Medicinálny oxid dusný SOL 100 % - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Medicinálny oxid dusný SOL 100 % medicinálny plyn skvapalnený

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Oxid dusný (N2O), 100% v/v

3. LIEKOVÁ FORMA

Medicinálny plyn skvapalnený Bezfarebný plyn bez zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Medicinálny oxid dusný SOL v ekvimolárnej koncentrácii s kyslíkom (50 % v/v oxidu dusného a 50 % v/v kyslíka) sa podáva ako analgetikum so slabými anestetickými vlastnosťami pri bolestivých zákrokoch s krátkym trvaním, ako súčasť akútnej liečby v oblasti traumatológie a pri popáleninách, pri zubných chirurgických zákrokoch, pôrode a otorinolaryngo­logických chirurgických zákrokoch u dospelých a detí starších ako
• Medicinálny oxid dusný SOL sa používa ako základné anestetikum v kombinácii s inhalačnými anestetikami, intravenóznymi anestetikami (tiopental, propofol), opiátmi a/alebo myorelaxanciami u dospelých a detí starších ako 1 mesiac. Medicinálny kyslík sa pridáva v koncentrácii minimálne 21 % v/v.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Oxid dusný ako analgetikum v ekvimolárnej zmesi s kyslíkom sa nesmie kontinuálne podávať počas viac ako 1 hodiny a nesmie sa používať viac ako 15 po sebe nasledujúcich dní.

Oxid dusný sa používa ako základné anestetikum na navodenie anestézie. Anestéziu nie je možné navodiť samotným oxidom dusným v maximálne povolenej koncentrácii 79 % v/v.

V kombinácii s inými inhalačnými anestetikami oxid dusný zvyšuje vychytávanie oboch inhalačných anestetík spôsobom, ktorý je známy ako „účinok koncentrácie a druhého plynu“. Čas navodenia anestézie je 2 – 5 minút.

Počas úvodnej fázy anestézie môže byť koncentrácia oxidu dusného maximálne 79 % v/v. Po úvodnej fáze sa požadovaný objem oxidu dusného ako základného anestetika, doplnený o medicinálnym kyslíkom, pohybuje v rozmedzí od 50 až 70 % v/v. Potrebný objem druhého inhalačného anestetika sa zníži približne o 1 % jeho minimálnej alveolárnej koncentrácie

(MAC) na každé 1 % objemu inhalovaného oxidu dusného. Informácie týkajúce sa udržiavacej dávky oxidu dusného a ďalších inhalačných anestetík si pozrite v súhrne charakteristických vlastností príslušného lieku.

• V prípade kombinácie s intravenóznymi anestetikami sa vopred vypočíta a podá znížená dávka intravenózneho anestetika na základe teoretickej minimálnej alveolárnej koncentrácie oxidu dusného (približne 105 % v/v). Inhalovaná koncentrácia oxidu dusného nesmie prekročiť 70 % v/v a má sa upraviť smerom nadol v závislosti od klinických parametrov.

• V prípade predávkovania je potrebné zvýšiť koncentráciu kyslíka (pozri časť 4.9).

Spôsob podávania

Pre inhalačné podanie.

Oxid dusný sa podáva len po zmiešaní s najmenej 21 % kyslíka pomocou vhodného vybavenia a dobre priliehajúcej mas­ky.

Oxid dusný smie podávať náležite vyškolený zdravotnícky personál v dobre vetraných priestoroch s použitím napr. odsávania prebytočného plynu a dvojitej masky. Použitie dvojitej nosovej masky sa odporúča pri stomatologických zákrokoch. V ambulanciách je možné pripojiť zariadenie určené na podávanie na systém odsávajúci prebytočný plyn alebo je možné použiť dvojitú masku a tvárovú masku. Pri podávaní oxidu dusného sa musia dodržiavať aktuálne pracovné usmernenia a predpisy ARBO (holandská a európska bezpečnosť a ochrana zdravia), a to najmä ak sú na pracovisku tehotné ženy.

