodialýza, kalcitonín, bisfosfonáty, edetát trojsodný).

Ak predávkovanie súvisí s liekmi pridávanými do infúzneho roztoku, prejavy a príznaky nadmernej infúzie budú odzrkadlovať povahu použitých prísad. V prípade náhodného predávkovania infúziou sa má liečba prerušiť a má sa sledovať, či pacient nejaví prejavy a príznaky spojené s podávaným liekom. Podľa potreby sa majú poskytnúť vhodné symptomatické a podporné opatrenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky, roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov

ATC kód: B05BB01

Tento liek je izotonický roztok elektrolytov s koncentráciami elektrolytov, ktoré sú prispôsobené koncentráciám elektrolytov v plazme. Používa sa na korekciu strát extracelulárnej tekutiny (t.j. strát vody a elektrolytov v proporcionálnych množstvách). Cieľom podania tohto roztoku je obnovenie, ako aj udržanie normálnych osmotických podmienok v extracelulárnom a intracelulárnom priestore.

Anióny tu predstavujú vyváženú kombináciu chloridov, acetátu a malátu, ktorá pôsobí proti metabolickej acidóze.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Vzhľadom na to, že zložky Ringerfundinu sa podávajú intravenóznou infúziou, ich biologická dostupnosť je 100 %.

Distribúcia a eliminácia

Distribúcia sodíka a chloridu prebieha hlavne v extracelulárnom priestore, zatiaľ čo distribúcia draslíka, horčíka a vápnika prebieha prednostne intracelulárne. Obličky sú hlavnou cestou vylučovania sodíka, draslíka, horčíka a chloridov, avšak malé množstvá sa strácajú cez kožu a cez črevný trakt. Vápnik sa vylučuje približne rovným dielom močom a endogénnou črevnou sekréciou.

Počas infúzie acetátu a malátu ich plazmatické hladiny stúpajú až kým nedosiahnu ustálený stav. Po dokončení infúzie tieto koncentrácie acetátu a malátu rýchlo klesajú. Exkrécia acetátu a malátu močom sa počas infúzie zvyšuje. Ich metabolizmus v tkanivách organizmu je však taký rýchly, že len ich malá časť sa objaví v moči.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Neboli vykonané žiadne predklinické štúdie s Ringerfundinom. Neexistujú žiadne relevantné údaje pre lekára predpisujúceho tento liek, okrem údajov už uvedených inde v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

voda na injekcie

hydroxid sodný (na úpravu pH)

6.2. Inkompatibility

Primiešanie tohto lieku k liekom obsahujúcim uhličitany, fosforečnany, sírany alebo tartaráty môže spôsobiť precipitáciu.

6.3. Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku v originálnom predajnom balení:

v sklenených fľašiach a v polyetylénových plastových fľašiach: 3 roky

v plastových vakoch: 2 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu:

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa liek nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nesmú prekročiť 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie (atď.) neprebehla v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Sklenené fľaše a polyetylénové plastové fľaše: Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Plastové vaky: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Infúzny roztok sa dodáva:

• vo fľašiach zo skla typu II s butylovými gumovými zátkami obsahujúcich 250 ml, 500 ml alebo 1 000 ml, ktoré sú dostupné v baleniach po 10 fľašiach (250 ml a 500 ml) alebo po 6 fľašiach (1 000 ml),
• v polyetylénových plastových fľašiach obsahujúcich 250 ml, 500 ml alebo 1 000 ml, ktoré sú dostupné v baleniach po 10 fľašiach,
• v plastových vakoch s vonkajším ochranným vakom. Primárny vak sa skladá z trojvrstvového plastového laminátu s polypropylénovou vnútornou vrstvou a polyamidovou vonkajšou vrstvou. Vaky obsahujú 250 ml, 500 ml alebo 1 000 ml a sú dostupné v baleniach po 20 vakoch (250 ml a 500 ml) alebo po 10 vakoch (1 000 ml).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Len na intravenózne použitie.

Len na jednorazové použitie.

Čiastočne použitý obal znova nepripájajte.

Nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.

Nepoužívajte, ak je obal alebo uzáver poškodený. Môžu sa použiť len číre roztoky, prakticky bez častíc.

Roztok sa má podávať sterilným zariadením a použitím aseptickej techniky. Infúzna súprava sa má najprv naplniť roztokom, aby sa zabránilo preniknutiu vzduchu do systému.

Ak používate plastové vaky, vonkajší ochranný prebal sa musí odstrániť až bezprostredne pred použitím.

Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.2.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Nemecko

Poštová adresa:

B. Braun Melsungen AG

342 09 Melsungen

Nemecko

tel.: +49 5661 71 0

fax: +49 5661 71 4567

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

76/0193/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 31. máj 2013

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

01/2020