LIVIAL - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

2,5 mg tablety

tibolón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Livial a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Livial

• 3. Ako užívať Livial

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Livial

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Livial a na čo sa používa

Livial je hormonálna substitučná liečba (HSL). Livial obsahuje tibolón, liečivo ktoré má priaznivé účinky na rôzne tkanivá v tele, ako napr. mozog, pošva a kosti. Livial sa používa u žien po menopauze najskôr po 12 mesiacoch od ich poslednej prirodzenej menštruácie.

Livial sa používa na:

Zmiernenie príznakov vyskytujúcich sa po menopauze

Počas menopauzy dochádza k poklesu množstva estrogénu tvoreného telom ženy. Tento pokles môže vyvolať príznaky ako napr. horúca tvár, krk a prsia („návaly horúčavy“). Livial zmierňuje tieto príznaky po menopauze. Livial vám predpíšu len v prípade, ak vám vaše príznaky vážne prekážajú v každodennom živote.

Prevenciu pred osteoporózou

Po menopauze sa u niektorých žien môže objaviť rednutie kostí (osteoporóza). Porozprávajte sa so svojím lekárom o všetkých dostupných možnostiach.

Ak sa u vás vyskytuje zvýšené riziko vzniku zlomenín v dôsledku osteoporózy a iné lieky pre vás nie sú vhodné, môžete Livial užívať na prevenciu pred osteoporózou po menopauze.

Viac informácií o Liviale a na čo sa používa nájdete v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie“.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Livial

Predchádzajúci zdravotný stav a pravidelné kontroly

Užívanie HSL alebo Livialu prináša riziká, ktoré je potrebné zvážiť, keď sa rozhodujete, či ju začnete užívať alebo či budete pokračovať v jej užívaní.

Skúsenosť u liečených žien s predčasnou menopauzou (v dôsledku zlyhania vaječníkov alebo operácie) je obmedzená. Ak ste v predčasnej menopauze, riziká užívania HSL alebo Livialu môžu byť odlišné. Porozprávajte sa so svojím lekárom.

Predtým, ako začnete (alebo opätovne začnete) užívať HSL alebo Livial, váš lekár sa vás opýta na váš predchádzajúci zdravotný stav a zdravotný stav vašej rodiny. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenie pohmatom. To môže zahŕňať vyšetrenie vašich prsníkov a/alebo v prípade potreby vnútorné vyšetrenie.

Akonáhle začnete užívať Livial, musíte navštevovať svojho lekára kvôli pravidelným prehliadkam (minimálne raz do roka). Počas týchto prehliadok sa porozprávajte so svojím lekárom o prínosoch a rizikách pri pokračovaní v liečbe Livialom.

Pravidelne absolvujte vyšetrenia prsníkov, podľa odporúčania vášho lekára.

Neužívajte Livial

ak sa na vás vzťahuje ktorékoľvek z nasledujúceho. Ak si ktorýmkoľvek z nižšie uvedených bodov nie ste istá, porozprávajte sa so svojím lekárompredtým, ako užijete Livial.

Neužívajte Livial

• ak máte alebo ste niekedy mali rakovinu prsníka alebo u vás existuje podozrenie na rakovinu prsníka
• ak máte rakovinu, ktorá je citlivá na estrogény, ako napr. rakovina sliznice maternice
• ak máte akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy
• ak máte nadmerne zhrubnutú sliznicu maternice (hyperplázia endometria), ktorá sa nelieči
• ak máte alebo ste niekedy mali krvnú zrazeninu v žile (trombóza), ako napr. v nohách (hĺbková žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcna embólia)
• ak máte poruchu zrážania krvi (ako napr. nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu)
• ak máte alebo ste v nedávnej minulosti mali ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami
• ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a hodnoty vyšetrení činnosti pečene sa u vás neupravili na normálne hodnoty
• ak máte zriedkavý problém s krvou nazývaný „porfýria“, ktorý je dedičný (zdedený problém),
• ak ste alergická (precitlivená) na tibolón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná
• ak dojčíte.

