Lectazib 100 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Lectazib 200 mg

tvrdé kapsuly celekoxib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Lectazib a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lectazib

• 3. Ako používať Lectazib

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Lectazib

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Lectazib a na čo sa používa

Lectazib je indikovaný u dospelých na zmiernenie prejavov a príznakov reumatoidnej artritídy, osteoartritídy a ankylozujúcej spondylitídy.

Lectazib obsahuje liečivo celekoxib. Celekoxib patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), konkrétne do podskupiny známej ako „inhibítory cyklooxygenázy-2-(COX-2)“.

Váš organizmus produkuje prostaglandíny, ktoré môžu spôsobovať bolesť a zápal. Pri ochoreniach akými sú reumatoidná artritída a osteoartróza vaše telo tvorí väčšie množstvo týchto látok. Celekoxib účinkuje tak, že znižuje tvorbu prostaglandínov, a tým zmierňuje bolesť a zápal.

• 2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Lectazib

Neužívajte Lectazib:

– ak ste alergický na celekoxib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na skupinu liekov nazývaných „sulfónamidy“ (napr. na niektoré antibiotiká používané na liečbu infekcií).

– ak v súčasnosti máte vred žalúdka alebo čreva, alebo trpíte krvácaním do žalúdka alebo čriev.

– ak sa u vás v minulosti v dôsledku užívania kyseliny acetylsalicylovej alebo nejakého iného lieku proti zápalu a na zmiernenie bolesti (NSAID) objavila astma, nosové polypy, závažný opuch nosovej sliznice alebo nádcha alergická reakcia prejavujúca sa ako svrbivá kožná vyrážka, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo sipot.

– ak ste tehotná. Ak môžete počas tejto liečby otehotnieť, musíte sa so svojím lekárom porozprávať o spôsoboch antikoncepcie (zabráneniu počatia).

– ak dojčíte.

– ak máte závažné ochorenie pečene.

– ak máte závažné ochorenie obličiek.

– ak máte zápalové ochorenie čriev, akým je ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba.

– ak trpíte srdcovým zlyhávaním, máte potvrdenú ischemickú chorobu srdca alebo mozgovocievne ochorenie, napr. ak vám zistili srdcový záchvat, cievnu mozgovú príhodu(mŕtvicu) alebo tranzitórny ischemický atak (čo je dočasné zníženie prietoku krvi mozgom, známy aj ako „mini-mŕtvica“), angínu pectoris (bolesť na hrudníku) alebo upchanie ciev, ktoré privádzajú krv do srdca alebo do mozgu.

– ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (ochorenie periférnych tepien) alebo ste mali operáciu tepien nôh.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Lectazib, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• – ak ste v minulostimali vred žalúdka alebo čreva alebo ste trpeli krvácaním do žalúdka alebo čriev (Neužívajte Lectazib,ak v súčasnostimáte vredy alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev).

• – ak užívate kyselinu acetylsalicylovú (dokonca aj v nízkych dávkach kvôli jej ochrannému účinku na srdce).

– ak užívate lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín/anti­koagulanciá podobné warfarínu alebo lieky nového typu užívané ústami zabraňujúce tvorbe zrazenín, napr. apixaban, dabigatran, rivaroxaban).

– ak užívate lieky nazývané kortikosteroidy (napr. prednizón) používané na liečbu zápalu.

– ak užívate Lectazib v rovnakom čase ako iné protizápalové lieky (NSAID), ktoré neobsahujú kyselinu acetylsalicylovú, napr. ibuprofén alebo diklofenak. Súbežnému použitiu týchto liekov sa treba vyhnúť.

– ak fajčíte, máte cukrovku, zvýšený krvný tlak alebo zvýšený cholesterol.

– ak máte ochorenie srdca, pečene alebo obličiek, váš lekár vás bude pravidelne kontrolovať.

– ak trpíte zadržiavaním tekutín (napríklad máte opuchnuté členky a chodidlá).

– ak ste dehydratovaný, napríklad v dôsledku vracania, hnačky alebo užívania močopudných liekov (diuretík, ktoré sa používajú na odstraňovanie prebytočnej vody z tela).

– ak ste v minulosti mali závažnú alergickú reakciu alebo závažnú kožnú reakciu na akékoľvek lieky.