• V prípade použitia oxidu dusného ako analgetika mimo operačnej sály existuje zvýšené riziko straty vedomia a kómy. V takýchto situáciách je podanie oxidu dusného ako analgetika dovolené, len ak je použitá ekvimolárna zmes s 50 % kyslíkom. Použité vybavenie musí zabrániť podaniu zmesi s väčším množstvom oxidu dusného ako 50 %.

Pediatrická populácia

Údaje týkajúce sa použitia oxidu dusného u novorodencov sú nedostatočné a nepodporujú jeho použitie pre novorodencov (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

• – Pacienti, u ktorých je indikovaná ventilácia so 100 % medicinálnym kyslíkom

• – Porucha vedomia, ktorá bráni spolupráci pacienta

• – Poruchy spojené s telesnými dutinami obsahujúcimi vzduch (pneumotorax, bulózny emfyzém, kesonová choroba alebo dekompresná choroba, voľný vzduch v brušnej dutine)

• – Vnútrolebečná hypertenzia

• – Akútna intestinálna obštrukcia

• – Trauma v tvárovej časti v mieste aplikácie tvárovej masky

• – Po podaní intraokulárnej injekcie plynu (SF6, C3F8) z dôvodu rizika ďalšej expanzie plynu, ktorá potenciálne môže viesť ku vyvolaniu slepoty.

• – Nedostatok vitamínu B12 na začiatku tehotenstva.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Z dôvodu vysokých hladín oxidu dusného normálne používaných na úvod musí byť dusík pred podaním odstránený zo zariadenia na podávanie. Zároveň musí byť pacient hyperventilovaný kyslíkom.

Frakcia kyslíka v inhalovanej zmesi plynu (FiO2) musí byť udržiavaná na minimálnej hodnote 21 % počas úvodnej fázy. V praxi sa často ako dolná hranica používa koncentrácia 30 %. Vdychovaná frakcia kyslíka môže byť v prípade potreby zvýšená na 100 %. Tlak kyslíka musí zostať nad hodnotou 8,0 kPa alebo 60 mmHg so saturáciou hemoglobínu kyslíkom > 90 %. Pravidelné monitorovanie meraním arteriálneho tlaku kyslíka (PaO2) alebo pulzovou oxymetriou (arteriálna saturácia kyslíkom (SpO2)) a klinickým hodnotením je nevyhnutné. Cieľom je dosiahnutie čo najnižšej možnej účinnej koncentrácie kyslíka inhalovaného vzduchu pre jednotlivého pacienta.

• V nepredvídaných prípadoch cyanózy počas anestézie pri zariadení na podávanie kyslíka a oxidu dusného je na prvom mieste nutné zastaviť prívod oxidu dusného.

Ak cyanóza rýchlo nezmizne, musí byť pacient mechanicky ventilovaný pomocou vaku naplneného vzduchom. V prípade opakovania cyanózy musí byť anestézia v ošetrovni zastavená a musí sa vykonať analýza plynov dodávaných rozvodnými ventilmi.

Po ukončení podávania zmesi oxidu dusného/kyslíka sa môže prejaviť hypoxia, spôsobená uvoľnením oxidu dusného z tela do pľúc. Po ukončení podávania oxidu dusného odporúčame dočasnú ventiláciu pľúc 100 % medicinálnym kyslíkom.

Monitorovanie tlaku kyslíka a saturácie musí pokračovať ďalších 15 minút po skončení podávania oxidu dusného.

Nepretržité podávanie počas viac ako 6 hodín musí byť aplikované opatrne vzhľadom na možné riziko klinických prejavov (napr. megaloblastické zmeny v kostnej dreni, myeloneuropatia a subakútna kombinovaná degenerácia miechy) z dôvodu inhibičných účinkov na metionín-syntázu.

Pri dlhodobom používaní je potrebné vykonať hematologické vyšetrenie zahŕňajúce stanovenie megaloblastickej zmeny v erytrocytoch a hypersegmentácie neutrofilov. Neurologická toxicita môže objaviť bez anémie alebo makrocytózy a s hladinou vitamínu B12 v normálnom rozmedzí.

