Kayfanda – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je KAYFANDA a na čo sa používa

Čo je KAYFANDA

KAYFANDA obsahuje liečivo odevixibát. Tento liek pomáha pri odstraňovaní žlčových kyselín, ktoré sa nachádzajú v tráviacej tekutine nazývanej žlč, čo je tekutina vytvorená v pečeni, ktorá pomáha rozkladať tuky v čreve. Po podpore trávenia sa žlčové kyseliny vychytávajú z čreva a presúvajú sa späť do pečene.

Na čo sa používa KAYFANDA

KAYFANDA sa používa na liečbu svrbenia u pacientov vo veku 6 mesiacov a starších, ktorí majú Alagillov syndróm (ALGS).

ALGS je zriedkavé genetické ochorenie, ktoré môže ovplyvňovať rôzne časti tela vrátane pečene, srdca, očí, tváre, kostry, krvných ciev a obličiek. Pacienti s týmto syndrómom majú znížený prietok žlče, čo vedie k nahromadeniu žlčových kyselín v krvi a pečeni (cholestáza), ktoré sa časom zhoršuje a je často sprevádzané silným svrbením.

Ako KAYFANDA (odevixibát) funguje

Účinná látka lieku KAYFANDA, odevixibát, znižuje vychytávanie žlčových kyselín z čreva. To im umožňuje vylučovať sa z tela stolicou a zabraňuje ich hromadeniu v pečeni. Týmto spôsobom odevixibát znižuje množstvo žlčových kyselín prítomných v krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete KAYFANDA

Neužívajte KAYFANDA

• ak ste alergický na odevixibát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať KAYFANDA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• máte závažne zníženú funkciu pečene,
• máte zníženú funkciu žalúdka alebo čriev alebo znížený tok žlčových kyselín medzi pečeňou, žlčníkom a tenkým črevom v dôsledku liekov, chirurgických zákrokov alebo chorôb iných ako ALGS. To môže znížiť účinok odevixibátu.

Poraďte sa s lekárom, ak sa u vás počas užívania lieku KAYFANDA vyskytne hnačka. Ak máte hnačku, pite dostatočné množstvo tekutín, aby ste zabránili dehydratácii.

Môžu sa vyskytnúť zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v testoch funkcie pečene počas liečby liekom KAYFANDA. Pred liečbou a počas liečby liekom KAYFANDA lekár skontroluje vašu funkciu pečene. Ak máte zvýšené výsledky testov funkcie pečene, lekár vám môže odporučiť častejšie kontroly.

Pred a počas liečby vám môže lekár tiež skontrolovať hladiny vitamínov A, D a E v krvi a hodnotu zrážania krvi nazývanú INR (international normalised ratio-hodnota zrážanlivosti krvi, ktorou sa hodnotí riziko krvácania).

Deti

KAYFANDA sa neodporúča pre deti do 6 mesiacov, pretože nie je známe, či je bezpečný a účinný v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a KAYFANDA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Liečba odevixibátom môže ovplyvniť absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch, ako sú vitamín A, D a E.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neodporúča sa používať KAYFANDA počas tehotenstva a u žien v plodnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.

Nie je známe, či odevixibát môže prechádzať do materského mlieka a ovplyvňovať dieťa. Lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či prestať dojčiť alebo sa vyhnúť liečbe odevixibátom, a to podľa prínosu dojčenia pre dieťa a prospešnosti odevixibátu pre matku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

KAYFANDA nemá žiadny vplyv alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať KAYFANDA

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou progresívneho ochorenia pečene so zníženým prietokom žlče.

Koľko lieku KAYFANDA máte užívať

• Dávka odevixibátu sa určí na základe telesnej hmotnosti. Lekár stanoví správne množstvo a silu kapsúl, ktoré budete užívať.
• Odporúčaná dávka je 120 mikrogramov odevixibátu na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát denne (až do maximálne 7 200 mikrogramov jedenkrát denne). Ak máte hnačku, ktorá trvá ≥ 3 dni a je považovaná za závažnú alebo si vyžaduje doplnenie tekutín intravenózne, lekár vám môže odporučiť zníženie dávky na 40 mikrogramov odevixibátu na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát denne.

Ak liek nezlepší váš stav po 6 mesiacoch nepretržitého denného užívania, lekár odporučí alternatívnu liečbu.

Ako užívať liek KAYFANDA

Kapsuly užívajte jedenkrát denne ráno s jedlom alebo bez jedla.

Všetky kapsuly je možné prehltnúť celé a zapiť pohárom vody alebo ich otvoriť a obsah nasypať na jedlo alebo do nápoja vhodného pre vek pacienta (napríklad materské mlieko, dojčenská výživa alebo voda).

Väčšie 200 mikrogramové a 600 mikrogramové kapsuly sú určené na otvorenie a na nasypanie na jedlo alebo do nápoja vhodného pre vek pacienta, ale môžu sa prehltnúť aj celé.

Menšie 400 mikrogramové a 1 200 mikrogramové kapsuly sú určené na prehltnutie vcelku, môžu sa však otvoriť a vysypať na jedlo alebo do nápoja vhodného pre vek pacienta.

Podrobné pokyny o tom, ako otvoriť kapsulu a jej obsah nasypať na jedlo alebo do nápoja, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.

