Mannitol 10 % Baxter-Viaflo - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Mannitol 10 % Baxter-Viaflo

Liečivo: manitol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie

účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

• 1. Čo je Mannitol 10 % Baxter-Viaflo a na čo sa používa

• 2. Skôr ako použijete Mannitol 10 % Baxter-Viaflo

• 3. Ako používať Mannitol 10 % Baxter-Viaflo

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Mannitol 10 % Baxter-Viaflo

• 6. Ďalšie informácie

1. Čo je Mannitol 10 % Baxter-Viaflo a na čo sa používa

Mannitol 10 % Baxter-Viaflo je roztok manitolu vo vode. Manitol je osmotické diuretikum.

Osmotické diuretiká pôsobia na obličky tak, aby vytvárali väčšie množstvo moču. Týmto sa znižuje množstvo vody v tele.

Mannitol 10 % Baxter-Viaflo sa používa:

– na zvýšenie tvorby moču (diuréza), keď Vám obličky riadne nefungujú (akútne zlyhanie obličiek). Môže to pomôcť predísť zhoršovaniu Vášho ochorenia obličiek,

– na zníženie tlaku v lebke, ktorý je spôsobený nahromadením tekutiny v mozgu (opuch). Niekedy je to potrebné po zranení hlavy alebo pred operáciou mozgu, keď je prirodzená ochranná bariéra medzi krvnými cievami v hlave a mozgom neporušená,

– na zníženie tlaku v oku (vnútroočný tlak). Môže to byť potrebné počas operácie oka alebo počas záchvatov glaukómu (ochorenie, ktoré spôsobuje vzostup tlaku vo vnútri oka),

– na liečbu niektorých druhov otravy alebo predávkovania sa liekmi. Manitol pomáha obličkám odstrániť tieto látky z krvi. Potom sa z tela vylučujú močom.

• 2. Skôr ako použijete Mannitol 10 % Baxter-Viaflo

NESMIETE dostať Mannitol 10 % Baxter-Viaflo, keď trpíte ktorýmkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:

– keď ste alergický (precitlivený) na manitol alebo na niektorú z ďalších zložiek Mannitolu 10 % Baxter-Viaflo,

– keď máte vysokú koncentráciu solí v krvi (hyperosmolarita). Je to spôsobené nadmernou stratou vody z krvi a príčinami môžu byť:

– dlhodobé, silné potenie sa,

– intenzívna liečba niektorými liekmi, ako sú odvodňujúce tablety (diuretiká),

– ochorenie obličiek.

V takomto prípade môže manitol spôsobiť, že osmolarita krvi sa ešte viac zvýši,

– keď trpíte závažnou dehydratáciou (stratou vody z tela, napr. v dôsledku vracania alebo hnačky).

Závažná dehydratácia vyvoláva suchosť v ústach a veľký smäd,

– keď viete, že Vám obličky nedokážu vytvárať moč (anúria),

– keď máte závažné srdcové zlyhanie (srdcové ochorenie, ktoré je ťažko liečiteľné),

– keď máte nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny opuch) spojené so srdcovým zlyhaním,

– keď máte krvácanie vo vnútri lebky (aktívne vnútrolebečné krvácanie), s výnimkou krvácania počas operácie lebky (kraniotómia),

– keď je prirodzená ochranná bariéra medzi krvnými cievami v hlave a mozgom porušená. Mohlo by sa to vyskytnúť, napríklad, po závažnom zranení hlavy (napr. zranenie spôsobujúce zlomeninu lebky).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Mannitolu 10 % Baxter-Viaflo

Informujte, prosím, svojho lekára, ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:

– ak máte ochorenie obličiek alebo oslabenú funkciu obličiek,

– ak užívate lieky, ktoré môžu byť škodlivé pre obličky (napríklad niektoré antibiotiká alebo protinádorové lieky). Váš lekár bude vedieť, či niektorý z liekov, ktoré užívate, môže narušiť činnosť obličiek,

– stav spojený s nedostatočným prísunom krvi do tkanív (šok) ,

– srdcové zlyhanie,

– nízka hladina sodíka (soli) v krvi (hyponatriémia),

– nedostatok vody v tele (dehydratácia),

– nízky objem krvi v krvných cievach (hypovolémia).

