Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)injek­čná/infúzna emulzia propofol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika..

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete:

• 1. Čo je Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)

• 3. Ako používať Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) a na čo sa používa

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) patrí medzi celkové anestetiká. Celkové anestetiká slúžia k navodeniu stavu bezvedomia (spánku) tak, aby mohli byť uskutočnené chirurgické operácie a iné procedúry. Môžu byť použité aj na sedáciu (stav ospalosti, ale nie úplný spánok).

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) sa používa:

• Na navodenie a udržiavanie celkovej anestézie dospelých a detí starších ako 3 roky.
• Na sedáciu ventilovaných pacientov starších ako 16 rokov na jednotke intenzívnej starostlivosti.
• Na sedáciu dospelých pacientov a detí starších ako 3 roky pri diagnostických a chirurgických výkonoch, s podaním prípravku samotného či v kombinácii s lokálnou (miestnou) alebo regionálnou (zasahujúcou väčšiu časť tela ako miestna) anestéziou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)

Nepoužívajte Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml):

• – ak ste alergický (precitlivený) na propofol, sóju, arašidy, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Nesmie sa používať u pacientov vo veku 16 rokov a mladších na sedáciu (navodenie útlmu) počas intenzívnej starostlivosti. Bezpečnosť a účinnosť u tejto vekovej skupiny nebola preukázaná.

Upozornenia a opatrenia

Buďte zvlášť opatrný

• – ak máte vážne poranenie hlavy,

• – ak máte mitochondriálnu chorobu,

• – ak máte ochorenie, ktoré spôsobuje, že vaše telo nedokáže správne spracovať tuky,

• – ak máte akékoľvek iné zdravotné problémy, ktoré vyžadujú veľkú opatrnosť pri používaní

• – ak máte príliš malý objem krvi (hypovolémia),

• – ak ste veľmi vysilený/oslabený, alebo máte problémy so srdcom, obličkami alebo pečeňou,

• – ak máte vysoký vnútrolebečný tlak,

• – ak máte problémy s dýchaním,

• – ak máte epilepsiu,

• – ak podstupujete niektoré výkony, pri ktorých sú obzvlášť neželané mimovoľné pohyby.

Ak trpíte niektorým z týchto ochorení alebo stavov, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak sú vám súčasne podávané iné lipidy kvapkaním do žily, lekár bude pozorne sledovať váš celkový denný príjem tukov.

Propofol Vám bude podávať lekár s kvalifikáciou v odbore anestézie alebo intenzívnej starostlivosti. Počas anestézie a pri prebúdzaní budete pod stálym dohľadom.

Ak zaznamenáte príznaky tzv. „syndrómu infúzie propofolu“ (podrobný zoznam príznakov sa uvádza v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“; „Pokiaľ dôjde k niektorej z nasledujúcich situácií, ihneď volajte lekára "), váš lekár vám zníži dávku alebo zastaví podávanie propofolu..

Pozri aj časť „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“, kde sa uvádzajú preventívne opatrenia potrebné po podaní propofolu.

Deti a dospievajúci

Použitie Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) sa neodporúča u detí mladších ako 3 roky.

Propofol sa nesmie použiť u 16 ročných pacientov alebo mladších k navodeniu útlmu počas intenzívnej starostlivosti, keďže bezpečnosť a účinnosť propofolu použitého na sedáciu u tejto vekovej skupiny nebola preukázaná (pozri časť „Nepoužívajte Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)“).

Iné lieky a Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml)

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Propofol sa efektívne používa pri rôznych regionálnych technikách anestézie, pri ktorých sa znecitliví iba časť tela (epidurálna a spinálna anestézia).

Bezpečnosť použitia bola preukázaná ďalej aj v kombinácii

• – s liekmi podávanými pred operáciou

• – s inými liekmi, ako sú lieky na uvoľnenie svalov

• – s anestetikami, ktoré môžu byť inhalované

• – s liekmi proti bolesti.

Lekár vám však môže dať nižšie dávky propofolu, ak je potrebná celková anestézia alebo sedácia ako doplnok k regionálnym technikám anestézie.

V prípade, že budete súbežne dostávať antibiotikum obsahujúce rifampicín, bude vám venovaná osobitná starostlivosť, pretože sa môže vyvinúť výrazný pokles krvného tlaku.

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) a alkohol

Váš lekár vás poučí aj o konzumácii alkoholu pred použitím a po použití Propofolu-Lipuro 2% (20 mg/ml).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné. Prechádza placentou a môže obmedziť životné funkcie novorodenca.

Propofol však môže byť používaný pri umelom prerušení tehotenstva.

Ak dojčíte, po podaní Propofolu-Lipuro 2 % (20 mg/ml) dojčenie prerušte na 24 hodín a materské mlieko počas tejto doby likvidujte. Štúdie vykonávané u dojčiacich žien preukázali, že propofol sa vylučuje v malých množstvách do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po injekcii alebo infúzii Propofolu-Lipuro 2 % (20 mg/ml) nesmiete po určitý čas viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Váš lekár vás poučí

• či pri odchode máte mať sprievod
• kedy môžete znova viesť vozidlá a obsluhovať stroje
• o použití iných upokojujúcich liekov (napr. trankvilizéry, silné lieky proti bolesti, alkohol).

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) obsahuje sodík a sójový olej

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množsto sodíka.

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.

3. Ako používať Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) môžu podávať iba anestéziológovia alebo špeciálne vyškolení lekári na jednotke intenzívnej starostlivosti.

Dávkovanie

Dávka, ktorú dostanete, závisí od vášho veku, vašej telesnej hmotnosti a fyzickej kondície. Lekár vám podá správnu dávku na vyvolanie a udržanie anestézie alebo na dosiahnutie požadovanej hladiny sedácie pri súčasnom dôkladnom monitorovaní vašich reakcií a životných funkcií (pulz, krvný tlak, dýchanie atď.).

V prípade potreby bude lekár tiež sledovať maximálne možnú dobu podávania.

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sa obvykle podáva injekčne pri používaní na vyvolanie celkovej anestézie a ako nepretržitá infúzia (pomalšia, dlhšie trvajúca injekcia) pri používaní na udržiavanie celkovej anestézie. Ak sa používa ako sedatívum, obvykle sa podáva infúzne.

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sa môže podávať maximálne počas 7 dní.

Spôsob podávania

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) dostanete vo forme vnútrožilovej injekcie alebo infúzie, čiže pomocou injekčnej ihly alebo malej hadičky zavedenej do jednej z vašich žíl.

Keďže Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) neobsahuje konzervačné látky, infúzia z jednej injekčnej liekovky Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sa nesmie podávať dlhšie ako 12 hodín.

Váš krvný obeh a dýchanie sa bude počas podávania injekcie alebo infúzie nepretržite monitorovať.

Ak dostanete viac Propofol-Lipura 2 % (20 mg/ml), ako máte

Toto je málo pravdepodobné, pretože podávané dávky sú veľmi starostlivo kontrolované.

Ak napriek tomu dostanete nadmernú dávku, môže to viesť k útlmu činnosti srdca, krvného obehu a dýchania. V takomto prípade váš lekár okamžite nasadí všetku potrebnú liečbu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pokiaľ dôjde k niektorej z nasledujúcich situácií, ihneď volajte lekára:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – Nízky krvný tlak, ktorý si môže vyžadovať čas od času potrebu infúzie tekutín a zníženie rýchlosti podávania propofolu.

• – Príliš nízky srdcový tep, ktorý môže byť v zriedkavých prípadoch závažný.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb ):

• – Kŕče podobné epileptickým.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb ):

• – Alergické reakcie vrátane opuchu tváre, jazyka alebo hrdla, sípavý dych, sčervenanie kože a nízky krvný tlak.

• – Vyskytli sa prípady bezvedomia po operáciách. Počas prebúdzania budete preto pozorne sledovaný.

• – Voda na pľúcach (pľúcny edém) po podaní propofolu.

• – Zápal pankreasu.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – V ojedinelých prípadoch sa pozorovali závažné nežiaduce reakcie prejavujúce sa ako kombinácie nasledovných príznakov: poškodenie svalového tkaniva, hromadenie kyslých látok (kyselín)

v krvi, nezvyčajne vysoká hladina draslíka v krvi, vysoká hladina tukov v krvi, odchýlky elektrokardiogramu (EKG typu Brugada), zväčšenie pečene, nepravidelný srdcový tep, poruchy funkcie obličiek a zlyhávanie srdca. Tento stav sa nazýva „syndróm infúzie propofolu“. Niektorí z postihnutých pacientov napokon zomreli. Tieto účinky sa pozorovali iba u pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti, ktorí dostávali dávky vyššie ako 4 mg propofolu na kilogram telesnej hmotnosti za hodinu. Pozri tiež časť 2, „Upozornenia a opatrenia“.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Bolesť v mieste vpichu vyskytujúca sa počas prvej injekcie. Bolesť sa môže znížiť súčasným injekčným podávaním propofolu do väčších žíl predlaktia. Súčasné injekčné podanie lidokaínu (lokálne anestetikum) a propofolu pomáha aj znižovať bolestivosť miesta podania injekcie.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – Krátke prerušenie dychu.

• – Bolesti hlavy počas zobúdzania.

• – Nevoľnosť alebo vracanie počas zobúdzania.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – Krvné zrazeniny v žilách alebo zápal žíl v mieste vpichu.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – Strata sexuálnych zábran počas zobúdzania.

• – Nezvyčajné sfarbenie moču po dlhodobejšom podávaní propofolu.

• – Prípady horúčky po operácii.

• – Poškodenie tkaniva po náhodnom podaní lieku mimo žilu.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – Mimovoľné pohyby.

• – Nezvyčajne dobrá nálada.

• – Zneužitie lieku a závislosť na liek.

• – Zlyhanie srdca.

• – Plytké dýchanie.

• – Bolesť a/alebo opuch v mieste vpichu po náhodnom podaní mimo žilu.

• – Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady rozpadu svalového tkaniva, keď bol propofol podávaný v dávkach vyšších než odporučené na sedáciu na jednotkách intenzívnej starostlivosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.  Ako uchovávať Propofol- Lipuro 2% (20 mg/ml)

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Neuchovávajte v mrazničke.

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sa musí použiť ihneď po otvorení injekčnej liekovky.

Nepoužívajte Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml), ak je po pretrepaní obsahu vidieť dve oddelené vrstvy.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) obsahuje

• - Liečivo j e propofol.

Každý mililiter emulzie Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) obsahuje 20 mg propofolu.

1 injekčná liekovka s objemom 50 ml obsahuje 1000 mg propofolu.

• – Pomocnými látkami sú:

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Len na jednorazové použitie pre jedného pacienta.

Akúkoľvek nepoužitú emulziu po skončení podávania zlikvidujte. Injekčné liekovky sa musia pred použitím pretrepať.

Úplné informácie o tomto lieku nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku.

6