U podvyživených pacientov a pacientov v zlom zdravotnom stave sa odporúča sledovanie megaloblastickej anémie a hypersegmentácie neutrofilov.

• V nasledujúcich situáciách sa musí podávanie oxidu dusného vykonávať s veľkou opatrnosťou:

• Podávanie oxidu dusného môže zvýšiť tlak v balóniku zavedenom do trachey.
• Dekompenzované srdcové zlyhanie.
• Hypovolemickí pacienti v dôsledku šoku alebo srdcového zlyhania (ťažká hypotenzia).
• Pacienti s neliečeným deficitom vitamínu B12, s pernicióznou anémiou, Crohnovou chorobou alebo vegetariáni.
• Pacienti liečení bleomycínom, pretože zvýšená koncentrácia kyslíka počas vykonávania inhalačnej sedácie zahŕňa zvýšené riziko pľúcnej toxicity.
• Kosáčiková anémia
• Pri pôrode, kedy sa neodporúča súbežné podávanie oxidu dusného a opiátov, pretože to

môže spôsobiť stratu vedomia.

• Po intraokulárnej injekcii musí uplynúť dostatok času na to, aby sa zabránilo riziku vzniku porúch videnia.
• Súbežné podávanie benzodiazepínov proti úzkosti v súvislosti so stomatologickými zákrokmi, pretože by to mohlo spôsobiť stratu vedomia.

Oxid dusný je bezfarebný plyn so sladkastým zápachom, nie je toxický ani horľavý, ale ide o plyn podporujúci horenie, je ťažší ako vzduch a hromadí sa na nižšie položených miestach. Pri použití oxidu dusného dochádza pri vydychovaní pacienta k jeho postupnému prenikaniu do okolitého vzduchu. Použitie dvojito utesnených tvárových masiek a dostatočne vysoká úroveň ventilácie (20-krát za hodinu) majú zaistiť, že priemerná koncentrácia zostane pod nastavenou hodnotou MAC (maximálna prípustná koncentrácia, 50 ppm alebo 152 mg/m³). Boli zaznamenané prípady zníženej plodnosti a vrodených chýb u zdravotníckeho a pomocného personálu pri opakovanej expozícii oxidu dusnému v zle vetraných priestoroch. Za tento účinok zodpovedá najmä vysoká expozícia u tehotných žien v druhom a treťom mesiaci po poslednej menštruácii. Ak nie je možné zabrániť vysokým expozíciám v tomto období, nesmú títo zamestnanci vykonávať akékoľvek činnosti na miestach, kde tieto vysoké expozície môžu vzniknúť. Ďalej sa musia takisto dodržiavať aktuálne smernice o používaní oxidu dusného.

Vo všeobecnosti sa zdravotníckym pracovníkom odporúča vyhýbať sa priamej inhalácii vzduchu, ktorý je vydychovaný pacientmi.

Pediatrická populácia

Podávanie oxidu dusného môže zvýšiť riziko krvácania do mozgu u predčasne narodených novorodencov. Použitie u novorodencov (nedonosených alebo donosených) sa neodporúča.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne hlásenia farmakokinetických interakcií s inými liekmi.

Oxid dusný účinkuje priamo na opiátové receptory (podtypy OP2 a OP3), GABA receptory (podtyp A) a glutamátové receptory (podtyp NMDA).

Interakcie so súbežnými liekmi možno vysvetliť týmito interakciami.

Všetky (inhalačné) anestetiká účinkujú na GABA a glutamátové receptory a majú aditívny účinok na sedatívny účinok oxidu dusného.

Oxid dusný znižuje minimálnu alveolárnu koncentráciu inhalačných anestetík.

Oxid dusný sa používa na zníženie požadovanej dávky iných anestetík, ale aj na skrátenie úvodného času pri použití inhalačných anestetík.

