Písomná informácia pre používateľa

NIONTIX , medicinálny plyn, skvapalnený

oxid dusný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

– Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je NIONTIX a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NIONTIX

• 3. Ako používať NIONTIX

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať NIONTIX

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je NIONTIX a na čo sa používa

– Liečivo je oxid dusný 100% (V / V)

– NIONTIX neobsahuje žiadne ďalšie látky.

NIONTIX je plyn používaný na inhaláciu. Je bezfarebný, sladkastého zápachu a je dodávaný vo fľašiach na stlačený plyn. Fľaše na stlačený plyn obsahujú iba čistý oxid dusný pod tlakom.

Oxid dusný má analgetický (bolesť tíšiaci) a anestetický (uspávací) účinok. Oxid dusný ovplyvňuje množstvo chemických látok, tzv. neurotransmiterov, ktoré majú funkciu signálnych látok prenášajúcich informácie vnútri nervového systému.

NIONTIX sa používa:

– Ako súčasť anestézie.

– Ako bolesť utišujúci / sedatívny liek, pokiaľ je žiadúca úľava od bolesti s rýchlym nástupom a bez dlhodobého pretrvávania analgetického účinku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NIONTIX

NIONTIX sa môže podávať len v dostatočne vybavených zdravotníckych zariadeniach pod dohľadom kvalifikovaného lekára. Uistite sa, že Váš lekár je oboznámený s vašim zdravotným stavom.

Nepoužívajte NIONTIX:

– Ak máte, alebo ste v nedávnej dobe mali pneumotorax, plynovú embóliu alebo v ďalších prípadoch, keď môžete mať vzduchové alebo plynové bubliny v tele v dôsledku nedávneho potápania, operácie by-pass, po ťažkom zranení hlavy alebo operácii stredného ucha.

– Ak ste boli liečený na očné poruchy injekciami plynu do oka. Plynové bubliny sa môžu počas podania NIONTIXU rozpínať.

– Ak máte srdcovú chorobu – srdcovú nedostatočnosť. NIONTIX môže mať vplyv na funkciu srdca aj pri veľmi ľahkom poklese srdcovej činnosti.

– Ak máte porušenú reguláciu tlaku v centrálnom nervovom systéme, napríklad zvýšený tlak v mozgu. NIONTIX môže spôsobiť ďalšie zväčšenie objemu mozgu.

– Ak máte nepriechodnosť čriev alebo nadúvanie.

Upozornenia a opatrenia:

Ak trpíte nedostatkom vitamínu B12, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako je Vám podaný NIONTIX, pretože NIONTIX môže zhoršiť účinky tohto nedostatku.

Iné lieky a NIONTIX

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

NIONTIX spôsobuje zvýšenie účinkov iných anestetík.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

NIONTIX sa nemá podávať počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva. NIONTIX môže byť používaný počas posledných troch mesiacov tehotenstva a počas pôrodu, ale pokiaľ je používaný, Vaše dieťa musí byť sledované kvôli nepriaznivým účinkom.

NIONTIX môže byť bezpečne používaný počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

NIONTIX ovplyvňuje duševné funkcie. Preto sa vyhnite vedeniu vozidiel, obsluhe strojov a vykonávaniu ďalších zložitých úloh, kým nedôjde k úplnému zotaveniu.

3. Ako používať NIONTIX

NIONTIX Vám vždy má byť podaný pod dohľadom kvalifikovaného lekára.

Oxid dusný sa vždy podáva ako zmes plynov, ktorá obsahuje najmenej 21% kyslíka, aby sa zabránilo nedostatku kyslíka, nazývaného „hypoxia“. Oxid dusný sa bežne používa v koncentráciách v rozmedzí 35 a 75% inhalovaného plynu.

Zvyčajne sa NIONTIX vdychuje cez anestetickú masku. Buď môžete dýchať sami alebo s pomocou respirátora / ventilátora ako pri anestézii.

NIONTIX sa smie používať iba v miestnostiach s dobrou ventiláciou a/alebo tam, kde je inštalované špeciálne zariadenie pre zachytenie prebytočného/vy­dychovaného plynu. Zabráni sa tak vzniku vysokej koncentrácie oxidu dusného v okolitom vzduchu, ktorá by mohla ovplyvniť personál a iné osoby v blízkosti.

Ak použijete viac NIONTIXU, ako máte

Ak je Vám podané príliš veľa NIONTIXU, môžete sa stať hypoxickým, t.j. že máte nedostatok kyslíka v krvi. Hypoxii je potrebné sa vyhnúť, pretože môže dôjsť k ovplyvneniu telesných funkcií a okrem iného k bezvedomiu.

Ak je podané príliš veľa NIONTIXU, musí sa podávanie prerušiť alebo podávaná koncentrácia znížiť. Ak je podozrenie na hypoxiu, je nutné zabezpečiť prísun čerstvého vzduchu a ak ste v zdravotníckom zariadení, musí byť podaný kyslík s kontinuálnym sledovaním hladiny kyslíka v krvi. Kyslík musí byť podávaný dovtedy, kým nedôjde k návratu a k dostatočnému nasýteniu krvi kyslíkom.

