Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100 % V/V plyn na inhaláciu - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS, 100 % objemových, medicinálny plyn, skvapalnený.

Medicinálny oxid dusný (N2O)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať váš liek.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS a na čo sa používa

• 2. Skôr ako použijete Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS

• 3. Ako používať Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS

• 6. Ďalšie informácie

1. Čo je Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS a na čo sa používa

Lieková skupina

Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS je inhalačný plyn a patrí do skupiny iné celkové anestetiká.

Na čo sa Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS používa?

• Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS sa v zmesi s kyslíkom podáva ako analgetikum (liek proti bolesti) so slabými anestetickými vlastnosťami na krátkodobé bolestivé zákroky, napr. po úrazoch, popáleninách, zubných zákrokoch, pôrode a ušných, nosných a krčných operáciách. Zloženie tejto zmesi je vždy 50 % oxidu dusného a 50 % kyslíka.
• Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS sa v zmesi s kyslíkom podáva tiež ako základné anestetikum v kombinácii s inými anestetikami a podáva sa vdychovaním alebo injekciou do žily (intravenózne). V týchto prípadoch sa zloženie zmesi mení: medicinálny kyslík sa vmiešava v minimálnej koncentrácii 21 % objemu.

• 2. Skôr ako použijete Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS

Nepoužívajte Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS

• – ak pravidelne alebo stále dýchate medicinálny kyslík,

• – ak mohlo dôjsť k nahromadeniu vzduchu alebo plynu v tele. Najmä neliečený pneumotorax, nahromadenie vzduchu alebo plynu v hrudnej dutine medzi oboma pľúcnymi membránami, voľný vzduch v brušnej dutine, vezikulárny pľúcny emfyzém, kesónová choroba,

• – v prípade porúch vedomia, keď nedokážete spolupracovať,

• – v prípadoch akútneho upchatia čriev,

• – v prípade, keď sa zvýšený tlak krvi v mozgu prejavuje ako silná bolesť hlavy, zníženia ostrosti videnia, zvýšeného tlaku kvapaliny (likvoru) v mozgu, príznakov neurologického ochromenia, porúch vedomia,

• – v prípade úrazu tváre v mieste, kde sa zakladá na tvár maska,

• – po injekcii plynu (napr. SF6 alebo C3F8) do oka, lebo existuje riziko ďalšieho rozpínania plynu s možným dôsledkom slepoty,

• – v prípade nedostatku vitamínu B12 na začiatku tehotenstva.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS

• – v prípade pacientov s nedostatkom vitamínu B12, Biermerovou anémiou (zhubná anémia), Crohnovou chorobou (opakujúcim sa (ťažkým) zápalom čriev s hnačkou, bolesťou brucha, horúčkou a úbytkom na váhe) alebo vegetariánov,

• – v prípade pacientov so zlyhávaním srdca, keď srdce nefunguje dostatočne,

• – v prípade veľmi zníženého tlaku krvi v dôsledku šoku alebo zlyhania srdca,

• – v prípade kosáčikovitej anémie (choroba krvi charakterizovaná červenými krvinkami s neobvyklým tvarom),

• – počas pôrodu, keď sa kombinácia Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS s podávaním opiátov (liekov obsahujúcich ópium) neodporúča, lebo to môže znižovať vedomie,

• – po injekcii do oka musí uplynúť dosť času kvôli riziku porúch videnia

• – v prípade súčasného užívania benzodiazepínov (skupina liekov s uvoľňujúcimi, tíšiacimi účinkami a s uvoľňujúcimi účinkami na svaly), lebo môže dôjsť k strate vedomia,

• – v prípade liečby bleomycínom (liek proti rakovine).

Poraďte sa s lekárom, ak sa niektorý z týchto prípadov týka (alebo sa týkal v minulosti) aj vás.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

POZNÁMKA: Nasledujúce poznámky sa môžu týkať aj použitia liekov pred podávaním Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS alebo určitú dobu po ukončení podávania.

• – Narkotiká (omamné látky) podávané injekciou do žily alebo vdychovaním (anestetické a

• – Deriváty morfínu (opiáty) majú prídavný účinok na analgetické a sedatívne pôsobenie Oxidu

• – Benzodiazepíny a barbituráty (určitá skupina liekov so sedatívnymi, utišujúcimi a/alebo svalovo

• – Účinok určitých svalových relaxancií (napr. pankurónium, vekurónium) sa pôsobením Oxidu

• – Vitamín B12 stráca pôsobením Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS svoju aktivitu,

• – U pacientov liečených bleomycínom (liek proti rakovine) kvôli zvýšenej koncentrácii kyslíka

počas anestézie je vyššie riziko poškodenia pľúc.

Užívanie Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS s jedlom a nápojmi

Tam, kde sa Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS používa na anestetické účely, pacient nesmie jesť ani piť po polnoci v predvečer liečby. Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS samotný alebo v kombinácii s inými liekmi môže spôsobiť nevoľnosť alebo vracanie, pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Obmedzené údaje o krátkodobom používaní Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS počas tehotenstva neodhalili žiadne zvýšené riziko vrodených vývinových chýb. V zriedkavých prípadoch môže Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS spôsobiť depresiu dýchania (znížené dýchanie) u novorodencov. Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS sa počas tehotenstva môže použiť len vtedy, ak je to výslovne nutné. Predĺženému alebo častému použitiu sa musíte vyhýbať.

Dojčenie

Nie sú žiadne údaje o vylučovaní Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS do materského mlieka. Po krátkodobom podávaní Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS však prerušenie dojčenia nie je potrebné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje Neveďte vozidlá 24 hodín po celkovej anestézii Oxidom dusným medicinálnym AIR PRODUCTS v kombinácii s inými anestetikami alebo analgetikami.

Po ukončení krátkodobého podávania Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS na dosiahnutie bezbolestnosti, vás treba pozorovať dovtedy, kým vedľajšie účinky nezmiznú a nie ste opäť rovnako bdelý ako pred podávaním Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS.

3. Ako používať Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS

Vždy používajte Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Dávkovanie je určené lekárom.

Ak sa používa na krátkodobé zvládnutie bolesti

Pri krátkodobom použití proti bolesti sa Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS používa výhradne v zmesi s rovnakým podielom kyslíka (50 % objemových oxidu dusného a 50 % objemových kyslíka). Maximálna doba podávania: nie viac ako 1 hodinu súvisle za deň. Táto liečba sa nesmie opakovať viac ako 15 po sebe nasledujúcich dní.

Ak sa používa ako základný narkotický liek (anestetikum)

Pri použití ako narkotikum sa Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS podáva výhradne po zmiešaní najmenej s 21 % kyslíka. Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS v najvyššej povolenej koncentrácii 79 % nie je dostatočný na privodenie narkózy, ale používa sa v kombinácii s inými inhalačnými alebo intravenóznymi (podávanými injekciou do žily) narkotickými liekmi. Táto kombinácia zaisťuje rýchlejšie zachytávanie oboch narkotických plynov, ako aj zníženie potrebného množstva iného narkotického lieku (plyn alebo injekcia). Tento účinok bežne nastáva do 2 až 5 minút.

Pre narkotické lieky zavádzané do obehového systému cez žilu (intravenózne) v kombinácii s oxidom dusným sa pred podávaním má vypočítať dávkovanie intravenózneho narkotického lieku. V tomto prípade koncentrácia podávaného oxidu dusného nesmie byť vyššia ako 70 % objemových.

Dodržiavajte pokyny dodávateľa, najmä v nasledujúcich prípadoch:

• Ak je fľaša na stlačený plyn zjavne poškodená, alebo máte podozrenie, že bola poškodená alebo vystavená extrémnym teplotám, táto fľaša na stlačený plyn sa nesmie použiť.
• Treba sa vyhnúť akémukoľvek kontaktu s olejom, mazivom alebo inými uhľovodíkmi.
• Môže sa použiť len vybavenie vhodné na použitie s konkrétnou fľašou na stlačený plyn alebo konkrétnym plynom.
• Pri otváraní a zatváraní ventilu fľaše na stlačený plyn sa nesmú použiť kliešte ani iné nástroje aby sa zabránilo riziku poškodenia.
• Na tvare obalu sa nesmú robiť žiadne zmeny.
• V prípade úniku sa ventil fľaše na stlačený plyn má hneď zavrieť, ak sa to dá vykonať bezpečne.
• Ventily prázdnych fliaš na stlačený plyn sa majú zavrieť.
• Presun plynu pod tlakom nie je povolený.
• Pred otvorením ventilu na fľaši sa fľaša má postaviť do vzpriamenej polohy a v tejto vzpriamenej polohe sa má držať počas podávania.
• Oxid dusný môže spôsobiť náhle vznietenie žeravých alebo tlejúcich materiálov. V blízkosti fľaše na stlačený plyn je preto zakázané fajčenie a používanie otvoreného ohňa.
• Oxid dusný je nejedovatý plyn, ktorý je ťažší ako vzduch a ktorý zvyšuje riziko požiaru.
• Používané zariadenia s centrálnym uchovávaním, distribučnými sieťami, potrubím, odberovými bodmi a spojkami majú vyhovovať platnej legislatíve.
• Podávanie Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS sa môže vykonávať len vtedy, ak sa medzi fľašou a pacientom použije vhodné ovládanie tlaku a prietokovej rýchlosti.
• Podávanie Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS sa má vykonávať súčasne s podávaním kyslíka pomocou chráneného miešacieho zariadenia. Tlak Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS vo vedení má byť vždy nižší ako tlak kyslíka.
• Pri použití nastaviteľného miešacieho zariadenia sa odporúča sledovanie analyzátorom kyslíka.
• Po vyprázdnení vráťte fľašu dodávateľovi.

