Medicinálny oxid dusný SOL 100 % – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Medicinálny oxid dusný SOL a na čo sa používa

Medicinálny oxid dusný SOL je bezfarebný plyn na inhaláciu (určený na vdýchnutie) so sladkou vôňou. Liečivo je oxid dusný, tiež známy ako „rajský plyn“. Patrí do skupiny celkových anestetík (látok navodzujúcich spánok).

Medicinálny oxid dusný SOL sa používa u dospelých a detí od 1 mesiaca života:

• V kombinácii s kyslíkom (50 % oxidu dusného a 50 % kyslíku) na zmiernenie krátkodobej, občasnej, miernej až strednej bolesti.
• V zmesi s minimálne 21 % kyslíka ako základného anestetika v kombinácii s inými anestetikami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Medicinálny oxid dusný SOL

Nepoužívajte Medicinálny oxid dusný SOL, ak:

• máte pravidelne alebo dlhodobo vdychovať 100 % medicinálny kyslík.
• ak máte vzduch uväznený v časti tela, kde môže byť jeho expanzia nebezpečná, napríklad ako pri kolapse pľúc (spľasnutie pľúc), pri dýchacích ťažkostiach, ako pri emfyzéme (rozdutie pľúc), alebo pri dekompresnej chorobe („Kesonova choroba“).
• máte podstúpiť chirurgický zákrok na srdci – bypass (premostenie vencovitých tepien srdca) s mimotelovým obehom (zariadenie, ktoré dokáže dočasne prebrať funkciu srdca a pľúc na dobu potrebnú k vykonaniu chirurgického zákroku) alebo bez mimotelového obehu.
• ste pacient so srdcovým ochorením (napr. zlyhanie srdca alebo srdcová porucha).
• máte poranenie tváre alebo poškodenie čeľustí.
• máte poranenie hlavy s poruchou vedomia.
• máte značne nafúknutý žalúdok.
• máte zistený zvýšený tlak v mozgu alebo podozrenie naň.

• ste po injekcii plynu (napr. SF₆, C₃F₈) do oka, ktorá môže spôsobiť zvýšenie objemu v oku a prípadne spôsobiť slepotu. (Lekár nesmie používať Medicinálny oxid dusný SOL dovtedy, kým neuplynie dostatočný čas).

  • vám bola stanovená diagnóza nedostatku vitamínu B₁₂ alebo kyseliny listovej (vrátane tej v skorých štádiách tehotenstva), ale nebola liečená, pretože použitie oxidu dusného môže zhoršiť príznaky spôsobené nedostatkom vitamínu B₁₂ a kyseliny listovej.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Medicinálny oxid dusný SOL:

• ak ste boli alebo ste závislý na drogách/liekoch, pretože pri opakovanom užívaní existuje vyššie riziko vzniku závislosti od oxidu dusného. Váš lekár rozhodne, či je vo vašom prípade možná liečba Medicinálnym oxidom dusným SOL.
• keďže opakované alebo dlhodobé používanie oxidu dusného môže zvýšiť riziko nedostatku vitamínu B₁₂, čo môže viesť k poškodeniu kostnej drene alebo nervového systému. Váš lekár môže spraviť krvné testy pred liečbou a po nej, aby zhodnotil následky možného nedostatku vitamínu B12.
• ak máte nedostatok vitamínu B₁₂, ako to môže byť napr. u osôb s chudokrvnosťou spôsobenou nedostatkom vitamínu B₁₂ (zhubná forma chudokrvnosti) alebo Crohnovou chorobou (chronické zápalové ochorenie čriev) alebo u vegetariánov.
• ak trpíte poruchou funkcie srdca (ak srdce nepracuje dostatočne).
• ak máte závažne nízky krvný tlak v dôsledku šoku alebo srdcového zlyhania.
• ak máte kosáčikovitú anémiu (špecifické ochorenie krvi, pri ktorom majú červené krvinky neobvyklý tvar).
• ak sa pri pôrode podal liek na tlmenie bolesti s obsahom ópia (kombinácia tohto typu lieku s Medicinálny oxidom dusným SOL môže spôsobiť stratu vedomia).
• po injekcii do oka (iného liečiva) musí uplynúť dostatočný čas na to, kým sa podá Medicinálny oxid dusný SOL, v opačnom prípade hrozí riziko očných problémov (vrátane slepoty).
• kvôli obsahu oxidu dusného môže Medicinálny oxid dusný SOL zvýšiť tlak v strednom uchu a iných dutinách naplnených vzduchom.
• ak sa súčasne používajú benzodiazepíny (určitá skupina liekov s utišujúcimi, uspávacími a/alebo svalovo relaxačnými účinkami), inak môže dôjsť ku strate vedomia.
• ak sa liečite bleomycínom (liečivo používané na liečbu rakoviny).

