Magnosolv - súhrnné informácie

Magnosolv

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedno vrecko (6,1 g) obsahuje 670 mg ľahkého zásaditého uhličitanu horečnatého (čo zodpovedá 169 mg horčíka) a 342 mg liečiva ľahkého oxidu horečnatého (čo zodpovedá 196 mg horčíka), celkový obsah horčíka v jednom vrecku je 365 mg.

Vo vodnom roztoku vzniká citrónan horečnatý.

3. LIEKOVÁ FORMA

Šumivý granulát

Biely kryštalický prášok s citrónovou arómou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Stavy spôsobené nedostatkom horčíka nevyžadujúce injekčné podanie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie závisí od stupňa nedostatku horčíka. Pri zníženej hladine horčíka v krvi (chronický nedostatok horčíka) sa odporúča denné podávanie minimálne počas 4 týždňov.

Priemerná odporúčaná denná dávka je 4,5 mg horčíka (0,185 mmol) na kilogram telesnej hmotnosti. Pri chronických a ťažkých akútnych stavoch nedostatku horčíka možno, pokiaľ neexistujú kontraindikácie, zvýšiť dennú dávku až do odstránenia nedostatku na 9 mg (0,375 mmol) horčíka na kilogram telesnej hmotnosti.

Zvyčajné denné dávky sú:

Dospelí a dospievajúci – jeden alebo dvakrát denne jedno vrecko;

Deti vo veku 10–14 rokov – 4–1 vrecko denne;

Deti vo veku 6–9 rokov – 4 vrecka, ak je potrebné rozdelené do dvoch dávok;

Deťom do veku 6 rokov sa Magnosolv podáva podľa telesnej hmotnosti s ohľadom na obsah horčíka v lieku. Dávku určí lekár.

Spôsob podávania

Obsah jedného vrecka rozpustite v pohári vody a vypite v čase medzi jedlami. Užitie pred jedlom zvyšuje rýchlosť vstrebávania.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Zvláštnu opatrnosť treba venovať pacientom s ťažkými poruchami renálnych funkcií a dehydratáciou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Jedna dávka lieku Magnosolv (6,1 g vrecko) obsahuje 500 mg hydrogenuhličitanu draselného (čo predstavuje 210 mg draslíka). Po užití 2 vreciek lieku denne množstvo draslíka prijaté organizmom predstavuje 11–18 % odporúčanej dennej dávky.

Pri ťažkých poruchách renálnych funkcií, keď je pokles na úrovni 10–5 % normálnej renálnej funkcie (čo zodpovedá glomerulárnej filtrácii 5–10 ml/min), je potrebné okrem obsahu horčíka v lieku zohľadniť aj obsah draslíka v lieku. U týchto pacientov sú potrebné pravidelné laboratórne vyšetrenia.

Hladina sérového horčíka zvyčajne nepresahuje 1,3 mmol/l. Príznaky silnej únavy po užití vysokých dávok lieku Magnosolv môžu poukazovať na zvýšené hladiny horčíka v krvi. V takýchto prípadoch je nevyhnutné, okrem kontroly sérových koncentrácií, znížiť denné dávky lieku prípadne liečbu prerušiť. Znížiť dennú dávku alebo ukončiť liečbu je tiež potrebné, ak sa vyskytnú hnačky.

Farmakologické a toxikologické účinky pri zvýšených koncentráciách sérového horčíka.

Koncentrácia horčíka v sére (mmol/l): Symptómy a nežiaduce účinky:

• > 1,5 hypotenzia, nauzea, vracanie

• > 2,5 poruchy CNS, depresie

• > 3,5 hyporeflexia, zmeny na EKG

• > 5,0 náhle poruchy dýchania,

>5,5 kóma

• > 7,0 zástava srdca a dýchania

Liečba intoxikácie: vápnik podaný i.v. (napr. 10–20 ml 10% kalciumglukonátu).

Liek neobsahuje cukor a je vhodný pre diabetikov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Horčík obsiahnutý v lieku môže tvorbou solí alebo komplexných zlúčenín znížiť absorpciu železa, tetracyklínu a fluoridu sodného. Preto sa má Magnosolv užívať 3–4 hodiny pred alebo po užití týchto liečiv.

Pri súčasnom užívaní draslík šetriacich diuretík je treba zohľadniť draslík obsiahnutý v lieku.

V takýchto prípadoch je indikovaná diéta so zníženým obsahom draslíka.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Používanie lieku Magnosolv nie je kontraindikované v gravidite ani v období laktácie.

Klinické štúdie dokázali, že sa po perorálnom podávaní magnézia počas gravidity znížil výskyt komplikácií (napr. predčasné pôrodné bolesti, krvácanie, kŕče v nohách, …), čo má pozitívny vplyv na hmotnosť plodu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známy údaj o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Môže sa objaviť riedka stolica, predovšetkým ako následok užívania vysokých dávok.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Liečba intoxikácie: vápnik podaný i.v. (napr. 10–20 ml 10% kalciumglukonátu).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: horčík (iné soli v kombinácii)

ATC kód: A12CC30

Horčík je životne dôležitý prvok a hneď po draslíku je najdôležitejší vnútrobunkový katión. Je kofaktorom mnohých enzymatických systémov. Dôležitý je najmä pri prenose fosfátových skupín, pri metabolizme ATP, a tým aj pre svalové kontrakcie, pri metabolizme glukózy, tukov, bielkovín a nukleových kyselín, pri transmembránovom prenosovom systéme, oxidatívnej fosforylácii a iných procesoch. Ďalej horčík prispieva k stabilite RNA, DNA a ribozómov.

Horčík je fyziologickým antagonistom vápnika.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Požiadavka na dennú dávku horčíka je približne 400–600 mg (približne 10–20 mmol.) Z celkového horčíka v tele (približne 25 g)je približne polovica uložená v kostiach a druhá polovica sa nachádza v bunkách. Len asi 1 % sa nachádza v sére.

Normálna sérová koncentrácia je v rozmedzí od 0,75 do 1,1 mmol/l (ekvivalent ku 1,5–2,2 mEq/l alebo 1,8–2,64 mg/100 ml). Približne 60 %je vo forme voľných iónov.

30–70 % horčíka sa po perorálnom podaní vstrebáva v tenkom čreve. Regulácia koncentrácie sérového horčíka je vysoko špecifický proces. Rýchlostné farmakokinetické konštanty sa menia v závislosti od stupňa naplnenia poolu horčíka. Akje pool naplnený maximum sérovej koncentrácie nastáva po 2 hodinách a návrat k pôvodným koncentráciám je po 4 hodinách.

Eliminácia je z väčšej časti zabezpečená obličkami, len malá časť sa vylučuje stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú udané.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kyselina citrónová, hydrogenuhličitan draselný, hydrogenuhličitan sódny, dihydrát sódnej soli sacharínu, uhličitan sodný, chlorid sodný, cyklamát sodný, citrónová aróma.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vrecko z trojvrstvovej fólie (papier/AL/PE) s rozmermi 70 × 90 mm, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30 × 6,1 g.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MEDA Pharma, spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0895/92-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.12.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 27.02.2009