Opiáty majú aditívny účinok na analgetický a sedatívny účinok oxidu dusného. Benzodiazepíny účinkujú na benzodiazepínový receptor a barbituráty na alosterické väzobné miesto na komplexe GABA receptora a zvyšujú účinok oxidu dusného.

Ak sa oxid dusný kombinuje so sedatívami, môže sa objaviť nenasýtený hemoglobín.

Oxid dusný zvyšuje myorelaxačný účinok nedepolarizujúcich myorelaxancií blokujúcich neuromuskulárne zakončenia (vrátane cisatrakuria, pankurónia, galamínu, tubokurarínu, vekurónia).

Antiproliferačný účinok oxidu dusného je založený na inaktivácii vitamínu B12 oxidom dusným.

Tento účinok vymizne po ukončení podávania oxidu dusného a po súbežnom podaní vitamínu B12. Inaktivácia vitamínu B12 oxidom dusným spôsobuje zvýšenie toxicity nitroprusidu sodného a metotrexátu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Obmedzené údaje o krátkodobom používaní oxidu dusného počas gravidity nenaznačujú žiadne zvýšené riziko vrodených chýb. V zriedkavých prípadoch môže oxid dusný spôsobiť útlm dýchania u novorodenca. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Medicinálny oxid dusný sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutne potrebné. Je potrebné sa vyhnúť dlhodobému alebo opakovanému používaniu. Novorodenca je nutné sledovať pre možný útlm dýchania, ak sa oxid dusný použil počas pôrodu.

Laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne informácie týkajúce sa vylučovania oxidu dusného do materského mlieka. Krátkodobé podávanie medicinálneho oxidu dusného však nevyžaduje prerušenie dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Oxid dusný ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Počas 24 hodín po celkovej anestézii oxidom dusným v kombinácii s inými anestetikami alebo analgetikami sa neodporúča viesť vozidlá.

Po ukončení krátkodobého podávania oxidu dusného na analgéziu je potrebné ambulantne ošetrovaných pacientov, ktorí musia viesť vozidlo alebo používať stroje, sledovať, až kým akékoľvek nežiaduce účinky nezmiznú a pacient nie je opäť pri plnom vedomí ako pred podaním oxidu dusného.

4.8 Nežiaduce účinky

Známe nežiaduce účinky sú zoradené do skupín podľa rôznych orgánových systémov. Zoradenie do skupín podľa frekvencie výskytu nie je možné vykonať, pretože doteraz neboli vykonané štruktúrované štúdie v tejto súvislosti. Približný racionálny odhad frekvencie výskytu vykonaný podľa dostupnej literatúry je uvedený v nasledujúcej tabuľke.

Frekvencia výskytu: veľmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (ojedinelé prípady) (< 1/10 000).

Poruchy krvi a lymfatického systému:

Závažné hematologické poruchy (megaloblastická anémia, granulocytopénia) boli pozorované po podávaní dlhšie ako 24 hodín. Predpokladá sa, že jednorazové vystavenie počas menej ako 6 hodín nepredstavuje žiadne riziko.

Poruchy nervového systému:

Zníženie krvného obehu v mozgu a zníženie lokálnej spotreby glukózy mozgom. Ak sa nepodáva druhé anestetikum môžu sa objaviť psychodysleptické účinky.

Takáto kombinácia sa bežne používa, pretože samotný oxid dusný sa používa len na navodenie anestézie.

Neurologické účinky: epilepsia, zvýšený vnútrolebečný tlak, spastická paraparéza.

Neurologické účinky ako polyneuropatia a myelopatia sa vyskytujú pri mimoriadne vysokom a častom podávaní. U pacientov s nediagnosti­kovaným subklinickým deficitom vitamínu B12 sa však vyskytla neurologická toxicita po jednorazovom vystavení oxidu dusnému použitého na anestéziu.

Psychiatrické poruchy: psychózy, prejavy zmätenosti, úzkosť a euforické stavy, bolesť hlavy. Poruchy termoregulácie: malígna hypotermia a hypertermia.

Poruchy oka:

Spomalenie rýchlosti očných pohybov.

Prechodné zvýšenie tlaku a/alebo objemu v oku po injekcii s liekmi vytvárajúcimi plyn.

Poruchy ucha a labyrintu:

Prechodné zvýšenie tlaku a/alebo objemu v uzatvorených dutinách v strednom uchu.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Oxid dusný môže spôsobiť arytmiu, srdcové zlyhanie, pľúcnu hypertenziu a systémovú hypotenziu.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina:

Apnoea, pneumomediastinum, podkožný emfyzém a príznaky porovnateľné s reverzibilnou bronchiolitídou.

Difúzna hypoxia trvajúca niekoľko minút po ukončení podávania oxidu dusného.

Neexistuje žiadny dôkaz, že oxid dusný vyvoláva hypoxémiu alebo zvýšenú tvorbu hlienu.

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu:

Nevoľnosť a vracanie (veľmi časté).

Prechodné zvýšenie tlaku a/alebo objemu v črevách a brušnej dutine.

Poruchy pečene a žlčových ciest:

Žltačka a zvýšená koncentrácia pečeňových enzýmov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na v .

4.9 Predávkovanie

Dôsledky predávkovania oxidom dusným vedú k akútnemu nedostatku kyslíka a nie sú spojené s účinkami týkajúcimi sa interakcie receptora s oxidom dusným alebo inaktivácie vitamínu B12 oxidom dusným. Nedostatok kyslíka môže v závislosti od závažnosti a trvaní vyvolať hypoxiu alebo cyanózu.

V prípade predávkovania je vhodné priamo zastaviť podávanie oxidu dusného a pacienta aktívne alebo pasívne ventilovať vzduchom alebo kyslíkom, pokiaľ sa nedosiahne normálny stav kyslíka.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné celkové anestetiká, ATC kód: N 01 AX 13

Oxid dusný je pomerne slabé anestetikum s dobrými analgetickými vlastnosťami. Analgetický účinok oxidu dusného sa zakladá na účinku na opiátové receptory; anestetický účinok oxidu dusného je vyvolané interakciou s GABA receptormi a glutamátovými receptormi. Oxid dusný nemá myorelaxačný účinok. Pri koncentrácii 50 % je účinok oxidu dusného analgetický; anestetický účinok sa objavuje pri koncentrácii 105 % (MAC). Anestetický účinok sa objavuje len vtedy, ak sa oxid dusný použije v kombinácii s ďalším inhalačným anestetikom alebo intravenózne podávaným anestetikom. V kombinácii s iným inhalačným anestetikom potom 50 – 70 % koncentrácia oxidu dusného zníži strednú minimálnu alveolárnu koncentráciu nutnú na dosiahnutie anestézie o približne 50 %.

Oxid dusný nemá žiadny priamy účinok na funkciu pľúc a výmenu plynov. Oxid dusný má však nepriamy účinok na výmenu plynov, pretože oxid dusný sa lepšie rozpúšťa v krvi ako dusík. Oxid dusný sa tak vstrebe v pľúcach rýchlejšie ako dusík, v dôsledku čoho sa koncentrácia (parciálne tlaky) ostatných plynov, kyslíka a inhalačných anestetík zároveň zvýši. V priebehu úvodnej fázy (5 minút) podávania oxidu dusného dôjde ku zvyšovaniu absorpcie ostatných plynov, pokiaľ nenastane rovnováha medzi objemom inhalovaného a vydychovaného oxidu dusného. Počas úvodnej fázy podávania oxidu dusného bude koncentrácia oxidu uhličitého vo vydychovanom vzduchu vyššia.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia:

Inhalovaný oxid dusný je absorbovaný tlakovo závislou výmenou plynov medzi alveolárnym plynom a kapilárnou krvou, ktorá prechádza cez alveoly. Oxid dusný je transportovaný v rozpustenej forme systémovou cirkuláciou do všetkých tkanív tela. Oxid dusný sa rýchlo absorbuje po vdýchnutí.

