Mannitol 10 % Baxter-Viaflo - súhrnné informácie

Mannitol 10 % Baxter-Viaflo

infúzny intravenózny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Mannitol: 100 g/l

Každý ml obsahuje 100 mg mannitolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.

Číry, bezfarebný roztok, bez viditeľných častíc.

Osmolarita: 549 mOsm/l (približne)

pH: 4,5 – 7,0

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Infúzny intravenózny roztok Mannitol 10 % Baxter-Viaflo je určený na použitie ako osmotické diuretikum v nasledujúcich situáciách:

• Podpora diurézy pri prevencii a/alebo liečbe oligurickej fázy akútneho zlyhania obličiek skôr než dôjde k nezvratnému zlyhaniu obličiek.
• Zníženie intrakraniálneho tlaku a cerebrálneho edému pri neporušenej hematoencefalickej bariére.
• Zníženie zvýšeného intraokulárneho tlaku, keď ho nemožno znížiť iným spôsobom.
• Podpora vylučovania renálne vylučovaných toxických látok pri otrave.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávaniaDávkovanie závisí od veku, telesnej hmotnosti, klinického a biologického stavu pacienta a od sprievodnej terapie.

Dospelí a mladiství:

Rozsah zvyčajnej dávky je 500 až 2000 ml/deň (50 až 200 g mannitolu za 24 hodín), s dávkovým limitom 500 ml (50 g mannitolu) pri jednom podaní. Vo väčšine prípadov sa adekvátna odpoveď dosiahne pri dávkovaní 500 až 1000 ml/deň (50 až 100 g mannitolu/deň).

Normálna rýchlosť podávania infúzie je 30 až 50 ml/hodinu. Len v naliehavých situáciách môže byť maximálna rýchlosť podávania infúzie až 140 ml/hodinu počas 5 minút (pozri tiež skúšobnú dávku). Po 5 minútach sa rýchlosť podávania infúzie má znovu upraviť na normálny rozsah 30 až 50 ml/hodinu.

Pacienti s výraznou oligúriou alebo podozrením na nedostatočnú funkciu obličiek majú dostať najprv skúšobnú dávku približne 2 ml/kg tel. hm. (200 mg mannitolu) počas 3 až 5 minút. Odpoveď na skúšobnú dávku sa považuje za adekvátnu, keď pacient vylúči aspoň 30–50 ml/hod. moču počas 2–3 hodín. Ak sa nedosiahne adekvátna odpoveď, možno podať ďalšiu skúšobnú dávku. Ak sa nedosiahne adekvátna odpoveď ani pri druhom pokuse, liečba mannitolom sa má prerušiť a má sa znovu posúdiť pacientov stav, pretože môže byť prítomné zlyhanie obličiek.

Zníženie intrakraniálneho tlaku, cerebrálneho objemu a intraokulárne­ho tlaku

Zvyčajná dávka je 15 až 20 ml/kg tel. hm. podávaná infúziou v priebehu 30 až 60 minút. Keď sa roztok používa pred operáciou, dávka sa má podať 1 až 1,5 hodiny pred operáciou, aby sa dosiahol maximálny účinok.

Podpora vylučovania renálne vylučovaných toxických látok pri otrave

Na vyvolanie zosilnenej diurézy pri podpornej liečbe ťažkých drogových intoxikácií sa má dávka mannitolu upraviť tak, aby sa vylučovanie moču udržalo prinajmenšom na hodnote 100 ml/hod. a aby sa udržala pozitívna rovnováha tekutín 1–2 litre. Možno podať prvú zvýšenú dávku približne 250 ml.

Pri renálnej insuficiencii má byť skúšobná dávka 2 ml/kg tel. hm. (200 mg mannitolu) počas 3–5 minút. Liečebná dávka je v rozsahu od 5 ml/kg tel. hm. do 15 ml/kg tel. hm. Táto dávka sa v prípade potreby môže zopakovať jedenkrát alebo dvakrát, po intervale 4 až 8 hodín.

