Ringerfundin - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Ringerfundin

infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 

Pomocné látky so známym účinkom:

1000 ml infúzneho roztoku Ringerfundin obsahuje 0,2 g hydroxidu sodného (0,115 g sodíka).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Číry, bezfarebný vodný roztok

pH: 5,1 –5,9

Teoretická osmolarita: 309 mosm/l.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Náhrada (substitúcia) strát extracelulárnych tekutín v dôsledku izotonickej dehydratácie, pri prítomnej alebo hroziacej acidóze.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí, staršie osoby, dospievajúci a deti:

Dávkovanie závisí od veku, telesnej hmotnosti, klinického a biologického stavu pacienta a od súbežne podávanej terapie.

Odporúčané dávkovanie:

Odporúčané dávkovanie je:

• – dospelí, staršie osoby a dospievajúci: 500 ml až 3 litre/24 h, čo zodpovedá 1 až 6 mmol sodíka/ kg/24 h a 0,03 až 0,17 mmol draslíka/kg/24 h.

• – batoľatá, dojčatá a deti: 20 ml až 100 ml/kg/24 h, čo zodpovedá 3 až 14 mmol sodíka/kg/24 h a 0,08 až 0,40 mmol draslíka/kg/24 h.

• dojčatá a batoľatá: vek v rozsahu od 28 dní do 23 mesiacov (batoľa je dieťa, ktoré vie chodiť)
• deti: vek v rozsahu asi od 2 rokov do 11 rokov.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Ringerfundinu u novorodencov (vo veku do 28 dní) nebola stanovená.

Spôsob podávania

Len na intravenózne infúzne použitie.

Ringerfundin môže byť podávaný infúziou do periférnych žíl (pH a teoretická osmolarita – pozri bod 3).

Pri podávaní rýchlou tlakovou infúziou musí byť pred podaním infúzie odstránený všetok vzduch z plastového obalu a z infúznej súpravy, pretože inak hrozí riziko vzniku vzduchovej embólie pri podávaní infúzie.

Počas podávania sa musí sledovať bilancia tekutín, koncentrácie elektrolytov v plazme a pH. Ringerfundin sa môže podávať tak dlho, dokiaľ trvá indikácia na substitúciu tekutín.

4.3.  Kontraindikácie

Ringerfundin sa nesmie podávať pri nasledujúcich stavoch:

• - hypervolémia

• - závažné kongestívne srdcové zlyhanie

• - renálne zlyhanie s oligúriou alebo anúriou

• - závažný generalizovaný edém

• - hyperkaliémia

• - hyperkalciémia

• - metabolická alkalóza

4.4.  Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vysokoobjemová infúzia sa musí podávať pod osobitným dohľadom u pacientov s miernym až stredne ťažkým srdcovým alebo pľúcnym zlyhaním (pre ťažšie stavy: pozri časť 4.3).

Pri podávaní roztokov obsahujúcich chlorid sodný je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov

• – s miernou až stredne závažnou srdcovou nedostatočnosťou, periférnym alebo pľúcnym edémom alebo extracelulárnou hyperhydratáciou (pre ťažšie stavy pozri časť 4.3),

• – s hypernatriémiou, hyperchlorémiou, hypertonickou dehydratáciou, hypertenziou, poruchou funkcie obličiek, prítomnou alebo hroziacou eklampsiou, aldosteronizmom alebo inými stavmi alebo terapiami (napr. kortikoidy/ste­roidy) spojenými s retenciou sodíka (pozri aj časť 4.5).

• – potrebná je zvýšená opatrnosť, aby nedošlo k extravazácii pri intravenóznej infúzii;

• – tento roztok sa musí podávať so zvýšenou opatrnosťou pacientom s renálnou poruchou alebo s ochoreniami, spojenými so zvýšenou koncentráciou vitamínu D, ako je sarkoidóza;.

• – v prípade súbežnej transfúzie krvi sa roztok nesmie podávať cez rovnakú infúznu súpravu.

4.5. Liekové a iné interakcie

Sodík, draslík, vápnik a horčík sú v Ringerfundin prítomné v rovnakých koncentráciách ako v plazme. To znamená, že podávanie Ringerfundin v súlade s odporúčanými indikáciami a kontraindikáciami nezvyšuje koncentrácie uvedených elektrolytov v plazme. Pri zvýšení koncentrácie ktoréhokoľvek elektrolytu z iných dôvodov je potrebné prihliadať na nasledujúce interakcie.

• V súvislosti so sodíkom:

kortikoidy/steroidy a karbenoxolón sa môžu spájať s retenciou sodíka a vody (s edémom a hypertenziou).

