Písomná informácia pre používateľa

PICOPREP prášok na perorálny roztok dinátriumpiko­sulfát/ oxid horečnatý/ kyselina citrónová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je PICOPREP a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PICOPREP

• 3. Ako užívať PICOPREP

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať PICOPREP

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je PICOPREP a na čo sa používa

PICOPREP je prášok, ktorý obsahuje dinátriumpiko­sulfát, čo je preháňadlo (laxatívum), ktoré zvyšuje pohyblivosť čriev. PICOPREP obsahuje aj citrát horečnatý, iný druh preháňadla, ktoré zadržiava tekutinu v črevách, a tým zabezpečuje ich premytie.

PICOPREP sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí od 1 roka na vyčistenie čriev pred rádiologickým alebo endoskopickým vyšetrením alebo pred chirurgickým výkonom, keď je to klinicky nevyhnutné.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PICOPREP

Neužívajte PICOPREP

• ak ste alergický na dinátriumpiko­sulfát/oxid horečnatý/kyselinu citrónovú alebo na ktorúkoľvek
• ak sa váš žalúdok úplne nevyprázdňuje (retencia žalúdočného obsahu)
• ak máte žalúdočné alebo črevné vredy
• ak máte závažné problémy s obličkami
• ak máte nepriechodné alebo perforované (prederavené) črevo
• ak trpíte nevoľnosťou alebo vracaním
• ak si váš stav vyžaduje operáciu v brušnej oblasti, ako je napr. akútna apendicitída (akútny zápal slepého čreva)
• ak vám lekár povedal, že trpíte kongestívnym zlyhaním srdca (srdce nie je schopné prepumpovať krv do celého organizmu)
• ak máte akútne črevné zápalové ochorenie, ako je Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída
• ak vám lekár povedal, že máte veľmi veľa horčíka v krvi
• ak ste veľmi smädný alebo môžete byť ťažko dehydratovaný (máte málo tekutín v organizme)
• ak vám lekár povedal, že máte poškodené svaly natoľko, že sa obsah svalových buniek vyplavuje do krvi
• ak trpíte chorobami, ktoré sa nazývajú:

• – ileus (nepriechodnosť alebo zlyhanie normálnej pohyblivosti čriev)

• – toxická kolitída (poškodenie steny čreva)

• – toxický megakolón (extrémne rozšírenie hrubého čreva)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať PICOPREP, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak ste v nedávnej minulosti podstúpili operáciu brucha
• ak trpíte poruchou srdca alebo obličiek
• ak trpíte zápalovým črevným ochorením, ako je ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba
• ak máte menej ako 18 rokov, ste starší alebo ste fyzicky oslabený. Počas liečby sa uistite, že pijete dostatočné množstvo tekutín a elektrolytov.
• ak užívate PICOPREP pred operáciou zasahujúcou črevá

Ak máte vyšetrenie skoro ráno, možno bude potrebné, aby ste si druhú dávku vzali počas noci, čo môže spôsobiť poruchu spánku.

Iné lieky a PICOPREP

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Obzvlášť dôležité je povedať lekárovi, ak užívate:

• preháňadlá zväčšujúce objem stolice, napr. otruby
• lieky na predpis užívané perorálne (ústami), hlavne ak ich užívate pravidelne, nakoľko ich účinok môže byť počas užívania PICOPREPU zmenený, napr. antikoncepčné prípravky, antibiotiká, antidiabetiká, železo, penicilamín alebo antiepileptiká. Tieto lieky je potrebné užiť najmenej
• lieky na predpis, ktoré môžu ovplyvniť rovnováhu vody a/alebo elektrolytov vo vašom organizme, napr. tablety na odvodnenie, steroidy, lítium, digoxín, antidepresíva, karbamazepín alebo antipsychotiká

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

PICOPREP neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. No uistite sa, že máte prístup na toaletu po celý čas po jeho užití, až kým účinok nevymizne.

PICOPREP obsahuje draslík a laktózu

Jedno vrecko obsahuje 5 mmol (alebo 195 mg) draslíka. Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte problémy s obličkami alebo dodržiavate diétu kontrolovanú na obsah draslíka.

Tento liek tiež obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať PICOPREP

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Prášok PICOPREP rozpustite v pohári studenej vody (asi 150 ml). Pomiešajte 2 – 3 minúty a potom roztok vypite. Niekedy je roztok po rozpustení prášku PICOPREP horúci. Ak je roztok horúci, počkajte, kým nevychladne na prijateľnú teplotu a potom ho vypite.

Dospelí (vrátane starších pacientov) a deti vo veku 9 rokov a viac:

Odporúčaná dávka je jedno vrecko 10 až 18 hodín pred vyšetrením alebo operáciou a jedno vrecko 4 až 6 hodín pred vyšetrením alebo operáciou.

Počas užívania PICOPREPU môžete piť len číre tekutiny (tekutiny, cez ktoré je vidno, nie sú zakalené). Prvé vrecko sa zapije najmenej piatimi 250 ml čírej tekutiny počas niekoľkých hodín a druhé vrecko sa zapije najmenej troma 250 ml čírej tekutiny počas niekoľkých hodín. Dve hodiny pred vyšetrením už nepite žiadne tekutiny.

Deti (menej ako 9 rokov):

Časový rozvrh podania deťom je uvedený v pokynoch pre dospelých.

K lieku je priložená odmerná nádobka.