Deti a dospievajúci

Tento liek nedávajte novorodencom (nedonoseným alebo donoseným).

Iné lieky a Medicinálny oxid dusný SOL

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

POZNÁMKA: Nasledujúce informácie sa môžu vzťahovať aj na lieky používané pred použitím Medicinálneho oxidu dusného SOL alebo po ňom.

• Lieky s omamným účinkom zvyšujú účinok Medicinálneho oxidu dusného SOL.
• Lieky obsahujúce morfium zvyšujú bolesť utišujúce a tlmivé účinky Medicinálneho oxidu dusného SOL.
• Benzodiazepíny a barbituráty (špecifická skupina liekov s upokojujúcimi, uspávacími a/alebo svalovo relaxačnými účinkami) zvyšujú účinok Medicinálneho oxidu dusného SOL a kombinácia týchto liekov s Medicinálnym oxidom dusným SOL môže viesť ku strate vedomia.
• Účinok niektorých liečiv na uvoľnenie svalstva (ako napr. pankurónium, vekurónium) je zvýšený Medicinálnym oxidom dusným SOL.
• Poškodenie spôsobené nitroprusidom sodným (liečivo na liečbu vysokého krvného tlaku) a metotrexátom (liečivo používané pri liečbe rakoviny) sa zvýši, pretože Medicinálny oxid dusný SOL ruší účinok vitamínu B₁₂.
• Poškodenie pľúc spôsobené bleomycínom (liečivo sa používa pri liečbe rakoviny) môže byť zvýšené pri zvýšenom podávaní kyslíka (ku ktorému napríklad dochádza pri liečbe Medicinálnym oxidom dusným SOL).

Medicinálny oxid dusný SOL s jedlom a nápojmi

Ak sa Medicinálny oxid dusný SOL používa ako súčasť lieku na navodenie umelého spánku, nie je možné nič jesť ani piť 6 hodín pred celkovou anestéziou, pretože Medicinálny oxid dusný SOL môže vyvolať nevoľnosť alebo vracanie (pozrite si časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Obmedzené údaje o krátkodobom používaní Medicinálneho oxidu dusného SOL nenaznačujú žiadne zvýšené riziko vrodených chýb. V zriedkavých prípadoch môže Medicinálny oxid dusný SOL spôsobiť dýchacie problémy u novorodencov. Medicinálny oxid dusný SOL sa môže používať počas tehotenstva len v prípade, ak je to nevyhnutne potrebné. Je potrebné vyhnúť sa dlhodobému alebo častému používaniu.

Dojčenie

Nie je známe, či sa Medicinálny oxid dusný SOL vylučuje do materského mlieka. Po krátkodobom podávaní nie je nutné dojčenie prerušiť.

Plodnosť

Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa účinkov oxidu dusného na plodnosť u ľudí. Štúdie na zvieratách naznačujú, že plodnosť mužov a žien môže byť ovplyvnená, ak sú vystavené nízkym (≤ 1%) koncentráciám.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

• Neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje počas 24 hodín po použití Medicinálneho oxidu dusného SOL v kombinácii s liekmi na navodenie umelého spánku, pretože Medicinálny oxid dusný SOL vo veľkej miere ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• Po krátkodobom podaní Medicinálneho oxidu dusného SOL na úľavu od bolesti, buďte opatrní. Nesmiete viesť vozidlo ani obsluhovať stroje, pokiaľ všetky vedľajšie účinky nevymizli a stupeň bdelosti nie je taký ako pred podaním Medicinálneho oxidu dusného SOL.

3. Ako používať Medicinálny oxid dusný SOL

Na inhalačné použitie.

Medicinálny oxid dusný SOL podáva lekár, ktorý tiež stanoví správnu dávku.

Na krátkodobé použitie pri úľave od bolesti

Pri použití na úľavu od bolesti sa Medicinálny oxid dusný SOL podáva len v kombinácii s rovnakým podielom kyslíka (50 % oxidu dusného a 50 % kyslíka).

