Koselugo – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Koselugo a na čo sa používa

Čo je Koselugo a ako účinkuje

Koselugo obsahuje liečivo selumetinib.

Selumetinib je druh lieku nazývaný inhibítor MEK. Účinkuje blokovaním určitých bielkovín, ktoré sú zapojené do rastu rakovinových buniek.

Očakáva sa, že Koselugo zmenší nádory rastúce pozdĺž nervov, ktoré sa nazývajú plexiformné neurofibrómy.

Tieto nádory sú zapríčinené genetickou poruchou nazývanou neurofibromatóza 1. typu (NF1).

Na čo sa Koselugo používa

Kapsuly Koselugo sa používajú na liečbu dospelých a detí vo veku od 3 rokov s plexiformnými neurofibrómami, ktoré sa nedajú úplne odstrániť chirurgickým zákrokom.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa toho, ako Koselugo účinkuje alebo prečo vám lekár predpísal tento liek, opýtajte sa svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Koselugo

Neužívajte Koselugo:

• ak ste alergický na selumetinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak máte závažné ochorenie pečene.

Ak si nie ste niečím istý, predtým, ako začnete užívať Koselugo sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Koselugo, a počas vašej liečby sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte problémy s očami;
• ak máte problémy so srdcom;
• ak máte problémy s pečeňou;
• ak užívate výživové doplnky s obsahom vitamínu E;
• ak nie ste schopný prehltnúť kapsuly vcelku.

Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.

Problémy s očami

Koselugo môže spôsobiť problémy s očami (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby vyskytne rozmazané videnie alebo akékoľvek iné zmeny zraku. Váš lekár vám bude musieť vykonať očné vyšetrenie, ak máte nové problémy so zrakom alebo sa vám zhoršili vaše problémy so zrakom počas užívania tohto lieku.

Problémy so srdcom

Koselugo môže znížiť objem krvi, ktoré prečerpá vaše srdce (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Váš lekár pred začatím liečby Koselugom a počas liečby skontroluje, ako pracuje vaše srdce.

Problémy s pečeňou

Koselugo môže zvýšiť množstvo niektorých pečeňových enzýmov vo vašej krvi (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Váš lekár vám pred začatím liečby a počas liečby urobí krvné vyšetrenia, aby skontroloval, ako pracuje vaša pečeň.

Výživové doplnky s obsahom vitamínu E

Koselugo kapsuly obsahujú vitamín E, ktorý u vás môže zvyšovať riziko krvácania. To znamená, že je potrebné oznámiť svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania, ako sú:

• kyselina acetylsalicylová (tiež známa ako aspirín) na bolesť a zápal,
• antikoagulanciá (lieky na zriedenie krvi), ako je warfarín alebo iné lieky používané na predchádzanie krvným zrazeninám,
• výživové doplnky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania, ako je vitamín E.

Ťažkosti s prehĺtaním kapsúl

Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že môžete mať ťažkosti s prehĺtaním kapsúl vcelku (pozri časť 3 „Ako užívať Koselugo“).

Problémy s kožou, nechtami a vlasmi

Koselugo môže spôsobiť kožnú vyrážku, infekciu nechtov alebo rednutie vlasov, či zmeny sfarbenia vlasov (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Povedzte svojmu lekárovi, ak vás počas liečby trápia akékoľvek z týchto príznakov.

Deti mladšie ako 3 roky

Nepodávajte kapsuly Koselugo deťom mladším ako 3 roky. Je to z dôvodu, že liek sa v tejto vekovej skupine neskúmal.

Iné lieky a Koselugo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných prípravkov, výživových doplnkov a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Koselugo môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky. Rovnako, niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Koselugo. Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi:

• klaritromycín alebo erytromycín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií),
• karbamazepín alebo fenytoín (používané na liečbu záchvatov kŕčov a epilepsie),
• digoxín (používaný na liečbu srdcového zlyhávania),
• fexofenadín (používaný na liečbu príznakov alergie),
• flukonazol alebo itrakonazol (používané na liečbu hubových infekcií),
• ketokonazol (používaný na liečbu Cushingovho syndrómu),
• furosemid (používaný na liečbu zadržiavania tekutín zvýšením množstva vylučovaného moču),
• metotrexát (používaný na liečbu niektorých typov rakoviny, na liečbu psoriázy alebo reumatoidnej artritídy),
• omeprazol (používaný na liečbu refluxu žalúdočných štiav alebo žalúdočných vredov),
• rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy (TB) a niektorých iných bakteriálnych infekcií),
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek (používaný na liečbu miernej depresie a ďalších stavov),
• tiklopidín (používaný na predchádzanie krvným zrazeninám).

