Medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS, 100 % objemových, medicinálny plyn, stlačený - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS a na čo sa používa

Medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS obsahuje kyslík, plyn, ktorý je esenciálny pre život.

Liek sa môže použiť ako pomôcka na dýchanieza normálneho tlakua za vysokého tlaku.

Kyslíková terapia pri normálnom tlaku (normobarická kyslíková terapia)

Kyslíková terapia pri normálnom tlaku sa môže použiť:

o ak koncentrácia kyslíka v krvi alebo v konkrétnom orgáne je príliš nízkaalebo na zabránenie toho, aby sa príliš znížila,

o pre pacientov s nedostatočným alebo narušeným dýchaním, ktorí sú závislí od nízkej koncentrácie kyslíka (hypoxia) ako od stimulu (podnietenia) dýchania,

o na liečbu nakopenej bolesti hlavy, nakopená bolesť hlavyje osobitná bolesť hlavy s krátkymi a veľmi silnými záchvatmi na jednej strane hlavy.

Kyslíková terapia pri vysokom tlaku (hyperbarická kyslíková terapia)

Kyslíkovú terapiu pri vysokom tlaku (hyperbarická kyslíková terapia) má podávať výhradne kvalifikovaný personál, aby sa zabránilo riziku poškodenia kvôli silnému kolísaniu tlaku.

Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa môže použiť:

o na liečbu ťažkej otravy oxidom uhoľnatým(napr. vtedy, keď je pacient v bezvedomí), o na liečbu choroby potápačov (dekompresnej choroby), o na liečbu upchania (obštrukcie)v srdci alebo krvných cievach spôsobeného bublinami (plynová alebo vzduchová embólia),

o ako podporná liečba v prípadoch kostnej stratypo ožarovaní (osteorádione­króza), o ako podporná liečba v prípadoch odumierajúceho tkanivav dôsledku poranenia infikovaného baktériami produkujúcimi plyn (klostridiálna myonekróza, plynová gangréna).

• 2. Skôr ako použijete medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS

Nepoužívajte medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTSMedici­nálny plynný kyslík AIR PRODUCTS pri vysokom tlaku sa nesmie použiť v prípadoch skolabovaných pľúc, na ktoré ste sa zatiaľ neliečili (neliečený pneumotorax). Pojem skolabované pľúca znamená nahromadenie vzduchu alebo plynu v hrudnej dutine medzi dvoma pľúcnymi blanami. Ak ste už mali skolabované pľúca, informujte o tom svojho lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní medicinálneho plynného kyslíka AIR PRODUCTS

Pred liečbou kyslíkovou terapiou by ste mali vedieť nasledujúce:

o Kyslík môže mať vo vysokých koncentráciáchško­dlivé účinky. Toto môže spôsobovať kolaps alveol (mechúrikov v pľúcach), čo zabráni prívodu kyslíka do krvi. Toto sa môže stať pri použití koncentrácie 100 % dlhšie ako 6 hodín, 60 až 70 % dlhšie ako 24 hodín, 40 až 50 % počas druhého 24-hodinového intervalu a koncentrácie viac ako 40 % dlhšie ako 2 dni.

o Mimoriadny pozor dávajte u novorodencov a predčasne narodených novorodencov, aby bolo riziko nežiaducich účinkov (napr. poškodenie zraku) minimálne.

o Dávajte tiež veľký pozor, ak máte zvýšenú hladinu oxidu uhličitého v krvi, lebo to v mimoriadnych prípadoch môže viesť k strate vedomia.

o Pacienti s poruchami dýchania, ktorí sú závislí od nízkej koncentrácie kyslíka (hypoxia) ako od stimulu dýchania, musia byť lekárom dôkladne sledovaní.

Pri použití kyslíkovej terapie pri vysokom tlaku(hyperbarická kyslíková terapia) by ste sa mali obrátiť na svojho lekára pri výskyte nasledujúcich ochorení:

o chronická obštrukčná choroba pľúc(CHOCHP),

o ochorenie pľúcspôsobené stratou elasticity pľúcneho tkaniva sprevádzané (ťažkou) dýchavičnosťou (pľúcny emfyzém),

oinfekcie horného dýchacieho traktu,o nedávna operácia stredného ucha, o operácia hrudníkav akej­koľvek dobe, o nekontrolovaná vysoká horúčka, o ťažká epilepsia, ostrach z uzavretých priestorov(klau­strofóbia), o ak ste už mali skolabované pľúca(čo je nahromadenie vzduchu alebo plynu v hrudnej dutine medzi dvoma pľúcnymi blanami (pneumotorax)).

