Medox kyslík medicinálny kvapalný - súhrnné informácie

Medox kyslík medicinálny kvapalný

100 % V/V medicinálny plyn skvapalnený

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Kyslík 100%V/V

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Medicinálny plyn skvapalnený.

Bezfarebný plyn bez zápachu, v kvapalnej forme namodralá kvapalina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Medzi navrhované indikácie anestézie a intenzívnej starostlivosti patria:

• ochorenia kardiovaskulárneho systému,
• zlyhanie kardio-respiračného systému, liečba náhleho zastavenia srdca alebo dychu pri traumatických stavoch alebo po požití lieku
• pred a pooperačná starostlivosť
• chronické zlyhanie dýchania, chronická obštrukčná choroba pľúc, hypoxémia
• nosný plyn v celkovej anestézii v spojení so všetkými druhmi aplikovaných inhalovaných alebo prchavých anestetík
• všetky typy liečby alebo prevencia akútnej alebo chronickej hypoxie v každej vekovej skupine
• otrava oxidom uhoľnatým
• šokové stavy, silné krvácanie, ošetrovanie chronických rán a vredov
• akútna anémia

Ďalšie indikácie:

• extrakorporálna oxygenácia.
• hyperbarická oxygenoterapia pri chorobe z dekompresie (Kesónová choroba).
• anaeróbna infekcia (plynová gangréna).
• histamínová bolesť hlavy (Bingov-Hortonov syndróm).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Medicinálny kyslík kvapalný v plynnej forme je podávaný formou inhalácie do pľúc. Koncentráciu, prietok a dĺžku trvania liečby určí lekár podľa charakteristiky každého ochorenia.

Kyslík sa tiež dá podávať pomocou oxygenátora priamo do krvi pri mimotelovej cirkulácii kardiopulmonálneho by-pass systému.

Pokiaľ ide o dávkovanie, pre každého pacienta sa musí prispôsobiť podľa jeho/jej klinického stavu. Cieľom zvyčajne býva udržanie arteriálneho parciálneho tlaku kyslíka nad 60 mmHg (t.j. 7,96 kPa), alebo saturácie arteriálnej krvi kyslíkom nad alebo rovnajúcu sa 90%.

Keď sa kyslík aplikuje rozpustený v inom plyne, jeho minimálna koncentrácia vo vdychovanom vzduchu (FiO2) musí byť 21% a môže sa zvýšiť až na 100%. Je potrebné zabezpečiť dostatočné zvlhčenie a zahriatie vdychovaného plynu.

U nedonosených detí a novorodencov môže dlhodobá oxygenoterapia a oxygenoterapia s vysokými dávkami (viac než 40 Vol -%) spôsobiť retrolentálnu fibropláziu s oslepnutím, zvýšený podiel kyslíka by mal byť preto čo najrýchlejšie (arteriálna kontrola nasýtenosti O2) znížený na bezpodmienečne nutnú koncentráciu, pri ktorej je ešte zachované dostatočné zásobenie krvi kyslíkom.

Normobarická kyslíková terapia:

• so samočinnou ventiláciou:

Pacient s chronickým zlyhaním dýchania: Kyslík sa musí aplikovať pri prietoku 0,5 až 2 litre/minútu, adaptabilne podľa gazometrie.

Pacient s chronickým zlyhaním dýchania: Kyslík sa musí aplikovať pri prietoku 0,5 až 15 litrov/minúta, adaptabilne podľa gazometrie.

• s asistovanou ventiláciou:

Minimálna koncentrácia FiO2 je 21% a môže sa zvýšiť až na 100%.

• Pri liečbe histamínovej bolesti hlavy počas fázy akútnej krízy:

Kyslík by sa mal aplikovať v objeme 7 litrov za minútu po dobu 15 minút.

S aplikovaním sa musí začať na začiatku krízy.

Hyperbarická oxygenoterapia:

Vdychovanie kyslíka pri parciálnom tlaku nad 1 atmosféru (hyperbarická oxygenoterapia) má za cieľ značné zvýšenie objemu kyslíka, ktorý je rozpustený v arteriálnej krvi a priamo vyživuje bunky. Pobyt v hyperbarickej komore trvá od 90 minút do 2 hodín pri tlaku 2 až 3 atmosféry (t. j. 2,026 až 3,039 barov). Tieto sedenia sa môžu zopakovať 2 až 4-krát za deň v závislosti od indikácií a od klinického stavu pacienta.

