Latanoprost / Timolol Indoco 0,05 mg/ml + 5mg/ml očná roztoková instilácia - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Latanoprost / Timolol Warren a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Latanoprost / Timolol Warren

• 3. Ako používať Latanoprost / Timolol Warren

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Latanoprost / Timolol Warren

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Latanoprost / Timolol Warren a na čo sa používa

Latanoprost / Timolol Warren obsahuje dve liečivá: latanoprost a timolol.

Latanoprost patrí do skupiny liečiv známych ako analógy prostaglandínov. Timolol patrí do skupiny liečiv známych ako betablokátory. Latanoprost spôsobuje zvýšenie prirodzeného odtoku tekutiny z oka do krvného obehu.

Timolol spôsobuje spomalenie tvorby tekutiny v oku.

Latanoprost / Timolol Warren sa používa na zníženie očného tlaku pri stavoch ako glaukóm s otvoreným uhlom alebo očná hypertenzia. Oba tieto stavy súvisia so zvýšeným tlakom vo vnútri oka, ktorý môže ovplyvniť videnie. Ak iné lieky nemali požadovaný účinok, lekár vám zvyčajne predpíše Latanoprost / Timolol Warren.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Latanoprost / Timolol Warren

Latanoprost / Timolol Warren môžu používať dospelí muži a ženy (vrátane starších ľudí), ale neodporúča sa používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Nepoužívajte Latanoprost / Timolol Warren:

• ak ste alergický na latanoprost alebo timolol, betablokátory, alebo na akúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak teraz máte alebo ste v minulosti mali dýchacie ťažkosti ako astma alebo ťažká chronická obštrukčná bronchitída (závažné ochorenie pľúc, ktoré môže spôsobiť dýchavičnosť, ťažkosti pri dýchaní a/alebo dlhotrvajúci kašeľ).
• ak máte závažné srdcové ochorenia alebo poruchy srdcového rytmu
• ak ste tehotná (alebo plánujete otehotnieť)
• ak dojčíte

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Latanoprost / Timolol Warren, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Informujte svojho lekára o akýchkoľvek zdravotných alebo očných ťažkostiach, ktoré teraz máte alebo ste mali v minulosti:

• koronárnu srdcovú chorobu (príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudníku, tlak na hrudníku, dýchavičnosť alebo dusenie), srdcové zlyhávanie, nízky krvný tlak
• poruchy srdcového rytmu, ako je spomalený srdcový tep
• problémy s dýchaním, astma alebo chronické obštrukčné ochorenie pľúc
• ochorenie so slabým krvným obehom (ako je Raynaudovo ochorenie alebo Raynaudov syndróm)
• cukrovku, keďže timolol môže maskovať príznaky a prejavy nízkej hladiny cukru v krvi
• nadmernú činnosť štítnej žľazy, keďže timolol môže maskovať príznaky a prejavy nadmernej činnosti štítnej žľazy
• ak sa chystáte podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok oka (vrátanie operácie šedého zákalu) alebo ste podstúpili akýkoľvek chirurgický zákrok oka v minulosti
• ak máte očné problémy (ako je bolesť oka, podráždenie oka, zápal oka alebo rozmazané videnie)
• ak viete, že mávate suché oči
• ak nosíte mäkké kontaktné šošovky. Môžete používať Latanoprost / Timolol Warren, ale musíte sa riadiť odporúčaniami pre používateľov kontaktných šošoviek v časti 3
• ak viete, že máte angínu (ochorenie srdca, najme ak ide o tip známy ako Prinzmetalova angína)
• ak viete, že trpíte na ťažké alergické reakcie, ktoré obvykle vyžadujú liečbu v nemocnici
• ak práve trpíte alebo ste v minulosti trpeli na vírusovú infekciu očí spôsobenú vírusom herpes simplex (HSV).

Pred podstúpením chirurgického zákroku oznámte svojmu lekárovi, že používate Latanoprost / Timolol Warren, keďže timolol môže zmeniť účinok niektorých liekov používaných počas narkózy.

Iné lieky a Latanoprost / Timolol Warren

Latanoprost / Timolol Warren môže ovplyvniť alebo môže byť ovplyvnený inými liekmi, ktoré používate, vrátane iných očných roztokových instilácii (očných kvapiek) na liečbu glaukómu.

