LAXYGAL - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

LAXYGAL

7,5 mg / 1 ml , perorálne roztokové kvapky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Pikosíran sodný 7,5 mg v 1 ml roztoku (1 ml = 18 kvapiek).

Pomocné látky so známym účinkom: sodná soľ etylparabénu (E215), sorbitol 70% nekryštalizujú­ci (E420)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne roztokové kvapky.

Číra, slabo žltohnedá kvapalina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Laxygal je vhodný na krátkodobé užívanie pri akútnej funkčnej zápche (napr. pri zmene pobytu) a pri druhotnej zápche sprevádzajúcej iné choroby a to iba na obmedzený čas (maximálne 10 dní). U nevyliečiteľne chorých a za zvláštnych okolností možno pripustiť dlhodobé chronické užívanie lieku.

Pri organicky podmienenej zápche (choroby ritného kanála, bolestivé hemoroidy) možno liek užívať počas prechodnej doby trvania ťažkostí. Laxygal možno užiť aj pri príprave na RTG alebo na endoskopické vyšetrenie.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Deti 4 až 10 rokov: 6 až 12 kvapiek večer.

Dospelí a deti nad 10 rokov: 12 až 24 kvapiek večer.

Normálne dochádza k účinku Laxygalu po 6 až 12 hodinách. Zvyšovaním alebo znižovaním uvedenej dávky možno nájsť optimálnu dávku pre každého jednotlivca, aby došlo k želanej konzistencii stolice.

Spôsob podávania

Laxygal možno užiť s tekutinou alebo bez nej. Liek je najvhodnejšie užiť večer pred spaním, aby k vyprázdneniu došlo ráno.

4.3. Kontraindikácie

Laxygal sa nesmie podávať deťom mladším ako 4 roky.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Užívanie Laxygalu nie je vhodné po brušných operáciách a v období dojčenia.

Liek obsahuje konzervačnú látku etylparabén, ktorá môže vyvolať alergickú reakciu, a to

aj oneskorene (s odstupom niekoľkých hodín po užití lieku).

4.5. Liekové a iné interakcie

Pri pravidelnom užívaní Laxygalu môže súčasné podávanie diuretík alebo adrenokortikoidov spôsobiť poruchu rovnováhy vody a elektrolytov. Narušenie tejto rovnováhy môže zvýšiť citlivosť na srdcové glykozidy. Súčasné užívanie širokospektrálnych antibiotík znižuje laxatívny účinok Laxygalu.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

V štúdiách na zvieratách nebol zaznamenaný teratogénny účinok pikosíranu sodného.

Pri klinickom hodnotení tohto lieku u tehotných žien pri podávaní terapeutických dávok nebol zaznamenaný vplyv na kontraktibilitu uteru ani na fétus. Napriek tomu by sa mal v priebehu tehotenstva užívať s opatrnosťou.

Hoci sa pikosíran sodný nevylučuje do materského mlieka, nie je vhodné užívanie lieku v období laktácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Laxygal nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Pri krátkodobom užívaní Laxygalu sa zvyčajne nežiaduce účinky neobjavujú. Pri chronickom užívaní narúša reedukáciu spontánnej defekácie, zhoršuje a udržuje spastickú zápchu; vo vyššej dávke môže vyvolať (podľa individuálnej citlivosti) bolestivé spazmy čriev, hnačku, riziko nerovnováhy vody a elektrolytov (K, Na); pri chronickom užívaní je výnimočne zaznamenaný syndróm abúzu laxatív: hnačka, bolesti brucha, nauzea, vracanie, chudnutie, slabosť, poruchy menštruácie, nechutenstvo, depresívne stavy; zmeny svalovej steny čriev, dilatácia čreva imitujúca ulceróznu kolitídu a megakólon.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9. Predávkovanie

Prípady akútnej intoxikácie sú vzácne. Pri silnom predávkovaní môže dôjsť k ľahkej iritácii čreva. Terapia je symptomatická.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina:Liečivá na zápchu, Kontaktné laxanciá.

ATC kód: A06AB08

Mechanizmus účinku

Liečivo tohto preháňadla pôsobí priamo na neuroreceptory v črevnej stene. Až lipofília difenolového typu vytvára predpoklad pre väzbu na receptory črevnej steny.

Laxatíva difenolového typu inhibujú absorpciu vody a elektrolytov a zvyšujú ich sekréciu do črevného lumenu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Pikosíran sodný je ako hydrofilná látka veľmi slabo absorbovaný lipofilnými membránami čreva.

Distribúcia a biotransformácia

Poperorálnom podaní prechádza pomerne rýchlo žalúdkom a tenkým črevom v nezmenenej forme. Do hrubého čreva sa dostane asi 70 % podaného množstva za 3 hodiny po podaní. Tu dochádza k hydrolýze pikosíranu sodného bakteriálnou flórou. Vzniknutý metabolit je lipofilný, čo mu umožňuje lepšie prenikať biologickými membránami.

Eliminácia

Z hrubého čreva sa v dôsledku laxatívneho účinku relatívne rýchlo vylučuje faeces. Za 12 hodín po podaní sa v hrubom čreve nachádza len 8 % podanej dávky.

Po 72 hodinách je vylúčených 21 % látky močom a 72 % látky stolicou, a to vo forme metabolitov pikosíranu sodného.

5.3. Predklinické údaje o k bezpečnosti

Teratogenita: V pokusoch na zvieratách nebol zaznamenaný teratogénny účinok pikosíranu sodného.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1.   Zoznam pomocných látok

sodná soľ etylparabénu (E215)

sorbitol 70% nekryštalizujúci (E420)

kyselina chlorovodíková (E507)

čistená voda

6.2. Inkompatibility

Fyzikálne ani chemické inkompatibility nie sú doteraz známe.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Hnedá fľaštička s originálnym uzáverom z plastickej hmoty a kvapkacou vložkou, písomná informácia

pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10 ml, 25 ml, 30 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0018/97-S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 21. januára 1997

Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. decembra 2003