Príbalový leták - Kombi-Kalz 500 mg/800 IU filmom obalené tablety
1. Čo je Kombi-Kalz 500 mg/800 IU filmom obalené tablety a na čo sa používa
Kombi-Kalz sa používa na prevenciu (zabránenie) a liečbu nedostatku vápnika a vitamínu D3 u starších osôb a ako prídavná liečba v manažmente osteoporózy (rednutí kostí), ak sa predpokladá riziko nedostatku vápnika a vitamínu D3.
Kombi-Kalz obsahuje vápnik a vitamín D3, zložky dôležité pri tvorbe kosti. Vitamín D3 riadi vstrebávanie a látkovú premenu vápnika, ako aj ukladanie vápnika v kostnom tkanive.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotníckeho personálu a vždy dodržiavajte ich pokyny.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kombi-Kalz 500 mg/800 IU filmom obalené tablety
Neužívajte Kombi-Kalz 500 mg/800 IU filmom obalené tablety
- ak máte hyperkalciémiu (zvýšené hladiny vápnika v krvi) alebo hyperkalciúriu (zvýšené hladiny vápnika v moči).
- ak máte obličkové kamene.
- ak máte usadeniny vápnika v obličkách.
- ak máte hypervitaminózu D (zvýšené hladiny vitamínu D v krvi).
- ak máte ťažkú poruchu funkcie obličiek alebo zlyhanie obličiek.
- ak ste alergický na vápnik, cholekalciferol (vitamín D3) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Kombi-Kalz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- ak máte sarkoidózu (špeciálny typ ochorenia spojivového tkaniva, ktoré postihuje pľúca, kožu a kĺby).
- ak užívate iné lieky obsahujúce vitamín D alebo vápnik.
- ak máte oslabenú funkciu obličiek alebo vysoký sklon k tvorbe obličkových kameňov.
- ak ste imobilný (neschopný pohybu) a máte osteoporózu.
Deti a dospievajúci
Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim, pretože neexistuje žiadna relevantná indikácia na použitie v tejto vekovej skupine.
Iné lieky a Kombi-Kalz 500 mg/800 IU filmom obalené tablety
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa tento liek užíva súbežne s určitými inými liekmi na liečbu:
- vysokého tlaku krvi (tiazidové diuretiká)
- ťažkostí so srdcom (srdcové glykozidy, ako je digoxín)
- vysokej hladiny cholesterolu (cholestyramín)
- zápchy (laxatíva, ako je tekutý parafín)
- epilepsie (fenytoín alebo barbituráty)
- zápalových stavov/potlačenie imunity (kortikosteroidy).
Ak užívate ktorýkoľvek z vyššie uvedených liekov, uistite sa, že je o tom váš lekár informovaný. Môže byť potrebná úprava dávkovania.
Ako užívať súbežne podávané lieky
Ak súbežne používate určitý liek na:
- osteoporózu (bisfosfonáty), musíte ich užiť minimálne jednu hodinu pred užitím Kombi-Kalzu.
- infekciu (chinolóny), musíte ich užiť dve hodiny pred alebo šesť hodín po užití Kombi-Kalzu.
- infekciu (tetracyklíny), musíte ich užiť dve hodiny pred alebo štyri až šesť hodín po užití Kombi-Kalzu.
- zubný kaz (fluorid sodný), musíte ich užiť minimálne tri hodiny pred užitím Kombi-Kalzu.
- hypotyroidizmus (levotyroxín), Kombi-Kalz musíte užiť oddelene s odstupom minimálne štyroch hodín.
Ak súbežne užívate niektorý liek obsahujúci železo, zinok alebo stronciumranelát (na liečbu ťažkej osteoporózy), dodržiavajte medzi užitím týchto liekov a Kombi-Kalzu odstup minimálne dve hodiny.
Liečba orlistátom (liek proti obezite) môže zhoršiť vstrebávanie vitamínov rozpustných v tukoch (napríklad vitamínu D3).
Kombi-Kalz 500 mg/800 IU filmom obalené tablety a jedlo a nápoje
Vstrebávanie vápnika môže spomaľovať potrava s obsahom kyseliny šťaveľovej (nachádzajúca sa v špenáte a rebarbore) alebo kyseliny fytovej (nachádzajúca sa v celozrnných cereáliách). Ak ste jedli potravu s vysokým obsahom kyseliny šťaveľovej a kyseliny fytovej, pred užitím Kombi-Kalzu počkajte minimálne dve hodiny.
