Súhrnné informácie o lieku - Maltofer
1. NÁZOV LIEKU
Maltofer
10 mg/ml sirup
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml sirupu obsahuje 10 mg železa vo forme polymaltózového komplexu hydroxidu železitého (polymaltosum ferricum).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Sirup
Tmavohnedý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Liečba bezpríznakového nedostatku železa (nedostatok železa bez anémie) a anémie spôsobenej nedostatkom železa (príznakový nedostatok železa).
Profylaktická liečba nedostatku železa počas gravidity.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dávkovanie a dĺžka liečby závisia od miery nedostatku železa.
Nedostatok železa s anémiou: liečba trvá približne 3 až 5 mesiacov, kým sa dosiahne normalizácia hodnoty hemoglobínu. Liečba má potom pokračovať ešte niekoľko týždňov, alebo v prípade tehotných žien aspoň do konca tehotenstva, s takými dávkami, aké sú opísané pre nedostatok železa bez anémie, kým sa obnovia zásoby železa.
Nedostatok železa bez anémie: liečba trvá približne 1 až 2 mesiace.
| Nedostatok železa s anémiou | Nedostatok železa bez anémie | Profylaktická liečba | |
| Dojčatá (do veku 1 roka) | 2,5 – 5 ml za deň (25 – 50 mg železa) | -- | -- |
| Deti (1 – 12 rokov) | 5 – 10 ml za deň (50 – 100 mg železa) | 2,5 – 5 ml za deň (25 – 50 mg železa) | -- |
| Dospievajúci (> 12 rokov), dospelí a dojčiace matky | 10 – 30 ml za deň (100 – 300 mg železa) | 5 – 10 ml za deň (50 – 100 mg železa) | -- |
| Tehotné ženy | 20 – 30 ml za deň (200 – 300 mg železa) | 10 ml za deň (100 mg železa) | 5 – 10 ml za deň (50 – 100 mg železa) |
(–) Vzhľadom na nízke dávky sa tieto indikácie môžu liečiť len železom vo forme kvapiek (Maltofer kvapky).
Spôsob podávania
Dennú dávku je možné rozdeliť do niekoľkých podaní alebo je možné ju užiť jednorazovo. Maltofer sirup sa má užiť počas jedla alebo ihneď po jedle. Na presné dávkovanie je priložený dávkovací pohárik.
Maltofer sirup sa môže miešať s ovocnými alebo zeleninovými nápojmi alebo sa môžu pridať do fľašky na kŕmenie. Jemné zafarbenie nemá vplyv na chuť ani účinnosť.
4.3. Kontraindikácie
4.4.
Upozornenie pre diabetikov: Každý 1 ml sirupu obsahuje 0,04 chlebových jednotiek.
Anémiu môžu spôsobiť infekcie alebo nádory. Železo možno využiť len po vyliečení primárnej choroby, preto sa odporúča posúdenie prínosu a rizika.
Počas liečby liekom Maltofer sa môže vyskytnúť tmavé sfarbenie fekálií (stolice), ktoré je však klinicky bezvýznamné.
Zložky metylparabén a propylparabén môžu spôsobiť alergické reakcie (s možným oneskorením). Maltofer obsahuje sorbitol. Tento liek nesmú užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou fruktózy.
Maltofer obsahuje sacharózu. Tento liek nesmú užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou fruktózy, malabsorpciou glukózy a galaktózy alebo nedostatkom sacharózy a izomaltózy. Sacharóza môže mať škodlivý vplyv na zuby.
Tento liek obsahuje malé množstvá etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg na 30 ml (maximálna denná dávka).
4.5. Liekové a iné interakcie
Železo je komplexne viazané, preto je výskyt iónových interakcií so zložkami jedla (fytín, oxaláty, tanín atď.) a súbežne podávanými liekmi (tetracyklíny, antacída) nepravdepodobný.
Test na hemokult (výberový na Hb) na zistenie okultnej krvi nie je narušený, preto nie je potrebné prerušiť liečbu železom.
