Lipoplus 20 % - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Lipoplus 20%

infúzna emulzia

stredne nasýtené triacylglycero­ly/sójový olej rafinovaný/tri­acylglyceroly omega-3 kyselín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Lipoplus 20% a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Lipoplus 20%

• 3. Ako používať Lipoplus 20%

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Lipoplus 20%

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Lipoplus 20% a na čo sa používa

Lipoplus 20% je emulzia oleja vo vode. Oleje, ktoré sa nachádzajú v Lipopluse 20%, dodávajú do organizmu energiu a obsahujú esenciálne mastné kyseliny, ktoré sú potrebné pre rast a regeneráciu organizmu.

Lipoplus 20% sa používa na dodanie tukov pacientom formou intravenóznej infúzie v prípade, že nie sú schopní prijímať potravu normálnym spôsobom alebo ak príjem potravy je nedostatočný.

Lipoplus 20% je určený dospelým, nedonoseným a donoseným novorodencom, dojčatám a batoľatám, deťom a dospievajúcim.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Lipoplus 20%

Lipoplus 20% NESMIE byť použitý

ak je prítomný jeden alebo viacero nasledovných stavov:

– ak ste alergický na vajíčka, ryby, arašidy alebo sójové bielkoviny, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

– ak máte veľmi vysokú hladinu tukov v krvi (závažnú hyperlipidémiu charakterizovanú hypertriglyce­ridémiou, t.j. zvýšenou koncentráciou triacylglycerolov v krvi)

– ak máte závažné poruchy zrážania krvi (závažnú koagulopatiu)

– ak máte narušený odtok žlče (intrahepatálnu cholestázu)

– ak vaša pečeň nepracuje tak ako by mala (závažné zlyhanie pečene)

– ak máte závažné zlyhanie obličiek (závažnú renálnu insuficienciu) neliečené umelou obličkou (hemofiltrácia alebo dialýza)

– ak máte blokádu ciev krvnými zrazeninami alebo tukom (akútnu tromboembolickú príhodu, alebo tukovú embóliu)

– ak máte neprimerane vysoké hladiny kyslých látok v krvi (acidózu)

Vo všeobecnosti nesmie byť pacientom podávaná umelá výživa vnútrožilovou kvapkovou infúziou (parenterálna výživa), ak sa objaví niektorý z nasledovných príznakov:

• voda v pľúcach (akútny edém – opuch pľúc)
• závažné zlyhanie srdca (dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude podaný Lipoplus 20%, obráťte sa na svojho lekára.

Monitorovanie

• Počas infúzie vám bude lekár monitorovať množstvo tukov v krvi (triacylglyceroly v sére). Ak sa hodnoty tukov v krvi príliš zvýšia, váš lekár môže rýchlosť infúzie znížiť alebo infúziu zastaviť.
• Ak dostávate tento roztok, váš lekár skontroluje hladiny tekutín a solí v krvi a acidobázickú rovnováhu (pomer kyslých a zásaditých látok v organizme). Funkcia pečene, obličiek a zrážanlivosti krvi sa má monitorovať a tiež sa má skontrolovať krvný obraz.
• Ak po užití tohto lieku vykazujete známky alergickej reakcie – ako je horúčka, triaška, vyrážka, alebo problémy s dýchaním, lekár musí podávanie infúzie okamžite zastaviť.

Ďalšie opatrenia

• Predtým ako vám bude tento liek podaný, váš lekár musí upraviť všetky existujúce poruchy hladín telesných tekutín a solí, ako aj poruchy vašej acidobázickej rovnováhy.
• Okrem Lipoplusu 20% môžete dostávať roztok sacharidov (cukrov) a roztok aminokyselín, aby sa zabránilo metabolickým stavom, pri ktorých by bola vaša krv kyslá (metabolická acidóza).
• Aby bola intravenózna výživa kompletná, môžu vám byť tiež podané roztoky sacharidov

a roztoky aminokyselín. Ošetrujúci personál môže tiež podniknúť kroky, aby bola zabezpečená rovnováha tekutín, elektrolytov, vitamínov a stopových prvkov.

Starší pacienti

Za určitých podmienok môže byť narušená vaša schopnosť správneho využívania tukov. Lekár bude mať na pamäti, že niektoré z týchto stavov často súvisia s pokročilým vekom, napr. porucha funkcie srdca alebo obličiek.

Pacienti s problémami so srdcom alebo obličkami

Ak máte problémy so srdcom alebo s obličkami, váš lekár bude obzvlášť opatrný pred podaním tohto lieku.

Pacienti s narušeným metabolizmom tukov

Za určitých podmienok môže byť narušená vaša schopnosť správneho využívania tukov a hodnoty tukov v krvi môžu byť vysoké. Preto je dôležité, aby váš lekár vedel:

• ak máte cukrovku
• ak máte zápal pankreasu (pankreatitídu)
• ak máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek (renálnu insuficienciu, poškodenie funkcie
• ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu)
• ak máte otravu krvi (sepsu)
• ak máte stav, kedy sa u vás môže vyskytovať kombinácia troch alebo viacerých z nasledujúcich stavov: zvýšenie množstva tuku v oblasti brucha, pokles „dobrého cholesterolu“ (HDL-C), zvýšenie tuku v krvi, vysoký krvný tlak a zvýšenie hladiny cukru v krvi (metabolický syndróm).

Ak máte narušenú schopnosť správneho využívania tukov, váš lekár bude starostlivo monitorovať množstvo tukov v krvi (triacylglyceroly v sére).

Deti a dospievajúci

U dojčiat s rizikom žltačky bude lekár sledovať množstvo tukov v krvi (triacylglyceroly v sére) a hladiny bilirubínu (žlčové farbivo). Je možné, že bude nutné, aby lekár podľa potreby upravil denné dávky tukov.

Počas infúzie sa má roztok chrániť pred svetlom z fototerapie, aby sa znížila možnosť tvorby potenciálne škodlivých látok (hydroperoxidov triacylglycero­lov).

Iné lieky a Lipoplus 20%

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalše lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lipoplus 20% môže vzájomne pôsobiť s ďalšími liekmi. Oznámte to svojmu lekárovi, ak užívate alebo dostávate niektoré lieky proti zrážaniu krvi, a to

• heparín
• prípravky typu kumarín, napríklad warfarín.

V takom prípade bude potrebný pravidelný odber vzorky vašej krvi z dôvodu kontroly zrážanlivosti krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, váš lekár zváži, či je pre vás užívanie tohto lieku bezpodmienečne potrebné. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní Lipoplusu 20% u tehotných žien.

Dojčenie

Matkám na parenterálnej výžive sa dojčenie neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek budete dostávať v zdravotníckom zariadení, napr. v nemocnici, alebo v inom type zariadenia pod lekárskym dohľadom, čo vylučuje riziko ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Lipoplus 20% obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 2,6 mmol/l sodíka. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako používať Lipoplus 20%

Dávkovanie

Váš lekár rozhodne, koľko lieku potrebujete a ako dlho vás bude potrebné liečiť týmto liekom.

Denná dávka bude prispôsobená vašim potrebám, vášmu veku a vašej telesnej hmotnosti. Dávky sa zvyčajne vypočítajú zo základu „gram tuku na kilogram telesnej hmotnosti“. Starostlivo bude monitorovaná dávka a rýchlosť infúzie, takže schopnosť vášho organizmu využiť podávané tuky nebude prekročená.

Ako sa podáva Lipoplus 20%

Lipoplus 20% sa podáva intravenóznou kvapkovou infúziou ako súčasť programu parenterálnej výživy. Preto sa zavedie do žily katéter, cez ktorý sa tuková emulzia podáva buď samostatne, alebo spolu s inými tekutinami.

