Pohotovostná lekáreň Otvoriť hlavné menu

Kornam 5 mg - súhrnné informácie

Dostupné balení:

Súhrnné informácie o lieku - Kornam 5 mg

1. NÁZOV LIEKU

Kornam 5 mg

Kornam 10 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 5 mg alebo 10 mg terazosinum vo forme terazosini hydrochloridum dihydricum.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Kornam 5 mg: žltooranžové okrúhle ploché tablety so skosenými hranami a deliacou ryhou na jednej strane.

Kornam 10 mg: svetlohnedé škvrnité okrúhle ploché tablety so skosenými hranami a deliacou ryhou na jednej strane.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

– Hypertenzia

– Benígna hyperplázia prostaty

Kornam sa môže používať vo forme monoterapie alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami. Terazosín sa môže používať pri liečbe arteriálnej hypertenzie (1. a 2. stupňa) vo forme monoterapie alebo, ak terapeutická odpoveď nie je dostatočná, v kombinácii s tiazidovými diuretikami a/alebo inými antihypertenzívami.

Kornam je tiež indikovaný na symptomatickú liečbu obštrukčných porúch u pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty (BHP).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Hypertenzia

Začiatočná dávka pre všetkých pacientov je 1 mg denne podávaná večer pred spaním (na dosiahnutie tejto dávky sa má použiť liek s obsahom 1 mg terazosínu). Táto dávka sa nesmie prekročiť.

Následne je dávkovanie terazosínu individuálne. Dávka sa postupne zvyšuje (minimálne v týždňových intervaloch a zvyčajne zdvojnásobením predošlej dávky) až do stabilizácie krvného tlaku.

Zvyčajná udržiavacia denná dávka sa pohybuje v rozmedzí od 2 mg do 10 mg (na dosiahnutie dávky 2 mg sa má použiť liek s obsahom 1 mg alebo 2 mg terazosínu). Podáva sa jedenkrát denne pred spaním.

Maximálna denná dávka je 20 mg (vo výnimočných prípadoch 40 mg).

Po prerušení liečby na niekoľko dní sa má opätovná liečba terazosínom začať s dávkou 1 mg (na dosiahnutie tejto dávky sa má použiť liek s obsahom 1 mg terazosínu).

Benígna hyperplázia prostaty

Začiatočná dávka pre všetkých pacientov je 1 mg večer pred spaním (na dosiahnutie tejto dávky sa má použiť liek s obsahom 1 mg terazosínu). Dávkovanie sa má postupne zvyšovať (približne zdvojnásobiť v týždňových až dvojtýždňových intervaloch) až po dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku.

Zvyčajná denná dávka je 10 mg. Zlepšenie symptómov obštrukcie je možné pozorovať po dvoch týždňoch liečby.

Zvyčajná udržiavacia denná dávka je 5 až 10 mg jedenkrát denne pred spaním.

Maximálna denná dávka je 20 mg.

Neexistujú dostatočné údaje, ktoré by preukazovali, že symptomatická liečba dennými dávkami vyššími ako 10 mg je viacej účinná.

Po prerušení liečby na niekoľko dní sa má opätovná liečba terazosínom začať s úvodnou dávkou 1 mg (na dosiahnutie tejto dávky sa má použiť liek s obsahom 1 mg terazosínu).

Dávkovanie v prípade renálneho zlyhania

Keďže renálne poruchy neovplyvňujú farmakokinetiku terazosínu, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Dávkovanie u starších ľudí

Údaje z kinetických štúdií preukazujú, že u starších pacientov zvyčajne nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Pacienti starší ako 65 rokov užívajúci terazosín na liečbu BHP môžu byť náchylnejší k rozvoju posturálnej hypotenzie.

Dávkovanie u detí

Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola preukázaná.

Spôsob podávania

Rozsah absorpcie terazosínu je len mierne ovplyvnený potravou, maximálne koncentrácie v plazme sú dosiahnuté o niečo neskôr, čo v konečnom dôsledku nemá žiadny vplyv na klinickú účinnosť.