Pri cerebrálnych alebo očných edémoch možno túto dávku podávať počas 30 až 60 minút ako u dospelých.

Tak ako u dospelých, dávka závisí od telesnej hmotnosti, klinického a biologického stavu pacienta a sprievodnej terapie. Rozsah zvyčajnej dávky je rovnaký ako u dospelých 500 až 2000 ml/deň (50 až 200 g za 24 hodín), s dávkovým limitom 500 ml (50 g mannitolu) pri každom jednotlivom podaní. Keďže sa môže objaviť začínajúca renálna insuficiencia, pred stanovením dávky sa má starostlivo preskúmať pacientov stav.

Liek sa podáva intravenózne pomocou sterilného a nepyrogénneho zariadenia. Set na podávanie má obsahovať aj filter. Hypertonické roztoky sa majú podávať do veľkej periférnej alebo prednostne do centrálnej žily.

4.3 Kontraindikácie

Infúzny intravenózny roztok Mannitol 10 % Baxter-Viaflo je kontraindikovaný u pacientov s:

• existujúcou hyperosmolaritou plazmy,
• ťažkou dehydratáciou,
• rozvinutou anúriou,
• ťažkým zlyhaním srdca,
• ťažkým prekrvením pľúc alebo pľúcnym edémom,
• aktívnym intrakraniálnym krvácaním, okrem počas kraniotómie,
• poruchou hematoencefalickej bariéry,
• precitlivenosťou na mannitol.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaníPacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má mannitol podávať opatrne. Najprv sa má použiť skúšobná dávka a v liečbe mannitolom sa má pokračovať iba vtedy, ak sa dosiahne adekvátny prietok moču (pozri časť 4.2).

Pacientom s už existujúcim ochorením obličiek, alebo tým, ktorí dostávajú potenciálne nefrotoxické lieky, hrozí zvýšené riziko zlyhania obličiek po podaní mannitolu. Musia sa pozorne monitorovať rozdiely v osmolalite séra a funkcia obličiek a zahájiť príslušné opatrenia v prípade, že by sa objavili príznaky zhoršujúcej sa funkcie obličiek.

U pacientov so šokom a poruchou funkcie obličiek sa mannitol nemá podávať dovtedy, kým nebudú objem (tekutín; krvi) a elektrolyty nahradené.

Počas podávania mannitolu sa má monitorovať, či sa u pacienta nezhoršila renálna, srdcová alebo pulmonálna funkcia a v prípade nežiaducich udalostí sa liečba má prerušiť.

Pred rýchlym podaním infúzneho intravenózneho roztoku Mannitol 10 % Baxter-Viaflo sa má pozorne zhodnotiť kardiovaskulárny stav pacienta, pretože náhla expanzia mimobunkovej tekutiny môže viesť k náhlemu kongestívnemu zlyhaniu srdca.

Prechod vnútrobunkovej tekutiny, ktorá neobsahuje sodík, do mimobunkového priestoru po podaní infúzie mannitolu môže znížiť koncentráciu sodíka v sére a zhoršiť už existujúcu hyponatriémiu. Sodík sa môže stratiť močom. Mannitol môže zastrieť a zosilniť neadekvátnu hydratáciu a hypovolémiu.

Pozorne sa má monitorovať výdaj moču, rovnováha tekutín, centrálny venózny tlak a rovnováha elektrolytov (hlavne hladiny sodíka a draslíka v sére).

Môže dôjsť k hromadeniu mannitolu, ak sa počas podávania znižuje vylučovanie moču, a tento stav môže zosilniť existujúce alebo latentné kongestívne zlyhanie srdca.

4.5 Liekové a iné interakcie

Zosilnenie účinku

Súbežné použitie iných diuretík môže zosilniť účinky mannitolu a môže byť potrebná úprava dávky.