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Podávanie kyslíka môže zvýšiť alebo znížiť požadované alebo nežiaduce účinky určitých iných druhov liekov. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o viac informácií.

o amiodarón (liek používaný na liečbu srdcovej arytmie): boli hlásenia o vzájomnej reakcii. o bleomycín alebo aktinomycín (lieky proti rakovine): predchádzajúce poškodenie pľúc spôsobené

týmito liekmi môže byť v dôsledku kyslíkovej terapie zhoršené, možno s fatálnymi následkami.

o Nasledujúce lieky môžu škodlivé účinky kyslíka zvýšiť:

• adriamycín (liek proti rakovine),
• menadión (liek používaný na zníženie účinku antikoagulancii (látok proti zrážaniu krvi)),
• promazín, chlórpromazín a tioridazín (lieky používané na liečbu ťažkých duševných porúch, v dôsledku ktorých pacienti strácajú kontrolu nad svojím správaním a činmi (psychóza)),
• chloroquine (liek proti malárii),
• kortikosteroidy (hormóny ako sú kortizol, hydrokortizón, prednizolon a mnohé iné), lieky, ktoré stimulujú jednotlivé časti nervového systému (sympatikomime­tiká).

Používanie medicinálneho plynného kyslíka AIR PRODUCTS s jedlom a nápojmi

Počas kyslíkovej terapie nepite žiadny alkohol. Alkohol môže dýchanie tlmiť.

Tehotenstvo a dojčenie

o Počas tehotenstva je dovolené použitie kyslíka za normálneho tlaku (normobarická kyslíková terapia) pri nízkych koncentráciách.

o Pri liečbe zachraňujúcej život sa kyslík môže použiť vo vysokých koncentráciách a pri vysokom tlaku aj počas tehotenstva.

o Počas dojčenia nie sú k použitiu kyslíka žiadne námietky.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Medicinálny kyslík neovplyvňuje schopnosť pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS

Vždy používajte medicinálny plynný kyslík presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie:

Kyslíková terapia pri normálnom tlaku (normobarická kyslíková terapia)

• ak je koncentrácia kyslíka v krvi alebo konkrétnom orgáne príliš nízka

Váš lekár Vám povie, ako dlho a koľkokrát za deň si máte podávať medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS. Cieľom je vždy použiť najnižšiu možnú koncentráciu, ktorá je ešte účinná. Skutočná koncentrácia kyslíka na vdychovanie však nikdy nemá byť nižšia ako 21 % a môže sa zvýšiť až na 100 %.

• V prípade nedostatočného alebo narušeného dýchania a závislosti od nízkej koncentrácie kyslíka

(hypoxia) ako stimulu dýchania (napr. pri pľúcnych chorobách so zúžením dýchacích ciest a dlhšie trvajúcimi príznakmi ako je kašeľ, chronická dýchavičnosť a produkcia hlienu (CHOCHP) sa účinná koncentrácia kyslíka má udržiavať nižšia ako 28 % a niekedy dokonca nižšia ako 24 %. V prípade novorodencov sa vyhnite účinným koncentráciám kyslíka na vdychovanie vyšším ako 40 % a zvýšenie na 100 % môže byť len vo veľmi výnimočných prípadoch.

• V prípade nakopenej bolesti hlavy sa podáva 100 % kyslík s prietokovou rýchlosťou 7 litrov/minútu počas 15 minút. Táto liečba je určená na liečbu záchvatu už pri nábehu a začína sa s výskytom prvých príznakov.

Ako používať kyslíkovú terapiu pri normálnom tlaku:

Medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS je plyn na inhaláciu, ktorý sa podáva inhalovaným vzduchom pomocou osobitnej pomôcky napr. nosového katétra alebo tvárovej masky. Všetok nadbytočný kyslík odchádza z Vášho tela vydychovaním a mieša sa s okolitým vzduchom (systém „bez opätovného vdychovania“).

Ak nemôžete dýchať sám (sama), zavedú Vám umelé dýchanie. Počas anestézie sa používa osobitné vybavenie so systémami opätovného vdychovania alebo recyklovania tak, aby sa vydychovaný vzduch vdychoval ešte raz (systém „s opätovným vdychovaním“).

Okrem toho sa kyslík môže zavádzať priamo do krvného obehu pomocou takzvaného oxygenátora. Táto technika sa používa, keď sa krv musí odvrátiť mimo tela napr. pri operácii srdca.