Ak užijete viac lieku KAYFANDA, ako máte

Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa lieku KAYFANDA, povedzte to svojmu lekárovi.

Možné príznaky predávkovania sú hnačka a problémy so žalúdkom a črevami.

Ak zabudnete užiť KAYFANDA

Ak zabudnete užiť liek KAYFANDA, užite vynechanú dávku čo najskôr, ale neužívajte viac ako jednu dávku denne.

Ak prestanete užívať KAYFANDA

Neprestávajte užívať liek KAYFANDA bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s nasledujúcou frekvenciou:

veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

• hnačka
• bolesť brucha

časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)

• zvracanie,
• zväčšená pečeň

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať KAYFANDA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške za značkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo KAYFANDA obsahuje

• Liečivo je odevixibát.

  Každá 200 mikrogram tvrdá kapsula lieku KAYFANDA obsahuje 200 mikrogramov odevixibátu (vo forme seskvihydrátu).

  Každá 400 mikrogram tvrdá kapsula lieku KAYFANDA obsahuje 400 mikrogramov odevixibátu (vo forme seskvihydrátu).

  Každá 600 mikrogram tvrdá kapsula lieku KAYFANDA obsahuje 600 mikrogramov odevixibátu (vo forme seskvihydrátu).

  Každá 1 200 mikrogram tvrdá kapsula lieku KAYFANDA obsahuje 1 200 mikrogramov odevixibátu (vo forme seskvihydrátu).

• Ďalšie zložky sú:

  Obsah kapsuly

  Mikrokryštalická celulóza, hypromelóza

  Obal kapsuly

  KAYFANDA 200 mikrogram a 600 mikrogram tvrdé kapsuly

  Hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172)

  KAYFANDA 400 mikrogram a 1 200 mikrogram tvrdé kapsuly

  Hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)

  Potlačový atrament

  Šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172)

Ako vyzerá KAYFANDA a obsah balenia

KAYFANDA 200 mikrogram tvrdé kapsuly:

Kapsuly veľkosti 0 (21,7 mm × 7,64 mm) s nepriehľadným viečkom slonovinovej farby a nepriehľadným bielym telom s označením „A200“ vytlačeným čiernym atramentom.

KAYFANDA 400 mikrogram tvrdé kapsuly:

Kapsuly veľkosti 3 (15,9 mm × 5,82 mm) s nepriehľadným viečkom oranžovej farby a nepriehľadným bielym telom s označením „A400“ vytlačeným čiernym atramentom .

KAYFANDA 600 mikrogram tvrdé kapsuly:

Kapsuly veľkosti 0 (21,7 mm × 7,64 mm) s nepriehľadným viečkom slonovinovej farby a nepriehľadným telom slonovinovej farby s označením „A600“ vytlačeným čiernym atramentom .

KAYFANDA 1 200 mikrogram tvrdé kapsuly:

Kapsuly veľkosti 3 (15,9 mm × 5,82 mm) s nepriehľadným oranžovým viečkom a nepriehľadným oranžovým telom s označením „A1200“ vytlačeným čiernym atramentom .

Tvrdé kapsuly lieku KAYFANDA sú balené v plastovej fľaši (polyetylénová fľaša s vysokou hustotou (HDPE)) s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom, ktorý je zabezpečený proti neoprávnenej manipulácii. Veľkosť balenia: 30 tvrdých kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Paríž

Francúzsko

Výrobca

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Spojené kráľovstvo (Severné Írsko)

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/ Luxemburg

Ipsen NV

Italia

Ipsen SpA

Tel: + 39 02 39 22 41 België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 9 243 96 00

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: +359 (0)2 4942 480

Latvija

Ipsen Pharma representative office Tel: + 371 67622233

Česká republika

Ipsen Pharma s.r.o

Tel: +420 242 481 821

Lietuva

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel: +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország

IPSEN Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 555 5930

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH

Deutschland

Tel: +49 89 2620 432 89

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.Tel: +31 (0) 23 554 1600

Eesti

Centralpharma Communications OÜ Tel: +372 60 15 540

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 984 3324

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3550

España

Ipsen Pharma, S.A.U.

Tel: +34 936 858 100

România

Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 21 231 27 20

France

Ipsen Pharma

Tél : +33 (0)1 58 33 50 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

Slovenská republika

Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481 821

Ireland, United Kingdom (Northern Ireland) Ipsen Pharmaceuticals Limited

Tel: +44 (0)1753 62 77 77

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že pre zriedkavosť výskytu týchto ochorení nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku. Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Návod na použitie

Pokyny na otvorenie kapsúl a vyprázdnenie ich obsahu na jedlo:

Krok 1. Do misky vložte malé množstvo kašovitého pokrmu (2 čajové lyžičky/30 ml jogurtu, jablkového pyré, banánového alebo mrkvového pyré, čokoládového pudingu, ryžového pudingu alebo ovsenej kaše). Jedlo má mať izbovú alebo nižšiu teplotu.

Pokyny na otvorenie kapsúl a nasypanie ich obsahu do nápoja zodpovedajúce veku pacienta :

Ak nemáte doma vhodnú perorálnu striekačku na podávanie, opýtajte sa v lekárni.