Príbalový leták - Levetiracetam Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
1. Čo je Levetiracetam Sandoz 500 mg a na čo sa používa
Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).
Levetiracetam Sandoz 500 mg sa používa:
- samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je choroba, kedy má pacient opakované záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie). Levetiracetam vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov.
ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:
- parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od jedného mesiaca.
- myoklonických záchvatov (krátke zášklby svalov alebo skupiny svalov)
- u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
- primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty, vrátane straty vedomia) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetické príčiny).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Sandoz 500 mg
Neužívajte Levetiracetam Sandoz 500 mg
- ak ste alergický na levetiracetam, deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Levetiracetam Sandoz 500 mg:
Ak máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára. Lekár rozhodne, či sa má vaša dávka
upraviť.
Ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho
dieťaťa, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
- U niekoľkých osôb liečených antiepileptikami ako je Levetiracetam Sandoz 500 mg, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u vás objaví akýkoľvek príznak depresie a/alebo samovražedných myšlienok, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
- Ak máte v rodinnej alebo zdravotnej anamnéze nepravidelný srdcový rytmus (viditeľný v elektrokardiograme) alebo ak máte ochorenie a/alebo užívate liečbu, pre ktoré môžete mať nepravidelný tlkot srdca alebo porušenú rovnováhu solí.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov zhorší alebo pretrváva dlhšie ako niekoľko dní:
- Neobvyklé myšlienky, podráždenie alebo agresívnejšia reakcia ako obvykle, alebo ak si Vy alebo vaša rodina a priatelia všimnete významné zmeny nálady alebo správania.
Zhoršenie epilepsie
Záchvaty sa môžu zriedkavo zhoršiť alebo sa môžu objaviť častejšie, hlavne počas prvého mesiaca po začiatku liečby alebo zvýšení dávky. Ak sa u vás počas užívania Levetiracetamu Sandoz 500 mg vyskytne ktorýkoľvek z týchto nových príznakov, čo najskôr vyhľadajte lekára.
Pri veľmi zriedkavej forme epilepsie s včasným nástupom (epilepsia súvisiaca s mutáciami SCN8A), ktorá spôsobuje viaceré druhy záchvatov a stratu zručností, môžete spozorovať, že záchvaty pretrvávajú alebo sa zhoršia počas liečby.
Deti a dospievajúci
Levetiracetam Sandoz 500 mg nie je určený na vlastnú liečbu detí a dospievajúcich do 16 rokov v monoterapii.
Iné lieky a Levetiracetam Sandoz 500 mg
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte makrogol (liek užívaný ako laxatívum) 1 hodinu pred a 1 hodinu po užití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Levetiracetam Sandoz môžete užívať počas tehotenstva len v prípade, že ho váš lekár po dôkladnom posúdení považuje za potrebný.
Liečbu nesmiete ukončiť bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom. Riziko vrodených chýb pre vaše nenarodené dieťa nie je možné úplne vylúčiť. Dve štúdie nenaznačujú zvýšené riziko autizmu alebo mentálneho postihnutia u detí narodených matkám liečeným levetiracetamom počas tehotenstva. Dostupné údaje týkajúce sa vplyvu levetiracetamu na vývoj nervovej sústavy u detí sú však obmedzené.
Počas liečby sa neodporúča dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Levetiracetam Sandoz 500 mg môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože môže spôsobovať ospalosť. Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Nemáte viesť vozidlo ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.
Levetiracetam Sandoz 500 mg obsahuje sodík.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Levetiracetam Sandoz 500 mg
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Užívajte toľko tabliet, koľko vám predpísal váš lekár.
Levetiracetam Sandoz 500 mg sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Prídavná liečba a monoterapia (vo veku od 16 rokov)
Dospelí (≥ 18 rokov) a dospievajúci (12 až 17 rokov) s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac:
Odporúčaná dávka: medzi 1000 mg a 3000 mg každý deň.