Ak dostanete viac Lipoplusu 20%, ako máte

Ak ste dostali príliš veľa Lipoplusu 20% môžu sa u vás objaviť vysoké hladiny tukov v krvi (hyperlipidémia), vaša krv sa môže stať príliš kyslá (metabolická acidóza) alebo sa môže u vás prejaviť takzvaný „syndróm preťaženia tukmi“. Pre príznaky syndrómu preťaženia tukmi pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Ak ste dostali príliš veľa Lipoplusu 20%, podávanie infúzie sa musí okamžite zastaviť. Infúzia nebude znova spustená, až kým sa nezotavíte. To môže viesť k nutnosti, aby váš lekár upravil denné dávky tukov. Váš lekár rozhodne o akejkoľvek ďalšej liečbe.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte vášho lekára, ktorý musí podávanie lieku zastaviť:

Veľmi zriedkavé:môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• alergické reakcie, napríklad kožné podráždenia, dýchavičnosť, opuchy pier, úst a hrdla, ťažkosti s dýchaním
• problémy s dýchaním (dyspnoe)
• modrasté sfarbenie kože (cyanóza)

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Veľmi zriedkavé:môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• syndróm preťaženia tukmi (pozri nižšie časť „Syndróm preťaženia tukmi“)
• zvýšená tendencia k zrážanlivosti krvi (hyperkoagulácia)
• abnormálne vysoká hladina tukov v krvi (hyperlipidémia)
• abnormálne vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
• vysoké hladiny kyslých látok v krvi (metabolická acidóza)
• pokles alebo zvýšenie tlaku krvi
• ospalosť
• pocit nevoľnosti, zvracanie, strata chuti do jedla
• bolesť hlavy
• návaly tepla
• začervenanie kože (erytém)
• horúčka
• potenie
• pocity chladu, triaška

Zriedkavé:môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• bolesť chrbta, kostí, hrudníka a bolesť v oblasti drieku

Neznáme:častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

• narušený odtok žlče (cholestáza)
• zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia)
• zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)

Syndróm preťaženia tukmi:

Ak ste dostali príliš veľa Lipoplusu 20%, alebo keď má vaše telo problémy s využitím tukov, môže sa u vás objaviť „syndróm preťaženia tukmi“. Schopnosť vášho tela využívať tuky môže byť ovplyvnená náhlou zmenu vášho stavu (v dôsledku ochorenia obličiek alebo infekcie). Príznaky sú väčšinou reverzibilné (vratné) a vymiznú po prerušení infúzie. Syndróm preťaženia tukmi je charakterizovaný nasledujúcimi príznakmi:

• vysokou hladinou tukov v krvi (hyperlipidémia)
• horúčkou
• ukladaním tuku v pečeni alebo v iných orgánoch (infiltrácia tukmi)
• zväčšením pečene (hepatomegália), ktoré môže byť niekedy sprevádzané žltačkou (ikterus)
• zväčšením sleziny (splenomegália)
• znížením počtu červených krviniek (anémia)
• znížením počtu bielych krviniek (leukopénia)
• znížením počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)
• poruchou zrážanlivosti krvi (porucha koagulácie)
• rozpad krviniek (hemolýza)
• zvýšením počtu nezrelých červených krviniek (retikulocytóza)
• abnormálnymi funkčnými pečeňovými testami
• stratou vedomia (kóma)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lipoplus 20%

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na kartónovom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po prvom otvorení sa má Lipoplus 20% ihneď použť.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke. Zamrznutá emulzia musí byť znehodnotená.

Nepoužívajte tento liek ak spozorujete:

• – veľké olejové kvapky v emulzii, alebo oddelenie fáz emulzie

• – zmenu alebo stratu farby

• – poškodenie obalu, alebo uzáveru

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opratrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lipoplus 20% obsahuje

• - Liečivá v 1000 ml emulzie Lipoplusu 20% sú:

stredne nasýtené triacylglyceroly 100,0 g

sójový olej rafinovaný 80,0 g

triacylglyceroly omega-3 kyselín 20,0 g

To predstavuje nasledovný obsah esenciálnych mastných kyselín na 1 liter emulzie:

• – Pomocné látky sú: glycerol, vaječný lecitín, all-rac-a-tokoferol, askorbylpalmitát, olean sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.

Ako vyzerá Lipoplus 20% a obsah balenia

Lipoplus 20% je mliečne biela sterilná infúzna emulzia oleja vo vode (na podanie infúziou do žily).

Dodáva sa v:

• – sklenených fľašiach uzatvorených gumovými zátkami: 10 × 100 ml, 1 × 250 ml, 10 × 250 ml,