Oxid dusný Messer 100 % medicinálny plyn, skvapalnený - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Oxid dusný Messer 100 % medicinálny plyn, skvapalnený

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Oxid dusný Messer 100% medicinálny plyn, skvapalnený a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Oxid dusný Messer 100% medicinálny plyn,
3. Ako používať Oxid dusný Messer 100% medicinálny plyn, skvapalnený
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Oxid dusný Messer 100% medicinálny plyn, skvapalnený
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Oxid dusný Messer 100% medicinálny plyn, skvapalnený a na čo sa používa

Oxid dusný Messer je plyn (medicinálny oxid dusný), ktorý sa používa vdychovaním. Má jemne sladkú príchuť a zápach a je bezfarebný.

Účinky Oxidu dusného Messer

Vdychovanie medicinálneho oxidu dusného vyvolá anestetické účinky – (uspávacie účinky) – po vdýchnutí medicinálneho oxidu dusného sa uvoľníte a budete unavený, čo spôsobí, že zaspíte. Medicinálny oxid dusný má aj vlastnosti zmierňujúce bolesť.

Medicinálny oxid dusný pôsobí tak, že ovplyvňuje niekoľko zlúčenín v tele (“neurotransmitery”), ktoré kontrolujú okrem iného aj bdelosť a pocit bolesti.

Na čo sa používa Oxid dusný Messer

Medicinálny oxid dusný sa používa ako súčasť anestézie alebo ako liek proti bolesti/upokojujúci liek, keď je potrebné zmiernenie bolesti s rýchlym nástupom a rýchlym ústupom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Oxid dusný Messer 100% medicinálny plyn, skvapalnený

Nepoužívajte Oxid dusný Messer:

ak máte dutiny naplnené plynom alebo vzduchové bubliny
– ak v dôsledku ochorenia alebo z akéhokoľvek iného dôvodu existuje podozrenie, že máte vzduch v pleurálnom (výstelka pľúc) priestore mimo pľúc,
– ak ste sa nedávno potápali s potápačským vybavením a môžete mať vzduchové alebo
– ak ste sa nedávno podstúpili zákrok, pri ktorom bol použitý prístroj pre mimotelový obeh (srdce-pľúca),
– ak ste sa nedávno liečili na očné poruchy injekčnou aplikáciou plynu do očnej buľvy. Tieto vzduchové bubliny sa môžu rozpínať počas podávania medicinálneho oxidu dusného
ak trpíte ileom (nepriechodnosť čreva).
ak trpíte poškodením centrálneho nervového systému.
ak sa u vás vyskytne porucha vedomia alebo duševnej schopnosti spolupracovať, keď sa používa medicinálny oxid dusný na zmiernenie bolesti. Existuje riziko, že medicinálny oxid dusný inhibuje (spomaľuje) vaše ochranné reflexy.
u pacientov s diagnostikovaným, ale neliečeným nedostatkom vitamínu B12. Medicinálny oxid dusný môže zhoršiť účinky tohto nedostatku (napr. vplyv na krvotvorbu, ktorý má za následok poškodenie spleti nervov v mieche). V prípade nedostatku sa vitamín B12 musí doplniť pred podaním Oxidu dusného Messer.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú medicinálny oxid dusný, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak trpíte:

ochorením srdca, ako je srdcové zlyhanie, pretože medicinálny oxid dusný môže spôsobiť mierne zníženie srdcovej funkcie, ktoré môže viesť k zhoršeniu vášho ochorenia.
ušnými problémami, ako je zápal ucha, pretože medicinálny oxid dusný môže zvýšiť tlak v strednom uchu.
poruchou funkcie pľúc (pľúcna nedostatočnosť s nedostatkom kyslíka),
poruchou srdcovej funkcie (srdcová nedostatočnosť).

Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, váš lekár vás bude musieť dôkladne sledovať počas podávania oxidu dusného. Váš lekár rozhodne, či je pre vás medicinálny oxid dusný vhodný.

Existuje všeobecné riziko vzniku závislosti pri používaní medicinálneho oxidu dusného.

