Medicinálny oxid dusný SIAD - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Medicinálny oxid dusný SIAD

Písomná informácia pre používateľa

Medicinálny oxid dusný SIADmedicinálny plyn, skvapalnený

oxid dusný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.,

To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre poúživateľa sa dozviete:

1. Čo je Medicinálny oxid dusný SIAD a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Medicinálny oxid dusný SIAD
3. Ako používať Medicinálny oxid dusný SIAD
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Medicinálny oxid dusný SIAD .
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Medicinálny oxid dusný SIAD a na čo sa používa

Liečivom je oxid dusný (dinitrogenii oxidum) 98,0% objemových percent, plyn na inhaláciu.

V Medicinálnom oxide dusnom SIAD nie sú prítomné žiadne ďalšie látky.

Medicinálny oxid dusný SIAD je bezfarebný plyn, sladkastého zápachu. Používa sa na inhaláciu. Je dodávaný ako skvapalnený plyn vo fľaši na stlačený plyn .

Oxid dusný zmierňuje bolesť (má analgetické účinky) a má narkotizačné (anestetické) účinky.

Účinok oxidu dusného nastáva ovplyvnením množstva chemických látok, tzv. neurotransmiterov, ktoré majú funkciu signálnych látok prenášajúcich informácie v nervovom systéme.

Medicinálny oxid dusný SIAD je používaný:

– pri umelom spánku (ako anestetikum) v začiatkoch celkovej anestézie a pri jeho udržiavaní

po dobu lekárskeho výkonu, v kombinácii s inými anestetikami podávanými vnútrožilne, alebo vdychovaním (inhalačne),

– na zmiernenie bolesti a na ukľudnenie (ako analgetikum/sedatívum), keď je potrebné

zmiernenie bolesti s rýchlym nástupom a bez dlhotrvajúceho pretrvávaniu analgetického účinku.

Medicinálny oxid dusný SIAD je možné podávať deťom aj dospelým.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Medicinálny oxid dusný SIAD

Nepoužívajte Medicinálny oxid dusný SIAD/ prípravok by vám nemal byť podaný:

– ak máte príznaky zvýšeného tlaku vo vnútri lebky

– ak ste v bezvedomí

– v prípade pneumotoraxu

– pri ochorení s predpokladom hromadenia sa plynov v dutinách (napr. v čreve, v prínosových dutinách)

– v prípade pľúcnej hypertenzie (zvýšený tlak)

– v prípade nedostatku vitamínu B12

– v prípade poranenia hlavy s bezvedomím

– v prípade poranenia tváre

– v prípade kesónovej choroby (dekompresná choroba)

– pri súčasnej liečbe metotrexátom

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete používať Medicinálny oxidu dusný SIAD, obráťte sa na svojho lekára

– ak trpíte nedostatkom vitamínu B12, pretože oxid dusný môže spôsobiť zhoršenie tohto nedostatku

– ak trpíte srdcovou nedostatočnosťou, alebo závažným srdcovým ochorením, oxid dusný sa musí podávať so zvýšenou opatrnosťou

– oxid dusný sa nemá poúživať v priebehu laserovej operácie dýchacích ciest z dôvodu možného výbuchu

– oxid dusný vyvoláva zvýšenie tlaku stredného ucha

– vo vyšších koncentráciách môže oxid dusný spôsobiť stratu reflexov hrtanu a bezvedomie

– pri celkovej anestézii je riziko hypoxie. Dýchacie funkcie a známky intoxikácie budú monitorované.

Iné lieky a Medicinálny oxid dusný SIAD

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Celkové anestetiká, sedatíva, analgetiká

Pri súčasnom podávaní Medicinálneho oxidu dusného SIAD spolu s ďalšími anestetikami sa zvyšuje ich účinok a znižuje sa ich potrebná dávka. Zvyšuje sa tiež účinok intravenóznych anestetík, sedatív a analgetík a tým dochádza k zníženiu ich potrebných dávok.

Lokálne anestetiká

N2O (oxid dusný) zvyšuje analgetický efekt lokálnych anestetík používaných pri lokálnej anestézii mandibuly (čeluste) a tiež na úrovni spinálnej anestézie.

Metotrexát

N2O účinkuje rovnakým spôsobom ako metotrexát. Pokusy na zvieratách ukázali, že chemoterapeutické účinky metotexátu stúpli tak isto ako jeho toxicita.

N2O účinkuje rovnakým spôsobom ako nedepolarizujúci myorelaxans (lieky ktoré uvoľňujú svaly)

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek..V priebehu prvých dvoch trimestrov tehotenstva sa neodporúča užívať oxid dusný.

Dojčenie

Medicinálny oxid dusný SIAD môže byť použitý u dojčiacich žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Medicinálny oxid dusný SIAD ovplyvňuje mentálne funkcie.

