Lidocain EGIS 20 mg/ml injekčný roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Lidocain EGIS 20 mg/ml injekčný roztok

Písomná informácia pre používateľa

Lidocain EGIS 20 mg/ml injekčný roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Lidocain injekčný roztok a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lidocain injekčný roztok
3. Ako používať Lidocain injekčný roztok
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lidocain injekčný roztok
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Lidocain injekčný roztok a na čo sa používa

Liek je určený na lokálne alebo regionálne znecitlivenie a na prevenciu a liečbu určitých komorových arytmií (nepravidelná činnosť srdca).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lidocain injekčný roztok

Nepoužívajte Lidocain injekčný roztok

– ak ste alergický na lidokaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
– ak máte závažné ochorenie pečene;
– ak máte výrazne zníženú srdcovú frekvenciu (pulz);
– ak máte určitý typ porúch vedenia vzruchov v srdci (AV-blokáda II. alebo III. stupňa);
– ak máte výrazne zníženú funkciu ľavej komory srdca (vaše srdce nepracuje správne);
– ak máte Adams-Stokesov syndróm (poruchy srdcového rytmu) spojený s krátkodobou stratou vedomia;
– ak ste v minulosti mali epileptický záchvat vyvolaný lidokaínom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude Lidocain injekčný roztok podávaný, obráťte sa na svojho lekára ak:

– máte sklon k patologicky zvýšenej telesnej teplote (malígna hypertermia). V týchto prípadoch je bezpečnosť takzvaných anestetík amidového typu pochybná, preto je potrebné vyhýbať sa ich používaniu.
– ste pacient s neurologickým ochorením, deformáciami chrbtice, otravou krvi a vysokým tlakom, tak anestézia v blízkosti chrbtice si vyžaduje veľkú opatrnosť.
– sa injekcia podáva do zapáleného alebo infikovaného miesta môže byť účinok lokálneho anestetika znížený.
– ste pacient s obehovým zlyhaním, hypovolémiou (zníženie celkového množstva krvi), hypotenziou (nízky krvný tlak), poškodením pečene a obličkovou nedostatočnosťou, je potrebná mimoriadna

opatrnosť a nižšie dávky lidokaínu.

– trpíte zriedkavým vrodeným ochorením (tzv. porfýriou) dostanete lidokaín iba v prípade núdze.
– ste starší pacient, alebo pacient trpiaci epilepsiou, poruchami vedenia vzruchu a respiračnej nedostatočnosti, je potrebný opatrný postup.
– sa používa pri srdcových arytmiách, je počas podávania potrebné kontinuálne monitorovanie EKG.

Použitie lidokaínu počas pôrodu môže u dieťaťa niekedy vyvolať spomalenie alebo zrýchlenie pulzu, preto je potrebné dôsledné sledovanie.

Deti

Deťom sa majú podávať nižšie celkové dávky v závislosti od telesnej hmotnosti a v zriedenejších roztokoch (5 mg/ml (0,5 %), 10 mg/ml (1 %)).

Iné lieky a Lidocain injekčný roztok

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože Lidocain injekčný roztok a liečivá iných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať účinkom a ich súčasné užívanie môže vyžadovať zvýšenú obozretnosť a upravenie dávok. Týka sa to nasledujúcich liekov:

– cimetidín, petidín, bupivakaín, propranolol, amitriptylín, nortriptylín, chlorpromazín, imipramín – môžu zvyšovať účinok lidokaínu,
– fenytoín – zvyšuje nežiaduce účinky lidokaínu na srdce,
– sedatíva – sedatívne účinky sú zvýraznené,
– niektoré antiarytmiká (chinidín, prokaínamid, dizopyramid, ajmalín) alebo antipsychotiká (napr. olanzapín, kvetiapín) -môžu sa vyvinúť závažné srdcové arytmie; amiodaron- môže posilniť účinok na srdce,
– svalové relaxanciá – lidokaín zvyšuje ich účinok,
– kombinácia lidokaínu s prokaínamidom môže vyvolať halucinácie a výraznú excitáciu (delírium),
– iné lokálne anestetiká alebo podobné lieky napr.: mexiletín: toxický účinok sa môže zvýrazniť.

Lidocain injekčný roztok a alkohol

Požitie značného množstva alkoholu zvyšuje tlmivý účinok lidokaínu na dýchanie a preto sa neodporúča konzumovať alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Lidocain injekčný roztok môže prechádzať placentou. Liek sa nemá podávať počas tehotenstva hlavne v prvom trimestri pokiaľ očakávané prínosy neprevažujú riziká. Malé množstvo podanej dávky sa môže vylúčiť do materského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa je prakticky nulové; aj napriek tomu podanie lieku dojčiacim matkám vyžaduje opatrnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek môže účinkovať na centrálny nervový systém, preto má lekár po lokálnej anestézii stanoviť rozsah obmedzení individuálne podľa zákroku.

3. Ako používať Lidocain injekčný roztok

Odporúčané dávky:

Dospelí:

Pri lokálnej anestézii dávka vždy závisí od miesta podania a charakteristík pacienta. Obvyklé dávky sa pohybujú medzi 5 až 300 mg. Ak sú potrebné vyššie dávky, treba podávať zriedený roztok.

Použitie u detí a dospievajúcich:

Deťom sa podávajú nižšie celkové dávky, podľa telesnej hmotnosti a zriedenejšie roztoky (5 mg/ml (0,5 %), 10 mg/ml (1 %)).

Maximálna jednotlivá dávka lidokaínu je 4,5 mg/kg telesnej hmotnosti.

Maximálna dávka sa nesmie opakovať počas 24 hodín.