Liek sa má zapíjať s dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohár vody).

4.3 Kontraindikácie

Kornam je kontraindikovaný u pacientov:

  • so známou precitlivenosťou na terazosín alebo na iné ai-adrenergné blokátory (ako sú doxazosín a prazosín) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku (úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1)
  • synkopa pri močení v anamnéze.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Terazosín (podobne ako iné ai-adrenergné blokátory) môže spôsobiť výrazné zníženie krvného tlaku, prevažne ortostatickú hypotenziu (vertigo, nestabilita, synkopy). Strata tekutín, obmedzený príjem solí a pokročilý vek (t.j. 65 rokov alebo viac) zvyšujú riziko posturálnej hypotenzie, najmä po podaní prvej dávky.

Týmto nežiaducim účinkom sa dá vyhnúť podaním nízkych začiatočných dávok, postupným zvyšovaním dávky a podávaním začiatočných dávok pred spaním. Okrem toho akékoľvek ďalšie antihypertenzíva sa majú podávať s opatrnosťou.

Taktiež je potrebné na to myslieť pri opätovnom začatí liečby terazosínom po niekoľkodňovej prestávke. V takýchto prípadoch sa má predpísať začiatočná dávka 1 mg (na dosiahnutie tejto dávky sa má použiť liek s obsahom 1 mg terazosínu).

Pacienti majú byť poučení o možnosti výskytu ortostatickej hypotenzie alebo synkopy, obzvlášť na začiatku liečby, pri úprave dávkovania a/alebo na začiatku liečby ďalšími antihypertenzívami alebo diuretikami (pozri časť 4.7). Synkopa je spojená s výraznou posturálnou hypotenziou a v niektorých prípadoch jej predchádza tachykardia (120–160/min). Posturálna hypotenzia je najvýraznejšia krátko po podaní terazosínu, zatiaľ čo riziko synkopy je najväčšie 30–90 minút po podaní terazosínu.

Terazosín sa má podávať s opatrnosťou pacientom so sklonom k rozvoju hypotenzie. V takýchto situáciách je potrebné pacientov poučiť, aby si v prípade výskytu ortostatickej hypotenzie (únava, závraty, vertigo) sadli alebo ľahli a po vymiznutí symptómov opatrne vstali, aby sa vyhli jej opätovnému výskytu.

V prípade, že sa u pacientov vyvinie synkopa, majú byť podľa potreby monitorované vitálne funkcie (pozri časť 4.9).

Pacienti majú byť upozornení na možný výskyt priapizmu. I keď sa tento účinok počas liečby terazosínom vyskytuje veľmi zriedkavo (jeden prípad na niekoľko tisíc pacientov) pacient má ihneď vyhľadať lekársku pomoc ak erekcia trvá viac ako 4 hodiny alebo je bolestivá. Priapizmus predstavuje naliehavý stav vyžadujúci okamžité opatrenia, aby sa vyhlo rozvoju závažných porúch penisu vedúcich k permanentnej erektilnej dysfunkcii.

Pred začiatkom liečby s terazosínom u pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty je potrebné vylúčiť karcinóm prostaty, pretože obe ochorenia majú rovnaké symptómy a často koexistujú.

Krvný tlak pacientov s BHP sa má zmerať na začiatku liečby a následne sa má monitorovať, hlavne pri úprave dávky. Zvážiť sa má aj prípadná antihypertenzná liečba. Účinnosť terazosínu v liečbe BHP má byť hodnotená až po 4–6 týždňoch liečby s udržiavacou dávkou.

Pacient má užiť prvú dávku terazosínu pred spaním a má sa vyhnúť prudkým zmenám polôh, ktoré môžu spôsobiť závraty alebo malátnosť. Týka sa to najmä starších ľudí.

