Luxturna – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Luxturna a na čo sa používa

Luxturna je liek na génovú terapiu, ktorý obsahuje liečivo voretigén neparvovek.

Luxturna sa používa na liečbu dospelých a detí so stratou zraku, ako následkom vrodenej retinálnej dystrofie, spôsobenej mutáciami génu RPE65. Tieto mutácie bránia telu vytvárať bielkovinu potrebnú pre zrak, a tak vedú k strate zraku a prípadnej slepote.

Liečivo v Luxturne, voretigén neparvovek, je modifikovaný vírus, ktorý obsahuje kópiu génu RPE65. Po podaní injekcie doručí tento gén do buniek v sietnici, vrstvy zadnej časti oka, ktorá detekuje svetlo. Toto umožňuje sietnici produkovať bielkoviny potrebné pre zrak. Vírus, ktorý dodáva tento gén, nespôsobuje u ľudí ochorenie.

Luxturnu dostanete iba vtedy, ak genetické vyšetrenie preukáže, že strata vášho zraku je spôsobená mutáciami v géne RPE65.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Luxturna

Luxturna vám nesmie byť podaná

• ak ste alergický na voretigén neparvovek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6)

• ak máte očnú infekciu
• ak máte zápal oka

Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka alebo ak si nie ste istí niektorým z vyššie uvedených faktov, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým ako vám podajú Luxturnu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Luxturnu:

• Povedzte svojmu lekárovi, ak máte prejavy očnej infekcie alebo zápal v oku, napríklad ak máte začervenané oko, ste citlivý na svetlo, máte opuchnuté oko alebo bolesť v oku.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak máte aktívnu infekciu akéhokoľvek druhu. Lekár môže vašu liečbu odložiť dovtedy, kým sa infekcia nevylieči, pretože tento liek môže liečbu infekcie sťažiť. Pozrite tiež časť 3.

Po podaní Luxturny:

• Ak vám oko alebo oči sčervenajú, objaví sa bolesť, budete citliví na svetlo, budete v zornom poli vidieť záblesky či tmavé škvrny alebo ak spozorujete akékoľvek zhoršenie zraku alebo zahmlené videnie, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
• Vyhýbajte sa cestovaniu lietadlom alebo iným druhom dopravy vo veľkých výškach dovtedy, kým vám to váš lekár neodporučí. Počas liečby týmto liekom, vám lekár do oka vstrekne vzduchovú bublinu, ktorú bude vaše telo pomaly absorbovať. Dovtedy, kým sa bublina úplne neabsorbuje, môže letecká doprava alebo iný druh dopravy vo veľkých výškach spôsobiť zväčšenie bubliny a viesť k poškodeniu oka, vrátane straty zraku. Pred cestovaním sa porozprávajte so svojím lekárom.
• Vyhýbajte sa plávaniu, kvôli zvýšenému riziku očnej infekcie. Ak sa po liečbe Luxturnou budete chystať plávať, porozprávajte sa predtým so svojím lekárom.
• Vyhýbajte sa namáhavej fyzickej aktivite, kvôli zvýšenému riziku poranenia oka. Predtým, ako po podaní Luxturny začnete vykonávať namáhavú fyzickú aktivitu, porozprávajte sa so svojím lekárom.

• Môžete mať dočasné poruchy zraku, ako napríklad citlivosť na svetlo a zahmlené videnie.

  Informujte svojho lekára o akýchkoľvek poruchách videnia, ktoré sa u vás vyskytnú. Lekár vám môže pomôcť zmierniť vaše obtiaže, spôsobené týmito dočasnými poruchami.

• Liečivo v Luxturne sa môže dočasne vylučovať slzami. Vy a váš/vaša opatrovateľ/-ka musíte pred likvidáciou všetky použité obväzy a odpadový materiál so slzami a nosovými sekrétmi odkladať do hermeticky uzavretých vriec. Tieto preventívne opatrenia dodržiavajte 14 dní.
• Po liečbe Luxturnou možno nebudete môcť darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.