Musí sa vylúčiť súbežné parenterálne a perorálne podávanie železa, ktoré by výrazne inhibovalo absorpciu perorálne podaného železa.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických štúdií týkajúce sa užívania lieku Maltofer u gravidných žien počas prvého trimestra. Doteraz neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce reakcie po užití lieku Maltofer v terapeutických dávkach na liečbu anémie počas gravidity. Údaje zo štúdií na zvieratách nepreukázali žiadne dôkazy o riziku pre plod a matku.
Štúdie u gravidných žien po prvom trimestri nepreukázali žiadne nežiaduce účinky lieku Maltofer ani lieku Maltofer v kombinácii s kyselinou listovou na matky ani na novorodencov. Negatívny vplyv na plod je preto v prípade podávania lieku Maltofer nepravdepodobný.
Starostlivé uváženie sa vyžaduje v prípade užívania u žien v plodnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu, pretože sa môžu nachádzať v počiatočnom štádiu gravidity.
Laktácia
Ľudské materské mlieko prirodzene obsahuje železo, ktoré je viazané na laktoferín. Množstvo železa prechádzajúce z komplexu do materského mlieka nie je známe. Je nepravdepodobné, že podávanie lieku Maltofer dojčiacim ženám spôsobí nežiaduce účinky u dojčiat.
-
V jednej štúdii bolo 21 dojčiacich matiek s anémiou spôsobenou nedostatkom železa liečených liekom Maltofer Fol (n = 14) alebo Maltofer (n = 7) s dávkou 300 mg železa denne, ktorá bola po 2,5 až 3 mesiacoch liečby znížená na polovicu. Vyšetrenia materského mlieka pred liečbou užívaním železa udávali nízke množstvá železa (0,6 mg/l) a laktoferínu (3,9 g/l) v porovnaní s kontrolnou skupinou (železo 1,0 mg/l, laktoferín 5,1 g/l). Po 3,5 až 4 mesiacoch liečby boli hematologické parametre matiek, ako aj obsah železa (1,4 mg/l) a laktoferínu (5,4 g/l) v materskom mlieku v rámci normálneho rozsahu a boli porovnateľné s hodnotami kontrolnej skupiny.
-
V inej štúdii boli 25 zdravým dojčiacim matkám bez anémie podávané žuvacie tablety Maltofer (100 mg železa) raz denne počas 3 mesiacov. Na konci štúdie sa pozorovalo signifikantné zvýšenie
(p<0.001) železa (12.3 p.mol/l až 20.4 p.mol/l) a laktoferínu (3.75 g/l až 3.96 g/l) v materskom mlieku. Kvôli bezpečnosti sa Maltofer má počas gravidity a laktácie podávať len po konzultácii s lekárom. Potrebné je zvážiť pomer prínosu a rizika.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Maltofer nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Bezpečnosť a znášanlivosť lieku Maltofer bola hodnotená vo viacerých klinických skúšaniach a publikovaných hláseniach. Hlavné nežiaduce účinky lieku, ktoré boli hlásené v týchto skúšaniach, sa vyskytli v nasledujúcich troch triedach orgánových systémov:
Tabuľka 1. Nežiaduce účinky lieku zistené v rámci klinického skúšania
| Trieda orgánového systému | Veľmi časté (> 1/10) | Časté (> 1/100, < 1/10) | Menej časté (> 1/1,000, < 1/100) |
| Poruchy gastrointestinálne ho traktu | Zmena zafarbenia stolice1 | Hnačka, nevoľnosť, dyspepsia | Vracanie, zápcha, bolesť brucha, zmena zafarbenia zubov2 |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | Vyrážka, svrbenie | ||
| Poruchy nervového systému | Bolesť hlavy |
-
1 „Zmena zafarbenia stolice“ bola veľmi často hlásená ako nežiaduci účinok (u 23 % pacientov) a je dobre známym NÚL na perorálne lieky s obsahom železa.
