Príbalový leták - LAXYGAL
1. Čo je LAXYGAL a na čo sa používa
LAXYGAL je lokálne pôsobiace preháňadlo, ktoré spôsobuje stimuláciu črevných pohybov a zmäkčenie stolice.
LAXYGAL ako preháňadlo, ktoré pôsobí v hrubom čreve, špecificky stimuluje prirodzený vyprázdňovací proces v nižších častiach gastrointestinálneho traktu. Preto nepôsobí na trávenie alebo vstrebávanie živín v tenkom čreve.
LAXYGAL sa používa
- u pacientov trpiacich zápchou
- pri stavoch, kedy je potrebné uľahčiť vyprázdnenie obsahu čriev.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LAXYGAL
Neužívajte LAXYGAL
- ak ste alergický na pikosíran disodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte nepriechodnosť čriev (prechodné zastavenie črevnej peristaltiky) alebo upchatie čriev,
- ak máte závažnú bolestivú a/alebo horúčkovitú akútnu brušnú príhodu (napr. zápal slepého čreva) prípadne spojenú s napínaním na vracanie a vracaním,
- ak máte akútne zápalové ochorenie čriev,
- ak ste stratili veľa vody z tela,
- ak máte zriedkavé vrodené ochorenia, pri ktorých nie je vhodné užívať pomocné látky lieku (pozri časť „LAXYGAL obsahuje sorbitol, etylparabén a sodík“).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať LAXYGAL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak potrebujete preháňadlá na každodenné alebo dlhodobé používanie, musíte kontaktovať vášho lekára kvôli zisteniu príčiny zápchy, pretože dlhodobé nadmerné užívanie môže viesť k poruche rovnováhy tekutín a elektrolytov a nízkej hladine draslíka v krvi (hypokaliémii).
Neužívajte tento liek na zníženie telesnej hmotnosti. Tento liek neznižuje vstrebávanie živín z čreva a môže mať za následok závažné vedľajšie účinky. Tento liek, rovnako ako iné stimulačné laxatíva, vám nepomôže pri znižovaní telesnej hmotnosti.
U pacientov, ktorí užívali LAXYGAL, sa vyskytli závraty a/alebo mdloby. Tieto prípady môžu byť spojené so zápchou (tlak stolice pri vyprázdňovaní, bolesť brucha) a nie nevyhnutne s podaním samotného lieku (pikosíranu disodného).
Deti a dospievajúci
Deti nesmú užívať laxatíva bez lekárskeho odporúčania.
Iné lieky a LAXYGAL
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pri súbežnom užívaní vysokých dávok LAXYGALu a diuretík (močopudné lieky) alebo steroidov môže vzrásť riziko vzniku nerovnováhy elektrolytov. Nerovnováha elektrolytov môže viesť k zvýšenej citlivosti na srdcové glykozidy (skupina liekov, ktorá sa používa pri zlyhávaní srdca a nepravidelnej srdcovej frekvencii, napr. digoxín).
Súbežné užívanie antibiotík (liekov na liečbu bakteriálnych infekcií) môže znížiť laxatívny (preháňací)
účinok LAXYGALu.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tak ako pri iných liekoch, LAXYGAL sa môže užívať počas tehotenstva iba po konzultácii s lekárom.
LAXYGAL sa môže užívať počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Avšak v súvislosti so zápchou (napr. ako dôsledok brušných kŕčov) sa u vás môžu vyskytnúť závraty a/alebo mdloby. Preto, ak sa u vás vyskytnú brušné kŕče, máte sa vyhnúť činnostiam, ktoré predstavujú možné riziko, ako je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.
LAXYGAL obsahuje sorbitol, etylparabén a sodík
Tento liek obsahuje 680 mg sorbitolu v 1 ml roztoku (18 kvapiek). Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek.
Tento liek obsahuje sodnú soľ etylparabénu. Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml (18 kvapiek), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať LAXYGAL
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
Dospelí užívajú 12-24 kvapiek (5-10 mg) za deň. Začína sa dávkou 12 kvapiek. Dávka sa môže upraviť až na maximálnu dávku 24 kvapiek. Neprekračujte maximálnu dennú dávku 24 kvapiek.
Použitie u detí a dospievajúcich
Deti staršie ako 10 rokov užívajú 12 - 24 kvapiek (5 - 10 mg) za deň. Začína sa dávkou 12 kvapiek.