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektoré z vyššie uvedených liekov alebo ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Koselugo a jedlo a nápoje

Počas užívania Koseluga nepite grapefruitovú šťavu, pretože môže ovplyvniť spôsob, akým účinkuje tento liek.

Tehotenstvo – informácie pre ženy

Koselugo sa neodporúča používať počas tehotenstva. Môže ublížiť nenarodenému dieťaťu.

Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Pred začiatkom liečby vás môže váš lekár požiadať, aby ste si urobili tehotenský test.

Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť. Ak ste v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu. Pozri „Antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov“ nižšie.

Okamžite informujte svojho lekára, ak počas liečby otehotniete.

Tehotenstvo – informácie pre mužov

Ak vaša partnerka otehotnie počas toho, ako užívate tento liek, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov

Ak ste sexuálne aktívna/aktívny, musíte počas liečby týmto liekom a minimálne počas 1 týždňa po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu. Nie je známe, či Koselugo ovplyvňuje účinnosť hormonálnej antikoncepcie. Ak užívate hormonálnu antikoncepciu, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože vám môže odporučiť použitie doplnkovej nehormonálnej metódy antikoncepcie.

Dojčenie

Počas liečby Koselugom nedojčite. Nie je známe, či Koselugo prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Koselugo môže vyvolať vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak pociťujete únavu alebo máte problémy so zrakom (ako je rozmazané videnie), neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Koselugo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Akú dávku užívať

Váš lekár vám vypočíta správnu dávku na základe vašej hmotnosti a výšky. Lekár vám povie, koľko kapsúl Koseluga máte užívať.

Váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku, ak máte problémy s pečeňou (poruchu funkcie pečene).

Váš lekár vám môže znížiť dávku, ak máte určité vedľajšie účinky počas užívania Koseluga (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“) alebo vám váš lekár môže liečbu prerušiť alebo natrvalo ukončiť.

Ako liek užívať

• Koselugo užívajte dvakrát denne, približne s 12-hodinovým odstupom, s jedlom alebo bez jedla.
• Kapsuly prehltnite vcelku a zapite ich vodou.
• Kapsuly nežujte, nerozpúšťajte ani neotvárajte.
• Ak máte alebo si myslíte, že by ste mohli mať ťažkosti s prehĺtaním kapsúl vcelku, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať liek.

Liek Koselugo je dostupný aj vo forme granulátu v kapsule na otváranie. Deťom vo veku od 1 roka do menej ako 7 rokov a starším pacientom, ktorí majú problémy s prehĺtaním, sa môže predpisovať granulát Koselugo.

Ak vraciate

Ak vraciate kedykoľvek po užití Koseluga, neužívajte dodatočnú dávku. Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.

Ak užijete viac Koseluga, ako máte

Ak ste náhodou užili viac Koseluga, ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Koselugo

Čo robiť, ak zabudnete užiť dávku Koseluga, závisí od toho, koľko času zostáva do ďalšej dávky.

• Ak do ďalšej dávky zostáva viac ako 6 hodín, vynechanú dávku užite. Potom užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
• Ak do ďalšej dávky zostáva menej ako 6 hodín, vynechanú dávku preskočte. Potom užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Koselugo

Neprestávajte užívať Koselugo, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné závažné vedľajšie účinky

Problémy s očami (so zrakom)

Koselugo môže spôsobiť problémy s očami. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa počas liečby u vás objaví rozmazané videnie (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb) alebo akékoľvek iné zmeny videnia. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať tento liek alebo vás pošle k odbornému lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky ako:

• rozmazané videnie,
• strata videnia,
• tmavé škvrny v zornom poli (zákaly sklovca),
• ďalšie zmeny videnia (ako je zhoršené videnie).

