Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)

• 3. Ako používať Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) a na čo sa používa

Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) patrí medzi celkové anestetiká. Celkové anestetiká sa používajú na vyvolanie bezvedomia (spánku) tak, aby mohli byť uskutočnené chirurgické operácie a iné procedúry. Môžu byť použité aj na sedáciu (stav ospalosti, ale nie úplný spánok).

Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) sa používa:

• Na navodenie celkovej anestézie u dospelých a detí starších ako 1 mesiac
• Na krátkodobú sedáciu pacientov starších ako 16 rokov počas diagnostických a chirurgických úkonov samostatne, alebo v kombinácii s lokálnymi alebo regionálnymi anestetikami.
• Na navodenie sedácie u dospelých a detí starších ako 1 mesiac pri diagnostických a chirurgických úkonoch.

• 2. Čo treba vedieť predtým, ako použijete Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)

Nepoužívajte Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml):

• – ak ste alergický (precitlivený) na propofol, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – na udržiavanie celkovej anestézie alebo sedácie pri diagnostických a chirurgických úkonoch u detí

• – na sedáciu pacienta v rámci intenzívnej starostlivosti.

Upozornenia a opatrenia

Buďte zvlášť opatrný

• – ak máte vážne poranenie hlavy

• – ak máte mitochondriálnu chorobu

• – ak máte ochorenie, pri ktorom vaše telo nedokáže správne spracovať tuky,

• – ak máte akékoľvek iné zdravotné problémy, ktoré vyžadujú zvýšenú opatrnosť pri použití tukových

• – ak máte príliš malý objem krvi (hypovolémia),

• – ak ste veľmi oslabený/vysilený alebo máte problémy so srdcom, obličkami alebo pečeňou,

• – ak máte vysoký vnútrolebečný tlak,

• – ak máte problémy s dýchaním,

• – ak máte epilepsiu,

• – ak podstupujete zákroky, pri ktorých sú obzvlášť neželané mimovoľné pohyby.

Informujte lekára, ak trpíte niektorým z týchto ochorení alebo stavov.

Ak sú vám súčasne podávané iné lipidy kvapkaním do žily, lekár bude pozorne sledovať váš celkový denný príjem tukov.

Propofol vám bude podávať lekár s kvalifikáciou v odbore anestézie alebo intenzívnej starostlivosti. Počas anestézie a pri prebúdzaní budete pod stálym dohľadom.

Ak zaznamenáte príznaky tzv. „syndrómu infúzie propofolu“ (podrobný zoznam príznakov je v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“; „Pokiaľ dôjde k niektorej z nasledujúcich situácií, ihneď volajte lekára"), váš lekár vám zníži dávku alebo zastaví podávanie propofolu.

Pozri tiež časť „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“, kde sa uvádzajú preventívne opatrenia potrebné po podaní propofolu.

Deti a dospievajúci

Použitie Propofolu-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) sa neodporúča u novorodencov.

Iné lieky a Propofol Lipuro 0,5% (5 mg/ml)

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Propofol sa efektívne používa pri rôznych regionálnych technikách anestézie, pri ktorých sa znecitliví iba časť tela (epidurálna a spinálna anestézia).

Bezpečnosť použitia bola preukázaná ďalej aj v kombinácii

• – s liekmi podávanými pred operáciou

• – s inými liekmi, ako sú lieky na uvoľnenie svalov

• – s anestetikami, ktoré môžu byť inhalované

• – liekmi proti bolesti.

Lekár vám však môže dať nižšie dávky propofolu, ak je potrebná celková anestézia alebo sedácia ako doplnok k regionálnym technikám anestézie.

V prípade, že budete súbežne dostávať antibiotikum obsahujúce rifampicín, bude vám venovaná osobitná starostlivosť, pretože sa môže vyvinúť výrazný pokles krvného tlaku.

Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) a alkohol

Váš lekár vás poučí aj o konzumácii alkoholu pred použitím a po použití lieku Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) nesmie byť podaný počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné. Prechádza placentou a môže obmedziť životné funkcie novorodenca.

Propofol však môže byť používaný pri umelom prerušení tehotenstva.

Pokiaľ dojčíte, po podaní lieku Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) prerušte dojčenie na 24 hodín a materské mlieko počas tejto doby likvidujte. Štúdie u dojčiacich žien preukázali, že propofol je v malom množstve vylučovaný do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po určitý čas po podaní injekcie alebo infúzie Propofolu Lipuro 0,5% (5 mg/ml) nesmiete viesť motorové vozidlá ani obsluhovať stroje.

Váš lekár vás poučí

• či pri odchode máte mať sprievod
• kedy môžete znova viesť vozidlá a obsluhovať stroje
• o použití iných upokojujúcich liekov (napr. trankvilizéry, silné lieky proti bolesti, alkohol).

Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) obsahuje sodík a sójový olej.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 20 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množsto sodíka. Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.

3. Ako používať Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)

Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) môžu podávať iba anesteziológovia alebo špeciálne vyškolení lekári na jednotke intenzívnej starostlivosti.