Deti a dospievajúci

Účinok medicinálneho oxidu dusného, podávaného samostatne, nie je závislý od veku; dávka je rovnaká ako pre dospelých.

Používanie u novorodencov sa neodporúča.

Iné lieky a Oxid dusný Messer

Medicinálny oxid dusný zosilňuje účinky iných anestetík aditívnym spôsobom (účinok sa zvyšuje), napr. anestetika ketamínu, môžu sa vyskytnúť neurotoxické účinky.

Ak sa podáva spolu s vysokými dávkami opioidov, ako je fentanyl, môže sa vyskytnúť pokles srdcového pulzu a srdcového výdaja.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Oxid dusný Messer a jedlo, nápoje a alkohol

Pred podaním oxidu dusného nepožívajte alkohol, pretože alkohol zosilňuje účinky anestetík/narkotík.

–2 –

Pred anestéziou a chirurgickým zákrokom nejedzte, ani nepite. Je nevyhnutné, aby ste mali prázdny žalúdok.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Oxid dusný Messer sa môže používať počas tehotenstva, ak je to klinicky potrebné.

Keď sa medicinálny oxid dusný používa pri pôrode, u novorodenca treba sledovať nedostatok kyslíka.

Po krátkodobom používaní medicinálneho oxidu dusného nie je potrebné prerušenie dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Medicinálny oxid dusný má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Z bezpečnostných dôvodov sa preto vyhýbajte vedeniu vozidiel, obsluhe strojov alebo vykonávaniu zložitých úloh, až kým vám lekár nepovie, že ste úplne zotavený.

3. Ako používať Oxid dusný Messer 100% medicinálny plyn, skvapalnený

Spôsob podávania

Medicinálny oxid dusný má podávať len kvalifikovaný personál. Vždy dodržujte pokyny zdravotníckeho personálu, keď vdychujete plyn.

Medicinálny oxid dusný sa zvyčajne podáva s vdychovaným vzduchom, najlepšie pomocou na to určeného zariadenia (napr. cez nosový katéter alebo tvárovú masku). Plyn buď vdychujete sami („spontánne dýchanie“) alebo vám pomáha dýchať respirátor/dýchací prístroj, ako v anestézii.

Dĺžka podávania

O dĺžke podávania rozhodne lekár. Medicinálny oxid dusný sa nemá podávať dlhšie ako počas 12 hodín.

Dávkovanie

Odporúčanú dávku medicinálneho oxidu dusného určí kvalifikovaný personál zodpovedný za podávanie lieku.

V celkovej anestézii sa medicinálny oxid dusný zvyčajne podáva ako zmes plynov, ktorá obsahuje minimálne 30 % kyslíka, aby sa zabránilo riziku nedostatku kyslíka (hypoxia), a v koncentráciách, ktoré sa pohybujú v rozmedzí 35 – 70 % vdychovaného plynu.

Na uvoľnenie bolesti alebo sedáciu pri vedomí sa podávajú koncentrácie 50 – 60 % medicinálneho oxidu dusného.

Použitie u detí a dospievajúcich

Účinok medicinálneho oxidu dusného, podávaného samostatne, nie je závislý od veku; dávka je rovnaká, ako pre dospelých.

Používanie u novorodencov sa neodporúča.

Ak použijete viac Oxidu dusného Messer, ako máte

Ak ste dostali príliš veľa medicinálneho oxidu dusného a vyskytuje sa u vás dýchavičnosť (príliš málo kyslíka v krvi), povedzte kvalifikovanému personálu, aby zastavil podávanie medicinálneho oxidu –3–

dusného. V závislosti od okolností bude možno potrebné, aby ste vdychovali normálny čerstvý vzduch alebo vám bude podaný dodatočný kyslík. Obsah kyslíka vo vašej krvi bude nepretržite sledovaný pomocou špeciálneho zariadenia (“pulzný oxymeter”).

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

nevoľnosť1, 2, vracanie2,
závrat2, 3, pocit otravy2, 3.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

eufória1, 2, nepokoj1, 2,
točenie hlavy (vertigo)1, 2, bolesť hlavy1, 2,
pocit tlaku v uchu1, 2. Je to preto, že oxid dusný zvyšuje tlak v strednom uchu.
pomalý srdcový pulz1,2,
nadúvanie brucha1, 2 a zvýšenie plynov v črevách1, 2. Je to preto, že oxid dusný pomaly zvyšuje objem plynov v črevách.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

úzkosť1’2, halucinácia1’2.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

malígna hypertermia1 (ochorenie sprevádzané veľmi vysokou teplotou, zvýšeným srdcovým pulzom a frekvenciou dýchania).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

účinky na kostnú dreň1, ktoré vedú k zníženému množstvu bielych krviniek v krvi (leukopénia), výskytu určitých červených krviniek v kostnej dreni (megaloblastická anémia), účinky na nervové funkcie (neuropatia, myelopatia).
¹ Keď sa medicinálny oxid dusný používa ako súčasť anestézie.
² Keď sa medicinálny oxid dusný používa ako súčasť liečby bolesti.
³ Keď sa medicinálny oxid dusný používa samostatne.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Oxid dusný Messer 100% medicinálny plyn, skvapalnený

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Obal sa musí uchovávať na dobre vetranom mieste vyhradenom pre medicinálny plyn.
Existuje riziko udusenia, ak sa oxid dusný nekontrolovane uvoľňuje, pretože N2O je ťažší ako vzduch.
Uchovávajte pri teplote do 50 °C.
Nevystavujte fľaše na stlačený plyn nadmernému slnečnému žiareniu a teplotným zmenám.
Zabezpečte, aby sa zdroje tepla alebo ohňa nepriblížili k obalu.
Nefajčite v blízkosti obalu.
Zabezpečte, aby vysoko horľavé produkty neboli umiestnené v blízkosti obalu.
Zaobchádzajte opatrne. Fľaše na stlačený plyn chráňte pred pádom alebo nárazom.
Fľaše na stlačený plyn uchovávajte vo vzpriamenej polohe; Fľaše na stlačený plyn s vypuklými dnami sa musia uchovávať vertikálne v prepravke.
Fľaše na stlačený plyn , obsahujúce rozličný typ plynu alebo obsahujúce rozličné zloženie sa musia uchovávať oddelene.
Plné a prázdne fľaše na stlačený plyn uchovávajte oddelene.
Ventily sú vybavené bezpečnostnou membránou na zabránenie výbuchu vo fľašiach na stlačený plyn , ak sa tlak vo vnútri fliaš na stlačený plyn príliš zvýši. Bezpečnostná membrána môže zlyhať, keď je teplota príliš vysoká. Tým sa uvoľní celý obsah vo fľašiach na stlačený plyn.

V tomto prípade nevstupujte do skladovacieho priestoru a priestor dobre vyvetrajte, kým nebude čistý, aby ho mohol personál používať.

Uchovávajte a prepravujte s uzatvorenými ventilmi a pri používaní s nasadeným ochranným uzáverom a krytom.
Prepravujte podľa medzinárodných smerníc pre prepravu nebezpečného tovaru.
Pri podávaní plynu v rámci liečby musia byť fľaše na stlačený plyn vo vzpriamenej polohe.
Všetky hadičky a ventily sa musia chrániť pred olejom a mazivom, rovnako ako aj pred roztokmi, gélmi a čistiacimi prostriedkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Oxid dusný Messer obsahuje

- Liečivo je oxid dusný (medicinálny oxid dusný) 100 % (v/v).
- Oxid dusný Messer neobsahuje žiadne iné zložky.

Ako vyzerá Oxid dusný Messer a obsah balenia

Oxid dusný Messer je bezfarebný plyn s jemne sladkou príchuťou a zápachom. Oxid dusný je bezfarebný aj vo svojej skvapalnenej forme.

Oxid dusný Messer je zabalený v oceľových fľašiach na stlačený plyn. Vrchná časť fľaše na stlačený plyn je modrá (oxid dusný). Telo fľaše na stlačený plyn je biele (medicinálny plyn).