Spôsob podávania

Liečbu kyslíkom je možné vykonať pomocou:

• nazálneho alebo nasofaryngeálneho katétra;
• laryngálnej masky;
• endotracheálneho tubusu;
• dýchacie masky (napr. plastová, gumová alebo Venturiho maska);
• tvárového alebo kyslíkového stanu;
• prenosného dýchacieho prístroja s maskou.

Dĺžka a koncentrácia oxygenoterapie sa riadi typom ochorenia a má byť pravidelne kontrolovaná (kontrola krvných plynov).

Pre dlhodobé použitie pri chronickom obštruktívnom ochorení pľúc (CHOCHP) je spravidla dobre tolerovaná koncentrácia O2 35 Vol -%.

Normobarická kyslíková terapia

Kyslík sa podáva pomocou vdychovaného vzduchu, najlepšie s použitím určenej pomôcky (napr. nosového katétra alebo tvárovej masky). Prostredníctvom tejto pomôcky sa kyslík podáva s vdychovaným vzduchom. Plyn plus nadbytočný kyslík následne vychádza z pacienta vo vydychovanom vzduchu a mieša sa s okolitým vzduchom (systém „bez opätovného vdychovania“). V mnohých prípadoch počas anestézie sa používajú osobitné zariadenia so systémom s opätovným vdychovaním alebo systémom s recyklovaním tak, aby sa vydychovaný vzduch vdychoval ešte raz (systém „s opätovným vdychovaním“).

Ak pacient nemôže dýchať samostatne, môže sa poskytnúť podpora dýchania umelým dýchaním.

Hyperbarická kyslíková terapia

Hyperbarická kyslíková terapia sa podáva v osobitne skonštruovanej tlakovej komore, kde sa okolitý tlak dá zvýšiť až na trojnásobok atmosférického tlaku. Hyperbarická kyslíková terapia sa môže podávať pomocou dobre tesniacej tvárovej masky s kapucňou zakrývajúcou hlavu, alebo pomocou tracheálnej trubice.

4.3 Kontraindikácie

Pre normobarickú oxygenoterapiu nie je žiadna absolútna kontraindikácia.

Hyperbarická oxygenoterapia je kontraindikovaná v prípade neliečeného pneumotoraxu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vysoké koncentrácie kyslíka majú byť podávané len po minimálne požadovanú dobu tak, aby sa dosiahol žiaduci účinok a majú byť monitorované opakovanou analýzou arteriálneho tlaku kyslíka (PaO2) alebo kyslíkovou saturáciou hemoglobínu (SpO2) a analýzou koncentráciou inhalovaného kyslíka (FiO2).

U niektorých typov ťažkej hypoxie sú terapeutické dávky blízke prahu toxicity. Toxické účinky, ktoré zahrnujú najmä pľúcne a neurologické účinky, sa môžu vyskytnúť po 6 hodinách od expozície koncentrácii kyslíka (FiO2) 100 %, po 24 hodinách od expozície koncentrácii kyslíka (FiO2) viac ako 70 %.

Vysoké koncentrácie sa majú používať najkratší možný čas a kontrolovať analýzou krvných plynov. Koncentrácia inhalovaného kyslíka sa tiež meria v ten istý čas a majú sa podávať najnižšie dávky schopné udržať PaO2 na 50–60 mm Hg (to je 5,65–7,96 kPa). Po 24 hodinách od expozície sa má FiO2 udržiavať čo najhlbšie pod 45 %.

U novorodencov môže dlhodobá a vysoko koncentrovaná (viac než 40 Vol -%) oxygenoterapia spôsobiť poškodenie očných šošoviek, ktoré vedie k oslepnutiu (retrolentálna fibroplázia). Navyše hrozí nebezpečenstvo krvácania (pulmonálna hemorágia), bunkové poškodenie a / alebo funkčné poruchy pľúc (fokálna atelektáza, hyalínové poškodenie membrán s difúznou pľúcnou fibrózou). Aby sa zabránilo kolapsu funkcie pľúc (bronchopulmonálnej dysplázie), je potrebné počas liečby vykonávať pravidelnú kontrolu parciálneho tlaku kyslíka v arteriálnej krvi. Tlak kyslíka v arteriálnej krvi sa má udržiavať nižší ako 13,3 kPa (100 mmHg).

