Medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS, 100 % objemových, medicinálny plyn, stlačený - súhrnné informácie

1   NÁZOV LIEKU

Medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS, 100 % objemových, medicinálny plyn, stlačený.

2   KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Kyslík (O2) 100 % objemových

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3 LIEKOVÁ FORMA

Medicinálny plyn, stlačený.

Kyslík je bezfarebný plyn bez zápachu a chuti.

4 KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Normobarická kyslíková terapia:

• Liečba alebo prevencia akútnej alebo chronickej hypoxie.
• Liečba nakopenej bolesti hlavy („cluster headache“).

Hyperbarická kyslíková terapia

• Liečba ťažkej otravy oxidom uhoľnatým. (V prípade otravy oxidom uhoľnatým sa hyperbarická kyslíková terapia považuje za nevyhnutnú pre pacientov, ktorí stratili vedomie; majú neurologické príznaky, srdcovocievne ochorenie alebo ťažkú acidózu; alebo tehotné pacientky (všetky z týchto indikácií bez ohľadu na obsah COHb)).
• Liečba dekompresnej choroby alebo vzduchovej/plynovej embólie rôzneho pôvodu.
• Ako podporná liečba v prípadoch osteorádionekrózy.
• Ako podporná liečba v prípadoch klostrídiovej myonekrózy (plynová gangréna).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Podávanie kyslíka sa musí vykonávať podľa lekárskeho predpisu. Koncentráciu, prietok a dĺžku trvania liečby určí lekár podľa charakteristiky každého ochorenia.

Hypoxémia je stav, pri ktorom je parciálny tlak kyslíka v arteriálnej krvi (PaO2) nižší ako 10 kPa (<70 mmHg). Hladina tlaku kyslíka 8 kPa (55 / 60 mmHg) spôsobí dychovú nedostatočnosť.

Hypoxémia sa lieči vdychovaním vzduchu obohateného o kyslík. Rozhodnutie zaviesť kyslíkovú terapiu závisí od stupňa hypoxémie a úrovne tolerancie jednotlivého pacienta.

V každom prípade je cieľom kyslíkovej terapie udržať PaO2 > 60 mmHg (7,96 kPa) alebo nasýtenie arteriálnej krvi kyslíkom > 90 %.

Ak sa kyslík podáva zriedený v inom plyne, koncentrácia kyslíka vo vdýchnutom vzduchu (FiO2) musí byť najmenej 21 %.

Kyslíková terapia pri normálnom tlaku (normobarická kyslíková terapia):

Podávanie kyslíka sa má vykonávať opatrne. Dávka sa má upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta, tlak kyslíka má zostať vyšší ako 8,0 kPa (alebo 60 mmHg) a nasýtenie hemoglobínu kyslíkom má byť > 90 %. Potrebné je pravidelné sledovanie tlaku kyslíka v arteriálnej krvi (PaO2) alebo pulzoxymetria (sledovanie saturácie kyslíkom v arteriálnej krvi (SpO2)) a sledovanie klinických znakov. Cieľom je vždy použiť pre jednotlivého pacienta najnižšiu možnú účinnú koncentráciu kyslíka vo vdychovanom vzduchu, čo je najnižšia dávka na udržanie tlaku 8 kPa (60 mmHg). Vyššie koncentrácie sa majú podávať čo najkratšie a majú byť sprevádzané dôkladným sledovaním hodnôt krvných plynov.

Kyslík sa môže v uvedených koncentráciách bezpečne podávať počas nasledujúcich časov trvania:

Kyslík je pri koncentráciách viac ako 40 % po dvoch dňoch potenciálne toxický.

• Spontánne dýchajúci pacienti:
• Pacienti s chronickou dychovou nedostatočnosťou:
• Chronická dychová nedostatočnosť spôsobená chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo inými ochoreniami:
• Pacienti s akútnou dychovou nedostatočnosťou:
• Pacienti s faciálnou vaskulárnou bolesťou:
• Mechanicky ventilovaní pacienti:
• Novorodenec:
• Nakopená bolesť hlavy:

• V prípade nakopenej bolesti hlavy sa počas 15 minút podáva pomocou dobre tesniacej tvárovej masky 100 % kyslík s prietokovou rýchlosťou 7 litrov/minútu. Liečba sa má začať v najskoršom štádiu krízy.