-
2 „Zmena zafarbenia zubov“ bola hlásená ako nežiaduci účinok u 0,6 % pacientov a je známym NÚL na perorálne lieky s obsahom železa.
Poznámky: „Exantém“ sa vyskytoval spolu s „vyrážkou“ a v tabuľke sa uvádza pod pojmom „vyrážka“.
NÚL = nežiaduce účinky lieku.
Nežiaduce účinky z postmarketingového spontánneho hlásenia
Neboli zistené žiadne ďalšie nežiaduce účinky lieku.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9. Predávkovanie
V prípade predávkovania sú zahltenie alebo intoxikácia železom z komplexu IPC nepravdepodobné z dôvodu jeho nízkej toxicity (t. j. u myší alebo potkanov: smrteľná dávka, 50 % (LD50) > 2 000 mg Fe/kg telesnej hmotnosti) a regulovaného príjmu železa. Neboli hlásené žiadne prípady náhodnej otravy s fatálnymi dôsledkami.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Perorálne prípravky s obsahom trojmocného železa
ATC kód: B03AB05
Jadrá polynukleárneho hydroxidu železitého sú povrchovo obklopené niekoľkými nekovalentne viazanými molekulami polymaltózy s celkovou komplexnou molekulovou hmotnosťou približne MW 50 kDa, čo je taká vysoká hodnota, že difúzia cez sliznicu je asi 40-krát menšia ako difúzia jednotiek hexaakvaželeza(II). Komplex je stabilný a za fyziologických podmienok neuvoľňuje ióny železa. Železo v polynukleárnych jadrách je viazané v podobnej štruktúre ako v prípade fyziologicky sa vyskytujúceho feritínu. Kvôli tejto podobnosti sa pri aktívnom absorpčnom procese vstrebáva z komplexu iba železo(III). Na základe princípu konkurenčnej výmeny ligandov môže každá bielkovina schopná viazať železo v gastrointestinálnej tekutine a na povrchu epitelu absorbovať železo(III). Absorbované železo sa ukladá najmä v pečeni, kde sa viaže na feritín. Následne sa v kostnej dreni integruje do hemoglobínu. Polymaltózový komplex hydroxidu železitého nemá preoxidačné vlastnosti typické pre soli železa(II). Tendencia lipoproteínov typu VLDL/LDL oxidovať je znížená.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Štúdie používajúce techniku dvojíc izotopov (55Fe a 59Fe) ukázali, že absorpcia železa meraná ako hemoglobín v erytrocytoch je nepriamo úmerná podanej dávke (čím vyššia dávka, tým nižšia absorpcia). Existuje štatisticky negatívna korelácia medzi mierou nedostatku železa a množstvom absorbovaného železa (čím vyšší je nedostatok železa, tým lepšia je absorpcia). Najvyššia absorpcia železa je v duodene a jejune. Neabsorbované železo sa vylučuje stolicou. Vylučovanie exfoliáciou epitelových buniek tráviacieho traktu a cez kožu a následne žlčou a močom predstavuje spolu iba približne 1 mg železa na deň. U žien je nutné vziať do úvahy aj stratu železa v dôsledku menštruácie.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
V štúdiách s bielymi myšami a potkanmi pri perorálne podávaných dávkach do 2 000 mg železa na kilogram telesnej hmotnosti nebolo možné stanoviť LD50.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Sorbitol 70 %, čistená voda, sacharóza, etanol 96 %, krémová aróma, metylparabén, propylparabén, hydroxid sodný
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
-
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Hnedá sklenená fľaša typu III s ťažko otvárateľným skrutkovacím uzáverom. Pod skrutkovacím uzáverom sa nachádza dávkovací pohárik na presné dávkovanie.
Písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 150 ml
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francúzsko
Tel.: +33 (0)1 41 06 58 90
Fax: +33 (0)1 41 06 58 99
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
12/0857/92-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 28. decembra 1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. júna 2007