Vysoké koncentrácie kyslíka vo vdychovanom vzduchu alebo plyne spôsobia pokles koncentrácie a tlaku dusíka. Toto tiež zníži koncentrácie dusíka v tkanivách a pľúcach (alveoly). Ak sa kyslík absorbuje do krvi prostredníctvom alveol rýchlejšie, ako sa dodáva ventiláciou, alveoly môžu kolabovať (atelektáza). Toto môže narušiť okysličovanie krvi v tepnách, pretože sa napriek perfúzii nevymieňajú žiadne plyny.

U pacientov so zníženou citlivosťou na tlak oxidu uhličitého v arteriálnej krvi môžu vysoké hladiny kyslíka spôsobiť zadržiavanie oxidu uhličitého. V extrémnych prípadoch to môže viesť k narkóze oxidom uhličitým.

Hyperbarickú kyslíkovú terapiu musí podávať vyškolený zdravotnícky personál, ktorý má na tento účel kvalifikáciu. Kompresná a dekompresná liečba sa musí rozvrhnúť tak, aby sa minimalizovalo riziko poškodenia spôsobeného tlakom (barotrauma).

Všeobecne

Dodržiavajte pokyny dodávateľa najmä pokynov uvedených v karte bezpečnostných údajov.

Nádoby je potrebné uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Kyslík podporuje horenie, preto nie je dovolené v bezprostrednej blízkosti fajčiť a manipulovať s otvoreným ohňom a zápalnými zdrojmi.

Zabráňte nahromadeniu kyslíka v okolitom vzduchu.

Kyslík má silný oxidačný účinok a môže s organickými látkami prudko reagovať. Manipulácia s oceľovými fľašami a ich uchovávanie vyžaduje osobitné bezpečnostné opatrenia.

Kyslík môže spôsobiť náhle zapálenie rozpálených alebo tlejúcich materiálov – z tohto dôvodu v blízkosti plynovej fľaše nie je dovolené fajčenie ani manipulácia s otvoreným ohňom.

Súčiastky, ktoré sa dostanú do styku s kyslíkom, ako napríklad vedenie, ventily a armatúry, je potrebné chrániť pred olejom a tukom (aj krémy a masti). Používajte iba tie armatúry a tesniace materiály, ktoré sú povolené pre použitie s kyslíkom.

Spojky pre hadice, ventily a pod. musia byť čisté a suché.

Na ventil fľaše, kontajnera alebo súvisiace vybavenie nepoužívajte olej ani mazivo.

Kvapalný kyslík je extrémne studený a môže spôsobiť popáleniny mrazom. Nedotýkajte sa kusov ľadu odpadávajúcich z kontajnera alebo zásobníka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuvádzajú sa žiadne údaje o potenciálnych účinkoch interakcie ďalších liekov alebo niektorých potravín.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Kyslík sa môže používať počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepotvrdili sa žiadne účinky kyslíka na schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje alebo zhoršenie duševnej spôsobilosti.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri použití normálneho tlaku kyslíka sa spravidla nevyskytujú žiadne vedľajšie účinky. Pri dýchaní čistého kyslíka pri atmosférickom tlaku sa môžu po niekoľkých hodinách vyskytnúť subjektívne retrosternálne prejavy podráždenia s kašľom a pocit tiesne.

Pri inhalácii 50 Vol -% kyslíka po dobu do 7 dní neboli u dospelých pozorované klinicky významné symptómy. 100 Vol -% kyslík podávaný viac ako 24 hodín vedie však k celulárnym a funkčným poškodeniam pľúc (bunkové zmeny alveolárneho epitelu, zhustnutie sekrétu, obmedzenie ciliárneho pohybu, tvorenie atelektázy, ako aj zmena minútového srdcového objemu, retencia oxidu uhličitého a pľúcna vazodilatácia).

