Lotemax - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Lotemax

0,5%, očná suspenzná instilácia

loteprednolum etabonát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať váš liek.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Lotemax a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lotemax

• 3. Ako používať Lotemax

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Lotemax

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Lotemax a na čo sa používa

Lotemax je očná suspenzná instilácia.

Lotemax sa používa na liečbu pooperačných zápalov oka.

Niekedy môže dôjsť k zápalu oka (je červené a bolestivé). Loteprednolum etabonát je jednou zo skupín liekov, ktoré voláme kortikosteroidy. Potláča zápal a zmierňuje bolesť. Pretože sa používa v nízkych dávkach priamo tam, kde je to potrebné, účinkuje iba na tomto mieste.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lotemax

Nepoužívajte Lotemax:

– ak ste alergický na loteprednolum etabonát alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

– ak ste alergický na akékoľvek iné kortikosteroidy

– ak máte očné ochorenia vyvolané vírusmi ako herpes simplex, kiahne, ovčie kiahne

– ak máte očné ochorenia spôsobené mykobaktériou (tyčinkovitý mikrób) a hubou.

– ak dojčíte

Upozornenia a opatrenia

– Informujte svojho lekára, ak už máte glaukóm. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.

– Informujte svojho lekára, keď sa u vás objaví bolesť, alebo ak sa začervenanie, svrbenie alebo zápal zhoršia.

– Ak sa vaše príznaky v priebehu dvoch dní nezlepšia, choďte opäť k lekárovi. Lekár prehodnotí liečbu.

– Nepoužívajte Lotemax dlhšie ako 10 dní bez toho, aby vám váš lekár skontroloval vnútroočný tlak.

– Dlhodobé používanie Lotemaxu alebo iných očných kvapiek s obsahom steroidov môže viesť k vzniku glaukómu, zvýšeniu vnútroočného tlaku s následným poškodením očného nervu, problémom so zrakom a k sivým zákalom. – Dlhodobé používanie Lotemaxu alebo iných očných kvapiek s obsahom steroidov môže znížiť schopnosť vášho organizmu potlačiť infekciu a môže zvýšiť možnosť, že u vás dôjde k infekcii oka vrátane herpex simplex.

– Používanie očných kvapiek s obsahom steroidov môže zhoršiť a predĺžiť očné vírusové ochorenia.

Kontaktné šošovky

Nosenie kontaktných šošoviek sa neodporúča po operácii šedého zákalu. Ak bežne nosíte kontaktné šošovky, lekár vám odporučí používať okuliare na nejaký čas po operácii šedého zákalu. Vašim očiam to umožní zotaviť sa z operácie. Váš lekár vám poradí, kedy môžete použiť znovu kontaktné šošovky (pozri tiež „Lotemax obsahuje benzalkóniumchlo­rid“).

Iné lieky a Lotemax

Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate / používate alebo ste v poslednom čase užívali / používali ešte iné lieky, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu. Najmä povedzte lekárovi, ak užívate:

• lieky nazývané anticholinergiká (používa sa na liečbu rôznych stavov, napr gastrointestinálne kŕče, svalové kŕče, urgentná inkontinencia alebo astma)
• očné kvapky na liečbu vysokého tlaku v oku.

Niektoré lieky môžu zvyšovať účinky Lotemaxu, preto, ak užívate niektoré lieky ( vrátane liekov na HIV ako napríklad ritonavir , cobicistat), Váš lekár Vás môže dôsledne sledovať

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Je možné, že lekár vám napriek tomu Lotemax predpíše, ale je možné, že vám predpíše inú liečbu.

Lotemax sa nesmie používať ak dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po použití tejto instilácie môžete mať na krátky čas zastretý zrak. Neriaďte preto vozidlá ani neobsluhujte nebezpečné stroje dovtedy, kým sa vaša schopnosť vidieť nevráti do normálneho stavu.

Lotemax obsahuje benzalkóniumchlo­rid

Tento liek obsahuje konzervačnú zložku benzalkóniumchlo­rid, ktorý môže vyvolať očné podráždenie.

Kontaktné šošovky

Zabráňte kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Pred aplikáciou očnej instilácie si vyberte z očí kontaktné šošovky a počkajte aspoň 15 minút, kým si ich znovu vložíte. Benzalkóniumchlorid môže zmeniť farbu mäkkých kontaktných šošoviek.

3. Ako používať Lotemax

Vždy používajte tento liek presne tak ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Liečba Lotemaxom začína normálne 24 hodín po chirurgickom výkone a pokračuje dva týždne. Liek je určený na podávanie do oka.

Použitie u dospelých pacientov:

• – Pred aplikáciou lieku si vždy starostlivo umyte ruky.

• – Pred použitím fľaštičku dobre pretrepte.

• – Pozrite sa nahor a jemne odtiahnite dolné viečko postihnutého oka

• – Aplikujte jednu až dve kvapky medzi očnú guľu a očné viečko štyrikrát denne alebo podľa inštrukcie vášho lekára.

• – Okrajom kvapkadla sa nedotýkajte oka, očného viečka ani žiadneho iného povrchu. Zabránite tým kontaminácii lieku.

• – Fľaštička by sa mala zavrieť hneď po použití.