Ak začínate užívať Levetiracetam Sandoz 500 mg po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku po dobu 2 týždňov pred podaním najnižšej odporúčanej dávky.
Príklad: ak je vaša zamýšľaná denná dávka 1000 mg, vaša znížená počiatočná dávka je 1 tableta po 250 mg ráno a 1 tableta po 250 mg večer, a dávka sa bude postupne zvyšovať na 1 000 mg denne po 2 týždňoch..
Dospievajúci (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo menej:
Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu Levetiracetamu Sandoz podľa hmotnosti a dávky.
Dávka u dojčiat (1 až 23 mesiacov) a detí (2 až 11 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu levetiracetamu podľa veku, telesnej hmotnosti a dávky.
Pre dojčatá a deti mladšie ako 6 rokov a pre deti a dospievajúcich (6-17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg a ak tablety neumožňujú presné dávkovanie, je vhodnejšou liekovou formou levetiracetamu perorálny roztok.
Spôsob podávania
Levetiracetam Sandoz 500 mg prehltnite s dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Levetiracetam Sandoz 500 mg môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Po perorálnom podaní levetiracetamu sa môže objaviť horká chuť.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Dĺžka liečby
- Levetiracetam Sandoz 500 mg sa používa na dlhodobú liečbu. V liečbe pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
- Svoju liečbu neukončujte bez dohody so svojím lekárom, pretože to môže zosilniť vaše záchvaty.
Ak užijete viac Levetiracetamu Sandoz 500 mg, ako máte
Možné vedľajšie účinky predávkovania Levetiracetamom Sandoz 500 mg sú ospalosť, nepokoj, agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a bezvedomie.
Pokiaľ ste užili viac tabliet ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára. Váš lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania.
Ak zabudnete užiť Levetiracetam Sandoz 500 mg
Pokiaľ ste zabudli užiť jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Levetiracetam Sandoz 500 mg
Pri ukončovaní liečby sa má Levetiracetam Sandoz 500 mg vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Levetiracetamom Sandoz 500 mg, poučí vás, ako Levetiracetam Sandoz 500 mg postupne vysadzovať.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite informujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť, ak u seba spozorujete:
- slabosť, pocity točenia alebo závrat alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť o príznaky závažnej alegickej (anafylaktickej) reakcie
- opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (Quinkeho edém)
príznaky podobné chrípke a vyrážku na tvári, po ktorých nasleduje šírenie kožnej vyrážky s vysokou teplotou, preukázané zvýšenie hodnoty pečeňových enzýmov v krvných testoch
a zvýšenie určitého typu bielych krviniek (eozinofília), môže dôjsť aj ku zväčšeniu lymfatických uzlín a postihnutiu iných telesných orgánov (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi [DRESS])
- príznaky ako je nízky objem moču, únava, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť a opuch nôh, členkov alebo chodidiel, pretože môže ísť o príznaky náhleho zníženia funkcie obličiek
kožnú vyrážku, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky
obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo) (multiformný erytém)
- po celom tele rozsiahlu vyrážku s pľuzgiermi a olupovaním, zvlášť okolo úst, nosa, očí a genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm)
- závažnú formu vyrážky spôsobujúcu olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza)
- príznaky závažných psychických zmien alebo stavy, keď si u vás niekto všimne známky zmätenosti, ospalosť (somnolencia), stratu pamäti (amnézia), poruchy pamäti (zábudlivosť), nezvyčajné správanie alebo iné neurologické príznaky, vrátane mimovoľných alebo nekontrolovateľných pohybov. Tieto prejavy môžu predstavovať príznaky postihnutia mozgu (encefalopatia).
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú nazofaryngytida (zápal nosohltana), somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy, únava a závrat. Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky, ako je ospalosť, únava a závrat, vyskytovať častejšie. Tieto účinky sa však majú časom znižovať.
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- nazofaryngitída (zápal nosohltana);
- somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy.