Centrálne nervové symptómy (eufória, chybné odhadovanie, tonicko-klonické kŕče, strata vedomia) možno očakávať až pri hyperbarickej aplikácii kyslíka (viac ako 2 bar zodpovedajúce 203 kPa). To znamená, že je treba spravidla pri liečbe s 2 bar a zvýšenými tlakmi po dlhšiu dobu počítať už po krátkej liečbe s príznakmi otravy (hypoventilácia, acidóza, opuch pľúc). Pritom je potrebné brať zreteľ na to, že rýchle zníženie parciálneho tlaku kyslíka môže spôsobiť životu nebezpečné nedostatočné zásobovanie kyslíkom (hypoxémiu). Hyperbarickú oxygenoterapiu (pretlaková komora) je nutné vzhľadom na indikáciu náležite časovo prísne obmedziť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Toxické účinky kyslíka sa menia podľa tlaku vdychovaného kyslíka a dĺžky trvania expozície.

Bezpečná horná hranica parciálneho tlaku kyslíka nie je u človeka známa.

Pri normálnom tlaku je doba prežitia zdravých probantov pri dýchaní čistého kyslíka viac ako týždeň, než nastane smrť, spôsobená pulmonálnymi opuchmi a hypoxémia.

Pri tlaku kyslíka od 2 bar sa objavia príznaky intoxikácie centrálneho nervového systému už po 2 až 3 hodinách. K príznakom toxicity centrálneho nervového systému patria nevoľnosť, závraty, úzkosť a zmätenosť, svalové kŕče, strata vedomia a epileptické záchvaty.

Kým u tlaku kyslíka nad 2 atmosféry stojí v popredí toxicita centrálneho nervového systému, do 2 atmosfér sa po dlhšej dobe pôsobenia od 8 do viac ako 24 hodín objavia predovšetkým pulmonálno-toxické efekty, ešte skôr ako môžu byť stanovené toxické symptómy centrálneho nervového systému. K príznakom pľúcnej toxicity patrí hypoventilácia, kašeľ a bolesť hrudníka.

V prípade známok predávkovania nasleduje liečba kŕčov pomocou spazmolytických prostriedkov (diazepam iv) a prerušenie hyperbarickej aplikácie kyslíka.

Príčiny predávkovania sa musia liečiť znížením koncentrácie inhalovaného kyslíka. Okrem toho sa musí zabezpečiť terapia, aby sa udržiavali normálne fyziologické funkcie pacienta (napr. podpora dýchania v prípade útlmu dýchania).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Všetky ostatné liečivá. Medicinálne plyny, ATC kód: V03AN01.

Mechanizmus účinku

Kyslík je bezfarebný plyn bez zápachu, s relatívnou molekulovou hmotnosťou 32,0, bodom varu-183, 1 ° C a hustotou 1,355 kg/m3 pri 15 ° C a 1013 mb. Kyslík je silné oxidačné činidlo a s horľavými plynmi a parami tvoria explozívne zmesi.

Kyslík je miešateľný s takmer všetkými ostatnými plynmi. Kyslík je nehorľavý, podporuje však horenie. Naša atmosféra obsahuje ca. 21 Vol -% kyslíka, to zodpovedá parciálnemu tlaku 159 mm Hg (21 kPa).

Kyslík je absolútne nepostrádateľný pre život všetkých vyšších biologických organizmov, odkysličením vedie u človeka počas krátkej doby k smrti.

Farmakodynamické účinky

Prísun kyslíka je dôležitý predovšetkým u ochorení, pri ktorých je narušená absorpcia a transport kyslíka popr. využitie kyslíka. Terapeutické použitie kyslíka slúži k obnove narušeného zásobovania jednotlivých telesných buniek a orgánov týmto životne dôležitým prvkom. Farmakologický účinok inhalovaného kyslíka je teda jednoznačný svojou fyziologickou úlohou v bunkovej výmene látok.

Kyslík vo vdychovanom vzduchu vstupuje do pľúc, kde difunduje pozdĺž stien alveol a okolitých krvných kapilár a potom prechádza do krvného obehu (hlavne viazaný na hemoglobín), ktorý ho prepravuje do zvyšku tela. Je to normálny fyziologický proces, ktorý je pre prežitie organizmu nevyhnutný.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Podávanie ďalšieho kyslíka pacientom s hypoxiou zlepší prívod kyslíka do telesných tkanív.

Kyslík pod tlakom (hyperbarická kyslíková terapia) pomáha významne zvyšovať množstvo kyslíka, ktoré sa môže absorbovať do krvi (vrátane tej časti, ktorá nie je viazaná na hemoglobín), a v dôsledku toho tiež zlepšuje prívod kyslíka do telesných tkanív.