Deti a dospievajúci

Luxturna nebola skúmaná u detí vo veku menej ako 4 roky. Údaje sú obmedzené.

Iné lieky a Luxturna

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete byť liečená Luxturnou.

Účinky tohto lieku na tehotenstvo a ešte nenarodené dieťa nie sú doteraz známe. Ako preventívne opatrenie, Luxturna vám nesmie byť podaná, ak ste tehotná.

Luxturna nebola skúmaná u dojčiacich žien. Nie je známe, či prechádza do materského mlieka. Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Váš lekár vám potom pomôže rozhodnúť sa, či prestanete dojčiť alebo nedostanete Luxturnu, vzhľadom na prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos Luxturny pre vás.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po podaní Luxturny môžete mať dočasné poruchy videnia. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte ťažké stroje dovtedy, kým sa váš zrak nezlepší. Pred opakovaným vykonávaním týchto aktivít sa poraďte so svojím lekárom.

Luxturna obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa Luxturna podáva

Luxturnu vám podá chirurg so skúsenosťami s vykonávaním operácií oka na operačnej sále.

Luxturna sa podáva s anestéziou. Lekár vám vysvetlí, čo je anestézia a ako vám bude podaná.

Váš lekár vykoná operáciu oka na odstránenie priehľadného gélu vo vnútri oka a potom vám podá injekciu s Luxturnou priamo pod sietnicu, tenkú svetlo-citlivú vrstvu v zadnej časti oka. Tento zákrok sa zopakuje aj na vašom druhom oku najmenej 6 dní po prvom zákroku. Niekoľko hodín po každom zákroku budete musieť ostať v nemocnici kvôli pooperačnému pozorovaniu, aby sa mohlo sledovať vaše zotavovanie a pozorovať všetky prípadné nežiaduce účinky súvisiace s operáciou alebo anestéziou.

Pred začatím liečby Luxturnou vás lekár môže požiadať užívať liek, ktorý oslabí váš imunitný systém (obranný systém vášho tela) tak, že sa nebude pokúšať bojovať s Luxturnou, keď vám bude podaná. Je dôležité, aby ste tento liek užívali podľa poskytnutých pokynov. Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.

Ak sa vám podá viac Luxturny, ako sa má

Keďže vám tento liek bude podávať lekár, je nepravdepodobné, že vám bude aplikované väčšie množstvo. Ak sa tak stane, lekár bude liečiť príznaky podľa potreby. Ak máte nejaké ťažkosti s videním, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri podávaní Luxturny sa môžu objaviť tieto vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• usadeniny pod sietnicou

Neznáme (z dostupných údajov)

• (chorio)retinálna atrofia

Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu objaviť pri podávaní injekcie:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• začervenanie oka
• katarakta (zakalenie šošovky)
• zvýšený tlak v oku

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• trhlina v sietnici
• bolesť oka
• opuch oka
• odlúčenie sietnice
• krvácanie v zadnej časti oka
• bolesť alebo zvýšený nepríjemný pocit v oku
• rozmazané centrálne videnie v dôsledku diery v strede sietnice
• stenčenie povrchu oka (dellen)
• podráždenie oka
• zápal oka
• pocit cudzieho telieska v oku
• nepríjemný pocit v oku
• abnormality v zadnej časti oka
• nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie, bolesť brucha, bolesť pery
• zmena elektrickej aktivity srdca
• bolesť hlavy, závrat
• vyrážka, opuch tváre
• úzkosť
• ťažkosti súvisiace so zavedením dýchacej hadičky do priedušnice
• rozklad operačnej rany

Neznáme (z dostupných údajov)

• zakalenie gélovitej látky vo vnútri oka spôsobujúce škvrny v zornom poli (zákaly sklovca)
• (chorio)retinálna atrofia

Poškodenie tkanív oka môže byť sprevádzané krvácaním, opuchom a zvýšeným rizikom infekcie. V dňoch po operácii sa objavuje zhoršené videnie, ktoré sa obvykle zlepší; ak sa videnie neobnoví, povedzte to lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Luxturnu

Luxturna bude uchovávaná u lekára vo vašom zdravotníckom zariadení.

