Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) a na čo sa používa

Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) patrí medzi celkové anestetiká. Celkové anestetiká sa používaju na vyvolanie bezvedomia (spánku) tak, aby mohli byť uskutočnené chirurgické operácie a iné procedúry. Môžu byť použité aj na sedáciu (stav ospalosti, ale nie úplny spánok).

Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) sa používa:

• Na navodenie a udržiavanie celkovej anestézie u dospelých a detí starších ako 1 mesiac.
• Na sedáciu ventilovaných pacientov starších ako 16 rokov na jednotke intenzívnej starostlivosti.
• Na sedáciu dospelých a detí starších ako 1 mesiac pri diagnostických a chirurgických úkonoch,

s podaním prípravku samotného či v kombinácii s lokálnou alebo regionálnou anestéziou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml)

Nepoužívajte Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml):

• – ak ste alergický (precitlivený) na propofol, sóju, arašidy, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Liek nesmie byť použitý u 16 ročných pacientov a mladších na sedáciu (navodenie útlmu) počas intenzívnej starostlivosti. Bezpečnosť a účinnosť u tejto vekovej skupiny nebola preukázaná.

Upozornenia a opatrenia

Buďte zvlášť opatrný

• – ak máte vážne poranenie hlavy

• – ak máte mitochondriálnu chorobu

• – ak máte poruchu, pri ktorej vaše telo nespracováva správne tuky

• – máte akékoľvek iné zdravotné problémy, ktoré vyžadujú zvýšenú opatrnosť pri použití tukových

• – ak máte príliš malý objem krvi (hypovolémia),

• – ak ste veľmi vysilený/oslabený alebo ak máte máte problémy so srdcom, obličkami, pečeňou,

• – ak máte zvýšený vnútrolebečný tlak,

• – ak máte problémy s dýchaním,

• – ak máte epilepsiu,

• – ak podstupujete zákrok, kde sú obzvlášť nežiaduce spontánne pohyby.

Informujte lekára ak sa u vás vyskytujú niektoré z týchto ochorení alebo stavov.

Ak sú vám súčasne podávané iné lipidy kvapkaním do žily, lekár bude pozorne sledovať váš celkový denný príjem tukov.

Propofol vám bude podávať lekár s kvalifikáciou v odbore anestézie alebo intenzívnej starostlivosti. Počas anestézie a pri prebúdzaní budete pod stálym dohľadom.

Ak zaznamenáte príznaky tzv. „syndrómu infúzie propofolu“ (podrobný zoznam príznakov je v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“; „Pokiaľ dôjde k niektorej z nasledujúcich situácií, ihneď volajte lekára "), váš lekár vám zníži dávku alebo zastaví podávanie propofolu..

Pozri aj časť „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“, kde sa uvádzajú preventívne opatrenia potrebné po podaní propofolu.

Deti a dospievajúci

Použitie Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) sa neodporúča u novorodencov.

Tento liek sa nesmie použiť u 16 ročných pacientov alebo mladších k navodeniu útlmu počas intenzívnej starostlivosti (pozri časť „Nepoužívajte Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml))“.

Iné lieky a Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml)

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Propofol sa efektívne používa pri rôznych regionálnych technikách anestézie, pri ktorých sa znecitliví iba časť tela (epidurálna a spinálna anestézia).

Bezpečnosť použitia bola preukázaná ďalej aj v kombinácii

• – s liekmi podávanými pred operáciou

• – s inými liekmi, ako sú lieky na uvoľnenie svalov

• – s anestetikami, ktoré môžu byť inhalované

• – s liekmi proti bolesti.

Lekár vám však môže dať nižšie dávky propofolu, ak je potrebná celková anestézia alebo sedácia ako doplnok k regionálnym technikám anestézie.

V prípade, že budete súbežne dostávať antibiotikum obsahujúce rifampicín, bude vám venovaná osobitná starostlivosť, pretože sa môže vyvinúť výrazný pokles krvného tlaku.

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) a alkohol

Váš lekár vás poučí aj o konzumácii alkoholu pred použitím a po použití lieku Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) nesmie byť podaný počas tehotenstva, pokiaľ nie je jednoznačne potrebný. Prechádza placentou a môže obmedziť životné funkcie novorodenca.