Pri liečbe plynovej/vzduchovej embólie zníži vysokotlakové hyperbarické okysličovanie objem bublín plynu. V dôsledku toho sa plyn môže absorbovať z bubliny do krvi účinnejšie a potom bude odchádzať z pľúc vo vydychovanom vzduchu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Úlohou dýchania je zásobovať tkanivá kyslíkom a odstraňovať oxid uhličitý.

Podiel kyslíka v okolitom ovzduší je 20,9%. Nedostatočný prísun kyslíka do tkanív alebo hypoxiu spôsobujú rôzne príčiny.

Kyslík sa za normálnych fyziologických podmienok absorbuje pri vdychovaní vzduchu do pľúc. Keď sa kyslík dostane do pľúcnych mechúrikov, začne prebiehať jeho difúzia z týchto mechúrikov do krvi a difúzia kysličníka uhličitého v opačnom smere. Proces difúzie je jednoducho neusporiadaný pohyb molekúl, ktoré prekračujú svoje dráhy v obidvoch smeroch cez respiračnú membránu a susedné tekutiny. Pri dýchaní je najdôležitejšie to, že difúziu nespôsobuje základný mechanizmus, ale rýchlosť, pri ktorej sa uskutočňuje.

Distribúcia a transport:

Keď je kyslík rozptýlený z pľúcnych mechúrikov do krvi v pľúcnych cievach, do kapilár tkaniva sa prepravuje hlavne v spojení s hemoglobínom, kde sa uvoľňuje a spotrebúva v bunkách. Prítomnosť hemoglobínu v červených krvinkách umožňuje, aby krv transportovala 30 až 100-krát viac kyslíka, ako keby sa jednoducho transportoval rozpustený v krvnej plazme.

Kyslík v bunkách tkaniva reaguje s rôznymi živinami a vytvára väčšie množstvo kysličníka uhličitého, ktorý sa postupne dostáva do kapilár tkaniva a transportuje sa späť do pľúc. Oxid uhličitý sa tiež spája s chemickými látkami v krvi a jeho preprava sa zvyšuje 15 až 20-krát.

Kyslík urýchľuje uvoľňovanie oxidu uhoľnatého (CO), ktorý je viazaný na hemoglobín a ostatné proteíny obsahujúce železo, rušia tak negatívne blokujúce účinky spôsobené väzbou oxidu uhoľnatého na železo.

Hyperbarická oxygenoterapia taktiež spôsobuje uvoľňovanie oxidu uhoľnatého, a to vo väčšej miere ako pri dýchaní 100% kyslíka pri normálnom tlaku.

Eliminácia

Kyslík prijatý telom sa takmer úplne vylučuje, rovnako ako oxid uhličitý vytváraný pri intermediárnom metabolizme.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Hodnotenie enviromentalneho rizika (ERA)

Plynný kyslík GOX nepredstavuje riziko pre životné prostredie, keďže sa jedná o prirodzenú zložku vzduchu a ani po masívnych únikoch v prípade havárií nedochádza dlhodobým nepriaznivým vplyvom na životné prostredie.

Následky masívneho úniku kvapalného kyslíka LOX sú hodnotené ako veľké zamorenie prostredia zvýšenou koncentráciou kyslíka, so zvýšeným rizikom požiaru, bez následných environmentálnych dopadov na životné prostredie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 mesiace.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Kryokontajnery skladovať v čistých priestoroch na dobre vetrateľnom mieste do maximálnej teploty + 50 °C, chránené pred nepriaznivým počasím a bez prítomnosti horľavých materiálov. Tento priestor vyhradiť pre uchovávanie medicinálnych plynov a opatriť zámkom.

Prázdne a plné kryokontajnery ukladať oddelene.

Kryokontajnery zabezpečiť proti pádu.

Všetko príslušenstvo udržiavať v stave bez prítomnosti olejov a tukov.

Počas prepravy dopravnými prostriedkami kryokontajnery chrániť pred nebezpečnými nárazmi a zaistiť proti pádu.

Prázdne kryokontajnery alebo kryokontajnery so zvyškovým tlakom vrátiť prevádzkovateľovi na ďalšie naplnenie alebo údržbu.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Kryogénne nádoby (kryokontajner / zásobník) sú nádoby pre uchovávanie a prepravu kvapalného hlboko schladeného produktu pod tlakom 0 – 3,7 MPa. Nádoby sú vertikálne, vákuovo izolované, a odber média je v plynnom stave.

Kryokontajnery( minitanky)

Medicinálny kyslík sa stáča v hlboko schladenej skvapalnenej forme pod tlakom do znovu naplniteľných izolovaných kryokontajnerov (objem 100 až 1000 l). Odber média v plynnom stave. Maximálne množstvo plynu v kryokontajneri je vyznačené na štítku umiestneného na ňom. Skutočný obsah je odpočítateľný na ukazovateli obsahu na kryokontajneri alebo môže byť určený odvážením.

Stabilné zásobníky

Medicinálny kyslík sa stáča v hlboko schladenej skvapalnenej forme pod tlakom do stabilných izolovaných zásobníkov. Zásobníky sú vertikálne, stacionárne, vákuovo izolované nádoby pre dlhodobé skladovanie kryogénnych skvapalnených plynov pod tlakom, medzi ktoré patrí kyslík (LOX). Objem od (3000) litrov kvapalného kyslíka do (60000) litrov kvapalného kyslíka. Odber média je možný v plynnom alebo kvapalnom stave.

Technický popis

Skladajú sa z tlakovej vnútornej nádoby, z izolačného vonkajšieho plášťa, z hlavného a pomocného odparovača a prepojovacieho potrubia. Nádoba je opatrená štítkom, na ktorej je vyznačené médium, na ktoré sa môže použiť nádoba.

Materiál

Sú vyhotovené z materiálov pre použitie pre priamy styk s kvapalným medicinálnym kyslíkom a sú kompatibilné pre nízke teploty do –200 °C.

Spôsob konštrukcie

Vnútorná nádoba, v ktorej je skvapalnený plyn, je uložená vo vonkajšej nádobe. V priestore medzi dvoma sústredene uloženými nádobami je umiestnená viacvrstvová vysokovákuová izolácia, ktorá znižuje straty samovoľným odparovaním na minimum. Vnútorná aj vonkajšia nádoba je vyrobená z austenitickej ocele. Všetky zvárané spoje, ktoré ovplyvňujú tesnosť izolačného priestoru, sú v priebehu výroby preverované héliovým detektorom netesností, čím je zaručená dlhodobá životnosť izolácie.

Vybavenie

Nádoba je vybavená potrebným zariadením pre funkčne spoľahlivú a bezpečnú prevádzku. Vnútorná nádoba je istená dvomi poistnými ventilmi. Ovládacie a meracie armatúry sú umiestnené na čele, regulačné a poistné ventily nad horným dnom a vedľa plášťa. Pomocný a hlavný odparovač sú tvorené trubkami špirálovite navinutými a pripevnenými na plášť vonkajšej nádoby kontajnera alebo zásobníka z jeho vnútornej strany. Pomocný odparovač slúži k vytvoreniu pracovného pretlaku v nádobe. Spolu s regulátorom tlaku zabezpečuje automatickú prevádzku kontajnera alebo zásobníka. Hlavný odparovač slúži k splyneniu kvapalného kryogénneho plynu.

Tabuľka veľkostí balení -Medox kyslík medicinálny kvapalný

Pozn.: 1 kg kvapalného kyslíka sa odparí na 748 l plynu pri teplote 15 °C a tlaku 1,013 bar

Kryogénne cisterny a batériový voz slúžia výhradne na prepravu média k zákazníkovi za účelom prečerpania produktu do miesta odberu.

Kryogénne cisterny sú nádoby pre prepravu kvapalného hlboko schladeného produktu, pracovný tlak 0,3 MPa, objem do 22 000 l. Umiestnené sú na kolesovom podvozku prepravovanom pomocou ťahača – na plnenie a prepravu skvapalneného medicinálneho kyslíka. Sú vyhotovené z materiálov pre použitie pre priamy styk s kvapalným medicinálnym kyslíkom a sú kompatibilné pre nízke teploty do –200 °C . Jedná sa o korózii odolné vysoko legované austenitické ocele.

Batériový voz znamená vozidlo obsahujúce články, ktoré sú navzájom spojené potrubím a natrvalo pripevnené k dopravnej jednotke. Za články batériového vozidla sa považujú zväzky fliaš na prepravu plynov triedy 2 s objemom väčším ako 450 litrov.

Tabuľka veľkostí balení – tabuľka veľkostí autocisterny a BV pre Medox kyslík medicinálny kvapalný.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia .

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Dodržujte nasledujúce pokyny ohľadom manipulácie s kontajnermi a zásobníkmi Medox, kyslík medicinálny kvapalný (pozri tiež 4.4.).

• Medicinálne plyny môžu byť použité len na medicinálne účely.
• S kontajnermi a zásobníkmi môže manipulovať len vyškolený personál.
• Pri manipulácii je zakázané fajčiť, kontajnermi a zásobníkmi musia byť v bezpečnej vzdialenosti od otvoreného ohňa, tepelných zdrojov a zdrojov vznietenia.
• Kontajnery a zásobníky je potrebné zaistiť proti pádu a chrániť pred mechanickým poškodením.
• Kontajnery a zásobníky musia byť chránené pred neprípustným zahriatím (nad 50 °C).
• Na mieste spotreby môžu byť k dispozícii len tie kontajnery a zásobníky, ktoré sú potrebné pre nepretržitý odber plynu (nie k uskladneniu).
• Kontajnery a zásobníky musia byť označené v súlade s platnými predpismi, nesmú byť premaľované, značky nesmú byť poškodené; identifikačné etikety nesmú byť odstránené.
• Používajte len technické vybavenie vhodné pre daný plyn, predpokladaný prevádzkový tlak a teplotu. V prípade pochybností konzultujte s dodávateľom Messer Tatragas.
• Kontajnery a zásobníky, ich výstroj, armatúry a potrubné rozvody musia byť zbavené mastnôt a nečistôt. Nikdy nepoužívajte olej alebo mazivá, ak ventily nie je možné otvoriť alebo pokiaľ ide obtiažne napojiť odberové zariadenie. Ventilu a zariadení patriacich k nemu sa dotýkajte len čistými a nemastnými rukami (napr. bez krému na ruky).
• Používajte len štandardné zariadenia, určené pre inhaláciu kyslíka. Inhalačné pomôcky musia byť pre príslušnú aplikáciu vhodné.
• Pred pripojením kontajnerov a zásobníkov musí byť zabezpečené, že sa do nádoby nedostane spätný prúd zo systému rozvodov.
• Nikdy nepoužívajte kliešte pri pripájaní regulátora tlaku/prietoku, ktorý je určený k manuálnemu spojeniu. Môže dôjsť k jeho poškodeniu.
• Nikdy neotvárajte ventil násilím.
• Skontrolujte tesnosť podľa stanovených inštrukcií patriacich k regulátoru.
• V prípade úniku uzatvorte ventil a odpojte regulátor. Označte poškodený kontajner, odložte ho na určené miesto a vráťte dodávateľovi Messer Tatragas.
• Ventily otvárajte pomaly, plynule a úplne; nepoužívejte žiadne klzné prostriedky ani mazadlá, nepoužívejte žiadne nástroje.
• Po použití a pri dlhšom prerušení odberu plynu je potrebné uzatvoriť všetky uzatvárateľné armatúry.
• S nádobami manipulujte a skladujte ich, len keď sú uzatvorené a majú nasadenú ochranu ventilu.
• Z dôvodu zabránenia kontaminácie obsahu, nevyprázdňujte obsah kontajneru úplne ale nechajte v ňom zbytkový pretlak 3–5 bar.
• Po vyprázdnení je kontajner potrebné vrátiť dodávateľovi Messer Tatragas.
• Neoprávnená manipulácia s kontajnermi a zásobníkmi, ako ich plnenie užívateľom alebo treťou osobou nie je dovolená.

Pri manipulácii s kontajnermi a zásobníkmi s kyslíkom je potrebné rešpektovať upozornenia uvedené v karte bezpečnostných údajov.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Messer Tatragas, spol. s r.o.

Chalúpkova 9

819 44 Bratislava

Slovenská republika

telefón:+4212 50­254 111

fax: +4212 50254 112

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0052/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 31. január 2012

Dátum posledného predĺženia registrácie: