Losartan STADA Arzneimittel 50 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Losartan STADA Arzneimittel a na čo sa používa

Losartan STADA Arzneimittel patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II.

Angiotenzín II je látka produkovaná telom, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach, čo spôsobuje ich zúženie. To vedie k zvýšeniu krvného tlaku. Losartan zabraňuje väzbe angiotenzínu II na tieto receptory, čím spôsobuje uvoľnenie krvných ciev, čo následne znižuje krvný tlak. Losartan spomaľuje pokles funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a cukrovkou 2. typu.

Losartan STADA Arzneimittel sa používa

• na liečbu pacientov s vysokým krvným tlakom (hypertenziou) u dospelých a detských a dospievajúcich pacientov vo veku 6-18 rokov.
• na ochranu obličiek u hypertenzných pacientov s cukrovkou 2. typu s laboratórnym dôkazom poruchy funkcie obličiek a proteinúriou ≥ 0,5 g denne (ochorenie, pri ktorom moč obsahuje abnormálne množstvo proteínu).
• na liečbu pacientov s chronickým zlyhávaním srdca, keď lekár nepovažuje liečbu osobitnými liekmi nazývanými inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (inhibítory ACE, lieky používané na zníženie vysokého krvného tlaku) za vhodnú. Ak sa vaše zlyhávanie srdca stabilizovalo inhibítorom ACE, nemali by ste prejsť na losartan.
• u pacientov s vysokým krvným tlakom a zhrubnutím ľavej srdcovej komory sa preukázalo, že Losartan STADA Arzneimittel znižuje riziko vzniku cievnej mozgovej príhody („indikácia LIFE“).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Losartan STADA Arzneimittel

Neužívajte Losartan STADA Arzneimittel

• ak ste alergický na losartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Je tiež lepšie vyhnúť sa Losartanu STADA Arzneimittel aj v skorom štádiu tehotenstva – pozri tiež „Tehotenstvo”).
• ak máte závažnú poruchu funkcie pečene,
• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Losartan STADA Arzneimittel, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť), poraďte sa so svojím lekárom. Losartan STADA Arzneimittel sa neodporúča v skorom štádiu tehotenstva a nesmiete ho užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže vážne poškodiť vaše dieťa, keď sa používa v tomto štádiu (pozri časť „Tehotenstvo“).

Je dôležité, aby ste predtým, ako začnete užívať Losartan STADA Arzneimittel, svojho lekára informovali:

• ak ste prekonali angioedém (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka), (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“),
• ak nadmerne vraciate alebo máte hnačku, čo vedie k extrémnemu úbytku tekutín a/alebo soli z vášho tela,
• ak dostávate diuretiká (liečivá, ktoré zvyšujú množstvo vody, ktoré vylúčite prostredníctvom obličiek) alebo máte dietetické obmedzenie soli vedúce k extrémnemu úbytku tekutín a soli z vášho tela (pozri časť 3 „Dávkovanie v osobitných skupinách pacientov“),
• ak viete, že máte zúžené alebo upchaté krvné cievy vyúsťujúce do obličiek, alebo vám nedávno transplantovali obličku,
• ak máte poruchu funkcie pečene (pozri časti 2 „Neužívajte Losartan STADA Arzneimittel“ a 3 „Dávkovanie v osobitných skupinách pacientov“),
• ak vám zlyháva srdce spolu s poruchou funkcie obličiek alebo bez poruchy funkcie obličiek alebo so súbežnými závažnými, život ohrozujúcimi srdcovými arytmiami. Ak ste súbežne liečený ß-blokátorom, je potrebná osobitná opatrnosť.
• ak máte problémy so srdcovými chlopňami alebo srdcovým svalom,
• ak máte ischemickú chorobu srdca (spôsobenou znížením prietoku krvi v krvných cievach srdca) alebo mozgovo-cievne ochorenie (spôsobené znížením obehu krvi v mozgu),
• ak máte primárny hyperaldosteronizmus (syndróm spojený so zvýšeným vylučovaním hormónu aldosterónu prostredníctvom nadobličiek, spôsobený poruchou v žľaze).

• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku:

  • inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), a to najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
  • aliskirén.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozrite tiež informácie v časti „Neužívajte Losartan STADA Arzneimittel“

• ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvyšovať hladinu draslíka v sére (pozri časť 2 „Neužívajte Losartan STADA Arzneimittel“).

Ak sa u vás po užití lieku Losartan STADA Arzneimittel vyskytne bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka, obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Losartanom STADA Arzneimittel.

Deti a dospievajúci

Losartan STADA Arzneimittel sa skúmal u detí. Pre viac informácií sa obráťte na svojho lekára.

Losartan STADA Arzneimittel sa neodporúča na liečbu u detí s ochorením obličiek alebo pečene, pretože v tejto skupine pacientov sú dostupné iba obmedzené údaje. Losartan sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov, pretože sa nepreukázala účinnosť v tejto vekovej skupine pacientov.

Iné lieky a Losartan STADA Arzneimittel

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate doplnky draslíka, náhrady solí obsahujúce draslík, liečivá šetriace draslík ako sú niektoré diuretiká (napr. amilorid, triamterén, spironolaktón) alebo iné lieky, ktoré môžu zvyšovať hladinu draslíka v sére (napr. heparín, lieky obsahujúce trimetoprim), pretože táto kombinácia s Losartanom STADA Arzneimittel sa neodporúča.

Buďte obzvlášť opatrný, ak počas liečby Losartanom STADA Arzneimittel užívate nasledujúce lieky:

• iné lieky na zníženie krvného tlaku, pretože tieto vám môžu dodatočne znížiť krvný tlak. Krvný tlak môže znížiť aj niektorý z nasledujúcich liekov/niektorá z liekových skupín: tricyklické

  antidepresíva (na liečbu depresie), antipsychotiká (na liečbu psychických porúch), baklofén (znižuje svalové napätie), amifostín (používa sa pri chemoterapii nádorových ochorení).

• nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako sú indometacín, vrátane inhibítorov COX-2 (liekov, ktoré tlmia zápal a môžu sa použiť na úľavu od bolesti), pretože môžu oslabiť účinok losartanu na zníženie krvného tlaku.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Losartan STADA Arzneimittel“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Ak máte poruchu funkcie obličiek, súbežné použitie týchto liekov môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek.

Lieky obsahujúce lítium sa nesmú užívať v kombinácii s losartanom bez dôkladného dohľadu vášho lekára. Môžu byť vhodné osobitné preventívne opatrenia (napr. krvné testy).

Losartan STADA Arzneimittel a jedlo

Losartan STADA Arzneimittel sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť), poraďte sa so svojím lekárom. Váš lekár vám zvyčajne odporučí prestať s užívaním Losartanu STADA Arzneimittel predtým, ako otehotniete alebo len čo zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Losartanu STADA Arzneimittel.

Losartan STADA Arzneimittel sa neodporúča v skorom štádiu tehotenstva a nesmiete ho užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže poškodiť vaše dieťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Losartan STADA Arzneimittel sa neodporúča matkám, ktoré dojčia, a váš lekár môže zvoliť inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak vaše dieťa je novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nie je pravdepodobné, že Losartan STADA Arzneimittel ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Avšak tak, ako pri iných liekoch používaných na liečbu vysokého krvného tlaku, losartan môže u niektorých osôb spôsobiť závrat a ospanlivosť. Ak u vás dôjde k závratu alebo ospanlivosti, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa pokúsite o takéto činnosti.

Losartan STADA Arzneimittel obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Losartan STADA Arzneimittel

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

O vhodnej dávke Losartanu STADA Arzneimittel rozhodne lekár na základe vášho ochorenia a toho, či užívate iné lieky. Je dôležité pokračovať v užívaní Losartanu STADA Arzneimittel tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje, aby sa zaistila neprerušená kontrola vášho krvného tlaku.

Dospelí pacienti s vysokým krvným tlakom

Liečba zvyčajne začína dávkou 50 mg losartanu (jedna tableta Losartanu STADA Arzneimittel 50 mg) jedenkrát denne. Maximálny účinok na zníženie krvného tlaku sa má dosiahnuť 3-6 týždňov po začatí liečby. U niektorých pacientov je možné neskôr dávku zvýšiť na 100 mg losartanu (dve tablety Losartanu STADA Arzneimittel 50 mg) raz denne.

Ak máte dojem, že účinok losartanu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deti vo veku menej ako 6 rokov

Losartan STADA Arzneimittel sa neodporúča u detí vo veku menej ako 6 rokov, pretože nebola preukázaná jeho účinnosť v tejto vekovej skupine.

Deti vo veku 6 až 18 rokov

Odporúčaná začiatočná dávka u pacientov s hmotnosťou medzi 20 a 50 kg je 0,7 mg losartanu na kg telesnej hmotnosti podaná raz denne (do 25 mg losartanu). Ak nie je krvný tlak kontrolovaný, lekár môže dávku zvýšiť.

Iná lieková forma môže byť pre deti vhodnejšia; poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dospelí pacienti s vysokým krvným tlakom a cukrovkou 2. typu

Liečba zvyčajne začína 50 mg losartanu (jedna tableta Losartanu STADA Arzneimittel 50 mg) raz denne. Dávku je možné neskôr zvýšiť na 100 mg losartanu (dve tablety Losartanu STADA Arzneimittel 50 mg) raz denne, v závislosti od odpovede krvného tlaku.

Tablety s losartanom sa môžu podávať s inými liekmi na znižovanie krvného tlaku (napr. diuretikami, blokátormi vápnikového kanála, alfa- alebo betablokátormi a centrálne účinkujúcimi liečivami) ako aj s inzulínom a inými bežne používanými liekmi, ktoré znižujú hladinu glukózy v krvi (napr. derivátmi sulfonylmočoviny, glitazónmi a inhibítormi glukozidázy).

Dospelí pacienti so zlyhávaním srdca

Liečba zvyčajne začína dávkou 12,5 mg losartanu raz denne.

Zvyčajne sa má dávka postupne každý týždeň zvyšovať (t.j. 12,5 mg denne počas prvého týždňa, 25 mg denne počas druhého týždňa, 50 mg denne počas tretieho týždňa, 100 mg denne počas štvrtého týždňa, 150 mg denne počas piateho týždňa) až na udržiavaciu dávku, ktorú určí váš lekár. Môže sa použiť maximálna dávka 150 mg losartanu jedenkrát denne (napr. tri tablety Losartanu STADA Arzneimittel 50 mg).

Pri liečbe zlyhávania srdca sa losartan zvyčajne podáva v kombinácii s diuretikom (liekom, ktorý zvyšuje množstvo vody, ktorú vylučujete prostredníctvom obličiek) a/alebo digoxínom (liekom, ktorý pomáha posilňovať srdce a zvyšovať jeho výkon) a/alebo betablokátorom.

Dávkovanie v osobitných skupinách pacientov

Lekár môže niektorým pacientom, ako sú napr. pacienti liečení diuretikami vo vysokých dávkach, pacienti s poruchou funkcie pečene alebo pacienti starší ako 75 rokov, odporučiť nižšiu dávku, obzvlášť na začiatku liečby. Losartan STADA Arzneimittel sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť „Neužívajte Losartan STADA Arzneimittel“).

Podávanie

Tablety sa majú prehltnúť a zapiť pohárom vody. Snažte sa užívať svoju dennú dávku približne v rovnakom čase každý deň. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Losartanu STADA Arzneimittel, pokiaľ vám lekár nepovie inak.

Losartan STADA Arzneimittel 50 mg filmom obalené tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.

Ak užijete viac Losartanu STADA Arzneimittel, ako máte

Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, okamžite sa spojte so svojím lekárom. Príznaky predávkovania sú nízky krvný tlak, zvýšený tep a potenciálne znížený tep.

