Maltofer - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

10 mg/ml sirup

Železo vo forme polymaltózového komplexu hydroxidu železitého

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Maltofer a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Maltofer

• 3. Ako užívať Maltofer

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Maltofer

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Maltofer a na čo sa používa

Maltofer sirup je prípravok s obsahom železa na liečbu bezpríznakového nedostatku železa (nedostatku železa bez anémie), anémie zapríčinenej nedostatkom železa a na profylaktickú liečbu nedostatku železa počas tehotenstva. Železo je dôležitou zložkou hemoglobínu, myoglobínu a enzýmov obsahujúcich železo. Liečba nedostatku železa u dojčiat do veku jedného roka je nesmierne dôležitá. Nedostatok železa v tomto veku môže poškodiť vývoj mozgu. Nedostatok železa môže vo všeobecnosti spôsobiť chronickú únavu, neschopnosť sústrediť sa, podráždenosť, nervozitu, bolesti hlavy, stratu chuti do jedla, náchylnosť na stres a infekcie, bledosť, prasknutú kožu v kútikoch úst (ragády), suchú kožu, lámavosť vlasov a nechtov, ako aj nechuť k hraniu sa u detí.

V Maltofer sirupe sa železo nachádza vo forme komplexu hydroxidu železitého, v ktorom sú jednotlivé častice zapustené do sacharidového polyméru (polymaltózy). Tak sa zabráni tomu, aby železo akýmkoľvek spôsobom poškodilo tráviaci systém. Táto ochrana inhibuje interakcie železa s jedlom. Okrem toho sa zabezpečí biologická dostupnosť železa.

Štruktúra komplexu IPC (polymaltózový komplex hydroxidu železitého) je podobná štruktúre feritínu, prirodzene sa vyskytujúcej bielkovine, v ktorej sa uchováva železo. Vzhľadom na túto podobnosť sa železo vstrebáva prirodzeným mechanizmom.

Komplex IPC nemá žiadne prooxidačné vlastnosti, ktoré sú typické pre soli dvojmocného železa.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Maltofer

Neužívajte Maltofer

ak máte

• precitlivenosť na polymaltózový komplex hydroxidu železitého alebo na ktorúkoľvek z
• preťaženie železom (napr. hemochromatózu, hemosiderózu),
• poruchy vo využití železa (napr. anémiu zapríčinenú otravou olovom, sideroachrestickú anémiu, talasémiu),
• anémiu nespôsobenú nedostatkom železa (napr. hemolytickú anémiu alebo nedostatok vitamínu B12).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Maltofer, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenie pre diabetikov: 0,04 chlebových jednotiek na ml sirupu.

Anémiu môžu spôsobiť infekcie alebo nádory. Železo možno využiť len po vyliečení primárnej choroby, preto sa odporúča posúdenie prínosu a rizika. Ak trpíte chronickou infekciou alebo zhubným ochorením, obráťte sa na svojho lekára.

Počas užívania lieku Maltofer sa môže vyskytnúť tmavé sfarbenie stolice (fekálií), ktoré je však neškodné.

Iné lieky a Maltofer

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Na Maltofer môžu mať vplyv tieto lieky:

• Injekčne podávané lieky s obsahom železa.

Neodporúča sa používať ďalšie injekčne podávané lieky s obsahom železa

Test na hemokult (výberový na Hb) na zistenie okultnej krvi nie je narušený, preto nie je potrebné prerušiť liečbu železom.

Maltofer a jedlo a nápoje

Železo je komplexne viazané, preto je výskyt iónových interakcií so zložkami jedla (fytín, oxaláty, tanín atď.) a súbežne podávanými liekmi (tetracyklíny, antacída) nepravdepodobný.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete užívať tento liek.

Negatívny vplyv na plod alebo na ženu počas tehotenstva či dojčenia je na základe dostupných údajov nepravdepodobný.

Reprodukčné štúdie na zvieratách neukázali žiadne riziko pre plod. Kontrolované štúdie u gravidných žien po prvom trimestri neukázali žiadne nežiaduce účinky u matky ani u novorodencov. Neexistujú žiadne dôkazy o riziku počas prvého trimestra a negatívny vplyv na plod je nepravdepodobný. Je nepravdepodobné, že podávanie Maltofer sirupu spôsobí nežiaduce účinky u dojčeného dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Maltofer nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Maltofer obsahuje parabény, sorbitol, sacharózu a etanol

• – metylparabén a propylparabén

• – sorbitol a sacharóza

Ak vám lekár oznámil, že máte intoleranciu na niektoré druhy cukrov, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako budete užívať tento liek. Môže poškodzovať zuby.

– etanol:

Tento liek obsahuje malé množstvá etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg na 30 ml.

3. Ako užívať Maltofer

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a dĺžka liečby závisia od miery nedostatku železa.

Nedostatok železa s anémiou: liečba trvá približne 3 až 5 mesiacov, kým sa dosiahne normalizácia hodnoty hemoglobínu. Liečba má potom pokračovať ešte niekoľko týždňov, alebo v prípade tehotných žien aspoň do konca tehotenstva, s takými dávkami, aké sú opísané pre nedostatok železa bez anémie, kým sa obnovia zásoby železa.

Nedostatok železa bez anémie: liečba trvá približne 1 až 2 mesiace.

(–) Vzhľadom na nízke dávky sa tieto indikácie môžu liečiť len železom vo forme kvapiek

(Maltofer kvapky).

Spôsob podávania

Dennú dávku je možné rozdeliť na niekoľko dávok alebo ju užiť jednorazovo. Maltofer sirup užívajte počas jedla alebo ihneď po jedle.

Maltofersa môže miešať s ovocnými a zeleninovými nápojmi, detskou výživou alebo sa môže pridať do fľaše na kŕmenie. Akékoľvek zmeny zafarbenia zmesi nemajú vplyv na chuť nápojov ani detskej výživy, ako ani na účinnosť sirupu Maltofer.

Ak užijete viac lieku Maltofer, ako máte:

V prípadoch predávkovania neboli doteraz hlásené žiadne prípady otravy ani preťaženia železom. V prípade užitia väčšej dávky sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Maltofer

Užite ďalšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Maltofer

Neprerušte užívanie skôr, ako je odporúčané, mohlo by to znížiť úspešnosť liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o používaní tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s nasledovnou frekvenciou:

Veľmi časté- môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• zmena zafarbenia stolice

Časté- môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• hnačka
• nevoľnosť
• tráviace poruchy

Menej časté- môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• vracanie
• zápcha
• bolesť brucha
• zmena zafarbenia zubov
• kožná vyrážka
• svrbenie
• bolesť hlavy

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Maltofer

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Maltofer uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale.

Po otvorení spotrebujte liek do 2 mesiacov.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke „Exp.“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Maltofer obsahuje

• Liečivo:

1ml sirupu obsahuje 10 mg železa vo forme polymaltózového komplexu hydroxidu železitého.

• Ďalšie zložky sú:

• – sacharóza,

• – sorbitol 70%,

• – metylparabén (E218),

• – propylparabén (E216),

• – etanol 96 %,

• – krémová aróma,

• – hydroxid sodný,

• – čistená voda.

Ako vyzerá Maltofer a obsah balenia

Hnedá sklenená fľaša uzavretá ťažko otvárateľným skrutkovacím uzáverom s priloženým dávkovacím pohárikom, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľka.

Veľkosť balenia: 150 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2016.

5