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- anorexia (strata chuti do jedla);
- depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
- záchvat, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (nedostatok energie a nadšenia), tremor, (svojvoľné trasenie);
- vertigo (pocit točenia);
- kašeľ;
- bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), vracanie, nevoľnosť;
- vyrážka;
- asténia/únava(vyčerpanosť).
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;
- zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;
- pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie, halucinácia, hnev, zmätenosť, záchvat paniky, citová nestabilita/kolísanie nálady, agitácia;
- amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia (porušené zosúladenia pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie);
- diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
- zvýšené/nezvyčajné hodnoty testov funkcie pečene;
- vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie;
- svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);
- úrazy.
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
- infekcia;
- znížený počet všetkých typov krviniek;
- závažné alergické reakcie (DRESS, anafylaktické reakcie [závažné alergické reakcie], Quinckeho edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]);
- znížená koncentrácia sodíka v krvi;
- samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
- delírium
- encefalopatia (podrobný popis príznakov nájdete v časti „Okamžite informujte svojho lekára“)
- záchvaty sa môžu zhoršiť alebo sa môžu objaviť častejšie;
- nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);
- zmena srdcového rytmu (elektrokardiogram);
- pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy);
- zlyhanie pečene, hepatitída (žltačka);
- náhle zníženie funkcie obličiek;
kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo) (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-
Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza).
- rabdomyolýza (rozpad svalového tkaniva) a s tým spojené zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi. Výskyt je významne vyšší u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.
- krívanie alebo ťažkosti s chôdzou
- kombinácia horúčky, svalovej stuhnutosti, nestabilného krvného tlaku a srdcovej frekvencie, zmätenosti, nízkej úrovne vedomia (môže ísť o prejavy poruchy nazývanej neuroleptický malígny syndróm). Rozšírenosť je významne vyššia u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.
- Veľmi zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb
- opakované nežiaduce myšlienky alebo pocity alebo nutkanie robiť niečo znova a znova (obsedantno-kompulzívna porucha).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Levetiracetam Sandoz 500 mg
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke/fľaši a blistri po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše je 100 dní.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Levetiracetam Sandoz 500 mg obsahuje
Liečivo je levetiracetam.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Ďalšie zložky sú povidón K25, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, krospovidón (typ A), oxid kremičitý, koloidný bezvodý, mastenec, stearát horečnatý, hypromelóza, hydroxypropylcelulóza, makrogol typ 6000, oxid titaničitý (E171), mastenec, žltý oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Levetiracetam Sandoz 500 mg a obsah balenia
Žlté, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, s deliacou ryhou na oboch stranách, s označením LVT/500 na jednej strane.
Filmom obalená tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Filmom obalené tablety sú balené v OPA/Al/PVC - Al blistroch alebo v HDPE fľašiach s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom a silikagélovou kapsulou, ktoré sú uložené v papierovej škatuľke.
Veľkosť balenia
Blister: 10, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100, 120, 200 filmom obalených tabliet
Fľaše: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 filmom obalených tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko
Výrobcovia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ľubľana
Slovinsko
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varšava
Poľsko
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Nemecko
S.C.Sandoz, S.R.L.
Str.Livezeni nr.7A
RO-540472 Targu Mures
Rumunsko
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2 D
9220 Lendava
Slovinsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:
Holandsko Levetiracetam Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Rakúsko Levetiracetam Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Belgicko Levetiracetam Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Cyprus LEVETIRACETAM SANDOZ 500 mg, fct
Dánsko Levetiracetam Sandoz
Grécko Levetiracetam Sandoz
Španielsko Levetiracetam Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Fínsko Levetiracetam Sandoz
Francúzsko LEVETIRACETAM Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé
Maďarsko Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta
Island Levetiracetam Sandoz
Taliansko Levetiracetam Sandoz
Nórsko Levetiracetam Sandoz
Portugalsko Levetiracetam Sandoz
Švédsko Levetiracetam Sandoz
Slovinsko Levetiracetam Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete
Slovenská republika Levetiracetam Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Levetiracetam Sandoz 500 mg Film-coated Tablets