Počas liečby týmto infúznym roztokom bude Váš lekár pravidelne kontrolovať:

– ako Vám funguje srdce, pľúca a obličky,

– množstvo tekutín, ktoré prijímate,

– množstvo moču, ktorý sa u Vás vytvára,

– krvný tlak v žilách, ktorými sa krv vracia do srdca (centrálny žilový tlak),

– množstvo chemických látok, ako je sodík a draslík, v krvi a moči (elektrolyty).

Váš lekár vezme do úvahy, či dostávate parenterálnu výživu (výživa podávaná infúziou do žily). Počas dlhodobej liečby Mannitolom 10 % Baxter-Viaflo môžete potrebovať podanie dodatočnej výživy.

Tento roztok sa nesmie podať rovnakou ihlou ako transfúzia krvi. Môže to poškodiť červené krvinky alebo spôsobiť ich zhlukovanie.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Mannitolu 10 % Baxter-Viaflo alebo ich účinok môže byť ovplyvnený Mannitolom 10 % Baxter-Viaflo. Ak užívate akýkoľvek z takýchto liekov, môže byť potrebná zmena dávky.

Je známe, že nasledujúce lieky ovplyvňujú účinok Mannitolu 10 % Baxter-Viaflo alebo že ich účinok je ovplyvnený Mannitolom 10 % Baxter-Viaflo. Informujte, prosím, svojho lekára, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov:

– diuretiká (odvodňujúce tablety, ktoré zvyšujú množstvo vytvoreného moču)

– cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantátu)

– lítium (používa sa na liečbu duševných porúch)

– aminoglykozidy (druh antibiotika)

– depolarizujúce svalové relaxanciá (lieky používané počas anestézie na navodenie paralýzy svalov). Podávajú sa pod dohľadom anesteziológa.

– ústami užívané antikoagulanciá (lieky na zriedenie krvi, napríklad warfarín)

– digoxín (liek na srdce)

– metotrexát (liek používaný na liečbu rakoviny a niektorých ochorení imunitného systému)

Používanie Mannitolu 10 % Baxter-Viaflo s jedlom a nápojmi

Poraďte sa so svojím lekárom o tom, čo môžete jesť alebo piť.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Nie je známe, či manitol môže ovplyvniť plod alebo tehotenstvo. Taktiež nie je známe, či sa manitol môže dostať do tela dieťaťa cez materské mlieko. Váš lekár Vám preto počas tehotenstva alebo dojčenia podá Mannitol 10 % Baxter-Viaflo iba vtedy, ak je to nevyhnutné.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Mannitol 10 % Baxter-Viaflo nemá vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3.   Ako používať Mannitol 10 % Baxter-Viaflo

Mannitol 10 % Baxter-Viaflo Vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Váš lekár rozhodne o tom, aké množstvo je Vám potrebné podať a kedy sa Vám má podať. Bude to závisieť od Vášho veku, telesnej hmotnosti, zdravotného stavu a dôvodu liečby. Množstvo, ktoré Vám podajú, môže byť ovplyvnené aj inými liekmi, ktoré užívate.

Mannitol 10 % Baxter-Viaflo Vám nesmú podať, ak v roztoku plávajú častice alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.

Mannitol 10 % Baxter-Viaflo sa zvyčajne podáva do žily cez plastovú hadičku napojenú na ihlu. Infúzia sa zvyčajne podáva do žily na ruke. Váš lekár však môže použiť iný spôsob podania lieku.

Zvyčajná rýchlosť podávania infúzie je 30 až 50 ml za hodinu. To znamená, že podávanie infúzie z pollitrového vaku bude trvať najmenej 10 hodín.

Ak Vám obličky riadne nefungujú, Váš lekár Vám môže podať skúšobnú dávku infúzie. Potom sa odmeria množstvo moču, ktorý sa u Vás vytvoril. Ak Vaše obličky na infúziu nereagujú dostatočne, dostanete inú liečbu.

Mannitol 10 % Baxter-Viaflo sa môže používať aj u detí a starších ľudí (starších ako 65 rokov).

Váš lekár dávku podľa potreby upraví.