Ak je Medicinálny oxid dusný SIAD používaný ako prípravok na zmiernenenie bolesti, alebo ako upokojujúca látka, nedoporučuje sa vedenie vozidiel a obsluha strojov minimálne po dobu 30 min. po ukončení jeho podávania, alebo pokiaľ nedôjde k úplnému zotaveniu.

Po anestézii Medicinálnym oxidom dusným SIAD sa nedoporučuje vedenie motorovýho vozidiel a obsluha strojov po dobu 24 hodín po jeho podaní.

3. Ako používať Medicinálny oxid dusný SIAD

Medicinálny oxid dusný SIAD používajte iba vdychovaním, presne ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Medicinálny oxid dusný SIAD má byť podávaný zdravotníckym personálom, ktorý ma odpovedajúce znalosti o používaní tohto medicinálneho plynu.

Medicinálny oxid dusný smie byť podávaný len vtedy, ak je okamžite dostupné vybavenie k zaisteniu voľných dýchacích ciest a zahájeniu obnovy životných funkcií (resuscitácie).

Medicinálny oxid dusný je obvykle vdychovaný pomocou anestetickej masky, dýchanie je nezávislé -spontánne, alebo formou riadenej ventilácie. Je vždy podávaný ako zmes plynov, ktorá obsahuje najmenej 21% objemových percent kyslíka, aby sa zabránilo nedostatku kyslíka, tzv. hypoxii.

Medicinálny oxid dusný smie byť podávaný len v miestostiach s vhodnou ventiláciou a/alebo so zariadením zabraňujúcim vzniku nadmernej koncentrácie oxidu dusného v okolitom vzduchu, ktorá by mohla ovplyvniť personál a ďalšie osoby v blízkosti pacienta.

Dávkovanie

- pri zmierňovaní bolesti a ukľudňovaní (analgezia/ sedácia)

Pri vdychovaní koncentrácií do 50% medicinálny oxid dusný tíši bolesť a ukľudňuje bez narušenie vedomia a pri zachovaní reakcií na slovnú komunikáciu.

Dýchanie, krvný obeh a obranné reflexy sú pri týchto koncentráciách obvykle bezpečne zachované.

- pri umelom spánku (anestézia)

Pri anestéziii sa používajú koncentrácie oxidu dusného v rozmedzí 35% až 75 % v kombinácii s inými anestetikami, pretože účinky samotného oxidu dusného využiteľného k privodeniu do narkózy sú veľmi slabé.

Ak užijete viac Medicinálneho oxidu dusného SIAD, ako máte

Ak vám bolo podané príliš veľa Medicinálneho oxidu dusného SIAD, môžete sa stať hypoxickým, tzn. že máte nedostatok kyslíka v krvi. Hypoxii je potrebné rozhodne zabrániť, pretože jej následkom môže dôjsť k ovplyvneniu telesných funkcií a môže spôsobiť bezvedomie.

Ak bolo podané príliš veľa Medicinálneho oxidu dusného SIAD, musí sa podávanie prerušiť, alebo sa musí podávaná koncentrácia znížiť. Ak je podozrenie na nedostatok kyslíka v krvi, je nutné začať dýchať čerstvý vzduch. V zdravotníckom zariadení musí byť podaný kyslík s kontinuálnym sledovaním jeho hladiny v krvi prostredníctvom pulzného oxymetra. Kyslík musí byť podávaný pokiaľ nedôjde k zotaveniu a k dostatočnému nasýteniu krvi kyslíkom.

V zdravotníckom zariadení vám bude liek podávaný pod starostlivým dohľadom zdravotníckeho personálu, z toho dôvodu nie je pravdepodobné predávkovanie.