Koncentrát a rozpúšťadlo sa musia uchovávať a prepravovať v mraze pri teplote ≤-65 ºC. Po rozmrazení sa liek nemá opakovane zmraziť a má sa nechať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C).

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Luxturna obsahuje

• Liečivo je voretigén neparvovek. Každý ml koncentrátu obsahuje 5 × 10¹² vektorových genómov (vg). Koncentrát (0,5 ml extrahovateľného objemu v 2 ml injekčnej liekovke na jednorazovú dávku) vyžaduje pred podaním riedenie v pomere 1:10.
• Každá dávka zriedeného roztoku obsahuje 1,5 × 10¹¹ vektorových genómov voretigén neparvoveku v podávanom objeme 0,3 ml.
• Ďalšie zložky koncentrátu sú chlorid sodný (pozri „Luxturna obsahuje sodík“ v časti 2 tejto písomnej informácie), monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), poloxamér 188 a voda na injekcie.
• Rozpúšťadlo obsahuje chlorid sodný (pozri záver časti 2), monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), poloxamér 188 a vodu na injekcie.

Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.

Ako vyzerá Luxturna a obsah balenia

Luxturna je číry, bezfarebný koncentrát na roztok na subretinálnu injekciu, dodávaný v priehľadnej plastovej injekčnej liekovke. Rozpúšťadlo je číra, bezfarebná tekutina dodávaná v priehľadnej plastovej injekčnej liekovke.

V každom hliníkovom váčiku sa nachádza škatuľa obsahujúca 1 injekčnú liekovku s 0,5 ml koncentrátu a 2 injekčné liekovky rozpúšťadla (každá obsahujúca 1,7 ml).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberg

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Táto písomná informácia je dostupná ako zvukový záznam a aj vo formáte s veľkým písmom na webových stránkach: http://www.voretigeneneparvovec.support

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Opatrenie pred zaobchádzaním alebo podávaním lieku

Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy. Pri zaobchádzaní alebo podávaní voretigén neparvoveku je potrebné používať osobné ochranné prostriedky (zahŕňajúce laboratórny plášť, ochranné okuliare a rukavice).

Vnútroočný tlak sa má sledovať pred aj po podaní lieku a má sa vhodne liečiť.

Po podaní lieku je potrebné pacientov poučiť, aby bezodkladne hlásili akékoľvek príznaky pripomínajúce endoftalmitídu alebo odlúčenie sietnice a má im byť podaná vhodná liečba.

Príprava pred podávaním

Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku koncentrátu a 2 injekčné liekovky rozpúšťadla určené iba na jednorazové použitie.

Luxturna sa má pred podaním vizuálne skontrolovať. Ak sú v nej viditeľné častice, zakalenie alebo zmena farby, injekčná liekovka na jednorazové použitie sa nesmie použiť.

Príprava Luxturny sa má vykonať do 4 hodín od začiatku postupu prípravy, v súlade s nasledujúcim odporúčaným postupom vykonávaným za aseptických podmienok.

Pri izbovej teplote rozmrazte jednu injekčnú liekovku koncentrátu na jednorazové použitie a dve injekčné liekovky rozpúšťadla. Po rozmrazení všetkých 3 injekčných liekoviek (1 injekčná liekovka koncentrátu a 2 injekčné liekovky rozpúšťadla) sa má začať riedenie. Injekčné liekovky päťkrát opatrne obráťte, aby sa obsah premiešal.

Skontrolujte injekčné liekovky na akékoľvek viditeľné častice alebo akékoľvek odlišnosti. Akékoľvek odlišnosti alebo vznik viditeľných častíc sa majú nahlásiť držiteľovi rozhodnutia o registrácii a liek sa nemá používať.

Preneste 2,7 ml rozpúšťadla odobratého z dvoch rozmrazených injekčných liekoviek pomocou 3 ml injekčnej striekačky do sterilnej 10 ml prázdnej sklenenej injekčnej liekovky.

Na riedenie naberte 0,3 ml rozmrazeného koncentrátu do 1 ml injekčnej striekačky a pridajte ho do 10 ml sterilnej injekčnej liekovky obsahujúcej rozpúšťadlo. Opatrne injekčnú liekovku najmenej päťkrát obráťte, aby sa obsah riadne premiešal. Skontrolujte obsah na akékoľvek viditeľné častice. Zriedený roztok má byť číry až mierne opalescenčný. Označte 10 ml sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu zriedený koncentrát nápisom: „Zriedená Luxturna“.

Nepripravujte injekčné striekačky, ak injekčná liekovka vykazuje nejaké poškodenie alebo ak sa v nej dajú pozorovať nejaké viditeľné častice. Pripravte si injekčné striekačky na podanie injekcie tak, že do sterilnej 1 ml injekčnej striekačky naberiete 0,8 ml zriedeného roztoku. Ten istý postup zopakujte pri príprave rezervnej injekčnej striekačky. Injekčné striekačky naplnené liekom sa potom majú v označenom prepravnom kontajneri preniesť do operačnej sály.

Opatrenia v prípade náhodného vystavenia sa lieku

Je potrebné vyhýbať sa náhodnej expozícii. Pri príprave, podávaní a zaobchádzaní s voretigén neparvovekom je potrebné dodržiavať národné predpisy pre biologickú bezpečnosť.

• Pri zaobchádzaní alebo podávaní voretigén neparvoveku je potrebné používať osobné ochranné prostriedky (zahŕňajúce laboratórny plášť, ochranné okuliare a rukavice).
• Je potrebné vyhýbať sa náhodnej expozícii voretigén neparvoveku, vrátane jeho kontaktu s pokožkou, očami a sliznicami. Akékoľvek otvorené rany sa majú pred zaobchádzaním s liekom prikryť.
• Všetky prípady rozliatia voretigén neparvoveku sa musia ošetriť virusocídnym prostriedkom, ako je napr. 1 % chlórnan sodný a osušiť pomocou absorpčných materiálov.
• Všetky materiály, ktoré mohli prísť do styku s voretigén neparvovekom (napr. injekčná liekovka, injekčná striekačka, ihla, bavlnená gáza, rukavice, masky alebo obväzy) sa musia zlikvidovať v súlade s národnými predpismi pre biologickú bezpečnosť.

Náhodná expozícia

• V prípade náhodnej expozície na pracovisku (napr. postriekania očí alebo slizníc), oplachujte najmenej 5 minút čistou vodou.
• V prípade expozície poškodenej pokožky alebo poranenia injekčnou ihlou dôkladne očistite zasiahnutú plochu mydlom a vodou a/alebo dezinfekčným prostriedkom.

Opatrenia na likvidáciu lieku

Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s národnými predpismi pre farmaceutický odpad.

Dávkovanie

Liečbu má začať a podávať retinálny chirurg so skúsenosťami s operáciami makuly.

Pacientom bude podaná jedna dávka 1,5 × 10¹¹ vektorových genómov voretigén neparvoveku do každého oka. Každá dávka bude podaná do subretinálneho priestoru v celkovom objeme 0,3 ml. Liek sa podáva do každého oka samostatne v rôznych dňoch v krátkom intervale, nie kratšom ako 6 dní.

Imunomodulačná schéma liečby

Pred začiatkom imunomodulačnej liečby a pred podaním voretigén neparvoveku musí byť pacient skontrolovaný, či nemá príznaky aktívneho infekčného ochorenia akejkoľvek povahy a v prípade takejto infekcie sa začiatok liečby musí odložiť dovtedy, kým pacient nevyzdravie.

Odporúča sa, aby sa 3 dni pred podaním voretigén neparvoveku do prvého oka začalo s imunomodulačnou liečbou podľa harmonogramu uvedeného nižšie (tabuľka č. 1). Začiatok imunomodulačnej liečby druhého oka má postupovať podľa rovnakého harmonogramu a má nastúpiť po ukončení imunomodulačnej liečby prvého oka.