Ak užívate alebo máte v úmysle užívať lieky na zníženie krvného tlaku, lieky na srdce alebo lieky na cukrovku, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane očnej roztokovej instilácie), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Najmä povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak viete, že práve užívate niektorý z uvedených liekov:

• prostaglandíny, analógy prostaglandínov alebo deriváty prostaglandínov (lieky používané pri liečbe niektorých cievnych porúch, v pôrodníctve, pri liečbe vredovej choroby, pri poruchách erekcie )
• betablokátory (lieky používané pri liečbe vysokého krvného tlaku)
• epinefrín (tiež známy ako adrenalín)
• lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, ako sú ústami užívané blokátory kalciového kanála, guanetidín, antiarytmiká, digitálisové glykozidy alebo parasympatomimetiká
• chinidín (používaný na liečbu srdcových porúch a niektorých druhov malárie)
• antidepresíva, známe ako fluoxetín a paroxetín

Latanoprost / Timolol Warren a jedlo a alkohol

Bežné jedla, potraviny alebo nápoje nemajú vplyv na čas a spôsob použitia očnej instilácie Latanoprost / Timolol Warren.

Tehotenstvo a dojčenie

Nepoužívajte Latanoprost / Timolol Warren, ak ste tehotná, pokiaľ lekár nezváži, že je to nevyhnutné. Okamžite sa poraďte so svojím lekárom, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.

Nepoužívajte Latanoprost / Timolol Warren, ak dojčíte. Latanoprost / Timolol Warren sa môže dostať do vášho materského mlieka. Pred použitím akéhokoľvek lieku počas dojčenia sa poraďte s lekárom.

V štúdiách na zvieratách bolo zistené, že latanoprost a timolol nemajú vplyv na plodnosť žien a mužov.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Použitie očnej instilácie Latanoprost / Timolol Warren môže spôsobiť krátkodobé rozmazané videnie. Ak k tomuto dôjde, neveďte motorové vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa vám videnie opäť neupraví.

Latanoprost / Timolol Warren obsahuje benzalkóniumchlo­rid

Latanoprost / Timolol Warren obsahuje konzervačnú látku nazývanú benzalkóniumchlo­rid. Táto konzervačná látka môže spôsobiť podráždenie oka alebo porušenie povrchu oka. Môže sa absorbovať do kontaktných šošoviek a je o nej známe, že mení farbu mäkkých kontaktných šošoviek. Zabráňte preto kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Pozri pokyny pre používateľov kontaktných šošoviek v časti 3.

3. Ako používať Latanoprost / Timolol Warren

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších ľudí) je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) raz denne.

Nepoužívajte Latanoprost / Timolol Warren viac ako raz denne, pretože účinnosť liečby môže byť pri častejšom používaní znížená.

Používajte Latanoprost / Timolol Warren presne tak, ako vám povedal váš lekár, pokým vám lekár nepovie, aby ste prestali.

Ak užívate Latanoprost / Timolol Warren, lekár vám môže chcieť častejšie kontrolovať činnosť srdca a krvný obeh.

Používatelia kontaktných šošoviek

Ak nosíte kontaktné šošovky, vyberte si ich pred použitím očnej instilácie Latanoprost/Timolol Warren. Po použití očnej instilácie Latanoprost/Timolol Warren počkajte 15 minút, kým si kontaktné šošovky opäť nasadíte.

Návod na použitie

• 1. Umyte si ruky a pohodlne sa usaďte alebo postavte.

• 2. Pred prvým použitím musí mať fľaštička neporušený poistný krúžok. Medzera medzi fľaštičkou a uzáverom je pre neotvorené fľaštičky bežná

• 3. Odskrutkujte uzáver na fľaštičke.

• 4. Zakloňte hlavu dozadu. Jemno si stiahnite dolu spodné očné viečko tak, aby sa vytvoril malý

• 5. Špičku fľaštičky priblížte k oku, nie však tak, aby sa dotýkala oka. Opatrne stisnite tak, aby sa do oka uvoľnila jedna kvapka

• 6. Po použití očnej instilácie Latanoprost/Timolol Warren si stlačte prstom kútik oka pri nose na 2 minúty. To pomôže zabrániť tomu, aby sa Latanoprost / Timolol Warren dostal do zvyšku tela.

• 7. Zopakujte kroky 4, 5 a 6 aj pre druhé oko, ak vám tak lekár povedal.

• 8. Ihneď po použití pevne založte vrchnák naspäť na fľaštičku.

Ak používate Latanoprost / Timolol Warren s inými očnými kvapkami

Medzi použitím očnej instilácie Latanoprost/Timolol Warren a inej očnej roztokovej instilácie počkajte najmenej 5 minút.

Ak použijete viac očnej instilácie Latanoprost / Timolol Warren, ako máte

Ak si do oka podáte priveľa kvapiek, môžete v oku pocítiť mierne podráždenie a oči vám môžu slziť a sčervenieť. Ustúpi to, ale ak máte obavy, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak prehltnete Latanoprost / Timolol Warren

Ak omylom prehltnete Latanoprost / Timolol Warren, poraďte sa so svojím lekárom. Ak prehltnete veľa lieku Latanoprost/Timolol Warren, môžete pociťovať nevoľnosť, bolesti brucha, únavu, návaly tepla a závraty a môžete sa začať potiť.

Ak zabudnete použiť Latanoprost / Timolol Warren

Pokračujte v používaní zvyčajnej dávky vo zvyčajnom čase. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete používať Latanoprost / Timolol Warren

Predtým, ako prestanete používať očnú roztokovú instiláciu Latanoprost / Timolol Warren, obráťte sa na svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zvyčajne môžete pokračovať v používaní očnej roztokovej instilácie, pokiaľ nie sú účinky závažné.

Ak máte obavy, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom. Bez porady s lekárom neprestávajte Latanoprost / Timolol Warren používať.

Známe vedľajšie účinky latanoprostu alebo timololu, liečiv (účinných látok) tohto lieku, sú uvedené nižšie. Najvýznamnejším vedľajším účinkom je možná postupná trvalá zmena farby oka. Je tiež možné, že tento liek spôsobí závažné zmeny srdcovej činnosti. Ak pocítite zmeny v srdcovej frekvencii alebo v srdcovej funkcii kontaktujte svojho lekára a oznámte mu, že užívate Latanoprost / Timolol Warren.

Známe vedľajšie účinky tohto lieku sú nasledovné:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):

• postupná zmena farby oka zvyšovaním množstva hnedého pigmentu vo farebnej časti oka, známej ako dúhovka. Táto zmena sa skôr vyskytne , ak máte zmiešanú farbu očí (modro-hnedé, šedo-hnedé, žlto-hnedé alebo zeleno-hnedé) ako pri očiach jednotnej farby (modré, šedé, zelené alebo hnedé oči). Akákoľvek zmena farby vašich očí sa môže vyvíjať roky. Zmena farby môže byť stála a môže byť viac viditeľná, ak sa Latanoprost / Timolol Warren podáva len do jedného oka. V súvislosti so zmenou farby oka sa nepozorovali žiadne ťažkosti. Po prerušení liečby Latanoprostom/Ti­mololom Warren sa farba oka ďalej nemení.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• podráždenie oka (pocit pálenia, rezania, svrbenie, bodanie alebo pocit cudzieho telesa v oku) a bolesť oka.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• bolesti hlavy.
• začervenanie oka, infekcia oka (konjunktivitída), rozmazané videnie, slzenie očí, zápal viečka, podráždenie alebo narušenie povrchu oka.
• kožné vyrážky alebo svrbenie (pruritus).

Iné vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky neboli zaznamenané pri používaní očnej instilácie Latanoprost / Timolol Warren, ale vyskytli sa pri jednotlivých liečivách očnej instilácie Latanoprost/Timolol Warren (latanoproste a timolole), a preto by sa mohli vyskytnúť aj pri používaní očnej instilácie Latanoprost/Timolol Warren:

Nasledujúce vedľajšie účinky boli zaznamenané pri latanoproste:

Infekcie a nákazy:

• rozvoj vírusovej infekcie oka, spôsobenej vírusom herpes simplex (HSV).
• príznaky alergickej reakcie (opuch a sčervenanie kože a vyrážka).
• depresie, strata pamäti, znížená sexuálna túžba, nespavosť, nočné mory.
• závraty, brnenie alebo znecitlivenie koži, zmena prietoku krvi do mozgu, zhoršenie príznakov myasténie gravis (ak trpíte týmto ochorením), náhle mdloby alebo pocit na omdlenie (synkopa)
• zmeny očných rias a jemných chĺpkov v okolí oka ( zvýšenie počtu, dĺžky, zhrubnutie a stmavnutie), zmena smeru rastu očných rias, opuch očného okolia, opuch farebnej časti oka (zápal dúhovky), opuch zadnej časti oka (makulárny edém), zápal/podráždenie povrchu oka (keratitída), suché oči, cysta naplnená tekutinou vo farebnej časti oka (cysta dúhovky), citlivosť na svetlo (fotofóbia), vpadnutý vzhľad oka (prehĺbenie viečkovej ryhy).
• pískanie/zvonenie v ušiach (tinnitus).
• zhoršenie anginy pectoris, pocit búšenia srdca (palpitácie).
• astma, zhoršenie astmy, dýchavičnosť.
• stmavnutie kože v okolí očí
• bolesť kĺbov, bolesť svalov.
• bolesť na hrudníku.
• celkové alergické reakcie vrátane opuchu pod kožou, ktorý môže nastať v oblastiach tváre a končatín a môže tak spôsobiť nepriechodnosť dýchacích ciest, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, vrátane žihľavky alebo svrbiaci vyrážky, lokalizovaných vyrážok (na jednom mieste tela) a generalizovaných vyrážok (po celom tele), svrbenia, náhlej závažnej život ohrozujúcej alergickej reakcie.
• nízka hladina cukru v krvi.
• problémy so spánkom (nespavosť), depresia, nočné mory, strata pamäti
• mdloby, mozgová príhoda, obmedzený prietok krvi do mozgu, nárast príznakov a prejavov myasténie gravis (porucha svalstva), závraty, nezvyčajný pocit mravčenia, bolesť hlavy.
• prejavy a príznaky podráždenia oka (napr. pálenie, bodanie, svrbenie, slzenie, začervenanie), zápal očného viečka, zápal rohovky, rozmazané videnie a odlúčenie vrstvy pod sietnicou (obsahujúcej krvné cievy) po filtračnej operácii, čo môže spôsobiť poruchy videnia, znížená citlivosť rohovky, suché oči, erózia rohovky (poškodenie prednej vrstvy očnej gule), prevísanie horného viečka (čo spôsobuje polovičné prekrytie oka), dvojité videnie.
• pomalá srdcová frekvencia, bolesť na hrudníku, palpitácie (búšenie srdca), opuch (hromadenie tekutiny), zmeny rytmu alebo rýchlosti srdcového tepu, kongestívne srdcové zlyhanie (ochorenie srdca s dýchavičnosťou a opuchom chodidiel a dolných končatín následkom hromadenia tekutiny), istý typ poruchy srdcového rytmu, srdcový záchvat, srdcové zlyhanie.
• nízky krvný tlak, obmedzený prietok krvi do prstov na rukách a nohách spôsobujúci zmenu farby a chlad (Raynaudov fenomén), studené ruky a chodidlá.
• zúženie dýchacích ciest v pľúcach (prevažne u pacientov s prítomným ochorením) dýchavičnosť, ka­šeľ.
• poruchy chute, nevoľnosť, porucha trávenia, hnačka, sucho v ústach, bolesť brucha, vracanie.
• vypadávanie vlasov, kožná vyrážka s bielym striebristým zafarbením (psoriatiformná vyrážka) alebo zhoršenie psoriázy, kožná vyrážka.
• bolesť svalov, ktorá nie je dôsledkom cvičení.
• sexuálna porucha, znížená sexuálna túžba.
• svalová slabosť/únava

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa počas liečby u niektorých pacientov s ťažkým poškodením priehľadnej vrstvy prednej časti oka (rohovky) vyvinuli zakalené škvrny na rohovke v dôsledku nahromadenia vápnika.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Latanoprost / Timolol Warren

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené fľaštičky Latanoprostu/Ti­mololu Warren uchovávajte v chladničke (medzi 2°C – 8°C).

Po prvom otvorení fľaštičky nie je nutné uchovávať fľaštičku v chladničke, ale uchovávajte pri teplote

do 25 °C.

Po prvom otvorení nepoužívajte fľaštičku dlhšie ako 28 dní. Ak nepoužívate Latanoprost / Timolol Warren, uchovávajte fľaštičku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Latanoprost / Timolol Warren obsahuje

• - Liečivá sú latanoprost 50 mikrogramov/ml a timolol (ako timololiumhydro­génmaleinát) 5mg/ml.

• - Ďalšie zložky sú:

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Cyprus OPHTHA-CUR®, (0,005 % + 0,5 %)w/v op0­aXp.iKég oTO.YÓvsg,

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 6/2016

8