Mannitol zvyšuje vylučovanie liekov, ktoré sú vylučované močom (napr. lítia a metotrexátu), a preto súbežné použitie mannitolu môže zhoršiť odpoveď na tieto lieky.

Pacienti, ktorí súbežne dostávajú cyklosporín, sa majú pozorne sledovať, či sa u nich neobjavia príznaky nefrotoxicity.

Iné možné interakcie predstavujú aminoglykozidy (zosilnenie ich ototoxických účinkov mannitolom), depolarizujúce lieky s neuromuskulárnym blokujúcim účinkom (zvýraznenie ich účinku mannitolom), perorálne antikoagulanciá (mannitol môže znížiť ich účinky zvýšením koncentrácie faktorov zrážania, ktoré sú vyvolané dehydratáciou), a digoxín (ak po liečbe mannitolom dôjde k hypokaliémii, existuje riziko digoxínovej toxicity), aj keď existuje málo dôkazov o takýchto interakciách u ľudí.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné publikované údaje o použití mannitolu u gravidných žien.

Nie sú k dispozícii dostatočné publikované údaje zo štúdií na zvieratách o účinkoch mannitolu počas gravidity, a/alebo embryonálneho/fe­tálneho vývoja a/alebo pôrodu a/alebo postnatálneho vývoja.

Mannitol má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

Nie je k dispozícii žiadna informácia o vylučovaní mannitolu materským mliekom.

Mannitol má byť používaný počas laktácie iba v nevyhnutných prípadoch.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

4.9 Predávkovanie

V prípade podozrenia z predávkovania sa má liečba mannitolom okamžite prerušiť.

Dlhodobé podávanie alebo príliš rýchle podávanie veľkých objemov hyperosmotických roztokov môže viesť k preťaženiu obehového systému a acidóze. Počiatočnými znakmi/príznakmi môžu byť bolesť hlavy, nevoľnosť a triaška bez zmeny telesnej teploty. Môže nasledovať zmätenosť, letargia, kŕče, stupor a kóma.

Liečba je symptomatická a podporná, s monitorovaním rovnováhy tekutín a elektrolytov. Môže pomôcť hemodialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: „Roztoky vyvolávajúce osmotickú diurézu“, ATC kód: B05BC01 Mannitol je karbohydrát, ktorý sa nachádza v mimobunkovom priestore. Má osmotický účinok, ktorý spôsobuje, že tekutina prechádza z vnútrobunkového do mimobunkového priestoru.

Mannitol je voľne filtrovateľný cez obličkové glomeruly a z obličkových tubulov sa späť reabsorbuje menej ako 10 %. Mannitol obsiahnutý v tubuloch vyvíja osmotický efekt, ktorý zabraňuje reabsorbcii tekutiny z glomerulárneho filtrátu a vytvára diurézu. Tým podporuje prietok moču pri oligúrii/anúrii alebo v situáciách, v ktorých pacientovi hrozí riziko akútneho renálneho zlyhania. Mannitol zvyšuje aj vylučovanie elektrolytov, hlavne sodíka, draslíka a chloridu. Zvýšené je aj vylučovanie renálne vylučovaných toxických látok ako sú kyselina acetylsalicylová a barbituráty.

Mannitol za bežných podmienok nepreniká hematoencefalickou bariéru. Osmotický tlak spôsobený mannitolom nachádzajúcim sa v plazme spôsobuje, že tekutina opúšťa mozgové tkanivo a zmenšuje sa objem mozgu a znižuje intrakraniálny tlak.

Mannitol nepreniká do oka. Mannitol podporuje vylučovanie komorovej vody a tak znižuje intraokulárny tlak.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznom podaní sa mannitol vylúči z väčšej časti nemetabolizovaný cez glomeruly.