Ak zabudnete užiť Losartan STADA Arzneimittel

Ak náhodne vynecháte dennú dávku, užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára,lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne nasledovné, prestaňte užívať tablety Losartan STADA Arzneimittel a okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo navštívte pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici.

Závažná alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní).

Toto je závažný, ale zriedkavý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb. Môže byť potrebná rýchla lekárska pomoc alebo hospitalizácia.

S losartanom boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• závrat
• nízky krvný tlak (najmä pri nadmernom úbytku vody z organizmu v krvných cievach, napr. pacientov so závažným zlyhávaním srdca alebo liečených vysokými dávkami liekov na odvodnenie (diuretiká)),
• ortostatické účinky súvisiace s dávkou, ako je nízky krvný tlak prejavujúci sa pri vstávaní z ľahu alebo sedu,
• slabosť,
• únava,
• príliš málo cukru v krvi (hypoglykémia),
• príliš veľa draslíka v krvi (hyperkaliémia),
• zmeny vo funkcii obličiek vrátane zlyhania obličiek,
• znížené množstvo červených krviniek (anémia),
• zvýšenie močoviny v krvi, zvýšenie kreatinínu a draslíka v sére u pacientov so zlyhávaním srdca.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• ospanlivosť,
• bolesť hlavy,
• poruchy spánku,
• pocit zvýšeného srdcového tepu (palpitácie),
• silná bolesť na hrudníku (angina pectoris),
• dýchavičnosť (dyspnoe),
• bolesť brucha,
• zápcha,
• hnačka,
• nevoľnosť,
• vracanie,
• žihľavka (urtikária),
• svrbenie (pruritus),
• vyrážka,
• lokalizovaný opuch (edém),
• kašeľ.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• precitlivenosť,
• angioedém (ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch, osobitne tváre, úst, jazyka a hrdla),
• intestinálny angioedém (opuch v čreve prejavujúci sa príznakmi ako je bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka),
• zápal krvných ciev (vaskulitída vrátane Henochovej-Schönleinovej purpury),
• pocit znecitlivenia alebo tŕpnutia (parestézia),
• mdloby (synkopa),
• veľmi rýchly a nepravidelný srdcový tep (atriálna fibrilácia),
• cievna mozgová príhoda (mŕtvica),
• zápal pečene (hepatitída),
• zvýšenie hladín alanínaminotransferázy (ALT) v krvi, ktoré sa zvyčajne upraví po prerušení liečby.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• znížené množstvo trombocytov (trombocytopénia),
• migréna,
• poruchy funkcie pečene,
• bolesť svalov a kĺbov,
• príznaky podobné chrípke,
• bolesť chrbta a infekcia močových ciest,
• zvýšená citlivosť na slnko (fotosenzitivita),
• neobjasnená bolesť svalov s tmavo sfarbeným (vo farbe čaju) močom (rabdomyolýza),
• impotencia,
• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída),
• nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia),
• depresia,
• celkový pocit nepohody (pocit ťažoby),
• zvonenie, bzučanie, hučanie alebo cvakanie v ušiach (tinitus)
• porucha vnímania chuti (dysgeúzia).

Vedľajšie účinky u detí sú podobné vedľajším účinkom pozorovaným u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Losartan STADA Arzneimittel

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Losartan STADA Arzneimittel obsahuje

Liečivo je draselná soľ losartanu.

Losartan STADA Arzneimittel 50 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg draselnej soli losartanu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, predželatinovaný kukuričný škrob, stearát horečnatý.

Filmová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171) a makrogol.

Ako vyzerá Losartan STADA Arzneimittel a obsah balenia

Losartan STADA Arzneimittel 50 mg sú biele, okrúhle, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Losartan STADA Arzneimittel 50 mg sa dodáva v blistroch obsahujúcich 28, 30, 56, 90, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet alebo v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami obsahujúcich 28x1, 30x1, 56x1, 90x1, 98x1, 100x1 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobca:

Laboratorios Liconsa S.A., Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henáres (Guadalajara), Španielsko

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Rd., Clonmel, Tipperary, E91 D768, Írsko

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Viedeň, Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2025.