Ak dostanete viac Mannitolu 10 % Baxter-Viaflo, ako máte

Ak Vám podajú príliš veľké množstvo Mannitolu 10 % Baxter-Viaflo (nadmernú infúziu) alebo ak sa infúzia podáva príliš rýchlo, môže to vyvolať nasledujúce príznaky:

– príliš veľa krvi v krvných cievach (hypervolémia),

– krv sa môže stať príliš kyslá (acidóza). Príznaky acidózy zahŕňajú ospalosť, napínanie na vracanie a vracanie a dych páchnuci po acetóne,

– bolesť hlavy,

– napínanie na vracanie (nauzea),

– triaška, ale bez horúčky,

– zmätenosť,

– únava,

– záchvaty kŕčov,

– znížené vedomie (celková strnulosť) a bezvedomie (kóma).

Ak u Vás vznikne akýkoľvek z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára.

Podávanie infúzie sa zastaví a dostanete liečbu na potlačenie príznakov.

Ak sa do Mannitolu 10 % Baxter-Viaflo pridal liek ešte pred tým, ako došlo k nadmernej infúzii, pridaný liek môže taktiež spôsobiť príznaky. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov pridávaného lieku.

Ukončenie liečby Mannitolom 10 % Baxter-Viaflo

Váš lekár rozhodne, kedy u Vás ukončí liečbu týmto infúznym roztokom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Mannitol 10 % Baxter-Viaflo môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, musíte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Môžu to byť prejavy veľmi závažnej, alebo dokonca aj smrteľnej alergickej reakcie (reakcie z precitlivenosti) nazývanej anafylaktický šok:

– opuch tváre a hrdla,

– ťažkosti s dýchaním,

– nízky krvný tlak (hypotenzia),

– kožná vyrážka,

– žihľavka (urtikária).

Dostanete liečbu na potlačenie príznakov.

Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené podľa ich frekvencie (častosti výskytu).

Menej časté(vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 pacientov, ale u viac ako 1 z 1 000 paci­entov)

– príliš veľké alebo príliš malé množstvo tekutín v tele (nerovnováha tekutín)

– nerovnováha koncentrácií chemických látok v krvi (nerovnováha elektrolytov)

– nízky krvný tlak (hypotenzia)

– zápal žily spojený so začervenaním, opuchom a bolesťou pozdĺž žily (tromboflebitída)

Zriedkavé(vys­kytujú sa u menej ako 1 z 1 000 paci­entov, ale u viac ako 1 z 10 000 pa­cientov)

– nedostatok vody v tele (dehydratácia)

– tekutina nahromadená pod kožou, zvyčajne v oblasti členkov (opuch)

– bolesť hlavy

– konvulzie (záchvaty kŕčov)

– závraty

– zvýšenie tlaku vo vnútri lebky (zvýšený vnútrolebečný tlak)

– rozmazané videnie

– nepravidelný tlkot srdca (srdcová arytmia)

– vysoký krvný tlak (hypertenzia)

– kongescia (prekrvenie) pľúc

– tekutina v pľúcach (pľúcny opuch)

– tečúci/svrbiaci nos (rinitída)

– suchosť v ústach

– odumretie oblasti kože (kožná nekróza)

– smäd

– napínanie na vracanie (nauzea)

– vracanie

– žihľavka (urtikária)

– kŕče

– tvorba veľkého objemu moču (nadmerná diuréza)

– poškodenie obličiek (osmotická nefróza)

– neschopnosť močiť (zadržiavanie moču)

– zimnica

– bolesť na hrudníku (zvieravá bolesť v strede hrudníka)

– horúčka

Veľmi zriedkavé(vys­kytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pa­cientov)

– srdcové zlyhanie spojené s tekutinou v pľúcach a opuchom členkov (kongestívne srdcové zlyhanie)

– vznik náhleho zlyhania obličiek spojeného s výrazným poklesom tvorby moču (akútne zlyhanie obličiek)

Ak spozorujete akékoľvek uvedené alebo neuvedené vedľajšie účinky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

5.   Ako uchovávať Mannitol 10 % Baxter-Viaflo

Tento liek sa nemá uchovávať v chladničke ani v mrazničke.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Vak s Mannitolom 10 % Baxter-Viaflo vyberte z vonkajšieho plastového obalu až tesne pred použitím.

Mannitol 10 % Baxter-Viaflo Vám NESMÚ podať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Mannitol 10 % Baxter-Viaflo Vám nesmú podať, ak v roztoku plávajú častice alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.

• 6. Ďalšie informácie

Čo Mannitol 10 % Baxter-Viaflo obsahuje

Liečivo je manitol.

Jedinou ďalšou zložkou je voda na injekciu.

Každých 1 000 ml roztoku obsahuje 100 gramov manitolu.