Kvôli vazodilatačnému účinku sa má terazosín používať s opatrnosťou u pacientov s ktorýmkoľvek z nasledujúcich srdcových stavov:

  • – pľúcny edém v dôsledku aortálnej alebo mitrálnej stenózy

  • – vysoký výkon srdca pri srdcovej nedostatočnosti

  • – zlyhanie pravej srdcovej komory spôsobené pľúcnou embóliou alebo perikardiálnou efúziou

  • – zlyhanie ľavej srdcovej komory s nízkym plniacim tlakom.

PDE-5-inhibítory (ako sú sildenafil, tadalafil a vardenafil) sa majú podávať len s opatrnosťou spolu

s terazosínom, keďže súbežné podávanie týchto liečiv môže viesť u niektorých pacientov k symptomatickej hypotenzii (pozri časť 4.5).

U niektorých pacientov v súčasnosti alebo v minulosti liečených tamsulosínom bol v priebehu operácie katarakty pozorovaný Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome -IFIS alebo syndróm úzkej zrenice). Ojedinelé hlásenia boli zaznamenané aj pri iných alfa-1 blokátoroch a nemožno vylúčiť skupinový účinok. Keďže IFIS môže viesť k zvýšeniu procedurálnych komplikácií počas operácie katarakty, má byť očný chirurg pred operáciou informovaný o predchádzajúcom alebo súčasnom užívaní alfa-1 blokátorov.

Keďže sa terazosín primárne metabolizuje v pečeni, má sa používať so zvýšenou starostlivosťou u pacientov s poškodením funkcie pečene. Keďže nie sú k dispozícii údaje o pacientoch s ťažkou hepatálnou dysfunkciou, použitie terazosínu sa neodporúča u týchto pacientov.

Pacienti s benígnou hyperpláziou prostaty a simultánnou obštrukciou horných močových ciest, chronickou infekciou močových ciest alebo žlčníkovým kameňom sa nemajú liečiť terazosínom. Terazosín sa vo všeobecnosti nemá používať u pacientov so zníženým vylučovaním moču, anúriou alebo pokročilým poškodením funkcie obličiek.

V klinických štúdiách boli niektoré nežiaduce účinky (ortostatická hypotenzia) častejšie u pacientov liečených terazosínom pri BHP než pri liečení hypertenzie.

Nežiaduce účinky sú častejšie u pacientov starších ako 65 rokov (5,6 %) ako u pacientov do 65 rokov (2,6 %).

Bezpečnosť a účinnosť Kornamu u detí a mladistvých nebola zistená, a preto sa podávanie terazosínu u týchto vekových skupín neodporúča.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónského deficitu laktázy alebo glukózovo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné podávanie terazosínu a iných antihypertenzív môže zosilniť antihypertenzný účinok terazosínu, preto majú byť pacienti pozorne monitorovaní.

Ak sa Kornam podáva súčasne s inými antihypertenzívami, má sa redukovať a retitrovať dávkovanie každého lieku. Pri súčasnom podávaní terazosínu a blokátorov kalciového kanála, beta-adrenergných blokátorov a moxonidínu (terazosín zosilňuje jeho účinok) sa vyžaduje zvláštna pozornosť. V skutočnosti sa táto kombinácia neodporúča.

Okrem toho, antihypertenzný účinok sa môže zvýšiť, ak sa terazosín podáva súbežne s vazodilatanciami a nitrátmi.

Kombinácia PDE-5 inhibítorov (ako sú sildenafil, tadalafil a vardenafil) a terazosínu sa má podávať opatrne, nakoľko jej podávanie môže viesť u niektorých pacientov k symptomatickej hypotenzii (pozri časť 4.4).

Sympatomimetiká môžu znížiť antihypertenzný účinok terazosínu; terazosín môže znižovať krvný tlak a vaskulárne reakcie na dopamín, efedrín, adrenalín, metaraminol, metoxamín a fenylefrín.

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako sú ibuprofén alebo estrogény, môžu znižovať antihypertenzný účinok terazosínu.