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky

V klinických štúdiách s deťmi užívajúcimi Koselugo sa zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• vracanie, nevoľnosť (nauzea),
• hnačka,
• zápal v ústach (stomatitída),
• problémy s kožou a nechtami – prejavy môžu zahŕňať suchú kožu, vyrážku, sčervenanie okolo nechtov na rukách, vyrážka pripomínajúca akné a zápal vlasových folikulov v koži
• rednutie vlasov (alopécia), zmena sfarbenia vlasov,
• pocit únavy, slabosti alebo nedostatok energie,
• horúčka (pyrexia),
• opuch rúk alebo chodidiel (periférny edém),
• mierne zníženie objemu krvi, ktorý prečerpá srdce (znížená ejekčná frakcia) – prejavy môžu zahŕňať dýchavičnosť alebo opuch nôh, členkov alebo chodidiel,
• vysoký krvný tlak (hypertenzia),
• znížená hladina albumínu, hlavnej bielkoviny v krvi (preukáže sa vo vyšetreniach krvi),
• znížená hladina hemoglobínu, bielkoviny, ktorá prenáša kyslík v červených krvinkách (preukáže sa vo vyšetreniach krvi),
• zvýšená hladina enzýmov (preukáže sa vo vyšetreniach krvi) poukazujúca na problém s pečeňou, poškodenie obličiek alebo odbúravanie svalov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• sucho v ústach,
• opuch tváre (faciálny edém),
• dýchavičnosť (dyspnoe).

V klinickej štúdii s dospelými pacientmi užívajúcimi Koselugo sa zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky. Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• vracanie, nevoľnosť (nauzea),
• hnačka,
• zápal v ústach (stomatitída),
• zápcha,
• problémy s kožou a nechtami – prejavy môžu zahŕňať suchú kožu, vyrážku, sčervenanie okolo nechtov na rukách, vyrážka pripomínajúca akné a zápal vlasových folikulov kože,
• rednutie vlasov (alopécia), zmena sfarbenia vlasov,
• pocit únavy, slabosti alebo nedostatok energie,
• opuch rúk alebo chodidiel (periférny edém),
• znížená hladina hemoglobínu, bielkoviny, ktorá prenáša kyslík v červených krvinkách (preukáže sa vo vyšetreniach krvi),
• zvýšená hladina enzýmov (preukáže sa vo vyšetreniach krvi) poukazujúca na problém s pečeňou alebo poškodenie obličiek.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• sucho v ústach,
• horúčka (pyrexia),
• opuch tváre (faciálny edém),
• dýchavičnosť (dyspnoe),
• znížená hladina albumínu, hlavnej bielkoviny v krvi (preukáže sa vo vyšetreniach krvi),
• mierne zníženie objemu krvi, ktorý prečerpá srdce (znížená ejekčná frakcia) – prejavy môžu zahŕňať dýchavičnosť alebo opuch nôh, členkov alebo chodidiel,
• vysoký krvný tlak (hypertenzia),
• zvýšená hladina enzýmov (preukáže sa vo vyšetreniach krvi) poukazujúca na odbúravanie svalov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Koselugo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.

Fľašu uchovávajte dôkladne uzatvorenú.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Koselugo obsahuje

Liečivo je selumetinib. Každá tvrdá kapsula Koselugo 10 mg obsahuje 10 mg selumetinibu (vo forme hydrogensulfátu). Každá tvrdá kapsula Koselugo 25 mg obsahuje 25 mg selumetinibu (vo forme hydrogensulfátu).

Ďalšie zložky tvrdých kapsúl Koselugo 10 mg sú:

• obsah kapsuly: polyetylénglykol-sukcinát vitamínu E (D α-tokoferyl-polyetylénglykol-sukcinát).

• stena kapsuly: hypromelóza (E464), karagénan (E407), chlorid draselný (E508), oxid titaničitý

  (E171), karnaubský vosk (E903).

• atrament potlače: štandardný šelak (E904), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol

  (E1520), hydroxid amónny (E527).