Hyperbarická kyslíková terapia:

Dávkovanie a tlak sa má vždy upraviť podľa klinického stavu pacienta a terapia sa má podávať len po odporúčaní lekára. Niektoré odporúčania založené na aktuálnych vedomostiach sú však uvedené nižšie.

Hyperbarická kyslíková terapia sa vykonáva pri tlakoch vyšších ako 1 atmosféra (1,013 barov) medzi 1,4 a 3,0 atmosférami (obvykle niekde medzi 2 a 3 atmosférami). Hyperbarický kyslík sa podáva v špeciálnej tlakovej komore. Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa môže podávať pomocou dobre tesniacej tvárovej masky s kapucňou zakrývajúcou hlavou alebo pomocou tracheálnej trubice.

Každý liečebný zásah trvá v závislosti od indikácie 45 až 300 minút.

Hyperbarická kyslíková terapia akútnych stavov môže niekedy predstavovať len jedno alebo dve podávania, kým terapia chronických stavov môže znamenať až 30 alebo viac podávaní kyslíka. V prípade potreby sa môžu tieto podávania opakovať dva až tri razy za deň.

• Otrava oxidom uhoľnatým:
• Pacienti s dekompresnou chorobou:
• Pacienti so vzduchovou embóliou:

• V tomto prípade sa dávkovanie upravuje podľa klinického stavu pacienta a hodnôt krvných plynov. Cieľovými hodnotami sú: PaO2 > 8 kPa alebo 60 mmHg, nasýtenie hemoglobínu > 90 %.

• Pacienti s osteorádione­krózou:
• Pacienti s klostrídiovou myonekrózou:

Odporúča sa, aby sa počas prvých 24 hod. podávali tri liečby po 90 min s 3,0 atmosférami, po čom majú nasledovať liečby dvakrát denne počas 4–5 dní až do zistenia klinického zlepšenia.

Spôsob podávania

Normobarická kyslíková terapia

Kyslík sa podáva pomocou vdychovaného vzduchu, najlepšie s použitím určenej pomôcky (napr. nosového katétra alebo tvárovej masky). Prostredníctvom tejto pomôcky sa kyslík podáva s vdychovaným vzduchom. Plyn plus nadbytočný kyslík následne vychádza z pacienta vo vydychovanom vzduchu a mieša sa s okolitým vzduchom (systém „bez opätovného vdychovania“). V mnohých prípadoch počas anestézie sa používajú osobitné zariadenia so systémom s opätovným vdychovaním alebo systémom s recyklovaním tak, aby sa vydychovaný vzduch vdychoval ešte raz (systém „s opätovným vdychovaním“).

Ak pacient nemôže dýchať samostatne, môže sa poskytnúť podpora dýchania umelým dýchaním.

Okrem toho sa kyslík môže privádzať priamo do krvného obehu pomocou takzvaného oxygenátora. Použitie mimotelových zariadení na výmenu plynov uľahčuje okysličovanie a dekarboxyláciu bez poškodenia spojeného s agresívnymi stratégiami mechanickej ventilácie. Oxygenátor, ktorý funguje ako umelé pľúca, zabezpečuje lepší prenos kyslíka a preto sa hladiny plynov v krvi udržiavajú v klinicky povolených rozsahoch. Po obnove funkcie pľúc sa mimotelový prietok krvi a plynov znižuje a prípadne aj zastaví. Toto sa stáva napr. počas chirurgických zásahov na srdci pomocou srdcovopľúcneho systému bypasu, ako aj za iných okolností, ktoré vyžadujú mimotelový obeh vrátane akútnej respiračnej tiesne.

Hyperbarická kyslíková terapia

Hyperbarická kyslíková terapia sa podáva v osobitne skonštruovanej tlakovej komore, kde sa okolitý tlak dá zvýšiť až na trojnásobok atmosférického tlaku. Hyperbarická kyslíková terapia sa môže podávať pomocou dobre tesniacej tvárovej masky s kapucňou zakrývajúcou hlavou alebo pomocou tracheálnej trubice.