Propofol však môže byť používaný pri umelom prerušení tehotenstva.

Pokiaľ dojčíte, po podaní lieku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) prerušte dojčenie na 24 hodín a materské mlieko počas tejto doby likvidujte. Štúdie u dojčiacich žien preukázali, že propofol je v malom množstve vylučovaný do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po určitý čas po podaní injekcie alebo infúzie lieku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) nesmiete viesť motorové vozidlá ani obsluhovať stroje.

Váš lekár vás poučí

• či pri odchode máte mať sprievod
• kedy môžete znova viesť vozidlá a obsluhovať stroje
• o použití iných upokojujúcich liekov (napr. trankvilizéry, silné lieky proti bolesti, alkohol).

Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) obsahuje sodík a sójový olej.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množsto sodíka.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.

3. Ako používať Propofol-Lipuro 1% (10mg/ml)

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) môžu podávať iba anesteziológovia alebo špeciálne vyškolení lekári na jednotke intenzívnej starostlivosti.

Dávkovanie

Dávka, ktorú dostanete, závisí od vášho veku, telesnej hmotnosti a fyzickej kondície. Lekár Vám podá správnu dávku, potrebnú na navodenie a udržovanie anestézie alebo k dosiahnutiu potrebnej úrovne útlmu a súčasne bude starostlivo sledovať vaše reakcie a životne dôležité funkcie (tep, krvný tlak, dýchanie atď.). V prípade potreby bude lekár tiež sledovať maximálne možnú dobu podávania.

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) je obvykle na navodenie celkovej anestézie podávaný v injekcii, a k udržovaniu celkovej anestézie kontinuálnou infúziou (pomalšia, dlhšia injekcia). Buď neriedený, alebo riedený. Ak je podávaný ako sedatívum na tlmenie, obvykle sa podáva infúziou.

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) možno podávať najdlhšie 7 dní.

Spôsob podávania

Liek Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) dostanete vo forme vnútrožilovej injekcie alebo infúzie, teda pomocou ihly alebo malej hadičky zavedenej do jednej z vašich žíl..

Pretože Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) neobsahuje konzervačné látky, infúzia lieku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) z jednej fľašky nepotrvá dlhšie ako 12 hodín. Infúzia riedeného lieku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) z vaku nebude trvať dlhšie ako 6 hodín.

Po dobu podávania injekčne alebo infúziou bude nepretržite sledovaný váš krvný obeh a dýchanie.

Ak použijete viac lieku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml), ako máte:

Táto situácia je nepravdepodobná, pretože podávané dávky sú veľmi starostlivo kontrolované.

Ak napriek tomu náhodne dostanete vyššiu dávku, môže to viesť k útlmu srdcovej činnosti a dýchania.

V takom prípade lekár zaháji ihneď potrebnú liečbu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pokiaľ dôjde k niektorej z nasledujúcich situácií, ihneď volajte lekára:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – Nízky krvný tlak, ktorý si môže vyžadovať čas od času potrebu infúzie tekutín a zníženie rýchlosti podávania propofolu.

• – Príliš nízky srdcový tep, ktorý môže byť v zriedkavých prípadoch závažný.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – Kŕče podobné epileptickým.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – Alergické reakcie vrátane opuchu tváre, jazyka alebo hrdla, sípavý dych, sčervenanie kože a nízky krvný tlak.

• – Vyskytli sa prípady bezvedomia po operáciách. Počas prebúdzania budete preto pozorne sledovaný.

• – Voda na pľúcach (pľúcny edém) po podaní propofolu.

• – Zápal pankreasu.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – Niektoré zdroje uvádzajú izolované prípady ťažkých nežiaducich reakcií, ktoré sa javia ako kombinácia nasledujúcich príznakov: poškodenie svalového tkaniva, hromadenie kyslých látok v krvi, nezvyčajne vysoké hladiny draslíka v krvi, vysoké hladiny krvných tukov, odchýlky elektrokardiogramu (EKG typu Brugada), zväčšenie pečene, nepravidelný srdcový tep, poruchy funkcie obličiek a srdcové zlyhanie. Tento stav sa nazýva „syndróm propofolovej infúzie“. Niektorí z postihnutých pacientov zomreli. Tieto účinky však boli zistené iba u pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti, ktorí dostávali dávky vyššie ako 4 mg propofolu na kilogram telesnej hmotnosti za hodinu. Pozri tiež časť 2, „Upozornenia a opatrenia“.

