Príbalový leták - Letizen
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
-
1. Čo je Letizen a na čo sa používa
-
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Letizen
-
3. Ako užívať Letizen
-
4. Možné vedľajšie účinky
-
5. Ako uchovávať Letizen
-
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Letizen a na čo sa používa
Liečivom Letizenu je cetirizín dihydrochlorid.
Letizen je liek proti alergii (antialergikum).
U dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších je Letizen určený:
– na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej alergickej nádchy,
– na zmiernenie príznakov dlhotrvajúcej žihľavky nejasného pôvodu (chronická idiopatická
urtikária).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Letizen
Neužívajte Letizen
– ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6), na hydroxyzín alebo na iné deriváty piperazínu (úzko súvisiace liečivá iných liekov),
– ak máte ťažkú poruchu funkcie obličiek (závažné zlyhanie obličiek s hodnotami klírensu kreatinínu menej ako 10 ml/min).
Neužívajte Letizen 10 mg filmom obalené tablety
– ak máte dedičné problémy neznášanlivosti galaktózy, lapónskeho nedostatku laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Letizen, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte ťažkú poruchu funkcie obličiek, požiadajte svojho lekára o radu a ak je to potrebné, budete užívať nižšiu dávku. Novú dávku určí váš lekár.
Ak máte problémy s močením (pri stavoch ako sú poškodenie miechy alebo zväčšenie prostaty), poraďte sa so svojím lekárom.
Ak máte epilepsiu alebo sa u vás v minulosti vyskytli kŕče, povedzte o tom svojmu lekárovi a požiadajte ho o radu.
Ak sa chystáte na alergologické vyšetrenia, opýtajte sa svojho lekára, či máte prestať užívať Letizen niekoľko dní pred vyšetrením. Tento liek môže ovplyvniť výsledky vašich alergologických vyšetrení.
Deti
Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov, nakoľko lieková forma filmom obalené tablety neumožňuje potrebnú úpravu dávky.
Iné lieky a Letizen
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vzhľadom na vlastnosti liečiva cetirizín sa neočakáva žiadne vzájomné pôsobenie s ostatnými liekmi.
Letizen a jedlo a nápoje a alkohol
Jedlo významne neovplyvňuje mieru vstrebávania cetirizínu.
Žiadne klinicky významné interakcie s alkoholom (pri hladine alkoholu 0,5 promile v krvi, čo zodpovedá vypitiu jedného pohára vína) a cetirizínom v bežných liečebných dávkach sa nezistili. Avšak, tak ako v prípade všetkých antihistaminík, odporúča sa vyhynúť sa súbežnej konzumácii alkoholu.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Rovnako ako iné lieky, Letizen sa nemá podávať tehotným ženám. Napriek tomu by prípadné náhodné užitie lieku tehotnou ženou nemalo mať žiadne škodlivé účinky na plod. Užívanie lieku sa však má ukončiť.
Letizen sa nemá užívať počas dojčenia, pretože cetirizín prechádza do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Klinické štúdie nepreukázali poruchu pozornosti, bdelosti a schopnosti viesť vozidlá po užití Letizenu v odporúčaných dávkach.
Ak sa chystáte viesť vozidlo, vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti alebo obsluhovať stroje, neprekračujte odporúčanú dávku a dôkladne sledujte reakcie svojho organizmu na liek.
Ak ste citlivý pacient, môže súbežné užívanie alkoholu alebo užívanie iných látok tlmiacich centrálnu nervovú sústavu vyvolať ďalšie zníženie bdelosti a výkonnosti.
Letizen obsahuje laktózu (mliečny cukor)
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Letizen
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ako a kedy máte užívať Letizen
Tieto pokyny sú platné, ak vám váš lekár neurčil odlišné pokyny, ako užívať Letizen.
Prosím, dodržiavajte tieto pokyny, inak Letizen nemusí byť plne účinný.
Tablety treba prehltnúť celé a zapiť malým množstvom vody.
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
10 mg (1 tableta) jedenkrát denne.
Deti vo veku od 6 do 12 rokov:
5 mg (1/2 tablety) dvakrát denne.
Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek
Pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča dávka 5 mg jedenkrát denne.
Pacienti s poruchou funkcie pečene
Pacienti iba s poruchou funkcie pečene majú užívať zvyčajne predpisovanú dávku.
Pacienti s poruchou funkcie pečene a poruchou funkcie obličiek
Pacienti s poruchou funkcie pečene a súčasne aj poruchou funkcie obličiek môžu dostávať nižšiu dávku v závislosti od stupňa závažnosti ochorenia obličiek a u detských pacientov bude dávka prispôsobená na základe telesnej hmotnosti; dávku určí váš lekár.
Ak máte pocit, že účinok Letizenu je veľmi slabý alebo veľmi silný, poraďte sa prosím so svojím lekárom.
Dĺžka liečby
Dĺžka liečby závisí od druhu, trvania a priebehu vášho ochorenia a určuje ju váš lekár.
Ak užijete viac Letizenu, ako máte
Ak užijete vyššiu ako odporúčanú dávku Letizenu, informujte prosím svojho lekára, ktorý rozhodne o ďalších opatreniach, ak sú potrebné.
Po závažnom predávkovaní sa vedľajšie účinky uvedené ďalej môžu vyskytnúť so zvýšenou intenzitou. Boli popísané tieto nežiaduce účinky: zmätenosť, hnačka, závraty, únava, bolesti hlavy, nevoľnosť, rozšírenie zreničiek, svrbenie, nepokoj, útlm, spavosť, otupenosť, abnormálne rýchla činnosť srdca, tras a zadržiavanie moču.
Ak zabudnete užiť Letizen
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé, ak ich však spozorujete, musíte prestať užívať liek a ihneď sa poradiť so svojím lekárom:
– ťažká alergická reakcia vrátane vyrážky, svrbenia a horúčky, opuchu hrdla, tváre, očných viečok alebo pier. Tieto reakcie sa môžu objaviť bezprostredne po prvom užití lieku alebo aj neskôr.
Tiež boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
– únava,
– závrat, bolesť hlavy,
– sucho v ústach, nevoľnosť,
– ospanlivosť,
– faryngitída (zápal hltanu), nádcha.
Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
– bolesť brucha,
– asténia (extrémna únava), celková nevoľnosť,
– parestézia (nepríjemné pocity, zmeny v citlivosti),
– nepokoj,
– pruritus (svrbenie kože), vyrážka.
Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
– tachykardia (príliš rýchly pulz srdca),
– edém (opuch),
– alergické reakcie (hypersenzitívne reakcie), niekedy závažné (veľmi zriedkavo),
– nezvyčajná funkcia pečene,
– zvýšenie telesnej hmotnosti,
– kŕče a pohybové poruchy,
– agresivita, zmätenosť, depresia, halucinácia, nespavosť,
– urtikária (žihľavka).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
– trombocytopénia (nízke hladiny krvných doštičiek),
– porucha akomodácie (ťažkosti so zaostrovaním), rozmazané videnie, nekontrolovateľné cirkulárne pohyby očí,
– synkopa (náhla strata vedomia), tremor (triaška), zmenená chuť,
– tiky,
– problémy s močením,
– opuch, lokalizovaná kožná vyrážka.
Neznáme vedľajšie účinky(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
– zvýšená chuť do jedla,
– samovražedné myšlienky,
– amnézia (strata pamäti), porucha pamäti,
– vertigo (pocit závratu alebo točenia),
– zadržiavanie moču (ťažkosti s vyprázdňovaním močového mechúra).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Letizen
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Letizen obsahuje:
-
– Liečivo je cetirizín dihydrochlorid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu.
-
– Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón, magnéziumstearát v jadre tablety a Opadry 33G28707 biela (monohydrát laktózy, hydroxypropylmetylcelulóza, oxid titaničitý, makrogol a glyceroltriacetát) vo filmovom obale tablety.