4.3 Kontraindikácie

Normobarická kyslíková terapia

Pre normobarickú kyslíkovú terapiu absolútne kontraindikácie nejestvujú.

Hyperbarická kyslíková terapia

Jednou absolútnou kontraindikáciou pre hyperbarickú kyslíkovú terapiu je neliečený pneumotorax.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pre pacientov s respiračnou tiesňou, ktorí sú závislí od hypoxie ako stimulu dýchania sa musia použiť nízke koncentrácie kyslíka. V takých prípadoch je potrebné dôsledné sledovanie liečby meraním tlaku kyslíka v arteriálnej krvi (PaO2) alebo pulzoxymetriou (nasýtenie arteriálnej krvi kyslíkom (SpO2)) a sledovanie klinických znakov.

Osobitná pozornosť je potrebná pri liečbe novorodencov a predčasne narodených novorodencov. V týchto prípadoch sa musí použiť najnižšia účinná koncentrácia, aby sa znížilo riziko poškodenia zraku, retrolentálnej fibroplázie alebo iných potenciálnych nežiaducich udalostí. Tlak kyslíka v arteriálnej krvi sa musí dôsledne sledovať a má sa udržiavať nižší ako 13,3 kPa (100 mmHg).

Vysoké koncentrácie kyslíka vo vdychovanom vzduchu alebo plyne spôsobia pokles koncentrácie a tlaku dusíka. Toto tiež zníži koncentrácie dusíka v tkanivách a pľúcach (alveoly). Ak sa kyslík absorbuje do krvi prostredníctvom alveol rýchlejšie, ako sa dodáva ventiláciou, alveoly môžu kolabovať (atelektáza). Toto môže narušiť okysličovanie krvi v tepnách, pretože sa napriek perfúzii nevymieňajú žiadne plyny.

U pacientov so zníženou citlivosťou na tlak oxidu uhličitého v arteriálnej krvi môžu vysoké hladiny kyslíka spôsobiť zadržiavanie oxidu uhličitého. V extrémnych prípadoch to môže viesť k narkóze oxidom uhličitým. Hyperbarickú kyslíkovú terapiu musia podávať zdravotné sestry, ktoré majú na tento účel kvalifikáciu. Kompresná a dekompresná liečba sa musí rozvrhnúť tak, aby sa minimalizovalo riziko poškodenia spôsobeného tlakom (barotrauma).

Podľa možnosti by sa hyperbarická kyslíková terapia nemala používať u pacientov s:

• CHOCHP alebo pľúcnym emfyzémom,
• infekciami horného dýchacieho traktu,
• nedávnou operáciou stredného ucha,
• nedávnou operáciou hrudníka,
• nekontrolovanou vysokou horúčkou,
• ťažkou epilepsiou.
• Plynová fľaša sa nemá použiť, ak je zjavne poškodená, ani pri podozrení na poškodenie alebo vystavenie extrémnym teplotám.
• Treba sa vyhnúť každému styku s olejom, mazivom alebo inými uhľovodíkmi.
• Môže sa použiť len vybavenie vhodné pre konkrétny typ plynovej fľaše a plynu.
• Na otvorenie alebo zatvorenie ventilu fľaše sa nesmú použiť kliešte ani iné nástroje, aby sa zabránilo riziku poškodenia.
• Nesmie byť zmenený tvar nádoby.
• V prípade úniku sa ventil fľaše musí okamžite zavrieť, ak je bezpečné tak spraviť. Ak sa ventil nedá zavrieť, fľaša sa musí vziať na bezpečné miesto von, aby sa umožnilo vytečenie kyslíka.
• Ventily prázdnych plynových fliaš sa musia zavrieť.
• Kyslík má silný oxidačný účinok a môže s organickými látkami prudko reagovať. Toto je dôvod, prečo manipulácia s oceľovými fľašami a ich uchovávanie vyžaduje osobitné bezpečnostné opatrenia.
• Kyslík môže spôsobiť náhle zapálenie rozpálených alebo tlejúcich materiálov – z tohto dôvodu v blízkosti plynovej fľaše nie je dovolené fajčenie ani otvorený oheň.
• Výplach plynu pod tlakom nie je povolený.