Vodná kapacita obalu [l]	Kapacity tekutého oxidu dusného [kg]	Ekvivalentné množstvo plynného oxidu dusného v m³pri 1 atm a 15°C
0,4	0,3	0,162
2	1,5	0,54
10	7,5	4,05
27	20	10,8
40	30	16,2

50	37,5	20,25
Zväzok 8×50	300	162,0
Zväzok 14 × 40	420	226,8
Zväzok 12 × 50	450	243,0
Zväzok 14 × 50	525	283,5

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Messer Tatragas, spol. s r.o., Chalupkova 9, 819 44 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Messer Tatragas, spol. s r.o., Chalupkova 9, 819 44 Bratislava, Slovenská republika

Messer Polska Sp. z.o.o., Maciejkowicka St. 30, 41–503 Chorzow, Poľsko

Messer Austria GmbH, Am Kanal 2, 2352 Gumpoldskirchen, Rakúsko

Messer Belgium N.V., Nieeuwe Weg 1, 2070 Zwijindrecht, Belgicko

Messer Industriegase GmbH, Messer Platz 1, 65812 Bad Soden, Nemecko

Messer Romania GAZ, Str. Delea Veche nr. 24, Cladirea de Birouri A, Etaj 2,3, 024102, Bukuresť S2, Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Distikstofoxide Messer 100% v/v , medicinaal gas, vloeibaar gemaakt

Bulharsko flua30TeH okcug Messer 100% v/v, BTe^HeH Megu^uHCKu ra3

Nemecko Distickstofímonoxid Messer 100% Gas zur medizinischen Anwendung, verflussigt

Holandsko Lachgas Messer 100% v/v medicinaal gas, vloeibaar gemaakt

Rumunsko Protoxid de azot Messer 100%, gaz medicinal, lichefiat

Slovenská republika Oxid dusný Messer 100% medicinálny plyn skvapalnený

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Bezpečnostné pokyny

■ Oxid dusný Messer sa má používať len v priestoroch, ktoré sú dobre vetrané a/alebo kde je k dispozícii špeciálne zariadenie na odsatie nadmerného množstva plynu/odpareného oxidu dusného. To preto, aby sa zabránilo nadmerným koncentráciám oxidu dusného v okolitom vzduchu, ktoré môžu negatívne vplývať na personál alebo iné osoby v okolí. Pre koncentráciu oxidu dusného, ktorá sa nemá prekročiť („hygienické hraničné hodnoty) existujú národné smernice.
■ Oxid dusný môže vyvolať náhle vznietenie žeravých alebo tlejúcich materiálov; preto je zakázané fajčiť alebo mať otvorený oheň v blízkosti fľaše na stlačený plyn.
■ Oxid dusný je netoxický plyn, ktorý podporuje horenie. Je ťažší ako vzduch. V kombinácii s horľavými anestetickými plynmi alebo výparmi môže vytvoriť explozívne zmesi aj bez prítomnosti kyslíka.
■ Fľaša na stlačený plyn s Oxidom dusným Messer sa má vždy uchovávať vo vzpriamenej polohe, s ventilom otočeným hore. Ventil musí byť uzatvorený a ak je k dispozícii, aj s nasadeným ochranným uzáverom a krytom.
■ Hoci oxid dusný je pri vypúšťaní z tlakovej fľaše plynom, vo vnútri fľaše na stlačený plyn má kvapalnú formu z dôvodu tlaku. Ak sa fľaša na stlačený plyn používa v polohe, keď leží na boku, kvapalina môže vytekať a spôsobiť poškodenie, ako je omrzlina.
■ Ventil sa má otvárať pomaly a opatrne, aby sa zabránilo uvoľneniu skvapalneného oxidu dusného.
■ Zariadenie vypnite v prípade požiaru alebo ak sa nepoužíva. V prípade rizika požiaru premiestnite na bezpečné miesto.
■ Počas používania sa má fľaša na stlačený plyn pripevniť na vhodný stojan.
■ Ventil fľaše na stlačený plyn sa má uzatvoriť, ak vo fľaši na stlačený plyn zostalo malé množstvo plynu. Je dôležité nechať malé množstvo tlaku vo fľaši aby sa zabránilo kontaminácii vnútorného obsahu.
■ Po použití sa má ventil tlakovej fľaše zatvoriť normálnym tlakom ruky. Vypustite tlak v regulátore alebo v spojení.