Analgetický účinok sa vyskytuje po 4 až 5 inhaláciách, s maximálnym zmiernením bolesti po 2 až 3 minútach. Podávanie Medicinálneho oxidu dusného SOL má pokračovať v priebehu celého bolestivého zákroku alebo tak dlho, kým sa vyžaduje analgetický účinok. Po ukončení podávania/inhalácie účinky rýchlo miznú v priebehu niekoľkých minút.

Maximálna doba podávania nemá presiahnuť 1 hodinu nepretržite za deň.

Táto liečba sa nesmie zopakovať počas viac ako 15 po sebe nasledujúcich dní.

Podľa individuálnej reakcie pacienta na zmiernenie bolesti môže byť potrebné podanie ďalších liekov proti bolesti.

Na použitie v kombinácii s liekom navodzujúcim umelý spánok

Pri použití v kombinácii s liekom navodzujúcim umelý spánok sa Medicinálny oxid dusný SOL podáva len v zmesi obsahujúcej minimálne 21 % kyslíka. Samotný Medicinálny oxid dusný SOL nie je schopný navodiť umelý spánok. Kombinácia liekov navodzujúcich umelý spánok s Medicinálnym oxidom dusným SOL znamená, že je potrebné menšie množstvo ostatných liekov na navodenie umelého spánku. Vo všeobecnosti sa účinok môže pozorovať od 2 do 5 minút.

Ako používať Medicinálny oxid dusný SOL

Oxid dusný (na lekárske použitie) vám bude podávaný inhaláciou (vdychovaním) a bude vám nasadená maska na tvár, náustok alebo nosové svorky. Maska na tvár alebo náustok sú napojené na oxid dusný (na lekárske použitie ) pomocou vhodného lekárskeho zariadenia. Zariadenie sa musí prevádzkovať spôsobom opísaným výrobcom. Tieto systémy sa použijú iba na to, aby vám poskytli oxid dusný pod priamym dohľadom pomocného a vhodne školeného zdravotníckeho personálu v dobre vetraných priestoroch, aby sa zabránilo prestupu vydychovaného Medicinálneho oxidu dusného SOL do okolitého vzduchu.

Ak sa použije viac Medicinálneho oxidu dusného SOL, ako sa má

Dôsledky predávkovania Medicinálnym oxidom dusným SOL vyústia do náhle vzniknutého nedostatku kyslíka. V prípade predávkovania sa musí podávanie Medicinálneho oxidu dusného SOL okamžite zastaviť a je potrebné, aby pacient vdychoval vzduch alebo kyslík dovtedy, kým sa koncentrácia kyslíka v krvi neupraví na normálnu.

Ak sa prestane používať Medicinálny oxid dusný SOL

Po tom, ako prestanete používať Medicinálny oxid dusný SOL a medicinálny kyslík, môže sa objaviť stav spojený s nedostatkom kyslíka. Aby sa tomu zabránilo, môže pacient dočasne vdychovať 100 % kyslík.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky nižšie boli klasifikované podľa účinkov na jednotlivé orgánové systémy. Známych je len niekoľko presných údajov o častosti výskytu vedľajších účinkov, ale vedľajšie účinky sa objavujú častejšie pri vyšších dávkach a/alebo dlhšej dobe podávania. Nevoľnosť a vracanie sú najčastejšie vedľajšie účinky.

Poruchy krvi a lymfatického systému

• Megaloblastická anémia (typ anémie spôsobenej nedostatkom vitamínu B₁₂ spôsobený oxidom dusným)
• Granulocytopénia (úplný nedostatok jedného typu krviniek)

Psychické poruchy

• Psychózy (vážne duševné ochorenie, pri ktorom je narušená kontrola vlastného správania a konania), zmätenosť a bolesť hlavy, ale aj účinky zmierňujúce úzkosť a zlepšujúce náladu.
• Závislosť (frekvencia výskytu neznáma).

Poruchy nervového systému

• Znížené prekrvenie mozgu a zníženie spotreby glukózy v mozgu.
• Psychedelické účinky sa môžu vyskytnúť aj v prípade, ak sa nepoužije iný liek na navodenie umelého spánku.

• Neurologické účinky: ochorenia miechy, neuropatia (ochorenie periférnych nervov), mravčenie po celom tele, myeloneuropatia (ochorenie miechy a periférnych nervov), epilepsia,

  • s frekvenciou výskytu neznáme), sedácia (utlmenie), závraty, zvýšený vnútrolebečný tlak, príznaky ochrnutia v oboch nohách so svalovými kŕčmi.
• Účinky na funkciu nervov, pocity znecitlivenia a slabosti, zvyčajne v nohách (s frekvenciou výskytu neznáme).
• Veľmi závažný pokles a/alebo zvýšenie telesnej teploty.