Všeobecne

Spojky pre hadice, ventily a pod. musia byť čisté a suché. Ak sú špinavé, majú sa očistiť podľa pokynov dodávateľa. Nepoužívajte žiadne rozpúšťadlá.

Na ventil fľaše alebo súvisiace vybavenie nepoužívajte olej ani mazivo.

Nádobu uchovávajte mimo dosahu otvoreného ohňa.

Pri použití kyslíka nefajčite.

4.5 Liekové a iné interakcie

Bola nahlásená interakcia s amiodarónom. Relaps poškodenia pľúc vyvolaný bleomycínom alebo aktinomycínom môže byť fatálny.

U pacientov, ktorí boli liečení na poškodenie pľúc vyvolané radikálmi kyslíka, môže kyslíková terapia toto poškodenie zhoršiť (napr. otrava spôsobená herbicídom paraquat (dipyridylium)).

Kyslík môže tiež zhoršiť útlm dýchania vyvolaný alkoholom.

K liekom, o ktorých sa vie, že vyvolávajú nežiaduce udalosti, patria: adriamycín, menadión, promazín, chloropromazín, tioridazín a chloroquine. Účinky budú osobitne výrazné v tkanivách s vysokými hladinami kyslíka, najmä v pľúcach.

Kortikosteroidy, sympatikomimetiká alebo RTG žiarenie môže toxicitu kyslíka zvýšiť. Hypertyroidizmus alebo nedostatok vitamínu C, vitamínu E alebo glutatiónu môžu tento účinok tiež spôsobovať.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Počet dokumentovaných skúseností s použitím (hyperbarickej) kyslíkovej terapie u tehotných žien je obmedzený. Pri testoch na zvieratách bola po podávaní kyslíka so zvýšeným tlakom a vysokých koncentráciách pozorovaná reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3). Nie je známe, do akej miery sa tieto zistenia vzťahujú na ľudí. V prípade potreby sa počas tehotenstva môžu bezpečne podávať nízke koncentrácie normobarického kyslíka. Vysoké koncentrácie kyslíka a hyperbarického kyslíka sú počas tehotenstva povolené v prípade vitálnych indikácií.

Laktácia

Medicinálny kyslík sa môže používať počas laktácie bez rizika pre dojča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Kyslík nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Normobarická kyslíková terapia

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

• Mierne zníženie pulzu a srdcového výdaja
• Hypoventilácia
• Atelektáza spôsobená zníženým tlakom dusíka.

U pacientov s respiračnou tiesňou, ktorí sú závislí od hypoxie ako stimule dýchania, môže podávanie kyslíka spôsobiť ďalšie zníženie ventilácie, zhromažďovanie oxidu uhličitého a acidózu.

U novorodencov a predčasne narodených novorodencov môže podávanie kyslíka spôsobiť retinopatiu, bronchopulmonálnu dyspláziu, subependymálne a intraventrikulárne krvácanie a nekrotizujúcu enterokolitídu.

Hyperbarická kyslíková terapia

Nežiaduce účinky hyperbarickej kyslíkovej terapie sú skôr mierne a vratné.

Hyperbarická kyslíková terapia môže vyvolať:

Poruchy nervového systému:

• dočasná strata zraku,
• toxicita centrálneho nervového systému s následkami od nevoľnosti, závratov, úzkosti a zmätenosti až po svalové kŕče, stratu vedomia a epileptické záchvaty.
• barotrauma stredného ucha.
• pľúcna barotrauma,
• barotrauma dutín (barotrauma sínusov).
• myalgia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Toxické účinky kyslíka sa menia podľa tlaku vdychovaného kyslíka a dĺžky trvania expozície. Nízky tlak (0,5 až 2,0 barov) spôsobí pravdepodobnejšie pľúcnu toxicitu než toxicitu centrálneho nervového systému. Opak sa vzťahuje na hladiny vyššieho tlaku (hyperbarická kyslíková terapia).

K príznakom pľúcnej toxicity patrí hypoventilácia, kašeľ a bolesť hrudníka.