Ak sa počas užívania Livialu objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov po prvýkrát, ihneď ho prestaňte užívať a okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Livial, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak ste niekedy mali ktorýkoľvek z nasledujúcich problémov, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete liečbu, pretože tieto problémy sa počas liečby Livialom môžu vrátiť alebo zhoršiť. Ak tomu tak je, musíte častejšie navštevovať svojho lekára kvôli kontrolám:

• nádorov z väzivového tkaniva vzniknutým vo vnútri vašej maternice
• rastu sliznice maternice mimo maternice (endometrióza) alebo nadmernému rastu sliznice maternice v minulosti (hyperplázia endometria)
• zvýšeného rizika vzniku krvných zrazenín (pozri „Krvné zrazeniny v žile (trombóza)“)
• zvýšeného rizika vzniku rakoviny citlivej na estrogény (napr. ak máte matku, sestru alebo starú matku, ktoré mali rakovinu prsníka)
• vysokého krvného tlaku
• ochorenia pečene ako napr. nezhubný nádor pečene
• cukrovky
• žlčových kameňov
• migrény alebo silných bolestí hlavy
• ochorenia imunitného systému, ktoré postihuje mnohé orgány tela (systémový lupus erythematosus, SLE)
• epilepsie
• astmy
• ochorenia, ktoré postihuje ušný bubienok a sluch (otoskleróza)
• veľmi vysokej hladiny tuku vo vašej krvi (triglyceridy)
• zadržiavania tekutín z dôvodu problémov so srdcom a s obličkami.

Prestaňte užívať Livial a okamžite navštívte lekára

Ak počas užívania HSL alebo Livialu spozorujete ktorékoľvek z nasledujúceho:

• ktorýkoľvek zo stavov uvedených v časti „Neužívajte Livial“
• zožltnutie vašej pokožky alebo bielok vašich očí (žltačka). Môžu to byť prejavy ochorenia pečene
• veľké zvýšenie vášho krvného tlaku (príznakmi môžu byť bolesť hlavy, únava, závrat)
• bolesti hlavy podobné migréne, ktoré sa objavia po prvýkrát
• ak otehotniete
• ak sa u vás objavia prejavy krvnej zrazeniny, ako napr.:

• – bolestivý opuch a začervenanie nôh

• – náhla bolesť hrudníka

• – ťažkosti s dýchaním

Viac informácii si pozrite v časti „Krvné zrazeniny v žile (trombóza)“.

Poznámka:Livial nie je antikoncepcia. Ak od vašej poslednej menštruácie uplynulo menej ako 12 mesiacov alebo máte menej ako 50 rokov, ešte stále môže byť potrebné, aby ste používali ďalšiu antikoncepciu na predchádzanie tehotenstva. Poraďte sa so svojím lekárom.

HSL a rakovina

Nadmerné zhrubnutie sliznice maternice (hyperplázia endometria) a rakovina sliznice maternice (rakovina endometria)

U žien užívajúcich Livial sa vyskytli hlásenia a vykonali štúdie zvýšeného rastu buniek alebo rakoviny sliznice maternice. Riziko rakoviny sliznice maternice sa zvyšuje s dĺžkou užívania lieku.

Nepravidelné krvácanie

Počas prvých 3–6 mesiacov užívania Livialu sa u vás môže objaviť nepravidelné krvácanie alebo kvapky krvi (špinenie).

Ak však nepravidelné krvácanie:

• trvá dlhšie ako prvých 6 mesiacov
• začne po tom, ako Livial užívate viac ako 6 mesiacov
• pretrváva dokonca aj po tom, ako ste ukončili užívanie Livialu, hneď ako to bude možné, navštívte svojho lekára.

Rakovina prsníka

Livial a jedlo a nápoje

Počas užívania Livialu môžete jesť a piť ako zvyčajne.

