Príbalový leták - Lyfnua
1. Čo je Lyfnua a na čo sa používa
Lyfnua obsahuje liečivo gefapixant.
Lyfnua je liek používaný u dospelých na liečbu chronického kašľa (kašeľ, ktorý pretrváva dlhšie ako 8 týždňov) a:
- kašľa, ktorý neodznel ani po užívaní iných liekov, alebo
- ak príčina kašľa nie je známa.
Liečivo v lieku Lyfnua, gefapixant, blokuje pôsobenie nervov, ktoré spúšťajú nezvyčajný kašeľ.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Lyfnua
Neužívajte liek Lyfnua
- ak ste alergický na gefapixant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať a počas užívania lieku Lyfnua sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- ste alergický na lieky obsahujúce sulfónamidy,
- máte spánkové apnoe – pri ktorom dochádza k zastaveniu a obnoveniu dýchania počas spánku,
- sa u vás objaví akútna infekcia pľúc / dolných dýchacích ciest (napr. zápal pľúc alebo zápal priedušiek),
- u vás dôjde k zmene vnímania chuti, strate chuti alebo oslabenému vnímaniu chuti, ktoré
pretrvávajú aj po ukončení užívania lieku Lyfnua.
Deti a dospievajúci
Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Je to kvôli tomu, že v tejto vekovej skupine sa neskúmal.
Iné lieky a Lyfnua
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Nie je známe, či liek Lyfnua môže ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu. Preto je lepšie vyhnúť sa užívaniu lieku Lyfnua, ak ste tehotná.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Štúdie na zvieratách preukázali, že liek Lyfnua môže prechádzať do materského mlieka. Riziko pre vaše dieťa nie je možné vylúčiť. Vy a váš lekár spoločne rozhodnete, či budete užívať liek Lyfnua alebo dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po užití lieku Lyfnua môžete pociťovať závrat. Ak sa tak stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte nástroje, či neobsluhujte stroje až kým závrat nepominie.
Lyfnua obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať liek Lyfnua
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Akú dávku užívať
Odporúčaná dávka lieku Lyfnua je:
- jedna 45 mg tableta dvakrát denne.
Dospelí s problémami s obličkami
Váš lekár môže zmeniť dávku lieku Lyfnua a to, ako často budete liek užívať, ak:
- máte závažné zlyhávanie obličiek a nepodstupujete dialýzu.
Ako liek užívať
Tabletu prehltnite vcelku. Tabletu nelámte, nedrvte, ani nežujte.
Tabletu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Ak užijete viac lieku Lyfnua, ako máte
Ak užijete priveľa lieku Lyfnua, okamžite sa obráťte na lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť liek Lyfnua
Ak vynecháte dávku, vynechanú dávku preskočte a užite ďalšiu dávku v naplánovanom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Možné vedľajšie účinky sú:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- zmena vo vnímaní chuti (ako napríklad: kovová pachuť, horká alebo slaná chuť),
- oslabené vnímanie chuti,
- strata chuti.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- nevoľnosť (nauzea),
- odlišné vnímanie chuti než predtým ,
- kašeľ (zhoršujúci sa, zvýšený),
- sucho v ústach,
- infekcia horných dýchacích ciest (infekcia v hornej časti dýchacích ciest vrátane nosa a hrdla),
- hnačka,
- bolesť v ústach alebo hrdle,
- menší pocit hladu ako zvyčajne,
- pocit závratu,
- bolesť v hornej časti brucha,
- porucha trávenia,
- nezvyčajný pocit v ústach (napr. pocit mravčenia alebo pichania),
- strata citlivosti v ústach,
- zvýšená tvorba slín,
- nespavosť (ťažkosti so spánkom),
- bolesť hlavy.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- kamene v močovom mechúre, močové alebo obličkové kamene.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať liek Lyfnua
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je obal poškodený alebo nesie známky nepovolenej manipulácie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Lyfnua obsahuje
Liečivo je gefapixant. Každá filmom obalená tableta obsahuje 45 mg gefapixantu (vo forme citrátu). Ďalšie zložky sú (bezvodý koloidný) oxid kremičitý (E551), krospovidón (E1202), hypromelóza (E464), stearát horečnatý (E470b), manitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460), stearyl-fumarát sodný. Tablety sú obalené filmom z poťahového materiálu obsahujúceho nasledujúce zložky: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518) a červený oxid železitý (E172). Tablety sú leštené karnaubským voskom (E903).
Ako vyzerá Lyfnua a obsah balenia
Lyfnua je ružová, okrúhla a vypuklá tableta s vyrazeným „777“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Liek Lyfnua je dostupný v nepriehľadných bielych PVC/PE/PVdC blistroch s pretláčacou hliníkovou tesniacou fóliou.
Liek Lyfnua je dostupný v baleniach obsahujúcich 28, 56 a 98 filmom obalených tabliet v blistroch bez perforácie (14 tabliet v blistri), multibaleniach obsahujúcich 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet v blistroch bez perforácie.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.