Tehotenstvo a dojčenie
Počas tehotenstva nemá denný príjem doplnkového vápnika a vitamínu D prekročiť 1500 mg vápnika a 600 IU vitamínu D u zdravých žien. Kombi-Kalz sa preto nemá používať na prevenciu nedostatku vápnika a vitamínu D počas tehotenstva, ale môže byť použitý u tehotných žien, u ktorých existuje vysoké riziko vzniku alebo už majú nedostatok vápnika a vitamínu D.
Kombi-Kalz možno používať počas dojčenia. Vápnik a vitamín D3 prechádzajú do materského mlieka. To sa musí zohľadniť pri ďalšom podávaní vitamínu D dieťaťu.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Kombi-Kalz nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Kombi-Kalz 500 mg/800 IU filmom obalené tablety obsahuje sacharózu
Jedna tableta Kombi-Kalzu obsahuje 1,8 mg sacharózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Obsah sodíka
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Kombi-Kalz 500 mg/800 IU filmom obalené tablety
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je 1 tableta denne.
Tablety sa majú prehltnúť celé, rozdrvené alebo rozlomené a zapiť vodou.
Množstvo vápnika v Kombi-Kalze je nižšie ako zvyčajne odporúčaný denný príjem.
Kombi-Kalz je preto určený pre pacientov, ktorí potrebujú doplnkový vitamín D, no ich denný príjem vápnika v potrave je 500 mg – 1000 mg. Príjem vápnika v potrave má odhadnúť predpisujúci lekár.
Ak užijete viac Kombi-Kalzu 500 mg/800 IU filmom obalených tabliet, ako máte
Ak ste užili viac lieku, ako ste mali, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré príznaky predávkovania Kombi-Kalzom sú strata chuti do jedla, smäd, abnormálne zvýšené vylučovanie moču, nevoľnosť, vracanie a zápcha.
Ak zabudnete užiť Kombi-Kalz 500 mg/800 IU filmom obalené tablety
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Kombi-Kalz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Kombi-Kalz a ihneď vyhľadajte lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky závažných alergických reakcií, ako sú:
- opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
- ťažkosti s prehĺtaním
- žihľavka a ťažkosti s dýchaním
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): hyperkalciémia (zvýšené hladiny vápnika v krvnom sére) a/alebo hyperkalciúria (zvýšené hladiny vápnika v moči).
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): zápcha, plynatosť, nevoľnosť, bolesť brucha, hnačka, svrbenie, kožná vyrážka a žihľavka.
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): ťažké alergické reakcie.
Osobitné populácie
Pacienti so zníženou funkciou obličiek majú možné riziko vzniku nezvyčajne vysokých hladín fosfátu v krvi (to je zvyčajne bez príznakov), obličkových kameňov a usadenín vápnika v obličkách (príznaky môžu zahŕňať krv v moči, bolesť chrbta alebo bolesť brucha).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Kombi-Kalz 500 mg/800 IU filmom obalené tablety
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte Kombi-Kalz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v dôkladne uzavretom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Kombi-Kalz 500 mg/800 IU filmom obalené tablety obsahuje
- Liečivá sú uhličitan vápenatý, čo zodpovedá 500 mg vápnika a 20 mikrogramov cholekalciferolu, čo zodpovedá 800 IU vitamínu D3.
- Ďalšími zložkami sú maltodextrín, sacharóza, all-rac-alfa-tokoferol, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý, hypromelóza, makrogol, parafín, triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom, sodná soľ oktenylsukcinylškrobu (E1450), oxid kremičitý, askorbát sodný. Pozri tiež časť 2 „Kombi-Kalz obsahuje sacharózu a Obsah sodíka”.
Ako vyzerá Kombi-Kalz 500 mg/800 IU filmom obalené tablety a obsah balenia
Kombi-Kalz sú filmom obalené tablety, biele, oválne s vyrytým R150 na jednej strane.
Veľkosti balenia po 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 a 180 tabliet v plastových obaloch.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írsko
Výrobca
Rottapharm Ltd, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Írsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: Calciduran Vit D3
Dánsko, Spojené kráľovstvo (Severné Írsko): Kalcipos-D
Fínsko, Írsko: Kalcipos-D forte
Taliansko: Calciduran
Holandsko: Calcium/Vitamine D3 Mylan 500 mg/800 IE
Nórsko: Kalcipos-Vitamin D
Portugalsko: Recifor
Slovensko: Kombi-Kalz
Švédsko: Recikalc-D forte