Medicinálny oxid dusný SOL 100 % - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Medicinálny oxid dusný SOL 100 %

oxid dusný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu

prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,

dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo

lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Medicinálny oxid dusný SOL a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Medicinálny oxid dusný SOL

• 3. Ako používať Medicinálny oxid dusný SOL

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Medicinálny oxid dusný SOL

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Medicinálny oxid dusný Sol a na čo sa používa

Medicinálny oxid dusný SOL je plyn na inhaláciu (určený pre vdýchnutie). Liečivo je oxid dusný, tiež známy ako „rajský plyn“. Patrí do skupiny celkových anestetík (látok navodzujúcich spánok) a podáva ho lekár.

Medicinálny oxid dusný SOL sa používa na krátkodobú úľavu od bolesti, ale aj ako súčasť pri navodzovaní umelého spánku u dospelých a detí starších ako 1 mesiac:

– Medicinálny oxid dusný SOL sa používa v kombinácii s kyslíkom ako látka na navodenie umelého spánku, ako liek proti bolesti pri bolestivých krátkodobých zásahoch, ako napríklad po úrazoch, pri liečbe popálenín, pri zubných chirurgických zákrokoch, pri pôrode a operácii uší, nosa alebo hrdla. V týchto prípadoch sa zmes vždy skladá z 50 % oxidu dusného a 50 % kyslíka.

– Medicinálny oxid dusný SOL spolu s kyslíkom sa používa aj ako nosný liek na navodenie umelého spánku pri kombinácii s ďalšími liekmi na navodenie umelého spánku.

V tomto prípade je zloženie zmesi rôzne, pričom zmes vždy obsahuje najmenej 21 % kyslíka.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Medicinálny oxid dusný SOL

Nepoužívajte Medicinálny oxid dusný SOL

– Ak pravidelne alebo dlhodobo vdychujete medicinálny kyslík.

– Ak existuje možnosť nahromadenia vzduchu alebo plynu v tele. To môže platiť v

prípade neliečeného pneumotoraxu („spľasnutie pľúc“), vezikulárneho rozdutia pľúc alebo choroby z dekompresie („zmena tvaru pľúc“).

– Ak trpíte poruchou vedomia (závrat, zmätenosť) do takej miery, že nedokážete

dostatočne spolupracovať.

– Ak je prítomné náhle vzniknuté upchatie v tráviaceho systému.

– Ak existuje možnosť zvýšeného tlaku v mozgu, vyznačujúca sa silnou bolesťou hlavy,

rozmazaným videním, zvýšeným tlakom mozgovomiešneho moku, prejavmi strát vedomia v dôsledku neurologickej poruchy a poruchami vedomia.

– Ak je poranená tvár na mieste, kde sa prikladá maska na vdychovanie lieku na

navodenie umelého spánku.

– Po injekcii plynu (napr. SF6, C3F8) do oka, ktorá môže spôsobiť zvýšenie objemu v

oku a prípadne spôsobiť slepotu. (Lekár nesmie používať Medicinálny oxid dusný SOL dovtedy, kým neuplynie dostatočný čas).

– Ak je prítomný nedostatok vitamínu B12 v rannom štádiu tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia

– Ak máte nedostatok vitamínu B12, ako to môže byť napr. u osôb s chudokrvnosťou spôsobenou nedostatkom vitamínu B12 (zhubná forma chudokrvnosti) alebo Crohnovou chorobou (chronické zápalové ochorenie čriev) alebo u vegetariánov.

– Ak trpíte poruchou funkcie srdca (ak srdce nepracuje dostatočne).

– Ak máte závažne nízky krvný tlak v dôsledku šoku alebo srdcového zlyhania.

– Ak máte kosáčikovitú anémiu (špecifické ochorenie krvi, pri ktorom majú červené

krvinky neobvyklý tvar).