• V súvislosti s draslíkom:

• – suxametónium,

• – kalium šetriace diuretiká (amilorid, spironolaktón, triamterén, samostatne alebo v kombinácii),

• – takrolimus, cyklosporín môžu zvyšovať koncentráciu draslíka v plazme a spôsobiť hyperkaliémiu s potenciálne fatálnymi následkami, najmä v prípade zlyhania obličiek zvyšujúcich hyperkaliemický účinok.

V súvislosti s vápnikom:

pri hyperkaciémii môže dôjsť k zvýšeniu účinnosti digitalisových glykozidov (digitalisových kardiotoník), čo môže viesť až k vážnej alebo fatálnej srdcovej arytmii.

Vitamín D môže indukovať hyperkalciémiu.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii údaje o použití Ringerfundin u gravidných a dojčiacich žien. Pri zamýšľanej indikácii netreba očakávať žiadne riziká, ak je starostlivo sledovaný objem, hladiny elektrolytov a acido-bázická rovnováha (pozri časť 5.3).

U pacientok s tehotenskou toxémiou sa Ringerfundin musí používať s opatrnosťou.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ringerfundin nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Môžu sa vyskytnúť príznaky predávkovania, pozri časť 4.9.

Definícia frekvencie výskytu nežiaducich účinkov používaná v tejto časti:

Zriedkavé: > 1/10000 až < 1/1000

Neznáme: z dostupných údajov sa nedá frekvencia výskytu odhadnúť

Poruchy imunitného systému

Neznáme: Po intravenóznom podaní horečnatých solí boli občas zaznamenané reakcie precitlivenosti charakterizované žihľavkou (urtikáriou).

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Hoci perorálne podávané horečnaté soli stimulujú peristaltiku, po intravenóznej infúzii síranu horečnatého boli hlásené ojedinelé prípady paralytického ileusu.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

S technikou podania môžu byť spojené nežiaduce účinky, ktoré zahŕňajú febrilné reakcie, infekcie

v mieste vpichu, lokálne bolesti alebo reakcie, podráždenie žily, žilovú trombózu alebo flebitídu vychádzajúcu z miesta podania injekcie a extravazáciu. Nežiaduce reakcie môžu vznikať aj v dôsledku iných liekov pridávaných do roztoku; charakter aditíva určuje pravdepodobnosť ostatných ďalších nežiaducich účinkov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9. Predávkovanie

Nadmerné použitie alebo príliš rýchle podávanie môže spôsobiť preťaženie sodíkom a vodou s rizikom edému, najmä v prípade narušenia renálnej exkrécie sodíka. V tomto prípade môže byť potrebná naviac dialýza.

Nadmerné podávanie draslíka môže spôsobiť rozvoj hyperkaliémie, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Medzi symptómy patrí parestézia končatín, svalová slabosť, paralýza, srdcové arytmie, srdcová blokáda, zastavenie srdca a zmätenosť. Liečba hyperkaliémie zahŕňa podávanie vápnika, inzulínu (s glukózou), bikarbonátu sodného, ionexových živíc alebo dialýzu.

Nadmerné parenterálne podávanie horečnatých solí vedie k rozvoju hypermagnezémie, dôležitými príznakmi ktorej sú strata hlbokých šľachových reflexov a útlm dýchania, v oboch prípadoch spôsobené neuromuskulárnou blokádou. Medzi ďalšie príznaky hypermagnezémie patria nevoľnosť (nauzea), vracanie, sčervenanie kože, smäd, hypotenzia spôsobená periférnou vazodilatáciou, ospalosť, zmätenosť, svalová slabosť, bradykardia, kóma a zástava srdca.

Nadmerné podávanie chloridových solí môže spôsobiť stratu bikarbonátu s okysľujúcim účinkom.

Nadmerné podávanie zlúčenín ako je acetát a malát, ktoré sa metabolizujú na bikarbonátový anión, môže viesť k metabolickej alkalóze, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Možné príznaky zahŕňajú zmeny nálady, únavu, dýchavičnosť, svalovú slabosť a nepravidelný srdcový rytmus. U pacientov trpiacich aj hypokalciémiou sa môže vyvinúť aj svalová hypertónia, zášklby a tetania. Liečba metabolickej alkalózy spojenej so zvýšením hladiny bikarbonátov pozostáva najmä z vhodnej korekcie bilancie tekutín a elektrolytov.

