LUMINAL - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

• 1. Čo je LUMINAL a na čo sa používa

• 2. Skôr ako použijete LUMINAL

• 3. Ako používať LUMINAL

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať LUMINAL

• 6. Ďalšie informácie

1. ČO JE LUMINAL A NA ČO SA POUŽÍVA

Fenobarbital, liečivo injekčného roztoku LUMINAL, patrí do skupiny barbiturátov.

LUMINAL injekčný roztok sa používa na liečbu epileptických záchvatov vrátane status epilepticus (stav s dlho trvajúcimi alebo v rýchlom slede za sebou nasledujúcimi epileptickými záchvatmi) a ako uspávací prostriedok pri príprave na narkózu. LUMINAL injekčný roztok sa používa predovšetkým pri ťažkých zdravotných stavoch alebo keď per orálna (ústami) liečba liekmi obsahujúcimi fenobarbital spôsobuje ťažkosti.

• 2. SKÔR AKO POUŽIJETE LUMINAL

Nepoužívajte LUMINAL

– keď ste alergický (precitlivený) na fenobarbital, iné barbituráty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek injekčného roztoku LUMINAL (pozri časť 6 „Ďalšie informácie“)

– pri akútnej otrave alkoholom, hypnotikami alebo analgetikami ako aj pri otrave liekmi s povzbudzujúcimi účinkami alebo utlmujúcimi psychofarmakami (lieky s účinkom na náladu, duševný stav a citový život).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní injekčného roztoku LUMINAL

– ak máte akútnu hepatálnu porfýriu (vrodená porucha krvotvorby)

– ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene

– ak je Váš srdcový sval vážne poškodený

– ak ste v minulosti trpeli ochorením na závislosť

– ak trpíte ochorením dýchacích ciest, obzvlášť keď máte ťažkosti pri dýchaní

– ak Vy alebo niektorý člen rodiny trpíte alebo ste v minulosti trpeli poruchami nálady (napr. depresia, mánia)

– ak trpíte poruchou vedomia

– ak ste starší

Fenobarbital môže viesť k respiračnej depresii (pomalé a plytké dýchanie). Podávaním fenobarbitalu sa môžu vyvolať určité epileptické záchvaty (psychomotorické záchvaty a absencie).

Pretože fenobarbital môže zvýšiť citlivosť kože na svetlo (fotosenzibili­zácia), mali by ste sa počas liečby vyhýbať silnému slnečnému žiareniu.

Fenobarbital môže už pri každodennom užívaní odporúčanej dávky po dobu niekoľkých málo týždňov viesť k vyvinutiu závislosti (pozri časť 3 „Ako používať LUMINAL“).

V týchto prípadoch sa poraďte so svojím lekárom.

U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami akým je fenobarbital sa vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

LUMINAL môže zvýšiť účinok nasledovných liečiv resp. liekov:

iné centrálne pôsobiace lieky: určité psychofarmaká (lieky s účinkom na náladu, duševný stav a citový život), narkotiká (lieky používané vo všeobecnej anestézii), prostriedky proti bolesti a uspávacie prostriedky,

• alkohol
• metotrexát (liek na liečbu rôznych foriem rakoviny a ochorení imunitného systém
• lieky, ktorých odbúravanie sa urýchľuje fenobarbitalom, ako napr. perorálne antikoagulanciá (lieky na riedenie krvi), kortikoidy (lieky na liečbu zápalov, napr. „kortizón“), griseofulvín (liek na liečbu plesňových infekcií), hormonálne antikoncepčné prípravky
• kyselina valproová, (liek na liečbu epilepsie)
• kyselina valproová, felbamat, fenytoin (lieky na liečbu epilepsií)

Ďalšie upozornenia:

Kvôli alkoholu, ktorý je v injekčnom roztoku použitý ako rozpúšťadlo, je nutné dbať na interakcie ( vzájomné pôsobenie liekov), ktoré sa neznášajú s alkoholom.

Pred podávaním miešaných injekcií je nutné preveriť chemickú znášanlivosť jednotlivých zložiek (napríklad zrazeniny, zákaly).

Používanie injekčného roztoku LUMINAL s jedlom a nápojmiPočas liečby injekčným roztokom LUMINAL nepožívajte alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo

Liečba fenobarbitalom počas tehotenstva môže byť príčinou vývojových anomálií u nenarodeného dieťaťa. Injekčný roztok LUMINAL sa preto počas tehotenstva smie používať len po starostlivom zvážení prínosu a rizika ošetrujúcim lekárom. Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to svojmu lekárovi. Pohovorí si s Vami o ďalšom priebehu liečby a poradí Vám pri plánovaní tehotenstva.

Dojčenie

Fenobarbital, liečivo injekčného roztoku LUMINAL, prechádza do materského mlieka. Liečba injekčným roztokom LUMINAL počas obdobia dojčenia môže mať na dieťa nepriaznivý dopad. Ak svoje dieťa chcete dojčiť, oznámte to svojmu lekárovi.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Fenobarbital môže aj pri odporúčanom dávkovaní natoľko zmeniť schopnosť reakcie, že môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť, ktorá vyžaduje zvýšenú pozornosť (riadenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach). Toto platí vo zvýšenej miere v súčinnosti s alkoholom. Preto sa v prvých dňoch liečby má upustiť od vedenia vozidiel, obsluhovania strojov alebo iných nebezpečných činností, s ohľadom na individuálnu reakciu a dávkovanie.

Dôležité informácie o niektorých zložkách injekčného roztoku LUMINAL

Luminal® injekčný roztok obsahuje 10 objemových % alkoholu.

3. AKO POUŽÍVAŤ LUMINAL

Dávkovanie injekčného roztoku LUMINAL sa riadi podľa druhu a závažnosti ochorenia. Váš lekár rozhodne, aké dávkovanie je pre Vás správne.

Dospelí dostanú na liečbu epilepsie podľa potreby 1 až 3 mg/kg telesnej hmotnosti a deti 3 až 4 mg/kg telesnej hmotnosti fenobarbitalu.

Dospelí dostanú vo všeobecnosti 1 ml injekčného roztoku LUMINAL (1 ampula = 200 mg fenobarbitalu), väčšie deti 0,75 ml, malé deti 0,3 ml, dojčatá 0,1 – 0,3 ml intramuskulárne (do svalu) alebo pomaly intravenózne (do žily), príp. 2 – 3 krát denne.

Maximálna jednotlivá dávka pre dospelého je 400 mg fenobarbitalu (2 ampuly = 2 ml injekčného roztoku LUMINAL), maximálna dávka na deň je 800 mg fenobarbitalu.

U starších pacientov, u pacientov s poruchami funkcie pečene alebo obličiek ako aj pri vykonávaní peritoneálnej dialýzy (čistenie krvi cez pobrušnicu) môže byť potrebné prispôsobenie dáv­ky.

Spôsob podávania a trvanie liečby

Injekčný roztok pripravený na použitie sa podáva 2–3 krát denne ako injekcia intramuskulárne alebo pomaly intravenózne. Pred podávaním miešaných injekcií je nutné preveriť chemickú znášanlivosť jednotlivých zložiek (napríklad zrazeniny, zákaly).

Trvanie liečby fenobarbitalom sa riadi podľa priebehu choroby a stanoví ho Váš lekár. Pri dlhšom trvaní liečby hrozí nebezpečenstvo vyvinutia závislosti. Pri vysadení fenobarbitalu sa záchvaty môžu opäť dostaviť so zvýšenou prudkosťou, pričom môže dôjsť dokonca k status epilepticus (stav s dlho trvajúcim záchvatom alebo v rýchlom slede za sebou nasledujúcimi epileptickými záchvatmi). Preto sa odporúča, liečbu fenobarbitalom nevysadiť náhle, ale pomalým znižovaním dávky. Pritom sa môžu prechodne vyskytnúť príznaky vysadenia lieku.

Ak sa Vám zdá, že je účinok injekčného roztoku LUMINAL príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac injekčného roztoku LUMINAL, ako máte

Liek Vám bude podávaný lekárom alebo zdravotnou sestrou.