Tabuľka č. 1 Pred- a pooperačná imunomodulačná schéma liečby pre každé oko

Osobitné skupiny pacientov

Starší pacienti

Bezpečnosť a účinnosť voretigén neparvoveku u pacientov vo veku ≥ 65 rokov neboli doteraz stanovené. Údaje sú obmedzené. Úprava dávky u starších pacientov však nie je potrebná.

Poruchy funkcie pečene a obličiek

Bezpečnosť a účinnosť voretigén neparvoveku u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek neboli doteraz stanovené. U týchto pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť voretigén neparvoveku u detí vo veku do 4 rokov neboli doteraz stanovené. Údaje sú obmedzené. U pediatrických pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Spôsob podávania

Subretinálne použitie.

Luxturna je sterilný roztok koncentrátu na subretinálnu injekciu, ktorý pred podaním vyžaduje rozmrazenie a riedenie.

Tento liek sa nesmie podávať intravitreálnou injekciou.

Luxturna je jednorazová injekčná liekovka, iba na jedno podanie a do jedného oka. Liek sa podáva po vitrektómii ako subretinálna injekcia do každého oka. Nemá sa podávať v bezprostrednej blízkosti fovey, aby fovea zostala neporušená.

Podávanie voretigén neparvoveku sa má vykonávať na operačnej sále za kontrolovaných aseptických podmienok. Pred týmto úkonom sa má pacientovi podať vhodná anestézia. Zrenica oka, do ktorej sa má podať injekcia, musí byť rozšírená a pred operáciou sa má v súlade so štandardnou lekárskou praxou podať lokálny širokospektrálny mikrobicíd.

Podávanie

Pri podávaní voretigén neparvoveku pacientom dodržiavajte nižšie uvedené kroky:

• Zriedená Luxturna sa má pred podaním vizuálne skontrolovať. Ak sú v nej viditeľné častice, zakalenie alebo zmena farby, liek sa nesmie použiť.
• Pripojte injekčnú striekačku obsahujúcu zriedený liek k predlžovacej hadičke a kanyle subretinálnej injekcie. Liek sa podáva cez predlžovaciu hadičku a kanylu subretinálnej injekcie pomaly, aby sa zo systému odstránili všetky vzduchové bubliny.
• Objem, ktorý sa má podať, je v injekčnej striekačke nastavený tak, že koniec piestu je zarovno s čiarou označujúcou 0,3 ml.
• Po ukončení vitrektómie sa Luxturna podáva subretinálnou injekciou pomocou kanyly subretinálnej injekcie zavedenej cez pars plana.
• Pri priamej vizualizácii sa hrot kanyly subretinálnej injekcie dostane do kontaktu s povrchom sietnice. Odporúčané miesto podania injekcie sa má nachádzať pri hornej cievnej arkáde najmenej 2 mm distálne od stredu fovey. Malé množstvo lieku sa pomaly podáva dovtedy, kým sa neobjaví prvá subretinálna bublina a potom sa pomaly podáva zvyšné množstvo lieku, až kým sa nepodá celková dávka 0,3 ml (obrázok č. 1).

Obrázok č. 1 Hrot kanyly subretinálnej injekcie umiestnený v odporúčanej oblasti podania injekcie (z pohľadu chirurga)

• Po ukončení podávania injekcie sa kanyla subretinálnej injekcie z oka odstráni.

• Po podaní injekcie sa musí všetok nepoužitý liek zlikvidovať. Rezervná injekčná striekačka sa tiež nesmie uchovávať.

  spánková časť časť smerom

• Počas výmeny vzduchu a tekutiny sa treba starostlivo vyhýbať odtoku tekutiny v blízkosti retinotómie vykonávanej kvôli subretinálnej injekcii.
• S polohovaním hlavy v supinačnej polohe sa začína okamžite v pooperačnom období a po prepustení z nemocnice ju pacient musí dodržiavať počas 24 hodín.