Nadmerné podávanie solí vápnika môže viesť k vzniku hyperkalciémie. Príznaky hyperkalciémie môžu zahŕňať nechutenstvo, nevoľnosť, vracanie, zápchu, bolesti brucha, svalovú slabosť, duševné poruchy, polydipsiu, polyúriu, nefrokalcinózu, obličkové kamene a vo vážnych prípadoch, srdcové arytmie a kómu. Príliš rýchla intravenózna injekcia vápenatých solí môže vyvolať aj mnohé príznaky hyperkalciémie, rovnako ako chuť po vápne, návaly horúčavy a periférnu vazodilatáciu. Mierna asymptomatická hyperkalciémia spravidla odoznie pri zastavení podávania vápnika alebo ďalších k vzniku hyperkalciémie prispievajúcich liekov, ako je vitamín D. V prípade závažnej hyperkalciémie je potrebná urgentná liečba (napr. slučkové diuretiká, hemodialýza, kalcitonín, bisfosfonáty, edetát trojsodný).

Ak predávkovanie súvisí s liekmi pridávanými do infúzneho roztoku, symptómy a príznaky nadmernej infúzie budú odzrkadlovať povahu použitých prísad. V prípade náhodného nadmerného predávkovania infúziou sa liečba musí prerušiť a musí sa sledovať, či pacient nejaví symptómy a príznaky spojené s podávaným liekom. Podľa potreby sa musia chorému poskytnúť vhodné symptomatické a podporné opatrenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov, elektrolyty ATC kód: B05BB01

Tento liek je izotonický roztok elektrolytov s koncentráciami elektrolytov, ktoré sú uspôsobené koncentráciám elektrolytov v plazme. Používa sa na korekciu strát extracelulárnej tekutiny (t.j. strát vody a elektrolytov v proporcionálnych množstvách). Cieľom prívodu tohto roztoku je obnovenie, ako aj udržanie normálnych osmotických podmienok v extracelulárnom a intracelulárnom priestore.

Anióny tu predstavujú vyváženú kombináciu chloridov, acetátu a malátu, ktorá pôsobí proti metabolickej acidóze.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Vzhľadom k tomu, že zložky Ringerfundin sa podávajú intravenóznou infúziou, ich biologická dostupnosť je 100 %.

Distribúcia a eliminácia

Distribúcia sodíka a chloridu prebieha hlavne v extracelulárnom priestore, zatiaľ čo distribúcia draslíka, horčíka a vápnika prebieha prednostne intracelulárne. Obličky sú hlavnou cestou vylučovania sodíka, draslíka, horčíka, a chloridov, avšak malé množstvo sa stráca cez kožu a cez črevný trakt. Vápnik sa vylučuje približne rovným dielom cez moč a endogénnou črevnou sekréciou.

Počas infúzie acetátu a malátu ich plazmatické hladiny stúpajú až kým nedosiahnu ustálený stav. Po dokončení infúzie tieto koncentrácie acetátu a malátu rýchlo klesajú. Exkrécia acetátu a malátu v moči sa počas infúzie zvyšuje. Ich metabolizmus v tkanivách organizmu je však taký rýchly, že len ich malá časť sa objaví v moči.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Neboli vykonané žiadne predklinické štúdie s Ringerfundin. Neexistujú žiadne relevantné údaje pre lekára predpisujúceho tento liek, okrem údajov už uvedených inde v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu

Hydroxid sodný (na úpravu pH)

6.2. Inkompatibility

Primiešanie tohto lieku k liekom obsahujúcim uhličitany, fosforečnany, sírany alebo tartaráty môže spôsobiť precipitáciu.

6.3. Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku v originálnom predajnom balení:

v sklenených fľašiach a v polyetylénových plastových fľašiach: 3 roky

v plastových vakoch: 2 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu:

Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek ihneď použiť. Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ. Spravidla by to nemalo byť viac ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, ak rekonštitúcia/ri­edenie (a pod.) neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Sklenené fľaše a polyetylénové plastové fľaše: Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Plastové vaky: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Infúzny roztok sa dodáva vo fľašiach zo skla typu II s gumovými zátkami, v polyetylénových plastových fľašiach alebo v plastových vakoch s vonkajším ochranným vakom. Primárny vak sa skladá z trojvrstvového plastového laminátu s polypropylénovou vnútornou vrstvou a polyamidovou

vonkajšou vrstvou.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Len na intravenózne použitie.

Len na jednorazové použitie.

Čiastočne použitý obal znova nepripájajte.

Nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.

Nepoužívajte, ak je obal alebo uzáver poškodený. Môžu sa použiť len číre roztoky, prakticky bez častíc.

Roztok sa musí podávať sterilným zariadením a použitím aseptickej techniky. Infúzna súprava sa musí najprv naplniť roztokom, aby sa zabránilo preniknutiu vzduchu do systému.

Ak používate plastové vaky, bezprostredne pred použitím sa musí odstrániť iba vonkajší ochranný prebal.

Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.2.