Od 1 do 2 rokov: prvá dávka 1 odmerka, druhá dávka 1 odmerka

Od 2 do 4 rokov: prvá dávka 2 odmerky, druhá dávka 2 odmerky

Od 4 do 9 rokov: prvá dávka1 vrecko (použite ako je uvedené pre dospelých), druhá dávka 2 odmerky 9 rokov a viac: dávkovanie ako u dospelých

Dávkovanie pomocou odmernej nádobky:

• – Naplňte odmerku kopcom práškom z vrecka.

• – Zarovnajte povrch odmerky tupou hranou noža.

• – Prášok, ktorý zostane v odmerke, je jedna plná odmerka (4 g prášku).

• – Vysypte prášok z odmerky do pohára s vodou. Pohár má obsahovať:

• – Premiešajte v pohári 2 – 3 minúty.

• – Vypite roztok. Niekedy je roztok po rozpustení prášku PICOPREP horúci. Ak sa tak stane, počkajte, kým nevychladne na prijateľnú teplotu a potom ho vypite.

• – Nepoužitý prášok, ktorý zostane vo vrecku, zlikvidujte.

Očakávajte časté vyprázdňovanie stolice, ktoré môže začať kedykoľvek po užití dávky lieku. Uistite sa, že máte prístup na toaletu po celý čas po užití každej dávky, až do vymiznutia účinku.

Na zabránenie straty tekutín v organizme je dôležité počas liečby PICOPREPOM piť veľa čírej tekutiny, až kým vyprázdňovanie neprestane. Všeobecne platí, že sa máte snažiť piť číru tekutinu vždy, keď cítite smäd.

Číra tekutina má zahŕňať rôzne ovocné džúsy bez dužiny (džúsy, cez ktoré je vidno, nie sú zakalené), nealkoholické nápoje, vývar, čaj, kávu (bez mlieka, sóje a smotany) a vodu. Nepite len vodu.

Úspech vyšetrenia v nemocnici závisí od čo najlepšieho prečistenia čreva. Ak črevo nebude dôkladne prečistené, vyšetrenie bude možno potrebné zopakovať. Vždy dodržiavajte pokyny lekára ohľadom stravovania počas liečby PICOPREPOM.

Ak užijete viac PICOPREPU, ako máte

Ak užijete viac lieku, ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť.

Ak zabudnete užiť PICOPREP

Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U niektorých pacientov boli hlásené ojedinelé prípady silnej pretrvávajúcej bolesti brucha, ktorá môže poukazovať na závažný stav vyžadujúci rýchlu zdravotnú starostlivosť a ojedinelé prípady závažných alergických reakcií, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním.

Tiež boli hlásené ojedinelé prípady mierne závažných vredov v tenkom čreve.

V prípade alergickej reakcie alebo závažnej pretrvávajúcej bolesti brucha, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo najbližšiu lekársku pohotovosť.

Známe vedľajšie účinky PICOPREPU sú uvedené nižšie:

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – bolesť hlavy

• – nevoľnosť

• – proktalgia (bolesť konečníka)

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – vyrážka a/alebo svrbenie

• – vracanie a závažná hnačka môžu viesť k dehydratácii sprevádzanej bolesťou hlavy a zmätenosťou, pokiaľ nedôjde k potrebnej náhrade tekutín a solí

• – bolesť brucha

• – vracanie

• – nízke hladiny sodíka alebo draslíka v krvi (hyponatriémia alebo hypokaliémia) sprevádzané záchvatmi alebo bez nich. Záchvaty boli príležitostne hlásené u pacientov s epilepsiou.

• – Spravidla dochádza k úniku stolice alebo hnačke, keďže je to hlavný klinický účinok lieku. No ak vám vyprázdňovanie spôsobuje problémy alebo ťažkosti, obráťte sa na svojho lekára.

5. Ako uchovávať PICOPREP

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Len na jednorazové použitie. Nepoužitý obsah vrecka alebo roztoku zlikvidujte.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku po skratke EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PICOPREP obsahuje

Liečivá v jednom vrecku sú dinátriumpikosulfát 10 mg, oxid horečnatý ľahký 3,5 g a kyselina citrónová bezvodá 12 g.

Ďalšie zložky sú hydrogenuhličitan draselný, sacharín sodný a prírodná sprejovo sušená pomarančová chuťovú prísada, ktorá obsahuje arabskú gumu, laktózu, kyselinu askorbovú a butylovaný hydroxyanizol.

Ako vyzerá PICOPREP a obsah balenia

Váš liek sa nazýva PICOPREP. Je to prášok, ktorý sa po rozpustení vypije.

Dodáva sa v baleniach s 2 vreckami, 100 vreckami (50 balení, každé balenie obsahuje 2 vrecká) alebo 300 vreckami (150 balení, každé balenie obsahuje 2 vrecká).

Balenie obsahuje odmernú nádobku na presné dávkovanie pre deti. Odmerkou sa odmeria dávka 4 g prášku (4,75 ml). Odmernú nádobku použite len vtedy, keď dávkujete liek deťom mladším ako 9 rokov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ferring-Léčiva, a.s.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Česká republika

Výrobca

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španielsko, Švédsko, Taliansko: Picoprep

Veľká Británia: Picolax

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

FERRING Slovakia s.r.o.

Galvaniho 7/D

821 04 Bratislava

Tel: + 421 2 54 416 010

E-mail:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2016.

6