Ako vyzerá Mannitol 10 % Baxter-Viaflo a obsah balenia

Mannitol 10 % Baxter-Viaflo je číry roztok, bez viditeľných častíc. Dodáva sa

v polyolefíno­vých/polyamido­vých plastových vakoch (Viaflo). Každý vak je vložený do zataveného, ochranného, vonkajšieho plastového obalu.

Veľkosti vakov sú:

– 250 ml

– 500 ml

Vaky sa dodávajú v škatuliach. Každá škatuľa obsahuje jedno z nasledujúcich množstiev:

– 30 vakov s objemom 250 ml

– 20 vakov s objemom 500 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Baxter Slovakia s.r.o.

Dúbravská cesta 2

84104 Bratislava

Slovensko

Výrobcovia:

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way

Thetford

Norfolk – IP24 3SE

Veľká Británia

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart, 80 7860 Lessines

Belgicko

Bieffe Medital Sabinanigo Ctra de Biescas-Senegué 22666 Sabinanigo (Huesca) Španielsko

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar – County Mayo Írsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Veľká Británia:	Mannitol 10% Solution For Infusion BP
Maďarsko:	Mannitol 10% „Baxter“
Írsko:	Mannitol 10% Solution For Infusion BP
Holandsko:	Mannitol 10%, oplossing voor intraveneuze infusie 100 g/l
Slovensko:	Mannitol 10 % Baxter – Viaflo

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Spôsob zaobchádzania a prípravy

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.

Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.

Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku.

Roztok sa má podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Zariadenie sa má naplniť roztokom, aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému.

Lieky možno pridať pred alebo počas podávania infúzie cez uzatvárateľný port pre lieky.

Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa majú použiť okamžite a nemajú sa uchovávať.

Pri nižších teplotách môže manitol tvoriť kryštáliky. Rozpustite kryštalizovaný manitol zohriatím vo vodnom kúpeli pri teplote 50–70°C. Pravidelne a dôkladne roztok premiešavajte. Pre podaním roztok ochlaďte na 37°C.

Po jednorazovom použití zlikvidujte.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

1.    

• a. Vak Viaflo vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.

• b. Na minútu pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok vyteká, vak s roztokom zlikvidujte, pretože môže byť narušená jeho sterilita.

• c. Skontrolujte, či je roztok číry a bez cudzorodých častíc. Ak roztok nie je číry alebo obsahuje cudzorodé častice, vak s roztokom zlikvidujte.

2.    

Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.

• a. Zaveste vak na stojan.

• b. Odstráňte kryt z umelej hmoty z výstupného portu na dne vaku:

• – jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,

• – druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,

• – uzáver vypadne.

• c. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.

• d. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.

3.    

Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné (pozri nižšie časť 5 „Inkompatibilita pridaných liekov“).

Pridanie lieku pred podaním

• a. Vydezinfikujte port pre lieky.

• b. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.

• c. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek. Pre lieky s vysokou hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte.

Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.

Pridanie lieku počas podávania

• a. Zatvorte svorku na sete.

• b. Vydezinfikujte port pre lieky.

• c. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.

• d. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy.

• e. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.

• f. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.

• g. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v podávaní.

4.    

Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH roztoku manitolu v obale Viaflo sa má stanoviť pred použitím.

Z mikrobiologického hľadiska sa má rozriedený liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky skladovania pred použitím je zodpovedný užívateľ a čas použiteľnosti zvyčajne nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8°C, pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.

5.    

Infúzny roztok Mannitol 10 % Baxter-Viaflo sa nemá podávať súčasne s, pred, alebo po podaní krvi cez tú istú infúznu súpravu, pretože hrozí riziko pseudoaglutinácie.

Inkompatibilita lieku, ktorý sa má pridať do roztoku v obale Viaflo, sa musí posúdiť pred jeho pridaním.

Je potrebné si preštudovať „Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom“ pridávaného lieku.

Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridané liečivo rozpustné a stabilné vo vode pri pH roztoku manitolu (pH 4,5 až 7,0).

Má sa vziať do úvahy že liečivá cefepim, imipenem, cilastin a filgrastim sú nekompatibilné

s roztokom manitolu, ale tento zoznam nie je úplný.

Pridanie chloridu draselného alebo chloridu sodného do Mannitolu 10 % Baxter-Viaflo môže vyvolať precipitáciu manitolu.

9