Tehotenstvo a dojčenie

Livial sa používa len u žien po menopauze. Ak otehotniete, prestaňte užívať Livial a kontaktujte svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pokiaľ je známe, Livial nemá vplyv na pozornosť a schopnosť sústrediť sa.

Livial obsahuje laktózu

Tablety Livial obsahujú laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Livial

Livial je určený na užívanie ústami. Užívajte jednu tabletu denne. Tabletu prehltnite a zapite malým množstvom vody alebo iného nápoja. Tabletu užite každý deň v rovnakom čase.

Blistre Livialu sú označené jednotlivými dňami v týždni. Užívanie začnite tabletou označenou príslušným dňom v týždni. Napríklad, ak je pondelok, užite tabletu označenú ako pondelok v hornom rade na blistri. Ďalej pokračujte podľa dní, až kým blister nie je prázdny. Nový blister začnite užívať na druhý deň. Medzi jednotlivými blistrami alebo baleniami nerobte prestávku.

Livial sa nemá užívať počas dvanástich mesiacov po poslednej prirodzenej menštruácii. Pokiaľ sa Livial užije skôr, môže to zvýšiť možnosť nepravidelného vaginálneho krvácania.

Na liečbu vašich príznakov sa lekár bude snažiť predpísať vám najnižšiu dávku na čo najkratšie potrebné obdobie. Ak máte pocit, že táto dávka je príliš silná alebo je príliš slabá, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac Livialu, ako máte

Ak ste užili viac Livialu, ako máte, okamžite to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak niekto užije príliš veľa tabliet, nie je to dôvod na vážne obavy. Ihneď to však oznámte svojmu lekárovi. Prejavy predávkovania zahŕňajú nevoľnosť, vracanie a krvácanie z pošvy.

Ak zabudnete užiť Livial

Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ s užitím nemeškáte viac ako

12 hodín. Pokiaľ meškáte viac ako 12 hodín, dávku jednoducho vynechajte.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.

Ak potrebujete podstúpiť operáciu

Ak plánujete podstúpiť operáciu, povedzte chirurgovi, že užívate Livial. Možno bude potrebné, aby ste približne 4 až 6 týždňov pred operáciou prestali užívať Livial, aby sa znížilo riziko vzniku krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny v žile“). Opýtajte sa svojho lekára, kedy môžete opäť začať užívať Livial.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce ochorenia sa častejšie hlásia u žien užívajúcich HSL, v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú HSL:

• rakovina prsníka
• nezvyčajný rast alebo rakovina sliznice maternice (hyperplázia alebo rakovina endometria)
• rakovina vaječníkov
• krvné zrazeniny v žilách nôh alebo v pľúcach (žilová tromboembólia)
• ochorenie srdca
• cievna mozgová príhoda
• pravdepodobná strata pamäti, ak sa s HSL začne vo veku viac ako 65 rokov.
• krvácanie z pošvy alebo špinenie
• bolesť brucha
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• bolesť prsníkov
• neprirodzený rast ochlpenia
• vaginálne príznaky, ako sú výtok, svrbenie a podráždenie.
• závrat, bolesť hlavy, migréna, depresia
• vyrážka alebo svrbenie
• poruchy zraku
• žalúdočno-črevná nevoľnosť
• zadržiavanie tekutín
• bolesť kĺbov, bolesť svalov
• zmeny v činnosti pečene.
• ochorenie žlčníka
• rôzne poruchy kože:

• – zmena farby pokožky, najmä na tvári alebo krku známe ako „tehotenské škvrny“ (chloazma)

• – bolestivé červené kožné uzlíky (nodózny erytém)

• – vyrážka so začervenaním alebo rankami v tvare terča (multiformný erytém).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Livial

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.    Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Livial obsahuje

• – Liečivo je tibolón.

• – Ďalšie zložky sú zemiakový škrob, monohydrát laktózy, askorbylpalmitát a magnéziumstearát.