Poruchy oka

• Spomalené pohyby očí.
• Dočasné zvýšenie tlaku a/alebo objemu v očiach, ak sa Medicinálny oxid dusný SOL použije po injekcii do oka lieku vytvárajúceho plyn.

Poruchy ucha a labyrintu

• Poškodenie stredného ucha a roztrhnutie ušného bubienka

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

• Srdcová arytmia (nepravidelný tep srdca)
• Srdcové zlyhanie
• Zvýšený krvný tlak v pľúcach
• Nízky krvný tlak v tele

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

• Útlm dýchania
• Vzduch v hrudnej dutine
• Podkožný emfyzém a príznaky podobné infekcii dýchacieho systému

Poruchy gastrointestinálneho systému

• Nevoľnosť
• Vracanie
• Dočasné zvýšenie tlaku a/alebo objemu v črevách a brušnej dutine

Poruchy pečene a žlčových ciest a poruchy podžalúdkovej žľazy

• Žltačka
• Zvýšenie hladiny enzýmov v pečeni.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

5. Ako uchovávať Medicinálny oxid dusný SOL

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Medicinálny oxid dusný SOL uskladňuje a uchováva školený personál v súlade s pokynmi výrobcu a príslušnými nariadeniami.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku obalu po EXP.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Medicinálny oxid dusný SOL obsahuje

• Liečivo je oxid dusný (dinitrogenii oxidum).
• Medicinálny oxid dusný SOL neobsahuje žiadne pomocné látky.

Ako vyzerá Medicinálny oxid dusný SOL a obsah balenia

• Medicinálny oxid dusný SOL je inhalačný plyn (určený na vdychovanie), ktorý je prepravovaný v kvapalnej forme v tlakových fľašiach na stlačený plyn. Fľaše sú farebne odlíšené: telo fľaše je čisto biele (RAL 9010) a kužeľ je fialovo modrý (RAL 5010).
• Nižšie uvedenej tabuľke je uvedený objem jednotlivých fliaš na stlačený plyn (v litroch) a súvisiaci počet kilogramov plynu oxidu dusného pri tlaku 45 bar (pri teplote 15 °C).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

SOL S.p.A.

via Borgazzi, 27

20900 Monza

Taliansko

Výrobca:

SOL Nederland B.V.

Swaardvenstraat 11

5048 AV Tilburg

Holandsko

alebo

SOL B S.r.l.

Zoning Ouest 15

7860 Lessines

Belgicko

alebo

SOL S.p.A.

Via Acquaviva 4

26100 Cremona

Taliansko

alebo

SOL France S.A.S.

ZI des Béthunes

8 Rue du Compas

95310 Saint Ouen L'Aumone

Francúzsko

alebo

SOL Hellas S.A.

Thesi Stefani,ASPROPYRGOS ATTIKI

GR-193 00

Grécko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Protoxyde d’azote Médicinal SOL 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié

Bulharsko: Медицински диазотен оксид SOL 100 % v/v, втечнен медицински газ

Česká republika: Medicinální oxid dusný SOL 100%, medicinální plyn, zkapalněný Grécko: Φαρμακευτικό Πρωτοξείδιο του Αζώτου SOL, 100% v/v, Ιατρικό

αέριο, υγροποιημένο

Írsko: Nitrous oxide Medicinal SOL, 100%v/v, medicinal gas, liquefied Luxembursko: Protoxyde d’azote Médicinal SOL 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié

Maďarsko: SOL Orvosi Dinitrogén-oxid, 100% v/v, Cseppfolyósított orvosi gáz Rumunsko: Protoxid de azot SOL 100% gaz medicinal lichefiat Slovensko: Medicinálny oxid dusný SOL, 100%, skvapalnený medicinálny plyn

Slovinsko: Medicinski didušikov oksid SOL 100 % medicinski plin, utekočinjen

Španielsko: Óxido nitroso medicinal SOLGROUP, 100% v/v, gas licuado medicinal

Holandsko: Distikstofoxide Medicinaal SOL, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt 100% v/v

Veľká Británia: Nitrous oxide 100%v/v medicinal gas, liquefied

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2024.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Bezpečnostné pokyny

Opakované podávanie alebo vystavenie sa oxidu dusnému môže viesť k závislosti. Zdravotnícki pracovníci, ktorí sú pri práci vystavení oxidu dusnému, majú byť opatrní.