Alveolárna koncentrácia sa približuje inhalovanej koncentrácii do 5 minút. Začiatok účinku sa objavuje po 2–5 minútach. Rozdeľovací koeficient medzi krvou a plynom je nízky pri 0,47.

Distribúcia:

Koncentrácia v tkanivách dobre zásobených krvou, najmä mozgu, sa približuje inhalovanej koncentrácii do 5 minút. Oxid dusný sa v krvi rozpúšťa 35-násobne lepšie ako dusík. Výsledkom je, že difunduje rýchlejšie do uzatvorenej dutiny obsahujúcej vzduch, ako dusík difunduje von. Ak má dutina pevné steny, tlak sa zvyšuje. Ak steny nie sú pevné, zväčšuje sa objem. Z toho vyplývajú kontraindikácie, ako je pneumotorax, vzduchová embólia a voľný vzduch v brušnej dutine.

Biotransformá­cia:

Oxid dusný nie je metabolizovaný. Jedinou transformáciou, ku ktorej dochádza, je reakcia s vitamínom B12.

Eliminácia:

Oxid dusný je rýchlo vylučovaný v nezmenenej podobe cez pľúca a v malom množstve cez črevá a kožu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

U hlodavcov bolo po kontinuálnej expozícii vysokým hladinám oxidu dusného zaznamenané zníženie plodnosti, zvýšenie mortality plodov, zvýšené riziko potratu, znížený rast plodu, kostrové abnormality a situs viscerum inversus.

Krátkodobá expozícia oxidu dusnému môže spôsobiť poškodenie neurónov zadnej cingulárnej/re­trospleniálnej kôry, ktoré je reverzibilné. Ďalšia expozícia môže viesť k bunečnej smrti neurónu. Týmto neurotoxickým účinkom, vrátane bunečnej smrti, je možné zabrániť anestetikami s GABA-mimetickým účinkom. Trvanie blokády glutamátového receptora (subtyp NMDA) sa javí ako zásadný faktor v tomto procese. Nie je zrejmé, či je možné tieto účinky očakávať aj u človeka a ak áno, tak do akého rozsahu a aj keď sa oxid dusný používa už viac ako 150 rokov, neboli doteraz publikované žiadne účinky.

Vzhľadom na fakt, že sa oxid dusný podáva vo vyšších dávkach len počas anestézie a najlepšie po dobu kratšiu ako 6 hodín a zároveň sú vždy podávané ďalšie anestetiká, nie je možné presne určiť, do akej miery sú tieto účinky znižované, alebo im je bránené týmito inými anestetikami.

Oxid dusný deaktivuje vitamín B12, koenzým methioninsyntázy, čo je enzým zodpovedný za vznik tetrahydrofolátu a metionínu, ktoré sú nutné na syntézu DNA a metylačné procesy v tele.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Žiadne

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Medicinálny oxid dusný SOL sa môže uschovávať počas 3 rokov od dátumu uvedenom na obale, ale najneskôr do konca roka po preskúšaní jeho obalu.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

• – Nádoby na stlačený plyn skladujte medzi –20 °C až +65 °C.

• – Nádoby na stlačený plyn skladujte v dobre vetranej miestnosti, ktorá je výhradne určená na uchovávanie medicinálnych plynov. Tento skladovací priestor nesmie obsahovať žiadne horľavé materiály.

• – Akýkoľvek kontakt s tukmi, olejmi a inými uhľovodíkmi je zakázaný.

• – Nádoby na stlačený plyn uchovávajte vo zvislej polohe, s výnimkou nádob s vypuklou základňou, ktoré majú byť uložené v polohe ležmo alebo v prepravnom obale.

• – Nádoby na stlačený plyn chráňte pred pádmi alebo nárazmi pomocou nasledujúcich opatrení: zaistenie nádob v správnej polohe alebo uloženie do prepravného obalu.

• – Nádoby na stlačený plyn, ktoré obsahujú iný typ plynu alebo obsahujú iné zloženie, musia byť uchovávané oddelene.

• – Plné a prázdne nádoby na stlačený plyn uchovávajte oddelene.