Bezpečnostné pokyny

– NIONTIX je určený pre inhaláciu podľa inštrukcií Vášho lekára.

– Fľašu na stlačený plyn pripájajte len ku pripájacím zariadeniam určeným pre medicinálny oxid dusný.

– NIONTIX (fľaša na stlačený plyn) musí byť používaný len v dobre vetraných miestnostiach.

– Fľaša na stlačený plyn nesmie byť vystavená veľkému teplu.

– V miestnostiach, kde sa NIONTIX používa, sa nesmie fajčiť a manipulovať s otvoreným ohňom vzhľadom ku zvýšenému riziku požiaru.

– V prípade nebezpečenstva požiaru sa musia fľaše na stlačený plyn previesť na bezpečné miesto.

– Nikdy nepoužívajte mazivá, olej alebo podobné látky na mazanie zablokovaných závitov. Je tu riziko samovznietenia pri kontakte s NIONTIXOM.

– Tlakový regulátor sa musí otvárať pomaly a opatrne.

– Zaobchádzajte s fľašou na stlačený plyn opatrne. Uistite sa, že nie je vystavená otrasom a nemôže spadnúť.

– Fľaša na stlačený plyn s NIONTIXOM musí byť počas odberu udržiavaná vo vertikálnej polohe s tlakovým regulátorom hore. Medicinálny oxid dusný je odoberaný z fľaše na stlačený plyn v plynnej fáze, ale vplyvom vysokého tlaku je vo vnútri fľaše kvapalný. Ak by počas odberu bola fľaša na stlačený plyn v horizontálnej polohe, mohla by kvapalina unikať a spôsobiť poškodenie. Tlakový regulátor sa musí otvárať pomaly a opatrne, aby sa zabránilo úniku kvapalného oxidu dusného.

– Udržujte fľašu na stlačený plyn čistú a suchú.

– Fľaša na stlačený plyn sa musí skladovať a prepravovať s uzavretým ventilom opatreným ochranným plastovým krytom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj NIONTIX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Závraty, točenie hlavy, nevoľnosť a vracanie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Pocit tlaku v strednom uchu. Dôvodom je to, že NIONTIX zvyšuje tlak v strednom uchu.

Plynatosť, pretože NIONTIX pomaly zvyšuje objem plynu v čreve.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 0000):

Môžu sa tiež vyskytnúť psychické účinky, ako psychózy.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Účinky na kostnú dreň a nervové funkcie.

Je to spôsobené tým, že NIONTIX narúša metabolizmus vitamínu B12 a kyseliny listovej. Avšak, tieto vedľajšie účinky sú neobyčajne zriedkavé a kratšia doba používania znižuje ich riziko. Ak sa Vám NIONTIX podáva po dlhú dobu (viac ako 6 hodín), alebo ak je Vám NIONTIX podávaný opakovane, bude Váš lekár pravdepodobne odoberať vzorky krvi na sledovanie Vášho krvného profilu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši na stlačený plyn.

Fľaše na stlačený plyn musia byť uložené na dobre vetraných miestach určených pre uchovávanie medicinálnych plynov.

Fľaše na stlačený plyn musia byť skladované pod strechou, chránené proti vplyvom počasia a vetra, držané v suchu a čistote, mimo horľavých materiálov.

Pre dlhodobé skladovanie je odporúčaná teplota od – 20°C do +40°C. Fľaše môžu byť krátkodobo vystavené teplotám až do +60 ° C.

Majú sa prijať opatrenia na zabránenie otrasov a pádov.

Fľaše na stlačený plyn obsahujúce iné druhy plynov sa musia uchovávať oddelene. Plné a prázdne fľaše na stlačený plyn sa musia skladovať oddelene.

Väčšie fľaše na stlačený plyn musia byť transportované vhodným typom vozidla. Zvláštna pozornosť sa má venovať zabezpečeniu toho, aby sa pripojené zariadenia náhodne neuvoľnili.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo NIONTIX obsahuje

Liečivo je oxid dusný 100 % (V/V).

NIONTIX neobsahuje žiadnu ďalšiu zložku.

Obsah balenia

Závit uzatváracieho ventilu / uzatváracieho ventilu so spätnou klapkou má rozmer G 3/8 "

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Linde Gas k.s.

Tuhovská 3

831 06 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca:

LINDE GÁZ MAGYARORSZÁG Rt

Carl von Linde út 1

H- 9653 Répcelak

Maďarsko

Linde Hellas Single Person L.L.C (Mandra, Attiki)

Thesi Trypio Lithari, 19600

Mandra, Attiki

Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod následovnými názvami:

Česká republika: NIONTIX

Maďarsko: Dinitrogén-oxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz

Rumunsko: NIONTIX, gaz medicinal, lichefiat

Slovensko: NIONTIX, medicinálny plyn, skvapalnený

Slovinsko: NIONTIX 100% medicinski plin, utekočinjeni

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2017.

5