– Ak sa pri pôrode podal liek na tlmenie bolesti s obsahom ópia (kombinácia tohto typu lieku s Medicinálny oxidom dusným SOL môže spôsobiť stratu vedomia).

– Po injekcii do oka (iného liečiva) musí uplynúť dostatočný čas na to, kým sa podá

Medicinálny oxid dusný SOL, v opačnom prípade hrozí riziko očných problémov (vrátane slepoty).

– Ak sa súčasne používajú benzodiazepíny (určitá skupina liekov s utišujúcimi,

uspávacími a/alebo svalovo relaxačnými účinkami), inak môže dôjsť ku strate vedomia.

– Ak sa liečite bleomycínom (liečivo používané na liečbu rakoviny).

Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedených upozornení alebo sa vás týkalo v minulosti, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.

Iné lieky a Medicinálny oxid dusný SOL

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

POZNÁMKA: Nasledujúce informácie sa môžu vzťahovať aj na lieky používané pred použitím Medicinálneho oxidu dusného SOL alebo po ňom.

– Lieky s omamným účinkom zvyšujú účinok Medicinálneho oxidu dusného SOL.

– Lieky obsahujúce morfium zvyšujú bolesť utišujúce a tlmivé účinky Medicinálneho oxidu dusného SOL.

– Benzodiazepíny a barbituráty (špecifická skupina liekov s upokojujúcimi, uspávacími a/alebo svalovo relaxačnými účinkami) zvyšujú účinok Medicinálneho oxidu dusného SOL a kombinácia týchto liekov s Medicinálnym oxidom dusným SOL môže viesť ku strate vedomia.

– Účinok niektorých liečiv na uvoľnenie svalstva (ako napr. pankurónium, vekurónium) je

zvýšený Medicinálnym oxidom dusným SOL.

– Poškodenie spôsobené nitroprusidom sodným (liečivo na liečbu vysokého krvného tlaku) a metotrexátom (liečivo používané pri liečbe rakoviny) sa zvýši, pretože Medicinálny oxid dusný SOL ruší účinok vitamínu B12.

– Poškodenie pľúc spôsobené bleomycínom (liečivo sa používa pri liečbe rakoviny) môže byť zvýšené pri zvýšenom podávaní kyslíka (ku ktorému napríklad dochádza pri liečbe Medicinálnym oxidom dusným SOL).

Medicinálny oxid dusný SOL s jedlom a nápojmi

Ak sa Medicinálny oxid dusný SOL používa ako súčasť lieku na navodenie umelého spánku, nie je možné nič jesť ani piť od 24. hodiny v noci pred liečbou, pretože Medicinálny oxid dusný SOL môže vyvolať nevoľnosť alebo vracanie (pozrite si časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo

Obmedzené údaje o krátkodobom používaní Medicinálneho oxidu dusného SOL počas tehotenstva nenaznačujú žiadne zvýšené riziko vrodených chýb. V zriedkavých prípadoch môže Medicinálny oxid dusný SOL spôsobiť dýchacie problémy u novorodencov. Medicinálny oxid dusný SOL sa môže používať počas gravidity len v prípade, ak je to nevyhnutne potrebné. Je potrebné vyhnúť sa dlhodobému alebo častému používaniu.

Dojčenie

Nie je známe, či sa Medicinálny oxid dusný SOL vylučuje do materského mlieka. Po krátkodobom podávaní nie je nutné dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

– Neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje počas 24 hodín po použití Medicinálneho oxidu dusného SOL v kombinácii s liekmi na navodenie umelého spánku, pretože Medicinálny oxid dusný SOL vo veľkej miere ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

– Po krátkodobom podaní Medicinálneho oxidu dusného SOL na úľavu od bolesti, buďte opatrní. Nesmiete viesť vozidlo ani obsluhovať stroje, pokiaľ všetky vedľajšie účinky nevymizli a stupeň bdelosti nie je taký ako pred podaním Medicinálneho oxidu dusného SOL.