• V nepravdepodobnom prípade podania nadmerného objemu lieku sa môžu prejaviť nasledovné príznaky: závrat, stupor (duševno-telesná strnulosť), dopady na srdcovo-cievny systém so zníženým krvným tlakom, zlyhanie obličiek, pokles telesnej teploty, kožné pľuzgiere, nystagmus (mimovoľný pohyb očí), zníženie pozornosti, znížené šľachové reflexy, ataxia (porucha koordinácie pohybov), ospanlivosť, spánok, respiračná depresia (pomalé a plytké dýchanie), šok s rozšírenými zrenicami.

• V prípade predávkovania sa má čo najrýchlejšie privolať lekár/pohotovostný lekár a ak je to možné, má sa mu ukázať tento liek a táto písomná informácia pre používateľov.

Ak zabudnete použiť LUMINAL

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať LUMINAL

Ak by ste chceli liečbu injekčným roztokom LUMINAL prerušiť alebo ukončiť, pohovorte si o tom predtým s Vašim lekárom. Neukončujte medikamentóznu liečbu svojvoľne bez porady s lekárom. Môžete tým ohroziť úspech liečby. Trvanie liečby a veľkosť dávky sú individuálne rôzne a stanovuje ich lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj LUMINAL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 liečených pacientov):

• nežiaduce silné upokojenie, únava, ospanlivosť, ochabnutosť, malátnosť
• zmätenosť, predĺžený čas reakcie, poruchy duševnej výkonnosti
• pocit závratu, bolesť hlavy, porucha koordinácie pohybov (ataxia)
• paradoxné stavy vzrušenia u detí a starších pacientov
• nevoľnosť, vracanie, zápcha (obstipácia), ťažkosti v nadbruší
• poškodenia pečene, obličiek a kostnej drene
• depresívne stavy zlej nálady
• poruchy krvného obehu sprevádzané zníženým krvným tlakom až po šok, porucha krvotvorby (megaloblastová anémia)
• reakcie z neznášanlivosti sprevádzané symptómami ako horúčka, poruchy funkcie pečene, hepatitída, zdurenie lymfatických uzlín, určité zmeny krvného obrazu (leukocytóza, lymfocytóza), zvýšená citlivosť na svetlo (fotosenzibili­zácia), vyrážky na koži, aj ťažké kožné reakcie, napr. exfoliatívna dermatitída, erythema multiforme, Stevens-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm
• pretrvávajúce účinky (porucha koncentrácie, zvyšková únava) ráno po večernom podaní, ktoré môžu negatívne ovplyvniť čas reakcie
• respiračná depresia (pomalé a plytké dýchanie)
• pokles hladiny kyseliny listovej
• poruchy správania u detí (obzvlášť hyperaktivita)
• pemphigus vulgaris (ťažké ochorenie kože s tvorbou pľuzgierov)
• zníženie sérovej koncentrácie hormónov štítnej žľazy, obzvlášť pri kombinovanej terapii s inými antiepileptikami

Kvôli možnému ovplyvneniu kostného metabolizmu sú nutné pravidelné kontroly. Diskutuje sa o súvislosti medzi liečbou barbiturátmi a menej častým výskytom polyfibromatózy (rozmnoženie väzivového tkaniva).

V literatúre sa nájdu upozornenia na to, že pri liečbe fenobarbitalom sa môžu vyskytnúť zmeny krvného obrazu ako leukocytóza, lymfocytóza, leukopénia, agranulocytóza alebo trombocytopénia (rozmnoženie alebo zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu krvných platničiek).

Náhle vysadenie po dlhodobej liečbe môže spôsobiť abstinenčný syndróm.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ LUMINAL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte LUMINAL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.

Upozornenie na trvanlivosť po otvorení

Injekčný roztok LUMINAL už nesmiete použiť, ak si všimnete nasledovné:

sfarbenie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

• 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg

Nemecko

Tel: (040) 5 91 01 525

Fax: (040) 5 91 01 377

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2010.