Ďalšie zložky tvrdých kapsúl Koselugo 25 mg sú:

• obsah kapsuly: polyetylénglykol-sukcinát vitamínu E (D α-tokoferyl-polyetylénglykol-sukcinát).

• stena kapsuly: hypromelóza (E464), karagénan (E407), chlorid draselný (E508), oxid titaničitý

  (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), žltý oxid železitý (E172), karnaubský vosk (E903), kukuričný škrob.

• atrament potlače: červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132), karnaubský vosk (E903), štandardný šelak (E904), glyceryl-monooleát.

Ako vyzerá Koselugo a obsah balenia

Tvrdá kapsula Koselugo 10 mg je biela až takmer biela, nepriehľadná tvrdá kapsula, ktorá má v strede pruh a je označená „SEL 10“ čiernym atramentom.

Tvrdá kapsula Koselugo 25 mg je modrá, nepriehľadná tvrdá kapsula, ktorá má v strede pruh a je označená „SEL 25“ čiernym atramentom.

Koselugo sa dodáva v bielych plastových fľašiach uzatvorených bielym (10 mg) alebo modrým (25 mg) detským bezpečnostným uzáverom, obsahujúcich 60 tvrdých kapsúl a silikagélové vysúšadlo. Nevyberajte vysúšadlo z fľaše a neprehltnite ho.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Výrobca

AstraZeneca AB

Karlebyhusentrén Astraallén

SE-152 57 Södertälje

Švédsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Alexion Pharma Belgium

Tel: +32 800 200 31

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 800 200 31

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

Alexion Pharma Spain, S.L.U.

Tel: +34 93 272 30 05

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

Alexion Pharma France SAS

Tél: +33 1 47 32 36 21

Portugal

Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portugal

Tel: +34 93 272 30 05

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)

DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Alexion Pharma Italy srl

Tel: +39 02 7767 9211

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie. Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie

o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

1. Čo je Koselugo a na čo sa používa

Čo je Koselugo a ako účinkuje

Koselugo obsahuje liečivo selumetinib.

Selumetinib je druh lieku nazývaný inhibítor MEK. Účinkuje blokovaním určitých bielkovín, ktoré sú zapojené do rastu rakovinových buniek.

Očakáva sa, že Koselugo zmenší nádory rastúce pozdĺž nervov, ktoré sa nazývajú plexiformné neurofibrómy.

Tieto nádory sú zapríčinené genetickou poruchou nazývanou neurofibromatóza 1. typu (NF1).

Na čo sa Koselugo používa

Granulát Koselugo sa používa na liečbu pacientov s plexiformnými neurofibrómami, ktoré sa nedajú úplne odstrániť chirurgickým zákrokom, a to detí vo veku od 1 roka do 7 rokov a starších pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa toho, ako Koselugo účinkuje alebo prečo vám lekár predpísal tento liek, opýtajte sa svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Koselugo

Neužívajte Koselugo:

• ak ste alergický na selumetinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak máte závažné ochorenie pečene.

Ak sa vás týka ktorékoľvek z uvedeného, neužívajte Koselugo a porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Upozornenia a opatrenia

Ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, predtým, ako začnete užívať Koselugo, a počas vašej liečby sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

Problémy s očami

Koselugo môže spôsobiť problémy s očami (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby vyskytne rozmazané videnie alebo akékoľvek iné zmeny zraku. Váš lekár vám bude musieť urobiť očné vyšetrenie, ak máte nové problémy so zrakom alebo sa vám zhoršili vaše problémy so zrakom počas užívania tohto lieku.

Problémy so srdcom

Koselugo môže znížiť objem krvi, ktoré prečerpá vaše srdce (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Váš lekár pred začatím liečby Koselugom a počas liečby skontroluje, ako pracuje vaše srdce.

Problémy s pečeňou

Koselugo môže zvýšiť množstvo niektorých pečeňových enzýmov vo vašej krvi (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Váš lekár vám pred začatím liečby a počas liečby urobí krvné vyšetrenia, aby skontroloval, ako pracuje vaša pečeň.

Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.

Problémy s kožou, nechtami a vlasmi

Koselugo môže spôsobiť kožnú vyrážku, infekciu nechtov, rednutie vlasov alebo zmeny sfarbenia vlasov (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Povedzte svojmu lekárovi, ak vás počas liečby trápia akékoľvek z týchto príznakov.

Deti mladšie ako 1 rok

Nepodávajte granulát Koselugo deťom mladším ako 1 rok. Je to z dôvodu, že liek sa v tejto vekovej skupine neskúmal.

Iné lieky a Koselugo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných prípravkov, výživových doplnkov a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Koselugo môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky. Rovnako, niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Koselugo. Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi:

• klaritromycín alebo erytromycín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií),
• karbamazepín alebo fenytoín (používané na liečbu záchvatov kŕčov a epilepsie),
• digoxín (používaný na liečbu srdcového zlyhávania),
• fexofenadín (používaný na liečbu príznakov alergie),
• flukonazol alebo itrakonazol (používané na liečbu hubových infekcií),
• ketokonazol (používaný na liečbu Cushingovho syndrómu),
• furosemid (používaný na liečbu zadržiavania tekutín zvýšením množstva vylučovaného moču),
• metotrexát (používaný na liečbu niektorých typov rakoviny, na liečbu psoriázy alebo reumatoidnej artritídy),
• omeprazol (používaný na liečbu refluxu žalúdočných štiav alebo žalúdočných vredov),
• rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy (TB) a niektorých iných bakteriálnych infekcií),
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek (používaný na liečbu miernej depresie a ďalších stavov),
• tiklopidín (používaný na predchádzanie krvným zrazeninám).

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektoré z vyššie uvedených liekov alebo ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Koselugo granulát a jedlo a nápoje

Granulát Koselugo sa podáva spolu s jedlom, ale niektoré potraviny ovplyvňujú spôsob, akým tento liek účinkuje. Nepodávajte granulát Koselugo vo vode, mlieku, rastlinnom pyré alebo akejkoľvek šťave, ovocnom pyré alebo džeme, ktoré obsahujú grapefruit alebo horký pomaranč, pretože môžu ovplyvniť tento liek.

Počas užívania Koseluga nepite grapefruitovú šťavu, pretože môže ovplyvniť spôsob, akým účinkuje tento liek.

Tehotenstvo – informácie pre ženy

Koselugo sa neodporúča používať počas tehotenstva. Môže ublížiť nenarodenému dieťaťu.

Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Pred začiatkom liečby vás môže váš lekár požiadať, aby ste si urobili tehotenský test.

Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť. Ak ste v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu. Pozri „Antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov“ nižšie.

Okamžite informujte svojho lekára, ak počas liečby otehotniete.

Tehotenstvo – informácie pre mužov

Ak vaša partnerka otehotnie počas toho, ako užívate tento liek, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov

Ak ste sexuálne aktívna/aktívny, musíte počas liečby týmto liekom a minimálne počas 1 týždňa po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu. Nie je známe, či Koselugo ovplyvňuje účinnosť hormonálnej antikoncepcie. Ak užívate hormonálnu antikoncepciu, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože vám môže odporučiť použitie doplnkovej nehormonálnej metódy antikoncepcie.

Dojčenie

Počas liečby Koselugom nedojčite. Nie je známe, či Koselugo prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Koselugo môže vyvolať vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak pociťujete únavu alebo máte problémy so zrakom (ako je rozmazané videnie), neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Koselugo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Akú dávku užívať

Váš lekár vám vypočíta správnu dávku na základe vašej výšky a hmotnosti. Lekár vám povie, koľko kapsúl Koseluga máte užívať.

Váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku, ak máte problémy s pečeňou (poruchu funkcie pečene).

Váš lekár vám môže znížiť dávku, ak máte určité vedľajšie účinky počas užívania Koseluga (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“) alebo vám váš lekár môže liečbu prerušiť alebo natrvalo ukončiť.

Ako užívať granulát

Granulát Koselugo sa má vysypať na alebo zmiešať s mäkkým jedlom. Granulát sa dodáva v špeciálnej kapsule, ktorá sa dá otvoriť. Tieto kapsuly sa nemajú prehltnúť. V tomto dokumente nájdete podrobné pokyny a príslušné obrázky na podávanie granulátu.

• Kapsuly opatrne otvorte.

• Všetok granulát v kapsule vysypte na malé množstvo (približne 1 až 3 čajové lyžičky)

  mäkkého jedla (napríklad hladký jogurt, ovocná omáčka, ovocné pyré alebo ovocný džem). Alebo granulát môžete s mäkkým jedlom zmiešať.

• Nepoužívajte granulát s vodou, mliekom, rastlinným pyré ani so žiadnou šťavou, ovocným pyré ani džemom, ktoré obsahujú grapefruit alebo horký pomaranč. Môžu ovplyvniť spôsob, akým tento liek účinkuje.
• Po posypaní alebo premiešaní granulátu sa granulát musí užiť do 30 minút. Nesmie sa uchovávať na neskoršie použitie.
• Granulát Koselugo užívajte dvakrát denne s odstupom približne 12 hodín.
• Kapsulové puzdro granulátu Koselugo sa nesmie prehltnúť, žuvať ani rozpustiť. Prázdne puzdrá kapsúl sa musia po použití zlikvidovať.

Koselugo je dostupné aj vo forme tvrdých kapsúl, vo vyšších dávkach. Deťom vo veku od 3 rokov, ktoré sú schopné prehltnúť kapsuly, sa môžu predpisovať tvrdé kapsuly Koselugo.

Ak vraciate

Ak vraciate kedykoľvek po užití Koseluga, neužívajte dodatočnú dávku. Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.

Ak užijete viac Koseluga, ako máte

Ak ste náhodou užili viac Koseluga, ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Koselugo

Čo robiť, ak zabudnete užiť dávku Koseluga, závisí od toho, koľko času zostáva do ďalšej dávky.

• Ak do ďalšej dávky zostáva viac ako 6 hodín, vynechanú dávku užite. Potom užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
• Ak do ďalšej dávky zostáva menej ako 6 hodín, vynechanú dávku preskočte. Potom užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Koselugo

Neprestávajte užívať Koselugo, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné závažné vedľajšie účinky

Problémy s očami alebo so zrakom

Koselugo môže spôsobiť problémy s očami. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa počas liečby u vás objaví rozmazané videnie (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb) alebo akékoľvek iné zmeny videnia. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať tento liek alebo vás pošle k odbornému lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky ako:

• rozmazané videnie,
• strata videnia,
• tmavé škvrny v zornom poli (zákaly sklovca),
• ďalšie zmeny videnia (ako je zhoršené videnie).

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• vracanie, nevoľnosť (nauzea),
• hnačka,
• zápal v ústach (stomatitída),
• problémy s kožou a nechtami – prejavy môžu zahŕňať suchú kožu, vyrážku, sčervenanie okolo nechtov na rukách, vyrážka pripomínajúca akné a zápal vlasových folikulov v koži
• rednutie vlasov (alopécia), zmena sfarbenia vlasov,
• pocit únavy, slabosti alebo nedostatok energie,
• horúčka (pyrexia),
• opuch rúk alebo chodidiel (periférny edém),
• mierne zníženie objemu krvi, ktorý prečerpá srdce (znížená ejekčná frakcia) – prejavy môžu zahŕňať dýchavičnosť alebo opuch nôh, členkov alebo chodidiel,
• vysoký krvný tlak (hypertenzia),
• znížená hladina albumínu, hlavnej bielkoviny v krvi (preukáže sa vo vyšetreniach krvi),
• znížená hladina hemoglobínu, bielkoviny, ktorá prenáša kyslík v červených krvinkách (preukáže sa vo vyšetreniach krvi),
• zvýšená hladina enzýmov (preukáže sa vo vyšetreniach krvi) poukazujúca na problém s pečeňou, poškodenie obličiek alebo odbúravanie svalov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• sucho v ústach,
• opuch tváre (faciálny edém),
• dýchavičnosť (dyspnoe).