Terazosín môže ovplyvniť aktivitu renínu v plazme a vylučovanie kyseliny vanilmandľovej močom. Toto sa má zohľadniť pri vyhodnotení údajov laboratórnych testov. Terazosín redukuje hypertenzný účinok i.v. podaného klonidínu.

U pacientov, ktorým sa v symptomatickej liečbe BHP súbežne podával terazosín a ACE inhibítory alebo diuretiká v ďalších indikáciách boli často hlásené závraty (alebo iné ortostatické nežiaduce účinky).

  • V klinických štúdiách bol terazosín použitý u pacientov súbežne dostávajúcich analgetiká, srdcové glykozidy, perorálne hypoglykemiká, antiarytmiká, anxiolytiká/se­datíva, antibiotiká, urikozuriká

a hormóny/steroidy. V žiadnej skupine pacientov neboli pozorované klinicky významné interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

U zvierat (potkany a králiky, ktorým sa podávali perorálne dávky terazosínu 1330-krát a 165-krát vyššie ako sú maximálne dávky odporúčané u ľudí) sa nepozoroval žiadny teratogénny účinok. Neexistujú adekvátne štúdie u gravidných žien a bezpečnosť terazosínu v gravidite nebola zistená. Preto sa odporúča užívať Kornam počas gravidity len v prípade, že potenciálny prínos prevýši možné riziko.

Nie je známe, či sa terazosín vylučuje do materského mlieka u ľudí. Z tohto dôvodu je potrebné sa vyhnúť užívaniu Kornamu počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tablety terazosínu majú veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pacienti majú byť upozornení na možný výskyt ortostatickej hypotenzie (závraty, vertigo) a/alebo synkopy, najmä po začatí alebo opätovnom začatí liečby, pri úprave dávkovania a/alebo pri začatí liečby ďalšími liekmi. Môže sa tiež vyskytnúť slabosť, ospanlivosť a únava.

Pacienti vedúci vozidlá alebo obsluhujúci stroje majú byť na tieto nežiaduce účinky upozornení a majú sa vyhnúť vedeniu vozidla alebo vykonávaniu činností so zvýšeným rizikom úrazu v priebehu prvých 12 hodín po podaní začiatočnej dávky a pri úprave dávkovania.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky spojené s liečbou terazosínom sú mierne a zvyčajne prechodné. Niekedy môžu byť tiež závažné, vyžadujúce ukončenie liečby.

Tak ako iné alfa-adrenergné blokátory, aj terazosín môže vyvolať synkopu, zvyčajne v priebehu 30 až 90 minút po podaní dávky. Epizódam synkopy môže ojedinele predchádzať tachykardia s frekvenciami 120–160 úderov srdca za minútu. Môže sa prejaviť hypotenzia po prvej dávke, ktorá môže viesť k závratu a k závažným prípadom synkopy. Na zamedzenie hypotenzie sa liečba terazosínom má začať dávkou 1 mg pred spaním.

Výskyt nežiaducich účinkov sa zakladá na nasledovných frekvenciách:

Časté: > 1% až < 10%

Menej časté: > 0,1%až< 1%

Zriedkavé: > 0,01% až < 0,1%

Veľmi zriedkavé: <0,01 % zahŕňajúce jednotlivé hlásenia

Neznáme: frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: trombocytopénia

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: anafylaktická reakcia

Poruchy nervového systému

Časté: závraty, ospanlivosť, somnolencia, vertigo, nervozita, parestézia

Zriedkavé: depresia

Poruchy oka

Časté: rozmazané videnie, ambiopia (dvojité videnie), anomálie farieb

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Časté: palpitácie, tachykardia, posturálna hypotenzia, bolesť na hrudi

Veľmi zriedkavé: atriálna fibrilácia a vazodilatácia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: nazálna kongescia/rinitída, dyspnoe, sinusitída, epistaxa

Neznáme: príznaky nádchy, bronchitída, kašeľ a faryngitída

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Časté: nauzea, obstipácia, diarea, vracanie

Neznáme: sucho v ústach, dyspepsia, flatulencia, bolesť brucha

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: pruritus, vyrážka

Menej časté: urtikária

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Časté: bolesť v končatinách, bolesť chrbta Neznáme: artralgia, artritída, myalgia

Poruchy obličiek a močových ciest

Časté: infekcie močových ciest a inkontinencia moču

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Časté: impotencia

Menej časté: znížené libido.