Návod na použitie Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS

Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS môže podávať len vhodne zaškolený personál pomocou vhodného vybavenia a dobre priliehajúcou tvárovou maskou.

Podávanie sa musí vykonávať v dobre vetraných priestoroch pomocou (zdrojového) nasávacieho systému.

Ak použijete viac Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS, ako máte

Účinky predávkovania Oxidom dusným medicinálnym AIR PRODUCTS vedú k akútnemu nedostatku kyslíka. V prípade predávkovania sa má podávanie Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS okamžite zastaviť a pacient sa má aktívne alebo pasívne ventilovať vzduchom alebo kyslíkom až dovtedy, kým sa koncentrácia kyslíka v jeho krvi nevráti na normálnu úroveň.

Ak prestanete používať Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS

Po zastavení podávania Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS a medicinálneho kyslíka môže nastať akútny nedostatok kyslíka kvôli tomu, že Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS odchádza pľúcami z tela. Môže byť potrebná ventilácia so 100 % medicinálnym kyslíkom, aby sa zabránilo nedostatku kyslíka.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky:

• ■ veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov),

• ■ časté (u viac ako 1 zo 100 pacientov, ale u menej ako 1 z 10 pacientov),

• ■ menej časté (u viac ako 1 z 1000 pacientov, ale u menej ako 1 zo 100 pacientov),

• ■ zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 pa­cientov, ale u menej ako 1 z 1000 paci­entov),

• ■ veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pa­cientov),

• ■ neznáme (z dostupných údajov sa odhad nedá vykonať).

Vedľajšie účinky sú rozdelené podľa orgánových systémov. Presné čísla pre výskyt vedľajších účinkov nie sú k dispozícii, ale výskyt týchto vedľajších účinkov sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou podávania. Najčastejšími vedľajšími účinkami sú nevoľnosť a vracanie.

Poruchy krvi a lymfatického systému:

Ťažké poruchy celkového krvného obrazu (megaloblastická anémia, granulocytopénia) boli po podávaní dlhšom ako 24 hodín hlásené veľmi zriedkavo. Predpokladá sa, že jednorazová expozícia kratšia ako 6 hodín nespôsobí žiadne riziká.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS môže veľmi zriedkavo spôsobovať poruchy srdcového rytmu a zlyhávanie srdca.

Vrodené, familiárne a genetické poruchy:

U zdravotníckeho personálu boli pri opakovanom vystavení sa veľmi zriedkavo hlásené viacnásobné vrodené vývinové chyby.

Poruchy ucha a labyrintu:

Často bolo hlásené dočasné zvýšenie tlaku a/alebo objemu zatvorených dutín v strednom uchu.

Poruchy oka:

Dočasné zvýšenie tlaku a/alebo objemu oka, bolesť očí, zablokovanie tepny (prenáša do sietnice krv bohatú na kyslík) sietnice (membrána v zadnej časti oka), a slepota (často).

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu:Nevoľnosť a vracanie (veľmi časté).

Dočasné zvýšenie tlaku a/alebo objemu čriev a brušného priestoru.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Porucha chôdze (veľmi zriedkavé).

Poruchy pečene a žlčových ciest:

Smrť buniek pečene (nekróza pečene) bola hlásená veľmi zriedkavo.

Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu:

Syndróm cerebrálnej hyperperfúzie (zvýšený prietok tekutiny mozgom) a komplikácie po použití zdravotníckych pomôcok (zvýšený tlak v nafúkaných balónikoch) (veľmi zriedkavé).

Poruchy metabolizmu a výživy:

Veľmi zriedkavo bol pozorovaný nedostatok vitamínu B12 a zvýšenie obsahu aminokyseliny homocysteínu v krvi (hyperhomocys­teinémia) (k obom môže dôjsť jedinou expozíciou kratšou ako 6 hodín).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Slabosť svalov (veľmi zriedkavá).

Poruchy nervového systému:

Ochrnutie, degenerácia miechy (subakútna kombinovanáde­generácia miechy), poškodenie niekoľkých periférnych nervov (polyneuropatia) (zriedkavá).

Slabosť oboch nôh (paraparéza), porucha miechy (myelopatia) a poškodenie periférneho nervu (periférna neuropatia) boli u ľudí, ktorí netrpia na nedostatok vitamínu B12, po jednorazovej expozícii kratšej ako 6 hodín hlásené veľmi zriedkavo.

Epilepsia, zvýšenie tlaku v lebke, porucha mozgu (encefalopatia), zmyslová porucha, neobvyklé reflexy, bolesť hlavy a znížená hladina vedomia (veľmi zriedkavé).

Psychické poruchy:

Chybné alebo narušené zmyslové zážitky (halucinácie) (niekedy). Účinky na zmenu myslenia môžu nastať bez kombinácie s iným anestetikom. Kombinácia tohto druhu je bežná, keďže oxid dusný pri anestézii len pomáha.

Psychózy (ťažká duševná choroba, v ktorej je narušená kontrola nad správaním a činnosťou človeka), zmätenosť, euforické účinky a úzkosť (veľmi zriedkavé).

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:

U zdravotníckeho personálu sa po viacnásobnej expozícii môže veľmi zriedkavo vyskytnúť neplodnosť.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Nedostatok kyslíka niekoľko minút po ukončení podávania oxidu dusného (veľmi častý). Skolabovanie pľúc s výskytom vzduchu v hrudnej dutine (pneumotorax) (veľmi zriedkavé).

Poruchy ciev:

Nízky tlak, šok (veľmi zriedkavé).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Fľaše na stlačený plyn sa majú uchovávať pri teplote –20°C až +65°C. Fľaše na stlačený plyn sa majú uchovávať vo vzpriamenej polohe. Fľaše na stlačený plyn s okrúhlym dnom sa majú uchovávať vzpriamene v prepravke.
• Fľaše na stlačený plyn sa majú chrániť pred pádom alebo nárazom napr. týmito opatreniami: zaistením fliaš na stlačený plyn alebo uložením do prepravky.
• Fľaše na stlačený plyn sa majú uchovávať v dobre vetranom priestore. Tento úložný priestor nesmie obsahovať horľavý materiál.
• Fľaše na stlačený plyn obsahujúce rôzne druhy plynu, napríklad medicinálny kyslík, alebo s rôznym zložením sa majú uchovávať oddelene.
• Plné a prázdne fľaše na stlačený plyn sa majú uchovávať osobitne.
• Fľaše na stlačený plyn sa nesmú uchovávať v blízkosti tepelných zdrojov.
• Fľaše na stlačený plyn sa majú uchovávať zakryté a chránené pred vplyvmi počasia.
• Akýkoľvek kontakt s mazivami, olejmi alebo inými uhľovodíkmi je zakázaný.
• Ventily fliaš na stlačený plyn na oxid dusný sú vybavené poistkou, aby sa zabránilo prasknutiu fľaše v súvislosti s nadmerným tlakom vo fľaši. Táto poistka môže v dôsledku vysokej teploty zlyhať. Spôsobí to uvoľnenie celého obsahu fľaše. V takom prípade nevstupujte do skladovacieho priestoru a priestor náležite vetrajte, až kým ho odborník nevyčistí.

• 6. Ďalšie informácie

Čo Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS obsahuje

• – Liečivo je medicinálny oxid dusný, 100 % objemových (V/V).

• – Ďalšie zložky nie sú.

Ako vyzerá Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS a obsah balenia

• – Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS je inhalačný plyn a balí sa v kvapalnej forme do fliaš na stlačený plyn pod tlakom, s modrým sfarbením vrchnej časti fľaše.