V klinickej štúdii s dospelými pacientmi užívajúcimi Koselugo sa zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky. Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• vracanie, nevoľnosť (nauzea),
• hnačka,
• zápal v ústach (stomatitída),
• zápcha,
• problémy s kožou a nechtami – prejavy môžu zahŕňať suchú kožu, vyrážku, sčervenanie okolo nechtov na rukách, vyrážka pripomínajúca akné a zápal vlasových folikulov kože,
• rednutie vlasov (alopécia), zmena sfarbenia vlasov,
• pocit únavy, slabosti alebo nedostatok energie,
• opuch rúk alebo chodidiel (periférny edém),
• znížená hladina hemoglobínu, bielkoviny, ktorá prenáša kyslík v červených krvinkách (preukáže sa vo vyšetreniach krvi),
• zvýšená hladina enzýmov (preukáže sa vo vyšetreniach krvi) poukazujúca na problém s pečeňou alebo poškodenie obličiek.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• sucho v ústach,
• horúčka (pyrexia),
• opuch tváre (faciálny edém),
• dýchavičnosť (dyspnoe),
• znížená hladina albumínu, hlavnej bielkoviny v krvi (preukáže sa vo vyšetreniach krvi),
• mierne zníženie objemu krvi, ktorý prečerpá srdce (znížená ejekčná frakcia) – prejavy môžu zahŕňať dýchavičnosť alebo opuch nôh, členkov alebo chodidiel,
• vysoký krvný tlak (hypertenzia),
• zvýšená hladina enzýmov (preukáže sa vo vyšetreniach krvi) poukazujúca na odbúravanie svalov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Koselugo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.

Fľašu uchovávajte dôkladne uzatvorenú.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Koselugo obsahuje

Liečivo je selumetinib.

Koselugo 5 mg granulát v kapsule na otváranie obsahuje 5 mg selumetinibu (vo forme hydrogensulfátu). Koselugo 7,5 mg granulát v kapsule na otváranie obsahuje 7,5 mg selumetinibu (vo forme hydrogensulfátu).

Ďalšie zložky v 5 mg granuláte v kapsule na otváranie sú:

• granulát: glycerol-dibehenát; stearoylmakrogol-glycerol; hypromelóza, acetát-sukcinát; kyselina stearová.
• stena kapsuly: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), atrament potlače.

• atrament potlače: šelak (E904), propylénglykol (E1520), amoniak, koncentrovaný roztok

  (E527), čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný (E525).

Ďalšie zložky v 7,5 mg granuláte v kapsule na otváranie sú:

• granulát: glycerol-dibehenát; stearoylmakrogol-glycerol; hypromelóza, acetát-sukcinát; kyselina stearová.
• stena kapsuly: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), atrament potlače.

• atrament potlače: šelak (E904), propylénglykol (E1520), amoniak, koncentrovaný roztok

  (E527), čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný (E525).

Ako vyzerá Koselugo a obsah balenia

Koselugo 5 mg granulát v kapsule na otváranie je tvrdá kapsula so žltým viečkom a bielym telom. Na viečku je označenie „sel 5“ a na tele je obrázok naznačujúci otvorenie kapsuly a vysypanie obsahu.

Koselugo 7,5 mg granulát v kapsule na otváranie je tvrdá kapsula s ružovým viečkom a bielym telom. Na viečku je označenie „sel 7.5“ a na tele je obrázok naznačujúci otvorenie kapsuly a vysypanie obsahu.

Koselugo granulát v kapsule na otváranie sa dodáva v bielych plastových fľašiach uzatvorených detským bezpečnostným uzáverom, obsahujúcich 60 kapsúl a silikagélové vysúšadlo. Nevyberajte vysúšadlo z fľaše a neprehltnite ho.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Výrobca

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

152 57 Södertälje

Švédsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Alexion Pharma Belgium

Tel: +32 800 200 31

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 800 200 31

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

Alexion Pharma Spain, S.L.U.

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 272 30 05

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Alexion Pharma France SAS

Tél: +33 1 47 32 36 21

Portugal

Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portugal

Tel: +34 93 272 30 05

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)

DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Alexion Pharma Italy srl

Tel: +39 02 7767 9211

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie. Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie

o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu