L-carnitin „Fresenius“ 1 g - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

L-carnitin „Fresenius“ 1 ginjekčný a infúzny roztok levokarnitín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informáciisa dozviete:

• 1. Čo je L-carnitin „Fresenius“ 1 g a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete L-carnitin „Fresenius“ 1 g

• 3. Ako používať L-carnitin „Fresenius“ 1 g

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať L-carnitin „Fresenius“ 1 g

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je L-carnitin „Fresenius“ 1 g a na čo sa používa

Levokarnitín je nevyhnutný pre normálne spracovanie tukov a pre energetickýme­tabolizmus u cicavcov, vrátane ľudí. Organizmus získava karnitín jednak z potravy živočíšneho pôvodu a jednak si ho syntetizuje z aminokyselín lyzínu a metionínu v pečeni a obličkách.

Primárny nedostatok karnitínu vzniká na základe vrodenej poruchy jeho biosyntézy a/alebo poruchy odberu karnitínu tkanivami.

Sekundárny nedostatok karnitínu je spôsobený zvýšenou spotrebou a/alebo zvýšenými stratami.

K tomuto dochádza pri určitých poruchách metabolizmu (organická acidémia/acidúria), pri chronickej hemodialýze (čistenie krvi), úplnej parenterálnej výžive novorodencov, zvlášť nedonosených a pri dlhodobej úplnej parenterálnej výžive dospelých.

Nedostatok karnitínu môže viesť, okrem iného, aj k poruchám metabolizmu tukov a ukladaniu tukov v pečeni a svaloch, s tým sú potom spojené poruchy činnosti a u detí taktiež aj poruchy rastu a vývoja.

L-carnitin „Fresenius“ 1 g sa používa na liečbu:

– primárneho deficitu karnitínu

– sekundárneho deficitu karnitínu, zvlášť pri:

určitých poruchách metabolizmu (organická acidémia/acidúria, renálny Fanconiho syndróm), terapii kyselinou valproovou (liek, ktorý sa používa na liečbu epilepsie), totálnej parenterálnej výžive novorodencov, najmä nedonosených, dlhodobej totálnej parenterálnej výživy u dospelých a pri chronickom čistení krvi (dialýza).

L-carnitin „Fresenius“ 1 g je indikovaný pri akútnom nedostatku karnitínu, a/alebo keď nie je možná alebo nie je indikovaná perorálna aplikácia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete L-carnitin „Fresenius“ 1 g

Nepoužívajte L-carnitin „Fresenius“ 1 g1

– ak ste alergický na levokarnitín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať L-carnitin „Fresenius“ 1 g.

– lekár bude starostlivo sledovať liečbu L-carnitin „Fresenius“ 1 g, ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek

– ak ste diabetik, levokarnitín urýchľuje spracovanie cukru. Ak užívate inzulín alebo iný liek na liečbu diabetu – sprievodná liečba levokarnitínom môže spôsobiť zníženie hladiny cukru v krvi. Lekár vám teda bude pravidelne merať hladinu cukru v krvi, aby vám, v prípade potreby, prispôsobil dávku lieku na liečbu diabetu.

• – ak užívate akékoľvek lieky, ktoré znižujú zvýšenú hladinu tukov v krvi, lekár vám, v prípade, že je to nevyhnutné, musí prispôsobiť dávky týchto liekov

• – je potrebné pravidelne merať plazmatické hladiny levokarnitínu, voľných mastných kyselín, cholesterolu a triglyceridov (krvných tukov), aby sa zistila účinnosť liečby

• – pri náhodnom intraarteriálnom podaní sa môže poškodiť tkanivo

• – L-carnitin „Fresenius“ 1 g sa musí opatrne podávať spolu s antikoagulantmi (lieky, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi).

3. Ako používať L-carnitin „Fresenius“ 1 g

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Na intravenózne (vnútrožilové) podanie.

Dávkovanie závisí od veľkosti aktuálneho nedostatku karnitínu.

Ak vám lekár nepredpíše iné dávkovanie, odporúčané dávkovanie je nasledovné:

Dospelí

Obvykle 1 – 2 ampulky denne.

Pri chronickej dialýze (čistenie krvi) 1 – 2 ampulky po každej dialýze po dobu maximálne 1 – 2 mesiacov; udržiavacia dávka: približne 1 ampulka/deň, pokiaľ je to potrebné podáva sa intravenózne 1–5 mg/kg telesnej hmotnosti po každej dialýze alebo 100 – 150 ^mol/l ako prídavok k dialyzačnému roztoku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Dojčatá, batoľatá a detiObvykle 5 – 10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.

Pacienti s poruchami funkcie obličiek

Ak je to potrebné, dávka sa u pacientov s poruchami funkcie obličiek musí znížiť po konzultácii s lekárom.

L-carnitin „Fresenius“ 1 g sa podáva ako pomalá intravenózna injekcia (1 ampulka približne 5 minút) alebo sa pridá do nosného roztoku.

Dĺžka podávania závisí od veľkosti aktuálneho nedostatku karnitínu.

Ak dostanete viac L-carnitin „Fresenius“ 1 g, ako máte

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania, okrem vedľajších účinkov po podaní vysokých dávok, ktoré sú uvedené v časti 4.

Ak zabudnete použiť L-carnitin „Fresenius“ 1 g

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať L-carnitin „Fresenius“ 1 g

Nie sú známe žiadne účinky po vynechaní.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

Pri vyššej intravenózne podanej dávke boli hlásené prechodné bolesti hlavy, zhoršenie zraku a pocit slabosti.

Môžu sa vyskytnúť žalúdočnočrevné poruchy (pocit na vracanie, vracanie, kŕče v bruchu, hnačka) a charakteristický telesný zápach.

Pri súbežnom používaní s kumarínovými (antikoagulačnými) liekmi sa môže zvýšiť náchylnosť na krvácanie.

Frekvencia neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

U pacientov, ktorí sa liečia dialýzou môže dôjsť k nezvyčajnému zvýšeniu hladiny triglyceridov (krvných tukov) a pri vysokom dávkovaní môže dôjsť k zvýšenej agregácii trombocytov (nahromadenie krvných doštičiek).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať L-carnitin „Fresenius“ 1 g

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Ampulky uchovávajte v originálnom balení (vonkajšia škatuľka) na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a ampulke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete:

Roztok nie je číry a bezfarebný a balenie je poškodené.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo L-carnitin „Fresenius“ 1 g obsahuje

Liečivo je levokarnitín.

Jedna 5 ml ampulka obsahuje 1 g levokarnitínu.

Pomocné látky: kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.

Ako vyzerá L-carnitin „Fresenius“ 1 g a obsah balenia

Jedno balenie L-carnitin „Fresenius“ 1 g obsahuje 5 × 5 ampuliek, každá ampulka obsahuje 5 ml číreho, bezfarebného injekčného a infúzneho roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi s.r.o.

Na strži 1702/65, Nusle

140 00 Praha 4

Česká republika

Výrobca

Fresenius Kabi Austria GmbH

HafnerstraBe 36,

A-8055 Graz,

Rakúsko

Fresenius Kabi / Labesfal

Zona Industrial do Lagedo3465–157 Santiago de Besteiros,

Portugalsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.

Otváranie OTC (one-point-cut) ampuliek:

Držte ampulku tak, aby farebné označenie smerovalo nahor!

Roztok, ktorý sa nachádza v hrdle ampulky poklepaním alebo pretrepaním nechajte stiecť dole.

Držte ampulku tak, aby farebné označenie smerovalo nahor! Hrdlo ampulky odlomte smerom nadol.

5