K príznakom toxicity centrálneho nervového systému patria nevoľnosť, závraty, úzkosť a zmätenosť, svalové kŕče, strata vedomia a epileptické záchvaty.

Príčiny predávkovania sa musia liečiť znížením koncentrácie inhalovaného kyslíka. Okrem toho sa musí zabezpečiť terapia, aby sa udržiavali normálne fyziologické funkcie pacienta (napr. podpora dýchania v prípade útlmu dýchania).

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Medicinálne plyny, ATC kód: V03AN01

Kyslík je pre živé organizmy vitálny a všetky tkanivá musia byť nepretržite okysličované, aby sa podporovala produkcia energie bunkami. Kyslík vo vdychovanom vzduchu vstupuje do pľúc, kde difunduje pozdĺž stien alveol a okolitých krvných kapilár a potom prechádza do krvného obehu (hlavne viazaný na hemoglobín), ktorý ho prepravuje do zvyšku tela. Je to normálny fyziologický proces, ktorý je pre prežitie organizmu nevyhnutný.

Podávanie ďalšieho kyslíka pacientom s hypoxiou zlepší prívod kyslíka do telesných tkanív.

Kyslík pod tlakom (hyperbarická kyslíková terapia) pomáha významne zvyšovať množstvo kyslíka, ktoré sa môže absorbovať do krvi (vrátane tej časti, ktorá nie je viazaná na hemoglobín), a v dôsledku toho tiež zlepšuje prívod kyslíka do telesných tkanív.

Pri liečbe plynovej/vzduchovej embólie zníži vysokotlakové hyperbarické okysličovanie objem bublín plynu. V dôsledku toho sa plyn môže absorbovať z bubliny do krvi účinnejšie a potom bude odchádzať z pľúc vo vydychovanom vzduchu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vdychovaný kyslík sa absorbuje vo výmene plynov závislej od tlaku medzi alveoly a kapilárnu krv, ktorá nimi prechádza.

Kyslík (hlavne viazaný na hemoglobín) sa prepravuje do všetkých telesných tkanív v systémovom obehu. Len veľmi malá časť kyslíka v krvi sa voľne rozpúšťa do plazmy.

Kyslík je esenciálna zložka pri vzniku energie v intermediárnom bunečnom mechanizme – aeróbnej produkcii ATP v mitochondriách. Takmer všetok kyslík absorbovaný telom sa vydychuje ako oxid uhličitý vytváraný v tomto intermediárnom mechanizme.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V pokusoch na zvieratách viedol oxidačný stres k dysmorfogenéze plodu, potratom a zníženiu rastu v maternici. Nadmerný kyslík počas tehotenstva môže vyvolať abnormality vo vývoji neurálnej trubice. V in vitro testoch s cicavčími bunkami kyslík preukázal mutagénne účinky. Hoci dostupné údaje nenaznačujú pre hyperbarický kyslík podporný účinok na vznik nádorov, konvenčné štúdie karcinogenity nie sú známe. Čo sa týka farmakodynamiky a toxicity po opakovanom podávaní, nie je známe žiadne riziko okrem tých, ktoré boli popísané v predošlých častiach.

FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

• Plynové fľaše sa musia uchovávať pri teplotách (- 20 °C – + 65 °C).
• Plynové fľaše sa musia uchovávať vo zvislej polohe, okrem fliaš s vypuklým dnom, ktoré sa majú uchovávať vodorovne alebo v debnách.
• Plynové fľaše sa musia chrániť pred pádom alebo nárazom napr. upevnením alebo uložením do debny.
• Plynové fľaše sa musia uchovávať v dobre vetranom priestore, ktorý sa používa výhradne na uchovávanie medicinálnych plynov. Toto miesto na uchovávanie nesmie obsahovať zápalné látky.
• Plynové fľaše, ktoré obsahujú nejaký iný druh plynu alebo plyn odlišného zloženia, sa majú uchovávať oddelene.
• Plné a prázdne plynové fľaše sa musia uchovávať osobitne.
• Plynové fľaše sa nesmú uchovávať v blízkosti zdrojov tepla.
• Plynové fľaše sa musia uchovávať zakryté a dobre chránené proti nežiaducim poveternostným podmienkam.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu