Spexotras 0,05 mg/ml prášok na perorálny roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Spexotras a na čo sa používa

Spexotras je liek, ktorý obsahuje liečivo trametinib.

Používa sa v kombinácii s iným liekom (dabrafenib dispergovateľné tablety) u detí vo veku 1 roka a starších na liečbu typu mozgového nádoru nazývaného glióm:

Spexotras sa používa u pacientov s:

• gliómom s nízkym stupňom malignity
• gliómom s vysokým stupňom malignity po tom, čo pacient podstúpil aspoň jednu liečbu ožarovaním a/alebo chemoterapiou.

Spexotras v kombinácii s dispergovateľnými tabletami dabrafenibu sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú špecifickú mutáciu (zmenu) v géne nazývanom BRAF. Táto mutácia spôsobuje, že telo vytvára chybné bielkoviny, čo následne môže sposobiť vývoj nádoru. Lekár urobí test na túto mutáciu pred začatím liečby.

Spexotras, v kombinácii s dabrafenibom, pôsobí na tieto chybné bielkoviny a spomaľuje alebo zastavuje vývoj nádoru. Prečítajte si tiež písomnú informáciu pre dabrafenib dispergovateľné tablety.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Spexotras

Nepodávajte Spexotras

• ak je vaše dieťa alergické na trametinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete podávať Spexotras obráťte sa na lekára. Lekára musíte informovať, ak vaše dieťa:

• má problémy so srdcom, ako je srdcové zlyhávanie, alebo problémy s tým, ako mu bije srdce.
• má alebo niekedy malo akékoľvek problémy s pľúcami alebo dýchaním, vrátane ťažkostí s dýchaním, ktoré často sprevádza suchý kašeľ, dýchavičnosť a únava.
• má problémy s očami vrátane upchatia žily, ktorá odvádza krv z oka (oklúzia žily sietnice), alebo opuch oka, ktorý môže byť spôsobený presakovaním tekutiny (chorioretinopatia).
• má alebo niekedy malo akékoľvek problémy s pečeňou.
• má alebo niekedy malo akékoľvek problémy s obličkami.
• má alebo niekedy malo akúkoľvek chorobu tráviaceho traktu, ako je divertikulitída (zapálené vydutiny v hrubom čreve) alebo metastázy v tráviacom trakte.

Predtým, ako vaše dieťa začne užívať Spexotras, počas a po ich liečbe, lekár urobí vyšetrenia, aby sa vyhol komplikáciám.

Vyšetrenie kože

Liečba môže spôsobiť nádorové ochorenie kože. Zvyčajne tieto kožné zmeny zostávajú lokálne a možno ich odstrániť chirurgickým zákrokom a liečba môže pokračovať bez prerušenia. Lekár môže pred liečbou a pravidelne počas liečby kontrolovať pokožku vášho dieťaťa.

Počas užívania tohto lieku a 6 mesiacov po ukončení liečby týmto liekom mesačne kontrolujte pokožku vášho dieťaťa. Ihneď povedzte lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny na koži vášho dieťaťa ako je nová bradavica, kožný vred alebo začervenaný hrbolček, ktorý krváca alebo sa nehojí, alebo zmenu veľkosti alebo farby materského znamienka.

Syndróm z rozpadu nádoru

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú nasledujúce príznaky, okamžite to povedzte lekárovi, pretože môže ísť o život ohrozujúci stav: nevoľnosť, dýchavičnosť, nepravidelný srdcový tep, svalové kŕče, záchvaty, zakalenie moču, zníženie tvorby moču a únava. Tieto príznaky môžu byť spôsobené skupinou metabolických komplikácií, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby rakoviny, a ktoré sú spôsobené produktmi rozpadu odumierajúcich rakovinových buniek (syndróm z rozpadu nádoru, TLS) a môžu viesť k zmenám funkcie obličiek (pozri tiež časť 4).

Deti mladšie ako 1 rok

Spexotras v kombinácii s dispergovateľnými tabletami dabrafenibu sa neskúmal u detí vo veku do 1 roka. Preto sa Spexotras v tejto vekovej skupine neodporúča.

Pacienti starší ako 18 rokov

Informácie o liečbe pacientov s gliómom vo veku nad 18 rokov sú obmedzené, preto musí pokračovanie liečby až do dospelosti posúdiť lekár.

Iné lieky a Spexotras

Ak vaše dieťa teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako začnete užívať tento liek, vrátane liekov používaných na riedenie krvi alebo akýchkoľvek iných liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

• Ak je vaše dieťa tehotné, ak si myslíte, že je vaše dieťa tehotné, poraďte sa s lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začne užívať tento liek. Spexotras môže poškodiť plod.
• Ak počas užívania tohto lieku vaše dieťa otehotnie, okamžite to povedzte lekárovi.

Dojčenie

Nie je známe, či Spexotras môže prejsť do materského mlieka. Ak vaše dieťa dojčí alebo ak plánuje dojčiť, musíte to povedať lekárovi. Spolu s vašim dieťaťom a lekárom sa rozhodnete, či bude užívať Spexotras alebo či bude dojčiť.

Plodnosť

Spexotras môže narušiť plodnosť u pacientov mužského a ženského pohlavia.

Užívanie Spexotrasu s dispergovateľnými tabletami dabrafenibu: Dabrafenib môže znížiť počet spermií a počet spermií sa nemusí vrátiť na normálne hodnoty, keď sa ukončí liečba s dabrafenibom.

Pred začatím liečby dispergovateľnými tabletami dabrafenibu sa porozprávajte s lekárom o možnostiach, ako zlepšiť šance vášho dieťaťa mať deti v budúcnosti.

Antikoncepcia

• Ak by vaše dieťa mohlo otehotnieť, musí používať spoľahlivú metódu antikocepcie počas užívania Spexotrasu a počas najmenej 16 tyždňov po skončení užívania.
• Antikoncepčné lieky obsahujúce hormóny (napríklad vo forme tabliet, injekcií alebo náplastí), nemusia dostatočne účinkovať počas užívania lieku Spexotrasu v kombinácii s dispergovateľnými tabletami dabrafenibu. Vaše dieťa musí používať ďalší účinný spôsob antikoncepcie, aby neotehotnelo počas užívania tejto kombinácie liekov. Poraďte sa o tom s lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Spexotras môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť vášho dieťaťa viesť vozidlá, bicykel/kolobežku, obsluhovať stroje, alebo zúčastňovať sa na iných činnostiach, ktoré si vyžadujú ostražitosť. Ak má vaše dieťa problémy so zrakom alebo ak pociťuje únavu alebo slabosť alebo ak pociťuje nedostatok energie, malo by sa takým činnostiam vyhýbať.

Opis týchto účinkov môžete nájsť v časti 4. Prečítajte si všetky informácie v tejto písomnej informácii.

Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa o tom s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Dokonca aj ochorenie vášho dieťaťa, príznaky a liečba môžu ovplyvniť ich schopnosť zúčastňovať sa takých činností.

Spexotras obsahuje cyklodextrín

Tento liek obsahuje 100 mg cyklodextrínu v každom ml Spexotras perorálneho roztoku.

Spexotras obsahuje metyl-parahydroxybenzoát

Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

Spexotras obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 1,98 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom ml perorálneho roztoku. To sa rovná 4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých pri najvyššej odporúčanej dávke trametinibu.

Spexotras obsahuje draslík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v maximálnej dennej dávke t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

3. Ako podávať Spexotras

Vždy podávajte tento liek vášmu dieťaťu presne tak, ako vám povedal lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Aké množstvo lieku podávať

Lekár rozhodne o správnej dávke Spexotrasu podľa telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.

Lekár môže rozhodnúť, že vaše dieťa musí dostať nižšiu dávku, ak sa u neho vyskytnú vedľajšie účinky.

Ako liek podávať

Podrobnosti o podávaní perorálneho roztoku si prečítajte v návode na použitie na konci tejto písomnej informácie. Perorálny roztok pripraví váš lekárnik.

• Podávajte Spexotras jedenkrát denne. Podávanie Spexotrasu každý deň v rovnakom čase vám pomôže zapamätať si, kedy máte podať liek. Podajte Spexotras buď s rannou alebo s večernou dávkou dispergovateľných tabliet dabrafenibu. Medzi dávkami dabrafenibu má byť odstup asi 12 hodín.

• Podávajte Spexotras nalačno, aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle, to znamená, že:

  • po užití Spexotrasu musí vaše dieťa počkať aspoň 1 hodinu, kým bude jesť.
  • po jedle musí vaše dieťa počkať aspoň 2 hodiny, kým užijete Spexotras.
  • v prípade potreby a kedykoľvek je to potrebné je možné dojčenie a/alebo podanie dojčenskej výživy.

Ak podáte viac Spexotrasu ako máte

Ak podáte veľmi veľa Spexotrasu, požiadajte o radu lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Ak je to možné, ukážte im balenie Spexotrasu a túto písomnú informáciu.

Ak zabudnete podať Spexotras

Ak ste zabudnutú dávku mali podať pred menej ako 12 hodinami, podajte ju hneď, ako si na to spomeniete.

Ak sa vynechaná dávka oneskorí o 12 hodín alebo o viac ako 12 hodín, túto dávku vynechajte a ďalšiu dávku podajte vo zvyčajnom čase a pokračujte v podávaní Spexotrasu v pravidelnom čase tak, ako zvyčajne.

Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak vaše dieťa po užití Spexotrasu vracia

Ak vaše dieťa vracia po užití Spexotrasu, nepodávajte ďalšiu dávku až do ďalšej plánovanej dávky.

Ak prestanete podávať Spexotras

Spexotras podávajte tak dlho, ako vám to odporučil lekár. Neprestaňte ho podávať, pokiaľ vám to neodporučí lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte podávať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak má vaše dieťa niektorý z nasledujúcich príznakov:

• vykašliavanie krvi, krv pri močení, zvratky obsahujúce krv alebo ktoré vyzerajú ako „kávová usadenina“, červenú alebo čiernu stolicu, ktorá vyzerá ako decht. Toto môžu byť príznaky krvácania.
• horúčka (teplota 38 °C alebo vyššia).
• bolesť na hrudníku alebo dýchavičnosť, niekedy s horúčkou alebo kašľom. Môžu to byť príznaky pneumonitídy alebo zápalu pľúc (intersticiálna choroba pľúc).
• rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia. Môžu to byť príznaky odlúčenia sietnice.
• sčervenanie oka, bolesť oka, zvýšená citlivosť na svetlo. Môžu to byť príznaky zápalu oka.
• nevysvetliteľná bolesť svalov, svalové kŕče alebo svalová slabosť, tmavý moč. Môžu to byť príznaky rozpadu svalových vlákien.
• silná bolesť brucha. Môže to byť zápalu pankreasu.
• horúčka, opuchnuté lymfatické uzliny, modriny alebo kožná vyrážka súčasne. Môžu to byť príznaky stavu, keď imunitný systém vytvára príliš veľa buniek bojujúcich proti infekcii, čo môže spôsobiť rôzne príznaky (hemofagocytárna lymfohistiocytóza).
• nevoľnosť, dýchavičnosť, nepravidelný srdcový tep, svalové kŕče, záchvaty, zakalenie moču, zníženie tvorby moču a únava. Môžu to byť prejavy stavu vyplývajúceho z rýchleho rozpadu rakovinových buniek, ktorý môže byť u niektorých ľudí smrteľný (syndróm z rozpadu nádoru alebo TLS).
• červenkasté škvrny na trupe, ktoré sú kruhovitého alebo terčovitého tvaru, s alebo bez pľuzgierov v strede, odlupovanie kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a na očiach. Môžu to byť príznaky závažných kožných vyrážok, ktoré môžu byť život ohrozujúce a ktorým môže predchádzať horúčka a symptómy podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm), rozšírená vyrážka, horúčka a zväčšené lymfatické uzliny (DRESS).

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy
• závraty
• kašeľ
• hnačka, napínanie na vracanie (nauzea), nevoľnosť (vracanie), zápcha, bolesť žalúdka
• kožné problémy, napríklad kožná vyrážka, vyrážka podobná akné, suchá alebo svrbiaca koža, sčervenanie kože
• bradaviciam podobné výrastky (kožný papilóm)
• infekcia nechtového lôžka
• bolesť rúk, nôh alebo kĺbov
• nedostatok energie alebo pocit slabosti alebo únavy
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• infekcie horných dýchacích ciest s príznakmi ako bolesť hrdla a upchatý nos (nazofaryngitída)
• zvýšenie pečeňových enzýmov pozorované v krvných testoch
• znížená hladina bielych krviniek (neutropénia, leukopénia)
• znížená hladina červených krviniek (anémia)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• časté močenie s bolesťou alebo pocitom pálenia (infekcia močových ciest)
• kožné účinky vrátane infekcie kože (celulitída), zápal vlasových folikulov v koži, zapálená šupinatá koža (generalizovaná exfoliatívna dermatitída), , zhrubnutie vonkajšej vrstvy kože (hyperkeratóza)
• znížená chuť do jedla
• nízky krvný tlak (hypotenzia)
• vysoký krvný tlak (hypertenzia)
• dýchavičnosť
• zápal (boľavé miesta) alebo vredy v ústach, zápal slizníc
• zápal tukovej vrstvy pod kožou (panikulitída)
• nezvyčajná strata alebo rednutie vlasov
• červené, bolestivé ruky a nohy (syndróm ruka-noha)
• svalové kŕče
• zimnica
• alergická reakcia (precitlivenosť)
• dehydratácia
• problémy so zrakom vrátane rozmazaného videnia
• zníženie srdcového tepu (bradykardia)
• únava, nepríjemný pocit na hrudi, točenie hlavy, búšenie srdca (znížená ejekčná frakcia)
• opuch tkaniva (edém)
• bolesť svalov (myalgia)
• únava, zimnica, bolesť hrdla, bolesť kĺbov alebo svalov (ochorenie podobné chrípke)
• nezvyčajné výsledky súvisiace s kreatínfosfokinázou, enzýmom, ktorý sa nachádza hlavne v srdci, mozgu a kostrových svaloch
• zvýšená hladina cukru v krvi
• nízke koncentrácie sodíka alebo fosfátov v krvi
• znížená hladina krvných doštičiek (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi)
• zvýšená citlivosť kože na slnko

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• nepravidelný srdcový tep (atrioventrikulárna blokáda)
• zápal čriev (kolitída)
• praskliny na koži
• nočné potenie
• nadmerné potenie
• vyvýšené, bolestivé, červené až tmavočervenofialové kožné škvrny alebo vredy, ktoré sa objavujú najmä na ramenách, nohách, tvári a krku, a sú sprevádzané horúčkou (príznaky akútnej febrilnej neutrofilnej dermatózy)

Okrem vyššie opísaných vedľajších účinkov boli nasledujúce vedľajšie účinky doteraz hlásené len u dospelých pacientov, ale môžu sa vyskytnúť aj u detí:

• problém s nervami, ktorý môže spôsobiť bolesť, stratu citlivosti alebo brnenie rúk a nôh a/alebo svalovú slabosť (periférna neuropatia)
• suchosť v ústach
• zlyhanie obličiek
• nezhubný kožný nádor (akrochordón)
• zápalové ochorenie postihujúce najmä kožu, pľúca, oči a lymfatické uzliny (sarkoidóza)
• zápal obličiek
• prederavenie žalúdka alebo čriev (perforácia)
• zápal srdcového svalu, ktorý môže mať za následok dýchavičnosť, horúčku, búšenie srdca a bolesť na hrudi
• kožné reakcie lokalizované na mieste tetovania
• zhoršenie vedľajších účinkov rádioterapie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Spexotras

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Pred rekonštitúciou: Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).

