Levetiracetam Sandoz 500 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Levetiracetam Sandoz 500 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Sandoz 500 mg

• 3. Ako užívať Levetiracetam Sandoz 500 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Levetiracetam Sandoz 500 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Levetiracetam Sandoz 500 mg a na čo sa používa

Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov). Levetiracetam Sandoz 500 mg sa používa:

samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnos­tikovanou epilepsiou na

liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je choroba, kedy má pacient opakované záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie). Levetiracetam vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov.

ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:

– parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od jedného mesiaca.

– myoklonických záchvatov (krátke zášklby svalov alebo skupiny svalov) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.

– primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty, vrátane straty vedomia) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetické príčiny).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Sandoz 500 mg

Neužívajte Levetiracetam Sandoz 500 mg

– ak ste alergický na levetiracetam, deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Levetiracetam Sandoz 500 mg:

– Ak máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára. Lekár rozhodne, či sa má vaša dávka upraviť.

– Ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho dieťaťa, kontaktujte, prosím, svojho lekára.

– U niekoľkých osôb liečených antiepileptikami ako je Levetiracetam Sandoz 500 mg, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u vás objaví akýkoľvek príznak depresie a/alebo samovražedných myšlienok, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Levetiracetam Sandoz 500 mg nie je určený na vlastnú liečbu detí a dospievajúcich do 16 rokov v monoterapii.

Iné lieky a Levetiracetam Sandoz 500 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte makrogol (liek užívaný ako laxatívum) 1 hodinu pred a 1 hodinu po užití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Levetiracetam Sandoz 500 mg sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Riziko vrodených chýb pre vaše nenarodené dieťa nie je možné úplne vylúčiť. V štúdiách na zvieratách levetiracetam preukázal neželané účinky na rozmnožovanie pri hladinách dávok vyšších, ako sú potrebné na kontrolu vašich záchvatov.

Počas liečby sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Levetiracetam Sandoz 500 mg môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože môže spôsobovať ospalosť. Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Nemáte viesť vozidlo ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.

3.   Ako užívať Levetiracetam Sandoz 500 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívajte toľko tabliet, koľko vám predpísal váš lekár.

Levetiracetam Sandoz 500 mg sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.

Monoterapia

Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov):

Zvyčajná dávka: medzi 1000 mg a 3000 mg každý deň.

Ak začínate užívať Levetiracetam Sandoz 500 mg po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávkupo dobu 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.

Príklad: ak je vaša denná dávka 1000 mg, vaša znížená počiatočná dávka je 2 tablety po 250 mg ráno a 2 tablety po 250 mg večer.

Prídavná liečba

Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:Zvyčajná dávka: medzi 1000 mg a 3000 mg každý deň.

Príklad: ak je vaša denná dávka 1000 mg, môžete užívať 2 tablety po 250 mg ráno a 2 tablety po 250 mg večer.

Dávka u dojčiat (1 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:

Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu levetiracetamu podľa veku, telesnej hmotnosti a dávky.

Pre dojčatá a deti mladšie ako 6 rokov a pre deti a dospievajúcich (6–17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg a ak tablety neumožňujú presné dávkovanie, je vhodnejšou liekovou formou levetiracetamu perorálny roztok.

Spôsob podávania

Levetiracetam Sandoz 500 mg prehltnite s dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). Levetiracetam Sandoz 500 mg môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Dĺžka liečby

• Levetiracetam Sandoz 500 mg sa používa na dlhodobú liečbu. V liečbe pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
• Svoju liečbu neukončujte bez dohody so svojím lekárom, pretože to môže zosilniť vaše záchvaty.

Ak užijete viac Levetiracetamu Sandoz 500 mg, ako máte

Možné vedľajšie účinky predávkovania Levetiracetamom Sandoz 500 mg sú ospalosť, nepokoj, agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a bezvedomie.

Pokiaľ ste užili viac tabliet ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára. Váš lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania.

Ak zabudnete užiť Levetiracetam Sandoz 500 mg

Pokiaľ ste zabudli užiť jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Levetiracetam Sandoz 500 mg

Pri ukončovaní liečby sa má Levetiracetam Sandoz 500 mg vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Levetiracetamom Sandoz 500 mg, poučí vás, ako Levetiracetam Sandoz 500 mg postupne vysadzovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite informujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť, ak u seba spozorujete:

– slabosť, pocity točenia alebo závrat alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť o príznaky závažnej alegickej (anafylaktickej) reakcie

• – opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (Quinkeho edém)

• – príznaky podobné chrípke a vyrážku na tvári, po ktorých nasleduje šírenie kožnej vyrážky s vysokou teplotou, preukázané zvýšenie hodnoty pečeňových enzýmov v krvných testoch