Ako používať kyslíkovú terapiu pri vysokom tlaku:

Kyslíkovú terapiu pri vysokom tlakumá podávať výhradne kvalifikovaný personál, aby sa zabránilo riziku poranenia kvôli silným kolísaniam tlaku. V závislosti od ochorenia sa kyslíková terapia podáva s tlakom od 1,4 do 3,0 atmosféry a trvá 45 až 300 minút pri jednom podávaní liečby. Terapia niekedy zaberá jedno alebo dve podávania kyslíka, ale dlhodobá terapia môže zaberať až 30 podávaní kyslíka alebo viac a viacero podávaní kyslíka za deň, ak to je potrebné.

Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa podáva v osobitnej tlakovej komorenavrhnutej špeciálne na kyslíkovú terapiu pri vysokom tlaku, kde sa tlak môže udržiavať až na trojnásobku atmosférického tlaku. Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa môže podávať tiež pomocou dobre tesniacej tvárovej masky s kapucňou zakrývajúcou hlavou alebo pomocou tracheálnej trubice.

Ak použijete viac medicinálneho plynného kyslíka AIR PRODUCTS, ako máte

Ak použijete viac medicinálneho plynného kyslíka ako máte, mali by ste sa okamžite obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.

Toxické účinky kyslíka sa menia podľa tlaku vdychovaného kyslíka a dĺžky trvania expozície. Pri nízkom tlaku(0,5 až 2,0 bary) sa tieto účinky vyskytnú pravdepodobnejšie v oblasti pľúc než v centrálnom nervovom systéme (mozog a miecha). Pri vysokom tlaku(hyperbarická kyslíková terapia) sa stane opak.

Účinky v oblasti pľúc sú dýchavičnosť (hypoventilácia), kašeľ a bolesť na hrudníku. K účinkom na centrálny nervový systém patria nevoľnosť, závraty, úzkosť a zmätenosť, svalové kŕče, strata vedomia a epileptické záchvaty.

Ak zabudnete použiť medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS

Použite kyslík vtedy, keď si spomeniete. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, lebo medicinálny kyslík môže byť vo vysokých koncentráciách škodlivý.

Ak prestanete používať medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS

Neprestávajte používať tento liek len na základe vlastného rozhodnutia, ale vždy sa najprv poraďte s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky boli zoskupené podľa terapie.

Kyslíková terapia pri normálnom tlaku (normobarická kyslíková terapia) môže spôsobiť:

• mierne zníženie pulzu a zlyhávanie srdca,
• dýchavičnosť ako následok problémov pri výmene plynov spôsobených prekážkou (obštrukciou) v dýchacom trakte (hypoventilácia) alebo kolabovaním alveol (atelektáza),
• bolesť na hrudníku,
• únavu.

U pacientov s poruchami dýchania, ktorí sú závislí od nízkej koncentrácie kyslíka (hypoxia) ako stimulu dýchania môže podávanie kyslíka ešte viac znížiť efektivitu dýchania a môže spôsobovať zhromažďovanie oxidu uhličitého a nadmernej kyseliny v tele (acidóza).

U novorodencov a predčasne narodených novorodencov môže podávanie kyslíka spôsobiť poškodenie zraku, nesprávny vývoj pľúc, krvácanie v srdci, mozgu alebo mieche a zápal žalúdka a čriev (gastroenteritídu) s lokálnym odumretím buniek v tkanive (nekróza) a prederavením (perforáciami). Svojho lekára by ste mali upovedomiť aj o najmenšej zmene zdravotného stavu dieťatka.

Kyslíková terapia pri vysokom tlaku (hyperbarická kyslíková terapia) môže spôsobiť:

• dočasnú stratu zraku,
• nevoľnosť,
• závraty,
• úzkosť a zmätenosť,
• kŕče svalov,
• stratu vedomia,
• epileptické záchvaty,
• poškodenie stredného ucha spôsobené kolísaniami tlaku,
• poškodenie pľúc spôsobené kolísaniami tlaku (pľúcna barotrauma),
• bolesť, možno sprevádzanú zápalom a krvácaním prínosových dutín spôsobené kolísaniami tlaku,
• bolesť svalov.

Tieto nežiaduce účinky môžu časom ustúpiť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte medicinálny plynný kyslík po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na plynovej fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávanie

o Plynové fľaše sa musia uchovávať pri teplote (- 20 °C – + 65 °C).

o Plynové fľaše sa musia uchovávať v dobre vetranom priestore, ktorý sa používa výhradne na uchovávanie medicinálnych plynov. Toto miesto na uchovávanie nesmie obsahovať zápalné látky.

o Plynové fľaše sa môžu uchovávať vonku, ale v takom prípade sa musia uchovávať zakryté a dobre chránené proti prírodným živlom a krádeži.

o Plynové fľaše sa musia uchovávať vo zvislejpolohe. Fľaše s vypuklým dnom sa majú uchovávať vodorovne alebo v debnách.

o Plynové fľaše sa musia chrániť pred pádom alebo inými druhmi nárazu napr. upevnením alebo uložením do debny.

o Plynové fľaše, ktoré obsahujú nejaký iný druh plynu alebo plyn odlišného zloženia, sa majú uchovávať oddelene.

o Plné a prázdne plynové fľaše sa musia uchovávať osobitne.

o Plynové fľaše sa nesmú uchovávať v blízkosti zdrojov tepla.

o Zatvorte ventily fliaš.

o Po vyprázdnení vráťte fľašu dodávateľovi.

Čo medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS obsahuje

o Liečivo je medicinálny kyslík, 100 % objemových. o Ďalšie zložky nie sú.

Ako vyzerá medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS a obsah balenia

Medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS je číry a bezfarebný stlačený medicinálny plyn.

o Medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS sa uchováva pod tlakom v plynovej fľaši vyrobenej

z ocele alebo hliníka. Telo a zakrivený výstupok navrchu fľaše sú biele.

o Plynové fľaše s kapacitou x litrov zabezpečia pri 15 °C a tlaku 1 bar: y (objemová jednotka) plynného kyslíka.

Dodávané fľaše:

Medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS

Plniaci tlak 200 barov

Plniaci tlak 300 barov

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

oDržiteľ rozhodnutia o registrácii:

Air Products Slovakia s r. o.

Mlynské nivy 74

821 05 Bratislava

oVýrobcovia:

Medidis B.V.

De Fok 8

9206 BD Drachten

Holandsko

Air Products Médical

Zone Industrielle de l'Epinoy

59175, Francúzsko

Air Products GmbH

An der Kost 3

D-45527 Hattingen

Nemecko

Air Products spol. s.r.o.

405 30 Dečín

Ústecká 30

Česká republika

At Estrada Nacional 249–3

Km 1.8 – D

S. Marcos

2735–307 Cacém

Portugalsko

At Rua do Progresso, 53 -Perafita

Apartado 3051

4451–801 Leca da Palmeira

Portugalsko

Tento liek je schválený v členských štátoch EÚ pod nasledujúcimi názvami:

Holandsko: Zuurstof medicinaal gasvormig AIR PRODUCTS, inhalatiegas 100% v/v

Nemecko: Sauerstoff AIR PRODUCTS 100% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Česká republika: Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS, plyn pro inhalaci, 100% v/v

Portugalsko: Oxigénio Medicinal Gás, Gasin, gás para inalacäo, 99,5% v/v

Poľsko: Tlen medyczny sprcžony AIR PRODUCTS

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v októbri 2015.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Dodržiavajte pokyny dodávateľa najmä čo sa týka nasledujúcich prípadov:

o Plynová fľaša sa nemá použiť, ak je zjavne poškodená, ani pri podozrení na poškodenie alebo vystavenie extrémnym teplotám.

o Treba sa vyhnúť každému styku s olejom, mazivom alebo inými uhľovodíkmi.

o Môže sa použiť len vybavenie vhodné pre konkrétny typ plynovej fľaše a plynu.

o Na otvorenie alebo zatvorenie ventilu fľaše sa nesmú použiť kliešte ani iné nástroje, aby sa zabránilo riziku poškodenia.

o Nesmie byť zmenený tvar nádoby.

o V prípade úniku sa ventil fľaše musí okamžite zavrieť, ak je bezpečné tak spraviť. Ak sa ventil nedá zavrieť, fľaša sa musí vziať na bezpečné miesto von, aby sa umožnilo vytečenie kyslíka.

o Ventily prázdnych plynových fliaš sa musia zavrieť.

o Kyslík môže s určitými organickými látkami prudko reagovať. Toto je dôvod, prečo manipulácia s oceľovými fľašami a ich uchovávanie vyžaduje osobitné bezpečnostné opatrenia (Pozri aj časť 5. Uchovávanie)

o Kyslík je spojený s vysokým rizikom požiaru a môže spôsobiť náhle zapálenie rozpálených alebo tlejúcich materiálov. Z tohto dôvodu v blízkosti plynovej fľaše nie je dovolené fajčenie ani otvorený oheň.

o Spojky pre hadice, ventily a pod. musia byť čisté a suché. Ak sú špinavé, majú sa očistiť podľa pokynov dodávateľa. Rozpúšťadlá nepoužívajte. Na čistenie a osušenie zariadenia použite čistú handričku nepúšťajúcu vlákna.

o Výplach plynu pod tlakom nie je povolený.

8