PICOPREP - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

PICOPREP prášok na perorálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedno vrecko obsahuje nasledujúce liečivá:

Dinátriumpikosulfát 10,0 mg

Oxid horečnatý, ľahký 3,5 g

Kyselina citrónová, bezvodá 12,0 g

Jedno vrecko ďalej obsahuje: Hydrogenuhličitan draselný 0,5 g [ekvivalentné 5 mmol (195 mg) draslíka] Laktóza (ako súčasť chuťovej prísady)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálny roztok Biely kryštalický prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

PICOPREP je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 1 roka:

– na vyčistenie čreva pred rádiologickým alebo endoskopickým vyšetrením.

– na vyčistenie čreva pred chirurgickým výkonom, keď je to klinicky nevyhnutné (pozri časť 4.4 otvorená kolorektálna operácia).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších pacientov):

Dve vrecká PICOPREPU sa užijú podľa toho, na kedy je plánované vyšetrenie alebo operácia:

• Rozpustený obsah prvého vrecka sa užije 10 až 18 hodín pred vyšetrením alebo operáciou, následne sa zapije najmenej piatimi 250 ml čírej tekutiny, počas niekoľkých hodín.
• Rozpustený obsah druhého vrecka sa užije 4 až 6 hodín pred vyšetrením alebo operáciou, následne sa zapije najmenej troma 250 ml čírej tekutiny, počas niekoľkých hodín.
• Číra tekutina sa má prestať piť 2 hodiny pred vyšetrením.

Osobitná populácia

Dostupné sú len obmedzené údaje u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou (BMI menej ako 18). U týchto jedincov sa netestoval vyššie uvedený rehydratačný režim, a preto sa vyžaduje monitorovanie ich hydratácie a v závislosti od toho môže byť potrebná úprava rehydratačného režimu (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

K lieku je priložená odmerná nádobka. Odporúča sa zarovnať povrch naplnenej odmerky pomocou plochej hrany, napr. tupou hranou noža, a odstrániť tak prebytok prášku. Takto sa odmeria jednou odmerkou % vrecka (4 g prášku).

Časový rozvrh dávkovania pre deti je uvedený v pokynoch pre dospelých

• 1– 2 roky: prvá dávka je 1 odmerka, druhá dávka je 1 odmerka

• 2– 4 roky: prvá dávka sú 2 odmerky, druhá dávka sú 2 odmerky

4 – 9 rokov: prvá dávka je 1 vrecko, druhá dávka sú 2 odmerky

9 rokov a viac: dávka ako pre dospelých

Spôsob podávania

Spôsob podávania: perorálne

Pokyny na rozpustenie (dospelí):

Obsah jedného vrecka sa rozpustí v pohári vody (približne 150 ml). Po premiešaní 2 – 3 minúty vznikne belavý zakalený roztok so slabou pomarančovou vôňou. Pripravený roztok sa vypije. Ak je horúci, treba počkať, kým nevychladne na prijateľnú teplotu.

Pokyny na rozpustenie (pediatrická populácia):

Požadované množstvo prášku sa rozpustí v pohári, ktorý obsahuje približne 50 ml vody na jednu odmerku. Po premiešaní 2 – 3 minúty vznikne belavý zakalený roztok so slabou pomarančovou vôňou. Pripravený roztok sa vypije. Ak je horúci, treba počkať, kým nevychladne na prijateľnú teplotu.

Nespotrebovaný obsah vrecka sa má zlikvidovať.

Pokyny na rozpustenie celého vrecka u detí vo veku 4 – 9 rokov sú uvedené v pokynoch pre dospelých.

Deň pred vyšetrením sa odporúča bezzvyšková diéta. V deň vyšetrenia sa odporúča piť len číre tekutiny. Na zabránenie dehydratácie je dôležité dodržiavať odporučenia ohľadom príjmu tekutín, ktoré sú uvedené spolu s dávkovaním PICOPREPU, pokiaľ pretrváva účinok PICOPREPU (pozri časť 4.2 Dávkovanie). Okrem príjmu tekutín, ktorý je súčasťou liečebného režimu (PICOPREP + ďalšie tekutiny), odporúča sa príjem dostatočného množstva čírych tekutín na bežné uhasenie smädu.

Číre tekutiny majú zahŕňať rôzne ovocné džúsy bez dužiny, nealkoholické nápoje, vývar, čaj, kávu (bez mlieka, sóje alebo smotany) a vodu. Nemá sa piť len voda.

4.3 Kontraindikácie

• – Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• – Kongestívne zlyhanie srdca

• – Retencia žalúdočného obsahu

• – Gastrointestinálne vredy

• – Toxická kolitída

• – Toxický megakolón

• – Ileus

• – Nauzea a vracanie

• – Akútne brušné stavy vyžadujúce chirurgický zákrok, napr. akútna apendicitída

• – Známa alebo suspektná obštrukcia čreva alebo perforácia

• – Závažná dehydratácia

• – Rabdomyolýza

• – Hypermagneziémia

• – Akútne črevné zápalové ochorenie

• – U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek môže dôjsť k hromadeniu horčíka

v plazme. V týchto prípadoch je potrebné použiť iný liek.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pretože sa nedokázal klinicky významný prínos prečistenia čriev pred plánovanou otvorenou kolorektálnou operáciou, látky na prečistenie čriev sa majú podať pred operáciou na črevách len vtedy, ak je to nevyhnutné. Riziká liečby je treba dôkladne zvážiť oproti možným prínosom a potrebám zvoleného operačného postupu.