Po rekonštitúcii: Uchovávajte pri teplote do 25ºC. Neuchovávajte v mrazničke. Nepoužitý roztok zlikvidujte 35 dní po rekonštitúcii.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Spexotras obsahuje

• Liečivo je trametinib. Jedna fľaša obsahuje trametinib-dimetylsulfoxid v množstve zodpovedajúcom 4,7 mg trametinibu. Každý ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 0,05 mg trametinibu.
• Ďalšie zložky sú: sodná soľ sulfobutylbetadexu (pozri časť 2), sukralóza (E 955), monohydrát kyseliny citrónovej (E 330), hydrogenfosforečnan sodný (E 339) (pozri časť 2), sorbát draselný (E 202) (pozri časť 2), metyl-parahydroxybenzoát (E 218) (pozri časť 2) a jahodová príchuť (arabská guma, triacetín, syntetické arómy).

Ako vyzerá Spexotras a obsah balenia

Spexotras 0,05 mg/ml prášok na perorálny roztok je biely alebo takmer biely prášok.

Spexotras sa dodáva v hnedej sklenenej fľaši s objemom 180 ml s detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom, s obsahom 12 g prášku.

Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu, jeden zatláčací adaptér na fľašu a jednu 20 ml perorálnu dávkovaciu striekačku na opakované použitie, označenú dielikmi po 0,5 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr.7A

540472 Targu Mures

Rumunsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu. Nasledujúca informácia je určená len pre lekárnikov:

Pokyny na rekonštitúciu (len pre lekárnikov):

1. 1. Umyte a osušte si ruky.
2. 2. Skontrolujte dátum exspirácie prášku na fľaši.
3. 3. Pretrepaním fľaše sa prášok uvoľní.
4. 4. Odstráňte uzáver a pridajte 90 ml destilovanej alebo čistenej vody k prášku vo fľaši.
5. 5.

   Nasaďte uzáver a fľašu opakovane prevracajte až 5 minút, kým sa prášok úplne nerozpustí.

   Môžete tiež fľašou jemne potriasať.

   Poznámka: V konečnom rekonštituovanom roztoku môžu byť viditeľné biele plávajúce častice, ktoré sú súčasťou lieku.

6. 6. Oddeľte adaptér na fľašu od perorálnej striekačky. Odstráňte uzáver fľaše a vložte adaptér na fľašu do hrdla fľaše. Silno zatlačte, až kým adaptér na fľašu nie je úplne nasadený. Adaptér na fľašu má byť v jednej rovine s hrdlom fľaše.
7. 7. Zapíšte dátum prípravy na škatuľu. Čas použiteľnosti roztoku je 35 dní po príprave.
8. 8.

   Poučte pacienta o dávke a dátume prípravy roztoku..

   NÁVOD NA POUŽITIE

Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika, aby vám ukázal, ako správne používať Spexotras. Vždy používajte Spexotras presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako používať Spexotras, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

ČASŤ A PODÁVANIE POMOCOU PERORÁLNEJ STRIEKAČKY

Na podanie Spexotrasu budete potrebovať: Adaptér na fľašu (predtým vložený do hrdla fľaše) Roztok vo fľaši

Perorálnu striekačku

V prípade rozliatia alebo kontaktu roztoku Spexotras s kožou alebo očami postupujte podľa informácií nižšie v časti „ČISTENIE ROZLIATIA LIEKU“.

Pred podaním Spexotrasu si umyte a osušte ruky.

1

Skontrolujte dátum prípravy roztoku na škatuli

fľaše.

Nepodávajte Spexotras, ak od prípravy roztoku

uplynulo viac ako 35 dní.

Poznámka: Dátum exspirácie vytlačený na

pravej strane štítku fľaše sa NEVZŤAHUJE na

roztok. Tento dátum expirácie sa vzťahuje len

na prášok ešte predtým, ako ho lekárnik

rozriedi.

piest

dávkovacia stupnica

špička

čierna zarážka valec

Časti perorálnej striekačky na opakované použitie:

ČASŤ B PODANIE LIEKU POMOCOU VYŽIVOVACEJ SONDY

Postupujte podľa pokynov v tejto časti len vtedy, ak budete podávať Spexotras pomocou vyživovacej sondy.

Ak budete podávať liek pomocou vyživovacej sondy, prečítajte si nasledujúce informácie a potom prejdite na krok 1.

• Roztok je vhodný na podávanie pomocou vyživovacej sondy.
• Použite nasogastrickú (NG) alebo gastrickú (G) sondu s minimálnou veľkosťou CH 4.
• Na podanie Spexotrasu vždy používajte 20 ml perorálnu striekačku dodanú v tomto balení.
• Možno budete potrebovať na pripojenie 20 ml perorálnej striekačky k vyživovacej sonde adaptér ENFIT (nie je súčasťou balenia).

1

Tesne pred podaním Spexotrasu prepláchnite vyživovaciu sondu podľa pokynov výrobcu.

2

Postupujte podľa krokov 1 až 9 v časti A, potom prejdite na krok 3 v tejto časti.

3

Pripojte 20 ml perorálnu striekačku obsahujúcu Spexotras k vyživovacej sonde. Možno budete potrebovať na pripojenie perorálnej striekačky k vyživovacej sonde adaptér ENFIT.

Vyvíjajte rovnomerný tlak, aby ste nadávkovali roztok do vyživovacej sondy.

5

Skontrolujte, či v perorálnej striekačke nezostal žiadny Spexotras. Ak v perorálnej striekačke zostalo nejaké množstvo roztoku, podajte ho.

6

Znova prepláchnite vyživovaciu sondu podľa pokynov výrobcu.

7

Prejdite na “ČASŤ C - ČISTENIE”.

ČASŤ C ČISTENIE

Aby ste zabránili kontaktu Spexotras s inými kuchynskými predmetmi, perorálnu striekačku vždy čistite oddelene od ostatných kuchynských predmetov.

Perorálnu striekačku vyčistite nasledovne:

1. 1. Naplňte pohár teplou mydlovou vodou.
2. 2. Vložte perorálnu striekačku do pohára s teplou, mydlovou vodou.
3. 3. Natiahnite vodu do perorálnej striekačky a znova ju vyprázdnite 4 až 5-krát.
4. 4. Oddeľte piest od valca striekačky.
5. 5. Opláchnite pohár, piest a valec striekačky pod teplou vodou z vodovodu.
6. 6. Pred ďalším použitím nechajte piest a valec striekačky na suchom mieste, aby vyschli voľne na vzduchu.

ČISTENIE ROZLIATIA

Ak sa Spexotras dostane do kontaktu s vašou pokožkou, postihnuté miesto dobre umyte mydlom a vodou. Ak sa vám Spexotras dostane do očí, vypláchnite si oči vodou.

Ak rozlejete akékoľvek množstvo roztoku Spexotras, postupujte podľa týchto krokov:

1. 1. Nasaďťe si plastové rukavice.
2. 2. Poutierajte všetok roztok pomocou savého materiálu, ako sú papierové utierky.
3. 3. Vložte absorpčný materiál do uzatvárateľného plastového vrecka.
4. 4. Utrite všetky povrchy vystavené roztoku alkoholovým tampónom.
5. 5. Vložte rukavice a obrúsky do toho istého plastového vrecka a uzavrite.
6. 6. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť plastové vrecko.
7. 7. Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.

UCHOVÁVANIE

Roztok Spexotrasu a perorálnu striekačku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Roztok uchovávajte v pôvodnej škatuli vo zvislej polohe s natesno dotiahnutým uzáverom.

Uchovávajte pri teplote do 25ºC. Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte vašu perorálnu striekačku v škatuli, ktorá je súčasťou balenia vášho roztoku Spexotras.