3. Ako používať Medicinálny oxid dusný SOL

Na inhalačné použitie.

Medicinálny oxid dusný SOL podáva lekár, ktorý tiež stanoví správnu dávku.

Na krátkodobé použitie pri úľave od bolesti

Pri použití na úľavu od bolesti sa Medicinálny oxid dusný SOL podáva len v kombinácii s rovnakým podielom kyslíka (50 % oxidu dusného a 50 % kyslíka). Maximálna doba podávania nepresiahne 1 hodinu nepretržite na deň. Táto liečba sa nesmie zopakovať počas viac 15 po sebe nasledujúcich dní.

Na použitie v kombinácii s liekom navodzujúcim umelý spánok

Pri použití v kombinácii s liekom navodzujúcim umelý spánok sa Medicinálny oxid dusný SOL podáva len v zmesi obsahujúcej minimálne 21 % kyslíka. Samotný Medicinálny oxid dusný SOL nie je schopný navodiť umelý spánok. Kombinácia liekov navodzujúcich umelý spánok s medicinálnym oxidom dusným SOL znamená, že sa všetky liečivá vychytajú rýchlejšie a je potrebné menšie množstvo ostatných liekov na navodenie umelého spánku. Vo všeobecnosti sa účinok môže pozorovať od 2 do 5 minút.

Ako používať Medicinálny oxid dusný SOL

Medicinálny oxid dusný SOL sa podáva len po zmiešaní s minimálne 21 % kyslíka pomocou vybavenia určeného na tento účel s použitím dobre priliehajúcej mas­ky.

Medicinálny oxid dusný SOL vždy podáva lekár.

Podáva sa v dobre vetraných priestoroch s použitím napríklad odsávania prebytočného plynu a dvojitej masky, aby sa zabránilo prestupu vydychovaného medicinálneho oxidu dusného SOL do okolitého vzduchu.

Ak sa použije viac Medicinálneho oxidu dusného SOL, ako sa má

Dôsledky predávkovania Medicinálnym oxidom dusným SOL vyústia do náhle vzniknutého nedostatku kyslíka. V prípade predávkovania sa musí podávanie Medicinálneho oxidu dusného SOL okamžite zastaviť a je potrebné, aby pacient vdychoval vzduch alebo kyslík dovtedy, kým sa koncentrácia kyslíka v krvi neupraví na normálnu.

Ak sa prestane používať Medicinálny oxid dusný SOL

Po tom, ako prestanete používať Medicinálny oxid dusný SOL a medicinálny kyslík, môže sa objaviť stav spojený s nedostatkom kyslíka. Aby sa tomu zabránilo, môže pacient dočasne vdychovať 100 % kyslík.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky nižšie boli klasifikované podľa účinkov na jednotlivé orgánové systémy. Známych je len niekoľko presných údajov o častosti výskytu vedľajších účinkov, ale vedľajšie účinky sa objavujú častejšie pri vyšších dávkach a/alebo dlhšej dobe podávania. Nevoľnosť a vracanie sú najčastejšie vedľajšie účinky.

Poruchy krvi a lymfatického systému:

Závažné narušenie kompletného krvného obrazu (megaloblastická anémia, granulocytopénia) bolo pozorované po podaní počas viac ako 24 hodín. Predpokladá sa, že jednorazové vystavenie s trvaním do 6 hodín nepredstavuje žiadne riziko.

Poruchy nervového systému:

Znížené prekrvenie mozgu a zníženie spotreby glukózy v mozgu.

Psychedelické účinky sa môžu vyskytnúť aj v prípade, ak sa nepoužije iný liek na navodenie umelého spánku.

Neurologické účinky: poruchy miechy, neuropatia, epilepsia, zvýšený vnútrolebečný tlak, príznaky ochrnutia v oboch nohách so svalovými kŕčmi.

Psychiatrické poruchy: psychózy (vážne duševné ochorenie, pri ktorom je narušená kontrola vlastného správania a konania), zmätenosť a bolesť hlavy, ale aj účinky zmierňujúce úzkosť a zlepšujúce náladu.

Poruchy telesnej teploty:

Veľmi závažný pokles a/alebo zvýšenie telesnej teploty.

Poruchy oka:Spomalené pohyby očí.

Dočasné zvýšenie tlaku a/alebo objemu v očiach, ak sa Medicinálny oxid dusný SOL použije po injekcii do oka lieku vytvárajúceho plyn.

Poruchy ucha a labyrintu:

Dočasné zvýšenie tlaku a/alebo objemu v uzatvorených dutinách stredného ucha.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti a poruchy ciev:

Nepravidelný rytmus srdca, zlyhanie srdca, zvýšený krvný tlak v pľúcach a nízky krvný tlak v tele.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Útlm dýchania, vzduch v hrudnej dutine, vniknutie vzduchu pod kožu a príznaky porovnateľné s infekciou dýchacieho systému.

Nedostatok kyslíka po niekoľkých minútach po ukončení podávania Medicinálneho oxidu dusného SOL.

Poruchy gastrointesti­nálneho systému:Nevoľnosť a pravidelné vracanie.

Dočasné zvýšenie tlaku a/alebo objemu v črevách a brušnej dutine.

Poruchy pečene a žlčových ciest a poruchy podžalúdkovej žľazy:Žltačka a zvýšenie hladiny enzýmov v pečeni.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Medicinálny oxid dusný SOL

Medicinálny oxid dusný SOL uchováva a udržiava školený personál v súlade s pokynmi výrobcu a príslušnými nariadeniam.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku obalu po {Exp.}.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Medicinálny oxid dusný SOL obsahuje

• – Liečivo je oxid dusný (dinitrogenii oxidum).

• – Medicinálny oxid dusný SOL neobsahuje žiadne pomocné látky.

Ako vyzerá Medicinálny oxid dusný SOL a obsah balenia

• – Medicinálny oxid dusný SOL je inhalačný plyn (určený na vdychovanie), ktorý je prepravovaný v kvapalnej forme v tlakových nádobách na stlačený plyn.

• – Nižšie uvedenej tabuľke je uvedený objem jednotlivých nádob na stlačený plyn (v litroch) a súvisiaci počet kilogramov plynu oxidu dusného pri teplote 15 °C.

  Objem v litroch (x)	1	2	3	5	10	20	30
  Množstvo kg plynu oxidu dusného (y)	0,75	1,5	2,25	3,75	7,5	15	22,5
  Objem v litroch (x)	40	50	12*40	12*50	16*40	16*50
  Množstvo kg plynu oxidu dusného (y)	30	37,5	360	450	480	600

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

SOL S.p.A.

via Borgazzi, 27

20900 Monza

Taliansko

Výrobca:

SOL Nederland B.V.

Swaardvenstraat 11

5048 AV Tilburg

Holandsko

alebo

BTG Sprl

Zoning Ouest 15

7860 Lessines

Belgicko

alebo

SOL S.p.A.

Via Acquaviva 4

26100 Cremona

Taliansko

alebo

SOL Hellas S.A.

Thesi Paxi Patima Stefanis 19200 Kamari Boiotias Grécko

alebo

SOL France S.A.S.

ZI des Béthunes

8 Rue du Compas

95310 Saint Ouen L'Aumone Francúzsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2017

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Osobitné upozornenia a podmienky na uchovávanie

– Nádoby na stlačený plyn uchovávajte pri teplote od –20 °C do +65 °C.

– Nádoby na stlačený plyn uchovávajte v dobre vetranej miestnosti, ktorá je vhodná na uchovávanie medicinálnych plynov.

– Nádoby na stlačený plyn uchovávajte mimo horľavých látok.

– Zabráňte akémukoľvek kontaktu s olejom, tukom alebo podobnými látkami.

– Nádoby na stlačený plyn uchovávajte vo zvislej polohe, s výnimkou nádob na stlačený plyn s vypuklou základňou, ktoré majú byť uložené v polohe ležmo alebo v prepravnom obale.

• – Nádoby na stlačený plyn chráňte pred pádom a inými nárazmi ich upevnenim vo vhodnej polohe alebo uloženim v prepravnom obale.

• – Nádoby na stlačený plyn, ktoré obsahujú iný typ plynu alebo obsahujú iné zloženie, musia byť uchovávané oddelene.

• – Plné a prázdne nádoby na stlačený plyn uchovávajte oddelene.

• – Nádoby na stlačený plyn neuchovávajte v blizkosti zdrojov tepla.

• – Nádoby na stlačený plyn uchovávajte zakryté a chránené pred poveternostnými vplyvmi.

• – Ventily nádob na stlačený plyn pre oxid dusný sú vybavené prietržným kotúčom, ktorý zabraňuje prasknutiu nádoby, ak je tlak vo vnútri nádoby priliš vysoký. Prietržný kotúč môže zlyhať v pripade, ak je teplota priliš vysoká. Tým sa uvoľni celý obsah nádoby.

V takomto pripade nevstupujte do skladovacieho priestoru a dobre ho vyvetrajte, pokiaľ vstup nepovoli odbornik.

Pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu

Postupujte podľa pokynov vášho dodávateľa, najmä:

• Oxid dusný sa môže podávať, len ak sa použije vhodná regulácia tlaku a prietoku medzi nádobou a pacientom.
• Pred otvorenim ventilu nádoby sa musi nádoba umiestniť do zvislej polohy a udržiavať v tejto polohe počas podávania.
• Podávanie oxidu dusného sa musi vykonávať spoločne s podávanim kyslika pomocou zmiešavača. Tlak oxidu dusného v hadiciach musi byť vždy nižši ako tlak kyslika.
• V pripade použitia variabilného zmiešavača sa odporúča sledovanie pomocou kyslikového analyzátora.
• Nádoba na stlačený plyn sa nesmie použivať, ak je viditeľne poškodená alebo v pripade, že existuje podozrenie, že bola poškodená alebo vystavená extrémnym teplotám.
• Zabráňte akémukoľvek kontaktu s olejom, tukom alebo podobnými látkami.
• Použivajte iba vybavenie vhodné pre použitie s nádobou na stlačený plyn a so špecifickým plynom.
• Pri otvárani a zatvárani ventilu nádoby na stlačený plyn sa nesmú použivať kliešte alebo iné nástroje, aby sa zabránilo riziku poškodenia.
• Forma balenia sa nesmie meniť.
• V pripade úniku musi byť ventil nádoby na stlačený plyn ihneď zatvorený, ak to je možné bezpečne vykonať. Ak nie je možné ventil zatvoriť, musi sa fľaša nechať vyprázdniť na bezpečnom mieste vonku.
• Zatvorte ventily prázdnych nádob na stlačený plyn.
• Odčerpávanie stlačeného plynu nie je povolené.
• Zariadenia s centrálnym skladovanim, distribučné siete, rozvody, odberové miesta a pripojky musia vyhovovať platnej legislative.
• Oxid dusný môže spôsobiť náhle vznietenie žeravých alebo tlejúcich materiálov. Je preto zakázané fajčiť alebo pracovať s otvoreným ohňom v blizkosti fľaše na stlačený plyn.
• Oxid dusný je netoxický, nehorľavý plyn, ťažši ako vzduch a podporuje horenie. Môže tvoriť výbušnú zmes v kombinácii s horľavými anestetickými plynmi alebo výparmi, a to aj v nepritomnosti kyslika.
• Prázdne nádoby vráťte po použiti dodávateľovi.