• – Váš lekár vás bude informovať o dĺžke liečby.

• – Bez vedomia lekára liečbu neprerušujte.

Použitie u detí a dospievajúcich

Lotemax sa nepoužíva u detí a dospievajúcich, kým nebudú k dispozícii ďalšie údaje.

Ak použijete viac Lotemaxu, ako máte

Informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Lotemax

Nepoužite dvojnásobnú dávku, aby ste vyrovnali zabudnutú dávku.

Počkajte do nasledujúcej dávky a potom pokračujte pravidelným dávkovaním..

Ak prestanete používať Lotemax

Vždy používajte tento liek presne podľa pokynov svojho lekára. Neprestávajte používať Lotemax bez bez toho, aby ste sa neopýtali svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa nemusia prejaviť u každého.

Ak sa stretnete s niektorým z nasledujúcich príznakov: prekrvenie , svrbenie alebo opuch oka a /alebo očného viečka alebo všeobecné príznaky ako sú ťažkosti s dychom, problémy s prehĺtaním,. horúčava alebo červenanie tváre a opuch tváre alebo jazyka presňte používať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Mohli by to byť príznaky závažnej alergickej reakcie..

Keďže môžete potrebovať neodkladnú lekársku starostlivosť, mali by ste okamžite kontaktovať svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• Zhoršenie bolesti v oku, najmä pri jasnom svetle a začervenaniu oka. To môže byť dôsledkom zápalu farebnej časti oka, tzv iritis – menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb).
• Hrčka alebo zahusťovanie v oblasti pŕs, zmena veľkosti, tvaru alebo pocit na hrudi, opuch alebo hrčka vo vašom podpazuší alebo zmeny v tvare vašej bradavky. Môže sa jednať o príznaky rakoviny prsníka, čo je zriedkavý nežiaduci účinok (môžu postihnúť až 1 z 1000 osôb).
• Mimovoľné svalové kontrakcie (svalové zášklby) – zriedkavý vedľajší účinok (môžu postihnúť až 1 z 1000 osôb).
• Nervozita – zriedkavý vedľajší účinok (môžu postihnúť až 1 z 1000 osôb).
• Šum (zvonenie) v ušiach (tinitus) – zriedkavý vedľajší účinok (môžu postihnúť až 1 z 1000 osôb).
• Bolesť na hrudi – zriedkavý nežiaduci účinok (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 10 osôb)

• Účinky na oko: poškodenie rohovky, výtok z oka, očné ťažkosti, suché oko, slzenie, pocit cudzieho telesa v očiach, prekrvenie, svrbenie, pálenie v mieste aplikácie instilácie a vzostup vnútroočného tlaku.
• Celkové vedľajšie účinky: bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb):

• Účinky na oko: poruchy zrakovej ostrosti, opuch spojoviek, zápal spojoviek, podráždenie očí, bolesť očí, mierny opuch spojoviek, svetloplachosť, očný zápal, zápal rohovky a spojovky , očná infekcia a zákal šošovky.
• Celkové vedľajšie účinky: únava, nádcha a bolesť hrdla.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1000 osôb):

• Celkové vedľajšie účinky: migréna, zmena chute, závrat, znížená citlivosť, zimnica, horúčka a bolesť, kašeľ, infekcia močového traktu alebo zápal, žihľavka, vyrážka, suchá koža, ekzém , hnačka, nevoľnosť a vracanie, prírastok na hmotnosti.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) :

• Účinky na oko: rozmazané videnie.

5.  Ako uchovávať Lotemax

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Obal uchovávajte vo zvislej polohe.

Uchovávajte pri teplote do 25° C. Nezmrazujte.

Tento liek nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti (exspirácie) vyznačenom na škatuľke a na fľaštičke za skratkou EXP. Dátum použiteľnosti (EXP) sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Po uplynutí 28 dní po otvorení fľaštičku s nepoužitou instiláciou vyhoďte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

NEPOUŽÍVAJTE, AK JE OCHRANNÝ PRÚŽOK POŠKODENÝ.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lotemax obsahuje

– Liečivoje loteprednolum etabonát. Každý ml obsahuje 5,0 mg (0,5%) loteprednolum etabonátu.

– Pomocné látky sú roztok benzalkóniumchlo­ridu (0,01% ako konzervačná látka), dinátriumedetát, glycerol, povidón, tyloxapol, hydroxid sodný a /alebo kyselina solná na úpravu pH, čistená voda

Ako vyzerá Lotemax 0,5% a obsah balenia

Lotemax 0,5%je mliečno-biela očná suspenzná instilácia

Fľaštička s kvapkadlom s obsahom 2,5 ml, 5 ml alebo 10 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbutteler Damm 165–173

13581 Berlín, Nemecko

Výrobca:

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbutteler Damm 165–173

13581 Berlín, Nemecko

Bausch & Lomb Inc.

Hiden River Parkway, Tampa

Florida 33637, USA

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Lotemax

Lotemax

Lotemax

Lotemax

Lotemax

Lotemax

Lotemax

Lotemax 0,5 % akiu lašai

(suspensija)

Lotemax

Lotemax

Lotemax

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2018.

Lotemax je registrovaná obchodná značka Bausch & Lomb Incorporated. ©Bausch & Lomb

5