– ak sa cítite chorý kvôli infekcii alebo si myslíte, že máte infekciu, pretože Lectazib môže maskovať prítomnosť horúčky alebo iných príznakov infekcie a zápalu.

– ak máte viac ako 65 rokov, váš lekár vás môže chcieť pravidelne kontrolovať.

– konzumácia alkoholu a NSAID môže zvýšiť riziko žalúdočno-črevných problémov.

Počas liečby

Podobne ako iné NSAID (napr. ibuprofén alebo diklofenak), aj tento liek môže viesť k zvýšeniu krvného tlaku, a preto vám váš lekár bude pravidelne kontrolovať krvný tlak.

Pri podávaní celekoxibu bolo hlásených niekoľko prípadov závažných reakcií pečene, vrátane závažného zápalu pečene, poškodenia pečene, zlyhania pečene (niektoré sa skončili smrťou alebo si vyžadovali transplantáciu pečene). V prípadoch, ktoré udávali čas vzniku týchto závažných reakcií pečene sa zistilo, že sa objavili v priebehu jedného mesiaca od začiatku liečby (pozri časť Možné vedľajšie účinky).

Užívanie Lectazibu môže spôsobiť, že ťažšie otehotniete. Informujte svojho lekára, ak plánujete otehotnieť alebo máte problémy s otehotnením (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).

Deti a dospievajúci

Lectazib je výlučne pre dospelých, nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Lectazib

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

– Dextrometorfán (používa sa na liečbu kašľa).

– ACE inhibítory alebo antagonisty receptorov pre angiotenzín II a betablokátory (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcového zlyhania).

– Diuretiká (používajú sa na odstraňovanie prebytočnej vody z tela).

– Flukonazol a rifampicín (používajú sa na liečbu hubových a bakteriálnych infekcií).

– Warfarín alebo iné perorálne antikoagulanciá (lieky na „riedenie krvi“, ktoré znižujú tvorbu krvných zrazenín).

– Lítium (používa sa na liečbu niektorých typov depresie).

– Iné lieky na liečbu depresie, porúch spánku, vysokého krvného tlaku alebo nepravidelného rytmu srdca.

– Neuroleptiká (používajú sa na liečbu niektorých duševných stavov).

– Metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a leukémie).

– Karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých foriem bolesti alebo depresie).

– Barbituráty (používajú sa na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých porúch spánku).

– Cyklosporín a takrolimus (používajú sa na potlačenie činnosti imunitného systému, napr. po transplantáciách).

Lectazib sa môže užívať súbežne s nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej (denne 75 mg alebo menej). Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať oba lieky súčasne.

Lectazib a alkohol

Neodporúča sa konzumovať alkohol súbežne s týmto liekom pretože konzumácia alkoholu a NSAID môže zvýšiť riziko žalúdočno-črevných problémov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Lectazib nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné alebo ktoré môžu otehotnieť (napr. ženy v plodnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivý spôsob antikoncepcie) počas liečby. Ak otehotniete počas liečby, musíte liečbu ukončiť a požiadať svojho lekára o inú vhodnú liečbu.

Lectazib sa nesmie užívať počas dojčenia.

Lectazib môže spôsobiť, že ťažkosti s otehotnením (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Musíte vedieť ako reagujete na Lectazib predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak po užití Lectazibu pociťujete závraty alebo ospalosť, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje pokiaľ tieto príznaky nevymiznú.

Lectazib obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako používať Lectazib

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal vás lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na vnútorné použitie.

Lectazib sa má prehltnúť vcelku a zapiť dostatočným množstvom vody (napr. jeden pohár [200 ml]). Kapsuly sa môžu užívať kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla. Snažte sa však užívať každú dávku celekoxibu každý deň v rovnakom čase.

Pri osteoartrózeje odporúčaná dávka 200 mg každý deň, ktorú môže váš lekár zvýšiť maximálne na 400 mg, ak je to potrebné.

Zvyčajná dávka je:

– jedna 200 mg kapsula jedenkrát denne alebo

– jedna 100 mg kapsula dvakrát denne.

Pri reumatoidnej artritídeje odporúčaná dávka 200 mg denne, ktorú môže váš lekár zvýšiť maximálne na 400 mg, ak je to potrebné.

Zvyčajná dávka je:

– jedna 100 mg kapsula dvakrát denne.

Pri ankylozujúcej spondylitídeje odporúčaná dávka 200 mg denne, ktorú môže váš lekár zvýšiť maximálne na 400 mg, ak je to potrebné.

Zvyčajná dávka je:

– jedna 200 mg kapsula jedenkrát denne alebo

– jedna 100 mg kapsula dvakrát denne.

Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať. Keďže riziko vzniku vedľajších účinkov spôsobujúcich problémy so srdcom sa môže zvýšiť v závislosti od dávky a dĺžky liečby, je dôležité, aby ste užívali najnižšiu dávku postačujúcu na potlačenie bolesti a Lectazib nesmiete užívať dlhšie, ako je potrebné na potlačenie príznakov. Ak si myslíte, že je účinok Lectazibu priveľmi silný alebo priveľmi slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Kontaktujte svojho lekára po dvoch týždňoch od začiatku liečby, ak nepocítite žiaden prínos.

Maximálna denná dávka

Nesmiete užívať viac ako 400 mg denne celekoxibu denne (4 kapsuly Lectazibu 100 mg alebo 2 kapsuly Lectazibu 200 mg).

Mierne až stredne závažné problémy s obličkami alebo s pečeňou

Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, uistite sa, že váš lekár o tom vie, pretože môžete potrebovať nižšiu dávku.

Starší ľudia, najmä tí, ktorí majú telesnú hmotnosť nižšiu ako 50 kg

Ak máte viac ako 65 rokov a predovšetkým ak vážite menej ako 50 kg, váš lekár vás môže chcieť prísnejšie sledovať.

Použitie u detí a dospievajúcich

Lectazib je určený výlučne pre dospelých, nie je určený na použitie u detí.

Ak užijete viac Lectazibu, ako máte

Nesmiete užiť viac kapsúl, ako vám povie váš lekár. Ak užijete priveľa kapsúl, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo choďte do nemocnice a svoj liek si vezmite so sebou.

Ak zabudnete užiť Lectazib

Ak zabudnete užiť kapsulu, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Lectazib

Náhle ukončenie liečby Lectazibom môže viesť k zhoršeniu vašich príznakov. Neprestaňte užívať Lectazib, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Váš lekár vám môže povedať, aby ste dávku znižovali počas niekoľkých dní predtým, ako Lectazib úplne prestanete užívať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli u pacientov s artritídou užívajúcich celekoxib. Vedľajšie účinky označené hviezdičkou () uvedené nižšie sa vyskytli častejšie u pacientov užívajúcich celekoxib na prevenciu polypov hrubého čreva. Pacienti v týchto štúdiách užívali celekoxib vo vyšších dávkach dlhšiu dobu.

Ak sa u vás objavia nasledujúce závažné vedľajšie účinky, prestaňte užívať tento liek a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice na oddelenie pohotovosti:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – závažné srdcové problémy, srdcový záchvat, angina pectoris, bolesť na hrudníku alebo celková bolesť nesúvisiaca so srdcom, ktorá sa môže vyžarovať do krku alebo ramien.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – srdcové zlyhanie (ochorenie srdca s dýchavičnosťou a opuchom chodidiel alebo nôh v dôsledku nahromadenia tekutiny),

• – mŕtvica*. Príznaky môžu zahŕňať kolaps, mravčenie alebo slabosť rúk alebo nôh, bolesť hlavy, závrat a zmätenosť, poruchy zraku, ťažkosti s prehĺtaním, nezrozumiteľnú reč a neschopnosť rozprávať.

• – krvácanie v oku,

• – hĺbková žilová trombóza (krvná zrazenina zvyčajne v nohe, ktorá môže spôsobiť bolesť, opuch a lebo začervenanie lýtka alebo problémy s dýchaním).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – znížený počet bielych krviniek v krvi (leukopénia), čo zvyšuje riziko infekcií, spôsobuje horúčku, závažnú zimnicu, vriedky v hrdle alebo ústach,

• – krvné zrazeniny v krvných cievach pľúc. Príznaky môžu zahŕňať náhlu dýchavičnosť, ostrú bolesť pri nádychu alebo kolaps.

• – závažnú bolesť žalúdka alebo akékoľvek prejavy krvácania do žalúdka alebo čriev, ako sú čierna alebo krvou sfarbená stolica alebo vracanie krvi,

• – vredy žalúdka, pažeráka alebo čreva, prederavenie čreva, ktoré môžu spôsobiť bolesť žalúdka, horúčku, nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie, upchatie čreva,

• – zápal podžalúdkovej žľazy (môže viesť k bolesti žalúdka),

• – zlyhanie pečene, poškodenie pečene a závažný zápal pečene (niekedy so smrteľným následkom alebo vyžadujúci transplantáciu pečene) s príznakmi, ktoré môžu zahŕňať nevoľnosť (pocit na vracanie), hnačku, žltačku (žlté sfarbenie kože alebo očných bielkov), tmavý moč, bledú stolicu, náchylnosť na krvácanie, svrbenie alebo zimnicu,

• – závažné problémy s obličkami (ako zlyhanie obličiek, zápal obličiek, nefrotický syndróm

a ochorenie minimálnych zmien) s príznakmi, ktoré môžu zahŕňať nahromadenie vody, spenený moč, pocit únavy a stratu chuti do jedla.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• - znížený počet červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi (pancytopénia), ktorý spôsobuje slabosť alebo dýchavičnosť a môže viesť k bledosti pokožky (anémia), zvyšuje riziko infekcií, zapríčiňuje horúčku, závažnú zimnicu, vriedky v hrdle a ústach (leukopénia)

a nevysvetliteľné modriny alebo krvácanie, ktoré trvá dlhšie ako je normálne

(trombocytopénia),

• - závažné alergické reakcie (vrátane možného smrteľného anafylaktického šoku) môžu spôsobiť kožnú vyrážku, svrbenie alebo žihľavku na koži, opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,

• - krvácanie v mozgu,

• - meningitída (zápal tenkej vrstvy obklopujúcej mozog a miešny kanál) s príznakmi, ktoré zahŕňajú horúčku, nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie, bolesť hlavy, stuhnutý krk

a nadmernú citlivosť na svetlo,

• - zhoršenie epilepsie (možné častejšie a/alebo závažné záchvaty),

• - závažné kožné poruchy ako Stevensov-Johnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída, bulózna dermatitída a toxická epidermálna nekrolýza, ktoré môžu spôsobiť vyrážku, tvorbu pľuzgierov, odlupovanie kože a bolesť,

• - oneskorené alergické reakcie (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)) s možnými príznakmi ako vyrážka, opuch tváre, horúčka, opuch žliaz a nezvyčajné výsledky krvných testov,

• - upchatie tepny alebo žily v oku vedúce k čiastočnej alebo úplnej strate zraku.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• – vysoký krvný tlak*, vrátane zhoršenia už existujúceho vysokého krvného tlaku.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – nahromadenie tekutiny v tele s opuchmi členkov, nôh a/alebo rúk,

• – infekcie močového traktu,

• – sinusitída (zápal prínosových dutín, infekcia prínosových dutín, upchané alebo bolestivé prínosové dutiny), upchaný nos alebo nádcha, zapálené hrdlo, kašeľ, prechladnutie, príznaky podobné chrípke, dýchavičnosť*,

• – závraty,

• – poruchy spánku,

• – nevoľnosť (pocit na vracanie), bolesť žalúdka, porucha trávenia, ťažkosti s prehĺtaním*, vracanie, vetry, hnačka,

• – vyrážka, svrbenie,

• – stuhnutosť svalstva,

• – bolesť hlavy,

• – bolestivé kĺby,

• – zhoršenie existujúcej alergie,

• – nezvyčajné výsledky krvných testov obličiek (zvýšenie hladiny kreatinínu),

• – náhodná zranenie ako je pád.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – palpitácie (búšenie srdca), zrýchlenie srdcového tepu,

• – ťažkosti s dýchaním,

• – nezvyčajné hodnoty pečeňových krvných testov,

• – znížený počet červených krviniek v krvi, ktorý spôsobuje únavu alebo dýchavičnosť a môže viesť k bledému sfarbeniu kože (anémia),

• – úzkosť, depresia, únava, ospanlivosť, pocit mravčenia (brnenie),

• – vysoké hladiny draslíka vo výsledkoch krvi (môžu spôsobiť nauzeu (pocit na vracanie), únavu svalovú slabosť alebo palpitácie),

• – zhoršené alebo rozmazané videnie, výtok z očí so svrbením a chrasty na očných viečkach (konjuktivitída),

• – zvonenie v ušiach, problémy so sluchom*, bolesť v ústach a vriedky,

• – zápcha, grganie, zápal žalúdka (porucha trávenia, bolesť žalúdka alebo vracanie), zhoršenie zápalu žalúdka alebo čriev,

• – kŕče nôh,

• – svrbivá vyrážka (žihľavka), tvorba modrín,

• – bolesť hrudníka,

• – nahromadenie tekutiny s opuchom tváre.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – sčervenanie,

• – nepravidelný tep srdca,

• – tmavá alebo čierna stolica,

• – zápal pažeráka (môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním),

• – opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo

• – dýchaním (angioedém) znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénie) spôsobujúci nevysvetliteľnú tvorbu modrín alebo na krvácanie, ktoré trvá dlhšie ako je normálne,

• – problémy s koordinovaním svalových pohybov,

• – pocit zmätenosti, halucinácie,

• – zmeny vo vnímaní chuti,

• – zvýšená citlivosť na svetlo,

• – vypadávanie vlasov,

• – znížená hladina sodíka vo výsledkoch krvných testov (môže spôsobiť stratu chuti do jedla, bolesť hlavy, nevoľnosť (pocit na vracanie), svalové kŕče a slabosť),

• – zápal tkaniva pľúc (pneumonitída) s príznakmi, ktoré môže zahŕňať suchý kašeľ, sipot a ťažkosti s dýchaním,

• – zápal čreva s príznakmi, ktoré môže zahŕňať hnačku, bolesť žalúdka a horúčku,

• – poruchy menštruácie.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• - zápal krvných ciev (môže spôsobiť horúčku, bolesti, fialové škvrny na koži),

• - strata chuti na jazyku, ako je neschopnosť cítiť sladkú, kyslú, horkú chuť,

• - svalová bolesť a slabosť,

• - akútna generalizovaná exantemózna pustulóza (AGEP), kožná vyrážka s pľuzgiermi naplnenými hnisom.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – zníženie plodnosti u žien.

V klinických štúdiách nesúvisiacich s artritídou alebo inými artritickými stavmi sa pri užívaní celekoxibu v dávke 400 mg denne po dobu 3 rokov vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – problémy so žalúdkom: syndróm dráždivého čreva (môže zahŕňať bolesť žalúdka, hnačku, poruchy trávenia, plynatosť),

• – obličkové kamene (ktoré môžu zapríčiniť bolesť žalúdka alebo bolesť chrbta, krv v moči), problémy s močením,

• – zvýšená hladiny kreatinínu, ktorá je vidieť z krvného testu,

• – zväčšená veľkosť prostaty u mužov, ktorá vedie k častejšiemu močeniu alebo ťažkostiam s močením,

• – prírastok hmotnosti.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – žalúdočné problémy: žalúdočná infekcia (môže zapríčiniť podráždenie a vredy žalúdka a čriev),

• – zlomeniny dolných končatín,

• – herpes zoster (pásový opar), kožné infekcie charakterizované ako veľké červené škvrny na koži (erysipel), ekzém (suchá svrbivá vyrážka), bronchopneumónia (infekcia hrudníka (možný kašeľ, horúčka, ťažkosti s dýchaním)),

• – zákal v oku zapríčiňujúci rozmazané alebo zhoršené videnie, závrat (vertigo) vzhľadom na problémy vnútorného ucha, bolestivé, zapálené alebo krvácajúce ďasná, vriedky v ústach,

• – nadmerné močenie počas noci, krvácanie zo zlatej žily/hemoroidov, častý pohyb čriev,

• – tukové hrudky na koži alebo na iných miestach (lipómy), ganglióm – uzlinová cysta (neškodný opuch na alebo okolo kĺbov a šliach na rukách alebo nohách), ťažkosti s rozprávaním, nezvyčajné alebo ťažké krvácanie z pošvy, bolesť prsníkov,

• – vysoké hladiny sodíka v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lectazib

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lectazib obsahuje

• – Liečivo je celekoxib.

• – Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: nátriumlauryl­dulfát, monohydrát laktózy, krospovidón,

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76–78, 220 Hafnarfjor­dur, Island

Výrobca

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko: Lectazib

Slovenská republika: Lectazib 100 mg, Lectazib 200 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2018.

9