Dávkovanie

Dávka, ktorú dostanete, závisí od vášho veku, telesnej hmotnosti a fyzickej kondície. Lekár vám podá správnu dávku potrebnú na navodenie anestézie alebo na dosiahnutie potrebnej úrovne útlmu, počas starostlivého sledovania vašich reakcií a životne dôležitých funkcií (tep, krvný tlak, dýchanie atď.).

• V prípade potreby bude lekár rovnako sledovať maximálnu možnú dobu podávania.

Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) je na navodenie celkovej anestézie zvyčajne podávaný v injekcii. Ak je podávaný ako sedatívum na tlmenie, je zvyčajne podávaný pomaly kontinuálnou infúziou pomocou patričného zariadenia. Ak je podávaný v infúzii, bude pred podaním nariedený.

Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) je možné podávať najdlhšie 1 hodinu.

Spôsob podania

Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) dostanete vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie, teda pomocou ihly alebo malej hadičky zavedenej do jednej z vašich žíl.

Po dobu podávania injekčne alebo infúziou bude nepretržite sledovaný váš krvný obeh a dýchanie.

Ak ste dostali viac Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml), ako ste mali:

Táto situácia je nepravdepodobná, pretože podávané dávky sú veľmi starostlivo kontrolované.

Ak napriek tomu náhodne dostanete vyššiu dávku, môže to viesť k útlmu srdcovej činnosti a dýchania.

• V takomto prípade lekár zaháji ihneď všetku potrebnú liečbu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pokiaľ dôjde k niektorej z nasledujúcich situácií, ihneď volajte lekára:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – Nízky krvný tlak, ktorý si môže vyžadovať čas od času potrebu infúzie tekutín a zníženie rýchlosti podávania propofolu.

• – Príliš nízky srdcový tep, ktorý môže byť v zriedkavých prípadoch závažný.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – Kŕče podobné epileptickým.

Veľmi zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• – Alergické reakcie vrátane opuchu tváre, jazyka alebo hrdla, sípavý dych, sčervenanie kože a nízky krvný tlak.

• – Vyskytli sa prípady bezvedomia po operáciách. Počas prebúdzania budete preto pozorne sledovaný.

• – Voda na pľúcach (pľúcny edém) po podaní propofolu.

• – Zápal pankreasu.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – Boli hlásené ojedinelé prípady ťažkých nežiaducich reakcií, ktoré sa prejavujú ako kombinácie nasledujúcich príznakov: poškodenie svalového tkaniva, hromadenie kyslých látok v krvi, nezvyčajne vysoká hladina draslíka v krvi, vysoké hladiny krvných tukov, odchýlky elektrokardiogramu (EKG typu Brugada), zväčšenie pečene, nepravidelný srdcový tep, poruchy funkcie obličiek a srdcové zlyhanie. Tento stav sa nazýva „syndróm propofolovej infúzie“. Niektorí z postihnutých pacientov nakoniec zomreli. Tieto účinky však boli zistené iba u pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti, ktorí dostávali dávky vyššie ako 4 mg propofolu na kilogram telesnej hmotnosti za hodinu. Pozri tiež časť 2, „Upozornenia a opatrenia“.

Iné vedľajšie účinky sú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• – Bolesť v mieste vpichu počas prvej injekcie. Bolesť je možné zmierniť súčasným injekčným podaním propofolu do väčších žíl predlaktia. Súčasné injekčné podanie lidokaínu (liek na miestne znecitlivenie) a propofolu pomáha aj znižovať bolestivosť miesta podania injekcie.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – Krátke prerušenie dychu.

• – Bolesti hlavy počas zobúdzania.

• – Nevoľnosť alebo vracanie počas zobúdzania.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – Krvné zrazeniny v žilách alebo zápal žíl v mieste vpichu.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – Strata sexuálnych zábran počas zobúdzania.

• – Nezvyčajné sfarbenie moču po dlhodobejšom podávaní propofolu.

• – Prípady horúčky po operácii.

• – Poškodenie tkaniva po náhodnom podaní lieku mimo žilu.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – Mimovoľné pohyby.

• – Nezvyčajne dobrá nálada.

• – Zneužitie lieku a závislosť na liek.

• – Zlyhanie srdca.

• – Plytké dýchanie.

• – Bolesť a/alebo opuch v mieste vpichu po náhodnom podaní mimo žilu.

• – Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady rozpadu svalového tkaniva, keď bol propofol podávaný v dávkach vyšších než odporučené na sedáciu na jednotkách intenzívnej starostlivosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) musí byť použitý ihneď po otvorení/nariedení.

Nepoužívajte Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) ak je po pretrepaní ampulky vidieť dve oddelené vrstvy.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Propofol-Lipuro 0, 5% (5 mg/ml) obsahuje

• - Liečivo j e propofol.

Každý mililiter Propofolu-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) obsahuje 5 mg propofolu.

Jedna ampulka s objemom 20 ml obsahuje 100 mg propofolu.

• – Ďalšie zložky sú:

Následujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Ampulky sú určené na jednorazové použitie iba pre jedného pacienta.

Akúkoľvek nepoužitú emulziu po ukončení podávania zlikvidujte. Ampulky sa musia pred použitím pretrepať.

Úplné informácie o tomto lieku nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku.

6