Nedostatočný alebo nadmerný perorálny príjem vody a elektrolytov môže spôsobiť klinicky významnú deficienciu predovšetkým u menej odolných pacientov. Vzhľadom k tomu je potrebné venovať zvýšenú pozornosť pacientom s nízkou telesnou hmotnosťou, deťom, starším ľuďom, oslabeným jedincom a pacientom s rizikom hypokaliémie alebo hyponatriémie. U pacientov so znakmi a príznakmi hypokaliémie a hyponatriémie je potrebné urýchlene obnoviť rovnováhu tekutín/elektro­lytov.

Pitie len vody, ako náhrady za stratu tekutín, môže viesť k nerovnováhe elektrolytov.

Pozornosť treba tiež venovať pacientom, u ktorých bol v nedávnej minulosti vykonaný gastrointestinálny chirurgický zákrok, pacientom s poškodením funkcie obličiek, chorobou srdca alebo zápalovým črevným ochorením.

Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich lieky, ktoré môžu ovplyvniť rovnováhu vody a/alebo elektrolytov, napr. diuretiká, kortikosteroidy, lítium (pozri časť 4.5).

PICOPREP môže ovplyvniť absorpciu pravidelne predpisovaných perorálnych liekov a má sa používať s opatrnosťou, napr. boli hlásené ojedinelé prípady záchvatov u pacientov užívajúcich antiepileptiká, u ktorých bola predtým epilepsia pod kontrolou (pozri časti 4.5 a 4.8).

Doba prečisťovania čriev nemá byť dlhšia ako 24 hodín, pretože dlhšia príprava môže zvýšiť riziko nerovnováhy vody a elektrolytov.

Ak sa zákrok bude konať zavčasu ráno, možno bude potrebné užiť druhú dávku počas noci, čo môže spôsobiť poruchu spánku.

Tento liek obsahuje 5 mmol (alebo 195 mg) draslíka v jednom vrecku. Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov s diétou kontrolovanou na obsah draslíka.

Tento liek obsahuje laktózu ako zložku chuťovej prísady. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

PICOPREP sa nemá používať ako bežné laxatívum.

4.5 Liekové a iné interakcie

PICOPREP je preháňadlo, a teda zrýchľuje tranzit tráviacim traktom. Absorpcia iných perorálne užívaných liekov (napr. antiepileptiká, kontraceptíva, antidiabetiká, antibiotiká) môže byť preto počas liečby zmenená (pozri časť 4.4). Tetracyklínové a fluorochinolónové antibiotiká, železo, digoxín, chlórpromazín a penicilamín sa majú užiť minimálne 2 hodiny pred podaním PICOPREPU a nie menej ako 6 hodín po jeho podaní, aby sa zabránilo chelácii s horčíkom.

Objemové laxatíva znižujú účinok PICOPREPU.

Pozornosť sa vyžaduje u pacientov užívajúcich lieky, ktoré môžu spôsobovať hypokaliémiu (ako sú diuretiká alebo kortikosteroidy alebo lieky, u ktorých je hlavným rizikom hypokaliémia, napr. srdcové glykozidy). Pozornosť sa má tiež venovať pacientom, ktorí užívajú PICOPREP súčasne s NSAID alebo liekmi indukujúcimi SIADH, napr. tricyklické antidepresíva, inhibítory spätného vychytávania serotonínu, antipsychotiká a karbamazepín, pretože tieto lieky môžu zvyšovať riziko retencie vody a/alebo elektrolytickej nerovnováhy.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii klinické údaje o účinku PICOPREPU počas gravidity. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nakoľko pikosulfát je stimulačné laxatívum, kvôli bezpečnosti je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu PICOPREPU počas gravidity.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve PICOPREPU na fertilitu u ľudí.

Fertilita samčekov a samičiek potkanov nebola ovplyvnená perorálnymi dávkami dinátriumpiko­sulfátu v dávke do 100 mg/kg (pozri časť 5.3).

Dojčenie

Nie sú skúsenosti s užívaním PICOPREPU u dojčiacich matiek. No vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti liečiv možno u dojčiacich matiek zvážiť liečbu PICOPREPOM.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie nežiaduce účinky pozorované počas klinických skúšaní sú nevoľnosť, bolesť hlavy a vracanie.

*Hlásené boli ojedinelé prípady mierne závažných reverzibilných aftoidných vredov v ileu.

Frekvencia nežiaducich účinkov sa uvádza na základe skúseností po uvedení lieku na trh.

Hnačka a fekálna inkontinencia patria k primárnym klinickým účinkom PICOPREPU. Po uvedení lieku na trh boli hlásené ojedinelé prípady závažnej hnačky.

Hlásená bola hyponatriémia sprevádzaná kŕčmi alebo bez nich. U epileptických pacientov boli hlásené ojedinelé prípady záchvatov/grand mal kŕče, ktoré nesúviseli s hyponatriémiou. Hlásené boli ojedinelé prípady anafylaktoidnej reakcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže viesť k silným hnačkám. Liečba je vo všeobecnosti podporná a vyžaduje úpravu rovnováhy tekutín a elektrolytov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kontaktné laxatíva, ATC kód: A06AB58

Liečivá v lieku PICOPREP sú dinátriumpikosulfát a citrát horečnatý. Dinátriumpikosulfát je lokálne pôsobiace stimulačné preháňadlo. V hrubom čreve sa bakteriálne štiepi na aktívnu laxatívnu zlúčeninu, bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-metán (BHPM), ktorá stimuluje sliznicu hrubého čreva aj konečníka. Citrát horečnatý pôsobí ako osmotické laxatívum, teda zadržiava vodu v hrubom čreve. Celkový účinok týchto dvoch látok pozostáva z „vymývania“ v kombinácii so stimuláciou peristaltiky, čo zabezpečuje vyčistenie čreva.

Liek nie je určený na použitie ako bežné laxatívum.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Dávkovanie, opísané v časti 4.2 Dávkovanie, ďalej uvádzané ako dávkovanie šité na mieru, bolo preskúmané a vyhodnotené v klinickom skúšaní 000121 (OPTIMA), ktoré porovnávalo účinnosť, bezpečnosť a znášanlivosť PICOPREPU podávaného podľa dávkovania šitého na mieru verzus pevne stanovené dávkovanie (t.j. prvá dávka sa užije pred 8 hodinou ráno a druhá dávka sa užije o 6 – 8 hodín neskôr deň pred vyšetrením alebo operáciou), nazývané dávkovanie deň pred (204 náhodne vybraných pacientov, 131 podstúpilo dávkovanie šité na mieru, 73 podstúpilo dávkovanie deň pred).

Pri celkovom čistení hrubého čreva a responzivite pri čistení vzostupnej časti hrubého čreva sa zistila vyššia efektivita dávkovania šitého na mieru v porovnaní s dávkovaním deň pred. Čo sa týka celkového čistenia hrubého čreva, porovnávalo sa dávkovanie šité na mieru s dávkovaním deň pred podľa liečebného rozdielu v priemernej hodnote celkového skóre na Ottavskej škále (4,26 verzus 8,19 v priemernej hodnote celkového skóre na Ottawskej škále pri dávkovaní šitom na mieru verzus dávkovanie deň pred, so zodpovedajúcou p-hodnotou < 0,0001 pre analýzu podľa liečebného zámeru (Intend to Treat – ITT)). Pri responzivite vzostupnej časti hrubého čreva sa percento pacientov so skóre na Ottawskej škále buď 0 (vynikajúce) alebo 1 (dobré) porovnávalo pri dávkovaní šitom na mieru a dávkovaní deň pred. Zistilo sa, že pacienti náhodne vybraní pre dávkovanie šité na mieru mali 4,05 vyššiu pravdepodobnosť byť respondérmi pokiaľ ide o čistenie vzostupnej časti hrubého čreva v porovnaní s pacientmi náhodne vybranými pre dávkovanie deň pred.

* RD – absolútny rozdiel rizík (hrubý odhad) ** RR – relatívne riziko (hrubý odhad)

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Obidve liečivá pôsobia lokálne v hrubom čreve a ani jedno z nich sa neabsorbuje v detekovateľnom množstve.

5.3  Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie o vývoji v prenatálnom období na potkanoch a králikoch nepreukázali žiaden teratogénny účinok po perorálnom užití dinátriumpiko­sulfátu, no embryotoxicita sa pozorovala u potkanov v dávke 1 000 a 10 000 mg/kg/deň a u králikov v dávke 1 000 mg/kg/deň. Zodpovedajúce hranice bezpečnosti boli 3 000 až 30 000-krát vyššie ako predpokladaná dávka u ľudí. U potkanov denná dávka 10 mg/kg v neskorom štádiu gestácie (vývoja plodu) a počas laktácie spôsobila zníženie hmotnosti a prežívania potomstva. Fertilita potkaních samcov a samičiek nebola ovplyvnená perorálnymi dávkami dinátriumpiko­sulfátu do dávky 100 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydrogenuhličitan draselný

Sacharín sodný

Prírodná sprejovo sušená pomarančová príchuť, ktorá obsahuje arabskú gumu, laktózu, kyselinu askorbovú a butylovaný hydroxyanizol

6.2  Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3   Čas použiteľnosti

• 3 roky

Po otvorení vrecko ihneď použite a zvyšok prášku alebo roztoku zlikvidujte.

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

Vrecko:

• 4 vrstvy: papier – polyetylén nízkej hustoty – alumínium – termoplastická ži­vica

6.6  Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7.  DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ferring-Léčiva, a.s.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Česká republika

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0393/10-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 15. júna 2010

Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. septembra 2015