Dávka sa môže upraviť až na maximálnu dávku 24 kvapiek. Neprekračujte maximálnu dennú dávku
24 kvapiek.
Deti vo veku 4 - 10 rokov užívajú 6 - 12 kvapiek (2,5 - 5 mg) za deň. Začína sa dávkou 6 kvapiek.
Dávka sa môže upraviť až na maximálnu dávku 12 kvapiek. Neprekračujte maximálnu dennú dávku
12 kvapiek.
Pre deti mladšie ako 4 roky je odporúčaná dávka 0,25 mg na kilogram telesnej hmotnosti na deň. (1 kvapka obsahuje 0,42 mg pikosíranu disodného).
Spôsob podávania
Na perorálne použitie (užitie ústami).
LAXYGAL užívajte s tekutinou alebo bez nej. Liek sa odporúča užiť večer pred spaním, aby k vyprázdneniu došlo ráno. Účinok nastupuje zvyčajne v rozmedzí 6 - 12 hodín po podaní.
Nie je vhodné, aby sa liek dlhodobo užíval bez konzultácie s lekárom.
Ak užijete viac LAXYGALU, ako máte
Ak užijete viac LAXYGALu, ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Užívanie vysokých dávok môže spôsobiť vodnaté stolice, kŕče v bruchu a stratu tekutín, draslíka a iných elektrolytov.
Okrem toho boli v súvislosti s podávaním LAXYGALu v dávkach značne vyšších, ako je odporúčané pri liečbe zápchy, hlásené prípady ischémie hrubého čreva (choroby spojené s nedostatkom prietoku krvi v cievach, ktoré zásobujú krvou črevá).
Pri chronickom podávaní vysokých dávok, LAXYGAL, ako aj iné laxatíva, môže spôsobovať prípady chronickej hnačky, bolesti brucha, zníženej koncentrácie draslíka v krvi (hypokaliémie), sekundárneho hyperaldosteronizmu (nárast tvorby hormónu aldosterónu, ktorý kontroluje hladiny sodíka a draslíka) a obličkových kameňov. V súvislosti s chronickým podávaním vysokých dávok laxatív boli popísané prípady tubulárneho poškodenia obličiek (druh poškodenia obličky), metabolickej alkalózy a svalovej slabosti ako následok hypokaliémie.
Ak zabudnete užiť LAXYGAL
Ak zabudnete užiť LAXYGAL, užite dávku len čo si spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať LAXYGAL
LAXYGAL sa má užívať iba vtedy, keď to potrebujete a jeho užívanie má byť ukončené po vyprázdnení.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- hnačka
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- kŕče v bruchu
- bolesť brucha
- pocit brušnej nepohody
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- vracanie
- nevoľnosť
- závrat
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
kožné reakcie, ako sú:
- náhly opuch kože a slizníc, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním (angioedém)
- kožný výsev po lieku (vyrážka alebo fľak na koži vyvolaný liekom)
- vyrážka
- svrbenie
- mdloby
- hypersenzitivita
Zdá sa, že závraty a mdloby, ktoré sa objavujú po užití pikosíranu disodného, majú súvislosť so zápchou (napr. tlak pri vyprázdňovaní, bolesť brucha).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať LAXYGAL
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo LAXYGAL obsahuje
- Liečivo je pikosíran disodný. Jeden ml roztoku (= 18 kvapiek) obsahuje 7,5 mg pikosíranu disodného.
- Ďalšie zložky sú sodná soľ etylparabénu (E 215), 70 % nekryštalizujúci sorbitol (E 420), kyselina chlorovodíková (E 507), čistená voda.
Ako vyzerá LAXYGAL a obsah balenia
LAXYGAL je číra, slabo žltohnedá kvapalina. Dodáva sa v hnedej fľaške s originálnym uzáverom z plastickej hmoty a kvapkacou vložkou v papierovej škatuľke.
Veľkosť balenia: 10 ml, 25 ml alebo 30 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva B.V., Swensweg 5, 2032 GA Haarlem, Holandsko
Výrobca
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava – Komárov, Česká republika
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2026.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Liečba pri predávkovaní
Po použití perorálnych liekových foriem LAXYGALu sa dá ich absorpcia minimalizovať, alebo sa jej dá zabrániť vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka. Možno bude potrebné nahradiť tekutiny a vyrovnať elektrolytovú nerovnováhu. Toto je obzvlášť dôležité u starších ľudí a mladistvých.
Môže byť dôležité podanie spazmolytík.