Cez glomeruly sa voľne filtruje, menej než 10 % sa tubulárne reabsorbuje, tubulárne bunky ho nevylučujú. Eliminačný polčas u dospelých je približne 2 hodiny, pri zlyhaní obličiek je tento čas dlhší. 80 % intravenóznej dávky sa vylúči v nezmenenej forme v priebehu 3 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti roztoku Mannitol 10 % Baxter-Viaflo na zvieratách nie sú relevantné, pretože mannitol je látka s osvedčeným použitím u pacientov a vzťahujú sa naň príslušné liekopisné referencie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Infúzny intravenózny roztok Mannitol 10 % Baxter-Viaflo sa nemá podávať súčasne s, pred, alebo po podaní krvi cez tú istú infúznu súpravu, pretože hrozí riziko pseudoaglutinácie.

Pred pridaním akéhokoľvek lieku sa musí skontrolovať jeho kompatibilita s roztokom v balení Viaflo.

Je potrebné si preštudovať „Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom“ pridávaného lieku.

Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridané liečivo rozpustné a stabilné vo vodnom roztoku mannitolu (pH 4,5 až 7,0).

Má sa vziať do úvahy že liečivá cefepim, imipenem, cilastin a filgrastim sú nekompatibilné s roztokom mannitolu, ale tento zoznam nie je úplný.

Pridanie chloridu draselného alebo chloridu sodného do roztoku Mannitol 10 % Baxter-Viaflo môže vyvolať precipitáciu mannitolu.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorené:

250 ml a 500 ml obaly: 3 roky

Obvyklý čas použiteľnosti: Aditíva

Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH roztoku mannitol v obaloch Viaflo sa má stanoviť pred použitím.

Z mikrobiologického hľadiska sa rozriedený produkt má použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky skladovania pred použitím je zodpovedný užívateľ a čas použiteľnosti zvyčajne nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8°C, pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Veľkosť vakov: 250 a 500 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Vaky, známe ako Viaflo, sa vyrábajú z polyolefín / polyamidovej pretlačovanej plastovej hmoty (PL 2442).

Vaky sú obalené v ochrannom plastovom obale, ktorý sa skladá z polyamidu a polypropylénu.

Obsah vonkajších obalov: 30 vakov s objemom 250 ml

20 vakov s objemom 500 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

Vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava sterilitu produktu.

Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku.

Lieky možno pridať pred alebo počas podávania infúzie cez vstup na infúznom sete.

Pri nižších teplotách môže mannitol tvoriť kryštáliky. Rozpustite kryštalizovaný mannitol zohriatím vo vodnom kúpeli pri teplote 50–70°C. Pravidelne a dôkladne roztok premiešavajte. Pre podaním roztok ochlaďte na 37°C.

Znehodnoťte po jednorazovom použití.

Nespotrebovaný roztok znehodnoťte.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

Na minútu pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok vyteká, znehodnoťte roztok pretože môže byť narušená jeho sterilita.

• 1. Zaveste vak na stojan.

• 2. Odstráňte kryt z umelej hmoty z výstupného portu na dne vaku.

• 3. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.

• 4. Pripevnite infúzny set. Pozri kompletný návod priložený k setu.

Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné.

Pridanie liekov pred podaním

• 1. Vydezinfikujte miesto vpichu.

• 2. Pomocou ihly veľkosti 19 až 22 G prepichnite uzatvárateľný port pre liek a liek pridajte.

• 3. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek. Pre lieky s vysokou hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte.

Pridanie liekov počas podávania

• 1. Zatvorte svorku na sete.

• 2. Vydezinfikujte miesto vpichu.

• 3. Pomocou ihly veľkosti 19 až 22 G prepichnite uzatvárateľný port pre liek a liek pridajte.

• 4. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy.

• 5. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.

• 6. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.

• 7. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v podávaní.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter Slovakia s.r.o.

Dúbravská cesta 2

84104 Bratislava

Slovensko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0061/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 21.03.2005

Dátum posledného predĺženia: 19.12.2007