V kardiológii sa musí Lidocain injekčný roztok zriediť a najprv podať ako bolusová injekcia do žily a potom v infúzii.

Odporúčané dávky:

Dospelí:

Bolus: 1 až 2 mg/kg telesnej hmotnosti (maximálne 100 mg) možno podať ako prvú dávku v pomalej intravenóznej injekcii. Opakovaná dávka 0,5 až 0,75 mg/kg telesnej hmotnosti sa môže podať 5 až 10 minút neskôr až do maximálnej celkovej dávky 300 mg.

Infúzia: Odporúča sa pridať jednu ampulku Lidocain 20 mg/ml injekčného roztoku do 500 ml roztoku Isodexu alebo Ringerovho roztoku a podávať dávku lidokaínu 20 až 55 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti/min (maximálne 4 mg/min). Ak si to stav pacienta vyžaduje, môže sa podávať udržiavacia dávka 1 mg/min v infúzii. Odporúča sa, aby infúzii vždy predchádzala bolusová injekcia intravenózne.

Maximálna dávka: dávka lidokaínu podaná za hodinu nesmie nikdy prekročiť 4,5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo maximálnu celkovú dávku 300 mg.

Použitie u detí a dospievajúcich:

Účinnosť a bezpečnosť použitia lodikaínu v pediatrickej kardiológii sa dostatočne nesledovala. Odporúčaná počiatočná dávka je 1 mg/kg telesnej hmotnosti ako bolus, potom možno podať infúziu 20 až

50 mikrogramov/ kg telesnej hmotnosti /min. V prípade nedostatočného účinku možno podať druhú injekciu v dávke 1 mg/kg telesnej hmotnosti.

Pri zlyhaní srdca a pečeňovej nedostatočnosti sa odporúča znížiť dávku o 40 %.

U starších pacientov so zlyhaním srdca klesá plazmatický klírens, preto sa odporúčajú nižšie dávky.

U pacientov s ochorením srdca je počas podávania lieku povinné sledovanie lekárom a EKG monitorovanie.

Ak ste dostali viac Lidocainu injekčného roztoku, ako máte

Ak ste dostali viac Lidocainu injekčného roztoku, ako ste mali alebo ste precitlivený na lidokaín a odpovedáte intenzívne na obvyklé dávky môžu sa objaviť príznaky predávkovania.

Príznaky predávkovania môžu byť tieto:

Necitlivosť jazyka a pier, nepokoj, úzkosť, šumenie v ušiach, závraty, rozmazané videnie, tras, depresia (smutná nálada), nespavosť a záchvaty.

V prípade predávkovania kontaktujte svojho lekára, pretože môžete potrebovať lekársku pomoc.

Ak prestanete používať Lidocain injekčný roztok

Ak prestanete používať Lidocain injekčný roztok príznaky vášho ochorenia sa môžu znovu objaviť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po podaní Lidocainu injekčného roztoku sa môžu objaviť tieto vedľajšie účinky:

Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100): Nevoľnosť, vracanie.

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000):

Spomalený pulz, nízky krvný tlak, poruchy vedenia vzruchov v srdci, srdcová zástava.

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000): Reakcie z precitlivenosti s obehovým kolapsom.

Neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť):

Nespavosť, závraty, necitlivosť jazyka a pier, šumenie v ušiach, po podaní vyšších dávok nepokoj, eufória (prehnane dobrá nálada), dezorientácia, tras, záchvaty, strata vedomia, nedostatočné dýchanie. Kožné reakcie, opuch. Rozmazané videnie, dvojité videnie, prechodná slepota môžu byť príznakmi toxicity lidokaínu.

Pri spinálnej alebo epidurálnej anestézii môže dôjsť k strate funkcií konečníka, močového mechúra a sexuálnych funkcií a môže sa objaviť necitlivosť v oblasti hrádze. Pravdepodobnosť týchto účinkov stúpa, ak sa podávajú vyššie dávky. V zriedkavých prípadoch sa stratené funkcie obnovujú pomaly (niekoľko mesiacov) úplne alebo neúplne.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lidocain injekčný roztok

Uchovávajte pri teplote do 25 °C

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lidocain injekčný roztok obsahuje

Liečivo je: 40 mg lidokaíniumchloridu v každej ampulke.

Ďalšie zložky sú: chlorid sodný na injekciu, voda na injekciu, NaOH a HCl na úpravu pH.

Ako vyzerá Lidocain injekčný roztok a obsah balenia

Vzhľad: bezfarebný, úplne číry roztok

Balenie: 10 × 2 ml

Vnútorný obal: 2 ml roztoku naplneného v bezfarebných sklenených ampulkách (typu I) tvaru B s jedným bielym bodom zlomu a jedným zeleným kódovým krúžkom.

Vonkajší obal: plastová vanička z PVC s PETP/PE, 2 vaničky v papierovej škatuli.

Proces otvárania (pre zdravotnícky personál):

V ľavej ruke držte telo ampulky medzi palcom a ohnutým ukazovákom. Ampulku držte farebnou časťou nahor (obrázok 1.)! Uchopte hrdlo medzi palec a ohnutý ukazovák vašej druhej (pravej) ruky. Palec musí prekrývať bod na ampulke (obrázok 2.). Stlačením pravého palca a vytvorením protitlaku ľavým ukazovákom vyviňte mierny a konštatný pružný pohyb bez pohnutia rukami od seba alebo bližšie k sebe (obrázok 3.). Krk ampulky môže zlomiť kedykoľvek po vyvinutí počiatočného tlaku a nemusíte cítiť kedy sa ampulka zlomí (obrázok 4.).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30–38

Maďarsko

Výrobca