Ketonal retard 150 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Ketonal retard 150 mgtablety s predĺženým uvoľňovaním

ketoprofen

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Ketonal retard 150 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketonal retard 150 mg

• 3. Ako užívať Ketonal retard 150 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Ketonal retard 150 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Ketonal retard 150 mg a na čo sa používa

Ketonal retard 150 mg je liek obsahujúci liečivo ketoprofen. Ketoprofen je nesteroidné antireumatické liečivo s protizápalovým, analgetickým (pôsobiacim proti bolesti) a antipyretickým účinkom (znižujúcim horúčku). Používa sa u dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov na zmiernenie bolesti a na liečbu zápalových, degeneratívnych a metabolických reumatických ochorení.

Ketonal retard sa používa na liečbu posttraumatickej (poúrazovej) bolesti, pooperačnej bolesti, bolestivej menštruácie, bolesti kostí u pacientov s metastázami. Ďalej sa používa na liečbu reumatických ochorení, ako sú reumatoidná artritída (zápal kĺbov podobný reumatizmu), séronegatívna spondylartritída (zápal stavcových kĺbov) vrátane ankylozujúcej spondylitídy (zápal stavcov spojený so stuhnutím), psoriatická artritída (lupienkový zápal kĺbov), reaktívna artritída (reaktívny zápal kĺbov), dna, pseudodna (nepravá dna), osteoartritída (zápal kostí a kĺbov), extraartikulárny reumatizmus (mimokĺbový reumatizmus) ako je tendinitída (zápal šľachy), burzitída (zápal šľachového vačku), kapsulitída ramena (zápal puzdra ramenného kĺbu).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketonal retard 150 mg

Neužívajte Ketonal retard 150 mg

– ak ste alergický (precitlivený) na ketoprofen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

– ak sa u vás v minulosti vyskytla astma, bronchospazmus (kŕče svalstva priedušiek), rinitída (senná nádcha), žihľavka alebo reakcie z precitlivenosti vyvolané podávaním ketoprofenu alebo iných liečiv s podobným účinkom, ako sú iné nesteroidné protizápalové liečivá alebo salicyláty (napr. kyselina acetylsalicylová);

– ak máte závažné zlyhávanie srdca;

– ak máte aktívny peptický vred alebo ste v minulosti mali akékoľvek krvácanie, vredy alebo prederavenie steny žalúdka;

– ak ste náchylný ku krvácaniu;

– ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek;

– ak máte závažnú poruchu funkcie pečene;

– ak ste v poslednom trimestri tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ketonal retard 150 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– ak ste starší pacient, pretože sa u vás môžu častejšie vyskytovať vedľajšie účinky spôsobené užívaním nesteroidných protizápalových liečiv (napr. krvácanie v žalúdku alebo čreve). Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to aj bez varovných príznakov alebo aj keď ste v minulosti nemali ochorenie žalúdka alebo čreva. Z tohto dôvodu vám váš lekár predpíše najnižšiu možnú dávku Ketonalu retard 150 mg.

– ak súbežne užívate iné lieky zvyšujúce riziko žalúdočno-črevných ochorení (napr. lieky obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú). Váš lekár vám môže predpísať navyše liečbu chrániacu pred vyššie uvedenými žalúdočno-črevnými ochoreniami (napr. misoprostol alebo iné liečivá).

– ak súbežne užívate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku vredov alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy alebo antikoagulanciá (lieky proti zrážaniu krvi, napr. warfarín), antiagregačné liečivá (liečivá znižujúce riziko tvorby krvnej zrazeniny, napr. klopidogrel, tiklopidín).

– ak sa u vás v minulosti vyskytli ochorenia žalúdka alebo čreva (napr. ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k opätovnému prepuknutiu choroby alebo jej zhoršeniu.

– ak máte poruchu funkcie pečene a/alebo obličiek, liečite sa diuretikami (močopudné lieky) po chirurgickom výkone. Váš lekár bude starostlivo sledovať funkciu Vašich obličiek a produkciu moču.

– ak máte astmu spojenú s chronickou rinitídou (pretrvávajúcou nádchou), chronickou sínusitídou (pretrvávajúcim zápalom prinosových dutín) a/alebo nosovými polypmi (nezhubné nádory na sliznici nosa), pretože je u vás vyššie riziko výskytu alergických reakcií po užití kyseliny acetylsalicylovej a/alebo nesteroidných protizápalových liečiv. Podávanie týchto liekov môže vyvolať astmatický záchvat.

– ak sa u vás v minulosti vyskytla hypertenzia a/alebo srdcové zlyhanie, pretože liečba nesteroidnými protizápalovými liečivami môže spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy.

– ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.