• – Nádoby na stlačený plyn neuchovávajte v blízkosti zdrojov tepla.

• – Nádoby na stlačený plyn uchovávajte zakryté a chránené pred poveternostnými vplyvmi.

• – Ventily nádob na stlačený plyn pre oxid dusný sú vybavené prietržným kotúčom, ktorý zabraňuje prasknutiu nádoby, ak tlak vo vnútri nádoby je príliš vysoký. Prietržný kotúč môže zlyhať v prípade, ak je teplota príliš vysoká. Tým sa uvoľní celý obsah nádoby. V takomto prípade nevstupujte do skladovacieho priestoru a dobre ho vetrajte, pokiaľ vstup nepovolí odborník.

6.5 Druh obalu a obsah balenia a špeciálne vybavenie na zaobchádzanie, podávanie alebo implantáciu

Medicinálny oxid dusný SOL sa dodáva v nádobách na stlačený plyn v kvapalnom skupenstve pod tlakom vlastných pár.

Hlavice nádob sú vyrobené z ocele alebo hliníka. Ventily sú z mosadze, ocele alebo hliníka. Nádoby sú farebne odlíšené: Teleso je čisto biele (RAL 9010) a kužeľ je fialovomodrý (RAL 5010).

Nádoby na stlačený plyn obsahujúce x litrov obsahujú y kilogramov (jednotka hmotnosti) plynu oxidu dusného pri teplote 15 ° C.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie

Postupujte podľa pokynov vášho dodávateľa a najmä:

• Oxid dusný sa môže podávať, len ak sa použije vhodná regulácia tlaku a prietoku medzi nádobou a pacientom.
• Pred otvorením ventilu nádoby sa musí nádoba umiestniť do zvislej polohy a udržiavať v tejto polohe počas podávania.
• Podávanie oxidu dusného sa musí robiť spoločne s podávaním kyslíka pomocou zmiešavača. Tlak oxidu dusného v hadiciach musí byť vždy nižší ako tlak kyslíka.
• V prípade použitia variabilného zmiešavača sa odporúča sledovanie pomocou kyslíkového analyzátora.
• Nádoba na stlačený sa nesmie používať, ak je trvale viditeľne poškodená alebo v prípade,

že existuje podozrenie, že bola poškodená alebo vystavená extrémnym teplotám.

• Zabráňte akémukoľvek kontaktu s olejom, tukom alebo inými uhľovodíkmi.
• Používajte iba vybavenie vhodné na použitie s nádobou na stlačený plyn a so špecifickým plynom.
• Pri otváraní a zatváraní ventilu nádoby na stlačený plyn sa nesmú používať kliešte alebo iné nástroje, aby sa zabránilo riziku poškodenia.
• Forma balenia sa nesmie meniť.
• V prípade úniku musí byť ventil nádoby na stlačený plyn ihneď zatvorený, ak to je možné bezpečne vykonať. Ak nie je možné ventil zatvoriť, musí sa nádoba nechať vyprázdniť na bezpečnom mieste vonku.
• Zatvorte ventily prázdnych nádob na stlačený plyn.
• Odčerpávanie stlačeného plynu nie je povolené.
• Zariadenia s centrálnym skladovaním, distribučné siete, rozvody, odberové miesta a prípojky musia vyhovovať príslušnej platnej legislatíve.
• Oxid dusný môže spôsobiť náhle vznietenie žeravých alebo tlejúcich materiálov. Je preto zakázané fajčiť alebo pracovať s otvoreným ohňom v blízkosti nádoby na stlačený plyn.
• Oxid dusný je netoxický plyn, ktorý podporuje horenie. Je ťažší ako vzduch. Môže tvoriť výbušnú zmes v kombinácii s horľavými anestetickými plynmi alebo výparmi, a to aj v neprítomnosti kyslíka.
• Prázdne nádoby vráťte po použití dodávateľovi.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SOL S.p.A.

via Borgazzi, 27

20900 Monza

Taliansko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

05/0381/16-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE