Príbalový leták - Vevizye
1. Čo je Vevizye a na čo sa používa
Vevizye obsahuje liečivo cykolosporín. Cykolosporín patrí do skupiny liekov známych ako imunosupresíva. Sú to lieky, ktoré sa používajú na potlačenie zápalu.
Vevizye sa používa u dospelých s ochorením suchého oka (vrátane zápalu rohovky, priehľadnej vrstvy v prednej časti oka, ktorá pokrýva dúhovku). Používa sa u pacientov, ktorých ochorenie sa dostatočne nezlepšilo ani napriek liečbe umelými slzami.
K odpovedi na liečbu dochádza vo všeobecnosti po 4 týždňoch, kedy sa znížia príznaky a poškodenie povrchu oka spojené s ochorením suchého oka.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vevizye
Nepoužívajte Vevizye ak
- ste alergický na cykolosporín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- máte rakovinu alebo ochorenie predrakovinového štádia v oku alebo okolo očí,
- máte infekciu v oku alebo okolo očí.
Upozornenia a opatrenia
Používanie lieku Vevizye sa neskúmalo u ľudí, ktorí nosia kontaktné šošovky. Ak nosíte kontaktné šošovky, pred použitím tohto lieku si ich vyberte. Môžete si ich znova vložiť 15 minút po použití očných kvapiek. Pozri časť 3 Ako používať Vevizye.
Navštívte svojho lekára po približne 3 mesiacoch od začatia liečby a potom približne každých šesť mesiacov, aby vyhodnotil účinok lieku Vevizye. Ak máte glaukóm a dostávate liečbu glaukómu, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak sa u vás vyskytnú prejavy lokálnej infekcie (sčervenanie, výtok z oka), kontaktuje svojho lekára.
Deti a dospievajúci
Vevizye sa nepoužíva u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Iné lieky a Vevizye
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vevizye sa neodporúča používať počas tehotenstva, pokiaľ prínos pre matku neprevyšuje možné riziko pre nenarodené dieťa.
Vevizye sa neodporúča používať počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaše videnie môže byť hneď po použití tohto lieku dočasne rozmazané. Ak k tomu dôjde, počkajte, kým sa váš zrak vyjasní, predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. Ako používať Vevizye
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je 1 kvapka dvakrát denne do každého oka, s odstupom približne 12 rokov.
Spôsob podávania
Dôkladne dodržiavajte tieto pokyny a ak niečomu nerozumiete, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
- Pred použitím Vevizye si dôkladne umyte ruky.
- Nepoužívajte Vevizye, ak je poškodený krúžok chrániaci proti manipulácii s liekom na novej, neotvorenej fľaštičke.
- Po prvom otvorení zostane krúžok chrániaci proti manipulácii s liekom na hrdle fľaštičky.
- Špička kvapkadla lieku Vevizye sa nesmie dotknúť vašich očí, aby sa zabránilo poraneniu alebo kontaminácii lieku. Zabráňte tiež tomu, aby sa špička kvapkadla dotkla vašich prstov alebo iných povrchov.
- Ak používate Vevizye s inými očnými liekmi, medzi použitím lieku Vevizye a ďalšieho očného lieku počkajte aspoň 15 minút.
Ak nosíte kontaktné šošovky, pred použitím lieku Vevizye si ich vyberte. Počkajte aspoň
15 minút po použití očných kvapiek predtým, ako si ich vložíte späť do očí.
Podávanie
| Krok 1) Odstráňte biele viečko z fľaštičky | |
Krok 2) Jemne stlačte fľaštičku vo vzpriamenej polohe a držte ju stlačenú | |
| Krok 3) Otočte fľaštičku dnom nahor a uvoľnite stlačenie | |
Krok 4) Zakloňte hlavu Prstom stiahnite dolné viečko nadol. Jemne stlačte fľaštičku držiac ju dnom nahor a vytlačte jednu kvapku (0,01 ml) do jedného oka | |
| Krok 5) Zopakujte krok 4 pre druhé oko | |
Krok 6) Vráťte biele viečko späť na fľaštičku a keď ju nepoužívate, udržiavajte ju tesne uzavretú |
Kvôli vlastnostiam roztoku nemusíte pocítiť keď kvapka spadne do vášho oka. Ak vám to pomôže, môžete použiť zrkadlo alebo niekoho požiadať, aby skontroloval, či kvapka naozaj kvapla zo špičky kvapkadla. Nekvapnite si druhú kvapku len preto, že ste nepocítili prvú kvapku spadnúť do vášho oka. Kvapnite si druhú kvapku len vtedy, ak prvá minie vaše oko (napríklad ak pocítite, že kvapla na vašu pokožku).
Ak použijete viac lieku Vevizye, ako máte
Nekvapkajte si viac kvapiek do daného oka, až kým nie je čas na ďalšiu pravidelnú dávku. Ak ste tak ešte neurobili, môžete si kvapnúť kvapku do druhého oka.
Ak zabudnete použiť Vevizye
Pokračujte ďalšou dávkou, ako je naplánované. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nepoužívajte viac ako 1 kvapku dvakrát denne do každého oka.
Ak prestanete používať Vevizye
Neukončte liečbu bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom, pretože ak prestanete používať Vevizye, príznaky sa môžu vrátiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
- pálenie po kvapnutí do oka (bolesť v mieste podania).
Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
- rozmazané videnie,
- podráždenie očí,
- sčervenanie očí (očný erytém),
- bolesť oka,
- znížená jasnosť videnia (znížená ostrosť videnia [dočasná]),
- svrbenie oka (očný pruritus).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Vevizye
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Neuchovávajte v mrazničke alebo chladničke.
Tento liek sa môže používať až 4 týždne po prvom otvorení fľaštičky. Potom tento liek zlikvidujte, aj keď fľaštička ešte nie je úplne prázdna. Keď fľaštičku nepoužívate, uchovávajte ju tesne uzavretú. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete známky zhoršenia jeho kvality.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Vevizye obsahuje
Liečivo je cykolosporín.
Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg cyklosporínu.
- Ďalšie zložky sú perfluórbutylpentán a bezvodý etanol.
Ako vyzerá Vevizye a obsah balenia
Vevizye 1 mg/ml sú číre, bezfarebné očné roztokové kvapky.
Každá viacdávková fľaštička obsahuje 2 ml očných kvapiek. Každé balenie obsahuje jednu alebo tri fľaštičky.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Laboratoires Théa
Zone Industrielle du Brézet 12 rue Louis Blériot
63100 Clermont-Ferrand
Francúzsko
Výrobca
HWI Development GmbH Strassburger Strasse 77
77767 Appenweier
Nemecko
alebo
Siegfried El Masnou S.A.
Calle Camil Fabra 58
08320 El Masnou
Španielsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.