Bezpečnostné inštrukcie

– Medicinálny oxid dusný SIAD je určený iba na inhaláciu so súhlasom a v súlade s inštrukciami lekára.
– Pripájajte iba zariadenie určené na pripojenie medicinálneho oxidu dusného
– Ako všetky anestetické prípravky, medicinálny oxid dusný vyžaduje dobré vetranie miestností, kde sa používa.
– Oxid dusný je plyn podporujúci horenie, je ťažší ako vzduch.
– Všeobecne sa odporúča, aby sa odborníci používajúci medicinálny oxid dusný vyhýbali priamemu vdychovaniu vzduchu, ktorý vydychujú pacienti, ak by to malo trvať dlhšiu dobu.
– Fľaša na stlačený plyn nesmie byť vystavená vysokému teplu.
– V miestnostiach, kde sa Medicinálny oxid dusný SIAD používa, sa nesmie fajčiť a používať otvorený oheň vzhľadom k zvýšenému riziku požiaru.
– Nikdy nepoužívajte mazivá, olej, alebo podobné látky na mazanie zablokovaných závitov.
– Tlakový regulátor otvárajte pomaly a opatrne.
– Zaobchádzajte s fľašou na stlačený plyn opatrne. Ubezpečte sa, že nie je vystavená otrasom a nemôže spadnúť.
– Po dobu odberu Medicinálneho oxidu dusného SIAD musí byť fľaša na stlačený plyn vo zvislej polohe s tlakovým regulátorom hore. Medicinálny oxid dusný je odoberaný z fľaše v plynnej forme pod tlakom, ale vo fľaši je v kvapalnej forme. V horizontálnej polohe by mohla unikať kvapalina a spôsobiť poškodenie. Tlakový regulátor musí byť otváraný pomaly a opatrne aby sa zabránilo úniku kvapalného oxidu dusného.
– Udržujte fľašu na stlačený čistú a suchú.
– Fľaša na stlačený plyn musí byť uchovávaná a prepravovaná s uzatvoreným ventilom s ochranným klobúkom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Medicinálny oxid dusný SIAD môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak začnete pociťovať ktorýkoľvek z nežiaducich účinkov ako závažný alebo ak spozorujete nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, prosím, povedzte to svojmu lekárovi.

Najčastejšie boli pozorované tieto vedľajšie účinky:

Časté(môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):

Gastrointestinálne poruchy:

– nevoľnosť a vracanie.
– chorobne dobrá nálada, stav úzkosti, závrat alebo mdloby Poruchy krvi a lymfatického systému:
- ___________znížená saturácia (nasýtenie) hemoglobínu kyslíkom u detí_____________________________

Menej časté(môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov):

Poruchy gastrointestinálneho traktu::

– plynatosť
- __________pocit tlaku v strednom uchu__________________________________________________________

Zriedkavé(môžu postihnúť menej ako 1 z 1000pacientov):

Poruchy srdca a srdcovej činnosti :

– poruchy srdcového rytmu, pľúcna hypertenzia, hypotenzia u novorodencov Poruchy krvi a lymfatického systému:
– prípade podávania presahujúceho dobu 24 hodín – znížený počet červených krviniek spôsobený nedostatkom vitamínu B12 a/alebo kyseliny listovej, znížený počet bielych krviniek,
– nezápalové ochorenie miechy, nezápalové ochorenie viacerých nervov, zvýšený

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Medicinálny oxid dusný SIAD

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Fľaše na stlačený plyn musia byť uchovávané pod prístreškom, chránené pred vplyvmi počasia a vetra, udržiavané v suchu a čistote, bez horľavých materiálov.

Pri dlhodobom uchovávaní je doporučená teplota –20 do +40 °C . Krátkodobo môžu byť fľaše vystavené teplotám až do +60°C.

Urobte opatrenia, aby sa zabránilo otrasom a pádom.

Fľaše na stlačený plyn obsahujúce rôzne plyny musia byť uchovávané oddelene. Plné a prázdne tlakové fľaše sa musia uchovávať oddelene.

Transport tlakových fliaš

Fľaše na stlačený plyn sa musia prepravovať s vhodným materiálom, ktorý ich bude chrániť pred nebezpečnými nárazmi a pádmi a bude ich udržiavať vo zvislej polohe.

6. .Obsah balenia a ďalšie informácie

Balenie

Kapacita fľaše na stlačený plyn v litroch vody	Typ a materiál ventilu	Materiál fľaše	Hmotnosť náplne v [kg]	Objem oxidu dusného v [l] pri tlaku 1 bar a teplote 15°C
10	Uzatvárací ventil z chrómovanej mosadze	oceľ	7,5	4 050
40	Uzatvárací ventil z chrómovanej mosadze	oceľ	30	16 200
50	Uzatvárací ventil z chrómovanej mosadze	oceľ	37,5	20 250
Zväzok 16 × 50 (800 l)	Uzatvárací ventil z chrómovanej mosadze	Oceľ, prepojenie fliaš nerezovým potrubím	600	324 000

Pozn:

Výstupný uzatvárací ventil má závit s rozmerom G3/8''

Farebné označenie

Biele telo fľaše s modrou hornou zaoblenou časťou fľaše označenou 2 bielymi písmenami „N“ naproti sebe.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

SIAD Slovakia spol. s r.o.

Rožňavská 17

831 04 Bratislava

Slovenská republika

Tel.: +421 02 444 603 47

Fax.: +421 02 444 603 48

Výrobca

SIAD Czech spol. s r.o.

Braňany u Mostu č.p. 193

PSČ 435 22

Česká republika

Tel.: +420 476 765 000

Fax.: +420 476 129 286

Informácie o Medicinálnom oxide dusnom SIAD získate:SIAD Slovakia spol. s r.o.