Iné nežiaduce účinky sú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• – Bolesť v mieste vpichu počas prvej injekcie. Bolesť možno zmierniť súčasným podaním propofolu do väčších žíl predlaktia. Súčasné injekčné podanie lidokainu (prípravok na miestne znecitlivenie) a propofolu pomáha aj znižovať bolestivosť miesta podania injekcie.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – Krátke prerušenie dychu.

• – Bolesti hlavy počas zobúdzania.

• – Nevoľnosť alebo vracanie počas zobúdzania.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – Krvné zrazeniny v žilách alebo zápal žíl v mieste vpichu.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – Strata sexuálnych zábran počas zobúdzania.

• – Nezvyčajné sfarbenie moču po dlhodobejšom podávaní propofolu.

• – Prípady horúčky po operácii.

• – Poškodenie tkaniva po náhodnom podaní lieku mimo žilu.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – Mimovoľné pohyby.

• – Nezvyčajne dobrá nálada.

• – Zneužitie lieku a závislosť na liek.

• – Zlyhanie srdca.

• – Plytké dýchanie.

• – Bolesť a/alebo opuch v mieste vpichu po náhodnom podaní mimo žilu.

• – Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady rozpadu svalového tkaniva, keď bol propofol podávaný v dávkach vyšších než odporučené na sedáciu na jednotkách intenzívnej starostlivosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml)

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume expirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po EXP. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) sa musí použiť ihneď po otvorení injekčnej liekovky alebo ampulky.

Nariedený Propofol-Lipuro 1% (10mg/ml) sa musí použiť ihneď po príprave.

Nepoužívajte Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) ak je po pretrepaní obsahu vidieť dve oddelené vrstvy.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou, alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) obsahuje

• - Liečivá látka j e propofol.

Každý mililiter Propofolu-Lipuro 1 % (10 mg/ml) obsahuje 10 mg propofolu.

Jedna ampulka s 10 ml obsahujue 100 mg propofolu.

Jedna ampulka alebo injekčná liekovka s 20 ml obsahuje 200 mg propofolu.

Jedna injekčná liekovka s 50 ml obsahuje 500 mg propofolu.

Jedna injekčná liekovka so 100 ml obsahuje 1000 mg propofolu.

• – Ďalšie zložky sú:

Ako vyzerá Propofol-Lipuro 1% (10mg/ml) a obsah balenia

Jedná sa o injekčnú alebo infúznu emulziu.

Je to mliečne biela emulzia oleja vo vode.

Dodáva sa

• v sklenených ampulkách s objemom 10 ml, v balení po 10 ampuliek,
• v sklenených ampulkách s objemom 20 ml, v balení po 5 ampuliek,
• v sklenených injekčných liekovkách s objemom 20 ml, v balení po 10 injekčných liekoviek,
• v sklenených injekčných liekovkách s objemom 50 ml alebo 100 ml, balenými po jednej alebo 10 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Poštová adresa:

34212 Melsungen, Nemecko 34209 Melsungen, Nemecko

Tel.: +49/5661/71–0

Fax: +49/5661/71–4567

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml): Česká republika, Írsko, Malta, Poľsko, Portugalsko, Slovenská republika, Veľká Británia

Propofol B.Braun 1%: Taliansko

Propofol „B.Braun“ 10 mg/ml: Dánsko

Propofol-Lipuro 10 mg/ml: Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Holandsko, Litva, Lotyšsko,

Luxembursko, Nemecko, Nórsko, Maďarsko, Rakúsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko

Propofol-Lipuro 1%: Grécko, Cyprus

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2018.

Nasledujúca informácia je určená iba pre zdravotníckych pracovníkov:

Ampulky a injekčné liekovky sú určené na jednorazové použitie iba pre jedného pacienta. Akúkoľvek nepoužitú emuziu po skončení podávania zlikvidujte.

Ampulky a injekčné liekovky sa musia pred použitím pretrepať.

Úplné informácie o tomto lieku nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku.

6