Osobitné upozornenia a podmienky na uchovávanie

• Fľaše na stlačený plyn uchovávajte pri teplote od -20 °C do +65 °C.
• Fľaše na stlačený plyn uchovávajte v dobre vetranej miestnosti, ktorá je vhodná na uchovávanie medicinálnych plynov.
• Fľaše na stlačený plyn uchovávajte mimo horľavých látok.
• Zabráňte akémukoľvek kontaktu s olejom, tukom alebo podobnými látkami.
• Fľaše na stlačený plyn uchovávajte vo zvislej polohe, s výnimkou fliaš na stlačený plyn s vypuklou základňou, ktoré majú byť uložené v polohe ležmo alebo v prepravnom obale.
• Fľaše na stlačený plyn chráňte pred pádom a inými nárazmi ich upevnením vo vhodnej polohe alebo uložením v prepravnom obale.
• Fľaše na stlačený plyn, ktoré obsahujú iný typ plynu alebo obsahujú iné zloženie, musia byť uchovávané oddelene.
• Plné a prázdne fľaše na stlačený plyn uchovávajte oddelene.
• Fľaše na stlačený plyn neuchovávajte v blízkosti zdrojov tepla.
• Fľaše na stlačený plyn uchovávajte zakryté a chránené pred poveternostnými vplyvmi.

• Ventily fliaš na stlačený plyn pre oxid dusný sú vybavené prietržným kotúčom, ktorý zabraňuje prasknutiu fľaše, ak je tlak vo vnútri fľaše príliš vysoký. Prietržný kotúč môže zlyhať v prípade, ak je teplota príliš vysoká. Tým sa uvoľní celý obsah fľaše.

  V takomto prípade nevstupujte do skladovacieho priestoru a dobre ho vyvetrajte, pokiaľ vstup nepovolí odborník.

Pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu

Postupujte podľa pokynov vášho dodávateľa, najmä:

• Oxid dusný sa môže podávať, len ak sa použije vhodná regulácia tlaku a prietoku medzi fľašou a pacientom.
• Pred otvorením ventilu fľaše sa musí fľaša umiestniť do zvislej polohy a udržiavať v tejto polohe počas podávania.
• Podávanie oxidu dusného sa musí vykonávať spoločne s podávaním kyslíka pomocou zmiešavača. Tlak oxidu dusného v hadiciach musí byť vždy nižší ako tlak kyslíka.
• V prípade použitia variabilného zmiešavača sa odporúča sledovanie pomocou kyslíkového analyzátora.
• Fľaša na stlačený plyn sa nesmie používať, ak je viditeľne poškodená alebo v prípade, že existuje podozrenie, že bola poškodená alebo vystavená extrémnym teplotám.
• Zabráňte akémukoľvek kontaktu s olejom, tukom alebo podobnými látkami.
• Používajte iba vybavenie vhodné pre použitie s fľašou na stlačený plyn a so špecifickým plynom.
• Pri otváraní a zatváraní ventilu fľaše na stlačený plyn sa nesmú používať kliešte alebo iné nástroje, aby sa zabránilo riziku poškodenia.
• Forma balenia sa nesmie meniť.
• V prípade úniku musí byť ventil fľaše na stlačený plyn ihneď zatvorený, ak to je možné bezpečne vykonať. Ak nie je možné ventil zatvoriť, musí sa fľaša nechať vyprázdniť na bezpečnom mieste vonku.
• Zatvorte ventily prázdnych fliaš na stlačený plyn.
• Odčerpávanie stlačeného plynu nie je povolené.
• Zariadenia s centrálnym skladovaním, distribučné siete, rozvody, odberové miesta a prípojky musia vyhovovať platnej legislatíve.
• Oxid dusný môže spôsobiť náhle vznietenie žeravých alebo tlejúcich materiálov. Je preto zakázané fajčiť alebo pracovať s otvoreným ohňom v blízkosti fľaše na stlačený plyn.
• Oxid dusný je netoxický, nehorľavý plyn, ťažší ako vzduch a podporuje horenie. Môže tvoriť výbušnú zmes v kombinácii s horľavými anestetickými plynmi alebo výparmi, a to aj v neprítomnosti kyslíka.
• Prázdne fľaše vráťte po použití dodávateľovi.