• – príznaky ako je nízky objem moču, únava, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť a opuch nôh, členkov alebo chodidiel, pretože môže ísť o príznaky náhleho zníženia funkcie obličiek

• – kožnú vyrážku, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo) (multiformný erytém)

• – po celom tele rozsiahlu vyrážku s pľuzgiermi a olupovaním, zvlášť okolo úst, nosa, očí a genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm)

• – závažnú formu vyrážky spôsobujúcu olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza)

• – príznaky závažných psychických zmien alebo stavy, keď si u vás niekto všimne známky zmätenosti, ospalosť (somnolencia), stratu pamäti (amnézia), poruchy pamäti (zábudlivosť), nezvyčajné správanie alebo iné neurologické príznaky, vrátane mimovoľných alebo nekontrolovateľných pohybov. Tieto prejavy môžu predstavovať príznaky postihnutia mozgu (encefalopatia).

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú nazofaryngytida (zápal nosohltana), somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy, únava a závrat. Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky, ako je ospalosť, únava a závrat, vyskytovať častejšie. Tieto účinky sa však majú časom znižovať.

Veľmi časté:môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• nazofaryngitída (zápal nosohltana);
• somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy.

Časté:môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• anorexia (strata chuti do jedla);
• depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
• záchvat, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (nedostatok energie a nadšenia), tremor, (svojvoľné trasenie);
• vertigo (pocit točenia);
• kašeľ;
• bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), vracanie, nevoľnosť;
• vyrážka;
• asténia/únava(vy­čerpanosť).

Menej časté:môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;
• zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;
• pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie, halucinácia, hnev, zmätenosť, záchvat paniky, citová nestabilita/ko­lísanie nálady, agitácia;
• amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia (porušené zosúladenia pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie);
• diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
• zvýšené/nezvyčajné hodnoty testov funkcie pečene;
• vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie;
• svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);
• úrazy.

Zriedkavé:môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb

• infekcia;
• znížený počet všetkých typov krviniek;
• závažné alôergické reakcie (DRESS, anafylaktické reakcie [závažné alergické reakcie], Quinckeho edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]);
• znížená koncentrácia sodíka v krvi;
• samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
• nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);
• pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy);
• zlyhanie pečene, hepatitída (žltačka);
• náhle zníženie funkcie obličiek;
• kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza).
• rabdomyolýza (rozpad svalového tkaniva) a s tým spojené zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi. Výskyt je významne vyšší u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Levetiracetam Sandoz 500 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke/fľaši a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše je 100 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Levetiracetam Sandoz 500 mg obsahuje

Liečivo je levetiracetam.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: povidón K25, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, krospovidón (typ A), koloidný oxid kremičitý bezvodý, mastenec, magnéziumstearát.

Filmotvorná vrstva: hypromelóza, hyprolóza, makrogol typ 6000, oxid titaničitý (E171), mastenec, žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Levetiracetam Sandoz 500 mg a obsah balenia

Žlté, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, s deliacou ryhou na oboch stranách, s označením LVT/500 na jednej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Levetiracetam Sandoz 500 mg filmom obalené tablety sú balené v OPA/Al/PVC – Al blistroch, ktoré sú uložené v papierových škatuľkách s obsahom 10, 28, 30, 50, 50 × 1, 60, 100, 120 a 200 filmom obalených tabliet alebo v HDPE fľašiach s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom a silikagélovou kapsulou, ktoré sú uložené v papierových škatuľkách s obsahom 10, 20, 30, 50, 60,100, 120 a 200 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobcovia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ľubľana

Slovinsko

LEK S.A.

administratívne miesto

ul. Podlipie 16

95–010 Stryków

Poľsko

výrobné miesto

ul. Domaniewska 50 C

02–672 Varšava

Poľsko

Salutas Pharma GmbH

administratívne miesto

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Nemecko

výrobné miesto

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Nemecko

S.C.Sandoz, S.R.L.

Str.Livezeni nr.7A

RO-540472 Targu Mures

Rumunsko

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D

9220 Lendava

Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko Rakúsko Belgicko Cyprus Dánsko Grécko Španielsko	Levetiracetam Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten Levetiracetam Sandoz 500 mg – Filmtabletten Levetiracetam Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten LEVETIRACETAM SANDOZ 500 mg, fct Levetiracetam Sandoz Levetiracetam Sandoz Levetiracetam Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Fínsko Francúzsko Maďarsko Island Taliansko Nórsko Portugalsko Švédsko Slovinsko Slovenská republika Veľká Británia	Levetiracetam Sandoz LEVETIRACETAM Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta Levetiracetam Sandoz Exitelev Levetiracetam Sandoz Levetiracetam Sandoz Levetiracetam Sandoz Levetiracetam Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Sandoz 500 mg filmom obalené tablety Levetiracetam Sandoz 500 mg Film-coated Tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 06/2018.

7