LysaKare 25 g/25 g infúzny roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je LysaKare a na čo sa používa

Čo je LysaKare

LysaKare obsahuje liečivá arginín a lyzín, dve rôzne aminokyseliny. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na zmiernenie vedľajších účinkov protirakovinového lieku.

Na čo sa LysaKare používa

LysaKare sa používa u dospelých pacientov na ochranu obličiek pred zbytočným žiarením počas liečby liekom Lutathera (lutécium (¹⁷⁷Lu) oxodotreotid), čo je rádioaktívny liek, ktorý sa používa na liečbu určitých nádorov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný LysaKare

Pozorne dodržiavajte všetky pokyny svojho lekára. Keďže s liekom LysaKare dostanete ďalší liek Lutathera, pozorne si prečítajte písomnú informáciu o lieku Lutathera, ako aj túto písomnú informáciu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Liek LysaKare vám nemá byť podaný

• ak ste alergický na arginín, lyzín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte vysokú hladinu draslíka v krvi (hyperkaliémiu).

Upozornenia a opatrenia

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi pred podaním lieku LysaKare:

• ak máte opuchnuté nohy a členky, príliš veľa moču alebo nedostatočné množstvo moču, svrbenie alebo ťažkosti s dýchaním (prejavy a príznaky chronického ochorenia obličiek).

• ak máte svrbenie, žltú kožu alebo ak vám zožltnú očné bielka, ak máte pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie, únavu, stratu chuti do jedla, bolesť v hornej pravej časti vášho brucha, tmavý alebo hnedý moč, alebo ak krvácate alebo sa vám ľahšie tvoria modriny ako obvykle (prejavy a príznaky ochorenia pečene).

• ak máte dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním v ľahu a opuch chodidiel a nôh (prejavy a príznaky srdcového zlyhávania).

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby liekom LysaKare vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov:

• ak sa cítite unavený, stratíte chuť do jedla, spozorujete zmeny srdcového rytmu, a/alebo máte problémy s jasným myslením (prejavy a príznaky metabolickej acidózy).
• ak máte dýchavičnosť, slabosť, necitlivosť, bolesť na hrudníku, búšenie srdca a/alebo nepravidelný srdcový rytmus (prejavy a príznaky vysokej hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia)).

Dodržiavajte pokyny svojho lekára o tom, koľko piť v deň liečby, aby ste zostali dobre hydratovaný.

Ak ste vo veku 65 rokov alebo viac môže byť u vás väčšia pravdepodobnosť problémov s obličkami a váš lekár na základe výsledkov krvných testov určí, či môžete dostávať liečbu liekom LysaKare.

Sledovanie pred a počas liečby liekom LysaKare

Váš lekár vás požiada, aby ste pred začiatkom liečby podstúpili krvný test, aby skontroloval, či ste spôsobilý na túto liečbu a potom vás požiada o pravidelné krvné testy počas liečby, aby sa čo najskôr zistili akékoľvek vedľajšie účinky. V prípade potreby sa skontroluje elektrická aktivita vášho srdca aj pomocou testu nazývaného elektrokardiogram (EKG). Na základe výsledkov môže váš lekár rozhodnúť o ukončení liečby.

Lekár skontroluje vašu hladinu draslíka v krvi a ak je príliš vysoká, pred začatím infúzie ju napraví. Lekár vám pred začatím infúzie skontroluje aj funkciu obličiek a pečene. Ďalšie testy, ktoré treba uskutočniť pred vašou liečbou, sú uvedené v písomnej informácii o lieku Lutathera.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je v tejto vekovej skupine bezpečný a účinný.

Iné lieky a LysaKare

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek, vzhľadom na to, že Lutathera sa nesmie používať u tehotných žien, pretože žiarenie je nebezpečné pre nenarodené dieťa a počas liečby Lutatherou sa treba vyhnúť dojčeniu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepovažuje sa za pravdepodobné, že LysaKare ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako sa LysaKare podáva

Odporúčaná dávka roztoku LysaKare je 1 l (1 000 ml). Mali by ste dostať úplnú dávku lieku LysaKare bez ohľadu na akékoľvek úpravy dávky lieku Lutathera.

LysaKare sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily. Infúzia lieku LysaKare sa začne 30 minút predtým, ako vám bude podaný liek Lutathera a bude trvať 4 hodiny.

Pacienti, ktorí dostávajú infúzie aminokyselín, často pociťujú nevolnosť a vracanie. Dostanete preto lieky na prevenciu nevoľnosti a vracania 30 minút pred infúziou lieku Lysakare.

Ak dostanete viac lieku LysaKare, ako máte

LysaKare sa bude podávať v kontrolovanom klinickom prostredí a dodáva sa ako vak s jednou dávkou. Preto je nepravdepodobné, že dostanete viac infúzie, ako máte, pretože váš lekár vás bude počas liečby sledovať. V prípade predávkovania však dostanete vhodnú liečbu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• vracanie
• pocit nevoľnosti (nauzea)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• vysoké hladiny draslíka (pozorované z krvných testov)
• bolesť brucha
• závrat

Ďalšie vedľajšie účinky

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• bolesť hlavy
• začervenanie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať LysaKare

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Tento liek nebudete musieť uchovávať. Správne uchovávanie, použitie a likvidácia tohto lieku sú na zodpovednosti špecialistu v príslušnom zariadení. LysaKare dostanete v kontrolovanom klinickom prostredí.

Nasledujúca informácia je určená pre zdravotníckeho špecialistu, ktorý sa o vás bude starať. Nepoužívajte tento liek:

• ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje usadeninu,
• ak bol obal predtým otvorený alebo poškodený,
• ak je infúzny vak poškodený alebo presakuje.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo LysaKare obsahuje

• Liečivá sú arginín a lyzín.

  Každý infúzny vak obsahuje 25 g L-arginín hydrochloridu a 25 g L-lyzín hydrochloridu.

• Ďalšia zložka je voda na injekcie.

Ako vyzerá LysaKare a obsah balenia

LysaKare 25 g/25 g infúzny roztok je číry bezfarebný bez viditeľných častíc a dodávaný v pružnom plastovom vaku určenom na jedno použitie. Každý infúzny vak obsahuje 1 l roztoku lieku LysaKare.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 2730

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900 ή

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.