Veľmi zriedkavé: priapizmus

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: závraty, točenie hlavy, strata vedomia (najmä pri rýchlom vstávaní z ľahu alebo sedu -posturálna hypotenzia), asténia, periférny edém, bolesť hlavy

Menej časté: prírastok telesnej hmotnosti, synkopa

Neznáme: dna, zvýšená telesná teplota, potenie

Ovplyvnenie laboratórnych hodnôt

Údaje z kontrolovaných klinických štúdií preukázali malé, ale štatisticky významné zníženie hodnôt hematokritu, hemoglobínu, leukocytov, celkových proteínov a albumínu. Všetky tieto zmeny, okrem zníženia počtu leukocytov, je možné vysvetliť hemodilúciou spôsobenou znížením kapilárneho filtračného tlaku v dôsledku hypotenzného účinku terazosínu a/alebo zadržiavaním tekutín v tele. Podobné zmeny boli pozorované počas liečby s inými a1-adrenergnými antagonistami.

Ani po dlhšej liečbe (24 mesiacov) nemal terazosín významný účinok na plazmatické koncentrácie celkového ani voľného antigénu špecifického pre prostatu (PSA).

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie Kornamom vedie k akútnej výraznej hypotenzii. Pacient má zostať ležať na chrbte a v prípade potreby sa majú podporiť životné funkcie.

Ak vykonané opatrenia neboli účinné, tep sa nevrátil do normálu a nedosiahol sa adekvátny krvný tlak, majú sa podať expandéry plazmatického objemu. V prípade neadekvátnej odpovede na liečbu sa majú podať lieky zvyšujúce krvný tlak. Renálne funkcie majú byť pozorne kontrolované a v prípade potreby sa majú podporiť životné funkcie.

Vzhľadom na silnú väzbu terazosínu na plazmatické bielkoviny nie je pri predávkovaní dialýza účinná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: antihypertenzívum, urologikum, antagonista a-adrenoreceptora

ATC kód: G04CA03

Terazosín je dlhodobo pôsobiaci selektívny a.1-adrenergný blokátor. I keď presný mechanizmus účinku nie je známy, terazosín znižuje krvný tlak redukciou celkovej periférnej rezistencie. Vazodilatácia rezistencie a kapacitancie vaskulárneho systému je prevažne spôsobená receptorovým antagonizmom. To vedie k zníženiu záťaže v pokoji aj pri námahe. Na rozdiel od menej selektívnych alfa-antagonistov, selektívna a1-adrenergná blokáda terazosínu umožňuje a2-receptorom ďalej pôsobiť a zabraňuje disproporcionálnemu zvýšeniu vyplavenia noradrenalínu, renínu a tachykardii.

Klinické štúdie preukázali priaznivý účinok terazosínu na profil lipidov v plazme. Terazosín znižuje hladinu triglyceridov, celkového cholesterolu, hladín LDL a VLDL cholesterolu, zvyšuje hladinu HDL cholesterolu a pomer HDL cholesterolu/cel­kového cholesterolu.

Keďže terazosín nemá nežiaduce účinky na metabolizmus, je bezpečný pre pacientov s diabetom, astmou a dnou.

Po užívaní Kornamu sa preukázalo zlepšenie v rýchlosti močenia. Terazosín zmierňuje symptómy spojené s BHP blokádou a.1-adrenergných receptorov, čím dochádza k uvoľneniu hladkého svalstva hrdla močového mechúra a prostaty. Vzhľadom na relatívne nízku koncentráciu a.1-adrenergných receptorov v stene močového mechúra je terazosín schopný znížiť obštrukciu výtokovej časti močového mechúra bez ovplyvnenia jeho kontraktility. Zlepšenie príznakov BHP je možné pozorovať po 2 týždňoch liečby Kornamom, maximálny účinok sa však pozoruje až po 4–6 týždňoch liečby.

I keď blokádou a.1-adrenergných receptorov dochádza k zníženiu krvného tlaku u hypertenzných pacientov, liečba terazosínom u normotenzných pacientov s BHP neviedla ku klinicky významnému účinku na zníženie tlaku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia a sérové koncentrácie

Po perorálnom podaní sa terazosín rýchlo a prakticky úplne absorbuje z gastrointes­tinálneho traktu, maximálne koncentrácie v plazme sa dosahujú jednu hodinu po podaní, biologická dostupnosť je 90 %. Zdá sa, že potrava neovplyvňuje rozsah absorpcie, ale približne o 1 hodinu oddiali dosiahnutie maximálnej plazmatickej koncentrácie. Potrava redukuje maximálne plazmatické koncentrácie bez ovplyvnenia celkovej AUC (plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času) alebo miery klinického účinku.

Maximálne koncentrácie terazosínu v plazme sa dosahujú 1 hodinu po podaní.

Maximálny antihypertenzný účinok sa pozoruje 3 hodiny po požití a pretrváva 24 hodín po podaní poslednej dávky.

Distribúcia

Zdanlivý distribučný objem je 17,7 až 30 l.

Väzba terazosínu na plazmatické bielkoviny je 90 až 94 % a v rozmedzí klinicky zaužívaných plazmatických koncentrácií je konštantná.

Metabolizmus

Terazosín sa metabolizuje v pečeni hydrolýzou, O-demetyláciou a N-dealkyláciou na štyri základné metabolity (6– a 7-O-demetylterazosín, piperazínový derivát terazosínu a diamínový derivát piperazínovej zložky).

Terazosín sa vylučuje prevažne žlčovými cestami, 55 až 60 % terazosínu sa po perorálnom podaní vylúči stolicou, z toho 1/3 v nezmenenej forme. Približne 10 % perorálnej dávky terazosínu sa vylúči močom v nezmenenej forme a 30 % vo forme inaktívnych metabolitov.

Keďže terazosín nemá nežiaduce účinky na metabolizmus, je bezpečný pre pacientov s diabetom alebo dnou.

Eliminačný polčas terazosínu je približne 12 hodín.

Eliminácia

Renálny klírens je 9 až 12,5 ml/min.

Farmakokinetika terazosínu nie je ovplyvnená renálnou insuficienciou, ani závažného stupňa.

Nie je známe, či sa terazosín vylučuje do materského mlieka.

55 až 60 % terazosínu sa vylúči stolicou, z toho 20 % v nezmenenej forme.

Špeciálne skupiny pacientov

U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou, u starších pacientov a pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním sa farmakokinetika terazosínu významne nemení.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Karcinogenita: V štúdiách na zvieratách sa nepozoroval žiadny karcinogénny účinok.

V predklinických štúdiách na samcoch potkanov sa po dlhodobom podávaní veľmi vysokých dávok terazosínu pozorovali benígne nádory v dreni nadobličkových žliaz. Tento účinok sa nepozoroval u samíc potkanov ani u myší.

Význam týchto zistení pre klinické použitie terazosínu u ľudí nie je známy.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

Kornam 5 mg: lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, maydis amylum, talcum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, ferri oxidum flavum E172

Kornam 10 mg: lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, maydis amylum, talcum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, ferri oxidum fuscum E172

6.2    Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3    Čas použiteľnosti

Kornam 5 mg: 3 roky

Kornam 10 mg: 2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister

Veľkosť balenia:

Kornam 5 mg: 30 , 90 tabliet

Kornam 10 mg: 30 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Kornam 5 mg: 58/0186/99-S

Kornam 10 mg: 58/0410/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Kornam 5 mg: 28. október 1999

Kornam 10 mg: 19. september 2006