Lieky ako je Ketonal retard 150 mg môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že je u vás toto riziko vyššie (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak sa u vás vyskytne po začatí liečby ketoprofenom krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu, ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Ak sa u vás počas liečby objaví rozmazané videnie, poraďte sa so svojím lekárom.

Tak ako všetky nesteroidné protizápalové lieky, aj ketoprofen môže maskovať prejavy infekčných chorôb.

V súvislosti s liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída (zápal kože spojený s odlupovaním kože), Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich boli smrteľné. Väčšina týchto kožných reakcií sa objavila v prvom mesiaci liečby. Liečba Ketonalom retard 150 mg sa má preto ukončiť pri prvom výskyte reakcií z precitlivenosti, ako sú napr. kožné vyrážky alebo mukózne lézie (poškodenie sliznice).

Deti a dospievajúci

Liek nie je určený deťom a dospievajúcim do 15 rokov.

Iné lieky a Ketonal retard 150 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Počas liečby Ketonalom retard 150 mg nesmiete užívať nasledujúce liečivá:

– iné nesteroidné protizápalové liečivá alebo salicyláty (napr. kyselina salicylová) kvôli zvýšenému riziku krvácania v žalúdku alebo čreve a tvorbe vredov.

– liečivá s protizrážavým účinkom (napr. heparín, warfarín) alebo liečivá zabraňujúce zhlukovaniu krvných doštičiek (klopidogrel, tiklopidín) kvôli zvýšenému riziku krvácania.

– lítium (používané na liečbu psychických ochorení). Ketoprofen môže zosilniť účinok lítia.

– vysoké dávky metotrexátu (liečivo na liečbu rakoviny a reumatických ochorení), kvôli riziku závažnej toxicity.

Pri užívaní nasledujúcich liečiv spolu s Ketonalom retard 150 mg sa vyžaduje opatrnosť:

– diuretiká (močopudné lieky), najmä ak pijete nedostatočné množstvá tekutín, pretože je u vás vyššie riziko porúch funkcie obličiek.

– ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II (liečivá používané na liečbu srdcovo-cievnych ochorení), kvôli riziku zhoršenia funkcie obličiek.

– metotrexát (liečivo na liečbu rakoviny a reumatických ochorení), i keď v nízkych dávkach, kvôli možnej toxicite.

O užívaní nasledujúcich liečiv spolu s Ketonalom retard 150 mg rozhodne váš lekár:

- antihypertenzíva (liečivá znižujúce krvný tlak), nakoľko ich účinok môže byť oslabený.

– trombolytiká (liečivá urýchľujúce rozpúšťanie zrazenín krvi). Súbežné užívanie môže zvýšiť riziko krvácania.

– inhibítory selektívneho vychytávania sérotonínu (liečivá na liečbu depresie) kvôli zvýšenému riziku krvácania v žalúdku alebo čreve.

– cyklosporín alebo takrolimus (liečivá používané na potlačenie reakcií imunitného systému, napr. po transplantácii orgánu). Pri súbežnej liečbe s ketoprofenom je zvýšené riziko poškodenia obličiek, najmä u starších ľudí.

– probenecid (liek na liečbu dny) kvôli zvýšeniu rizika porúch funkcie obličiek.

– kortikosteroidy (používané na liečbu rôznych stavov, ako je bolesť, opuch, alergia, astma, reumatizmus a problémy s kožou). Zvýšené riziko krvácania v žalúdku alebo čreve.

– pentoxyfylín (liečivo na liečbu bolesti svalov spôsobenej ochorením povrchových žíl). Zvýšené riziko krvácania.

Ketonal retard 150 mg a jedlo a nápoje

Ketonal retard 150 mg sa má užívať počas jedla alebo po jedle.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ketonal retard 150 mg sa môže užívať počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva, len ak o tom rozhodne váš lekár po dôkladnom zvážení prínosu z liečby oproti možným rizikám pre plod.

Ketonal retard 150 mg sa nesmie užívať počas posledných troch mesiacov tehotenstva.

Dojčenie

Nakoľko nie sú dostupné údaje o vylučovaní ketoprofenu do materského mlieka, neodporúča sa užívať počas dojčenia.

Plodnosť

Ak sa snažíte otehotnieť alebo máte problémy s otehotnením, tento liek by ste nemali užívať, pretože znižuje plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Počas liečby sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú závraty, ospalosť alebo kŕče. V takýchto prípadoch nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Ketonal retard 150 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov

Zvyčajná dávka je 150 mg (1 tableta) denne.

Podľa odporúčania vášho lekára sa môžu kombinovať jednotlivé liekové formy Ketonalu, ale nesmie sa prekročiť maximálna denná dávka ketoprofenu 200 mg.

Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek

Ak máte miernu alebo stredne závažnú poruchu funkcie pečene a/alebo obličiek, váš lekár vám upraví dávkovanie lieku. Ak máte závažnú poruchu funkcie pečene a/alebo obličiek nesmiete užívať tento liek.

Použitie u starších pacientov

U starších pacientov je zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov. Ak je užívanie ketoprofenu nevyhnutné, váš lekár vám predpíše najnižšiu možnú dávku a bude vás po začatí liečby sledovať kvôli možnému krvácaniu v žalúdku alebo čreve. Váš lekár vám môže predpísať iné liekové formy Ketonalu v nižších dávkach.

Použitie u detí

Liek nie je určený deťom a dospievajúcim do 15 rokov.

Ak máte pocit, že účinok Ketonalu retard 150 mg je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Spôsob podávania

Tablety sa majú prehĺtať celé a zapiťs vodou, nemajú sa hrýzť ani žuť. Majú sa užívať počas jedla alebo po jedle.

Ak užijete viac Ketonalu retard 150 mg ako máte

Ak ste užili príliš veľa Ketonalu retard 150 mg, ihneď vyhľadajte svojho lekára. Najčastejšie príznaky predávkovania sú nutkanie na vracanie, vracanie, ospanlivosť, vykašliavanie krvi, poruchy vedomia, kŕče, bolesť žalúdka, čierna stolica, poruchy funkcie obličiek, zlyhanie obličiek a poruchy dýchania.

Ak zabudnete užiť Ketonal retard 150 mg

Ak zabudnete užiť Ketonal, užite ho hneď ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nižšie uvedených stavov, prestaňte liek užívať a vyhľadajte svojho lekára:

• – sipot, náhla dýchavičnosť, silný tlak na hrudi

• – mdloby

• – zožltnutie kože alebo očných bielok

• – znížená tvorba moču

• – kožná vyrážka, svrbenie, opuch, silná malátnosť alebo ťažkosti s dýchaním

• – začervenaná, opuchnutá koža, tvorba pľuzgierov, bolestivá a olupujúca sa koža

• – opuch rúk, členkov, nôh, tváre, očí, hrdla alebo jazyka

• – ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním

• – náhla silná bolesť hlavy

• – jednostranná slabosť

• – citlivosť na slnečné svetlo

• – bolesť brucha

• – vracanie krvi alebo tmavého obsahu podobajúceho sa usadenine z kávy

• – tmavá dechtovitá stolica alebo krv v stolici

• – nadmerná tvorba modrín.

Vedľajšie účinky sú uvedené nižšie a zoradené podľa častosti výskytu.

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• – poruchy trávenia, nutkanie na vracanie, vracanie, bolesť brucha

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)

• – bolesť hlavy, závrat, ospanlivosť

• – zápcha, hnačka, nadúvanie, gastritída (zápal sliznice žalúdka)

• – vyrážka, svrbenie

• – opuch

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)

• – hemoragická anémia (málokrvnosť spôsobená krvácaním)

• – parestézia (pocit tŕpnutia)

• – rozmazané videnie

• – hučanie v ušiach

• – astma

• – zápaly ústnej dutiny, peptický vred (vred v tráviacom systéme)

• – hepatitída (zápal pečene), zvýšené hodnoty niektorých enzýmov a látok v krvi poukazujúce na poruchy funkcie pečene

• – zvýšenie telesnej hmotnosti

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• – poruchy krvi, ako sú agranulocytóza (nedostatok bielych krviniek), trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek), zlyhanie kostnej drene

• - anafylaktické reakcie (ťažké alergické reakcie)

• - zmeny nálady

• - kŕče, dyzgeúzia (porucha trávenia)

• - srdcové zlyhanie

• - hypertenzia (vysoký krvný tlak), vazodilatácia (rozšírenie ciev)

• - kŕče svalstva priedušiek, senná nádcha

• - zhoršenie kolitídy (zápal čreva) a Crohnovej choroby (zápalové ochorenie tráviacej trubice), krvácanie alebo perforácia v žalúdku alebo čreve

• - reakcie z precitlivenosti na svetlo, vypadávanie vlasov, žihľavka, angioedém (podkožný opuch), tvorba pľuzgierov na koži (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy)

• - ochorenia obličiek ako sú náhle zlyhanie obličiek, špecifický zápal obličiek, nefrotický syndróm

a zmeny v hodnotách testov funkcie obličiek

• - únava

Vysoké dávky lieku a dlhodobá liečba môžu zvyšovať riziko arteriálnych trombotických príhod (ako je srdcový infarkt alebo porážka).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ketonal retard 150 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Neužívajte Ketonal retard 150 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ketonal retard 150 mg obsahuje

• – Liečivo je ketoprofen. Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 150 mg ketoprofenu.

• – Ďalšie zložky sú magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza, povidón, hypromelóza.