Medox kyslík medicinálny kvapalný – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo jeMedox kyslík medicinálny kvapalný a na čo sa používa

Medox kyslík medicinálny kvapalný, obsahuje kyslík 100%V/V (objemových percent).

Medicinálny kyslík je určený výhradne pre medicinálne účely.

Neobsahuje žiadne ďalšie látky a používa sa na inhaláciu.

V dôsledku jeho používania sa obnoví narušené dodávanie kyslíka do tkanív tela.

Medzi navrhované určenie v anestézii a intenzívnej starostlivosti patria:

• ochorenia srdcovo-cievneho systému,
• zlyhanie srdcovo-dýchacieho systému, liečba náhleho zastavenia srdca alebo dychu pri poúrazových stavoch alebo po požití lieku
• predoperačná a pooperačná starostlivosť
• chronické zlyhanie dýchania, chronická obštrukčná choroba pľúc, hypoxémia (znížená koncentrácia kyslíka v krvi)
• nosný plyn v celkovej anestézii (narkóze) v spojení so všetkými druhmi použitých inhalovaných alebo prchavých anestetík
• všetky typy liečby alebo prevencia akútnej alebo chronickej hypoxie(nedostatok kyslíka v organizme) v každej vekovej skupine
• otrava oxidom uhoľnatým
• šokové stavy, silné krvácanie, ošetrovanie chronických rán a vredov
• akútna málokrvnosť

Ďalšie určenie:

• Extrakorporálna oxygenácia (mimotelové okysličenie).
• Hyperbarická oxygenoterapia (tlaková liečba kyslíkom) pri chorobe z dekompresie (Kesónova choroba).
• Anaeróbne infekcie (typ infekcie, ktorá prebieha bez prítomnosti vzdušného kyslíka, plynová gangréna)
• Histamínová bolesť hlavy (Bingov-Hortonov syndróm, veľmi silná jednostranná bolesť hlavy).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Medox kyslík medicinálny kvapalný

Medicinálny kyslík je viazaný na lekársky predpis. Uistite sa, že váš ošetrujúci lekár vie o všetkých vašich príznakoch a ochoreniach.

Nepoužívajte Medox kyslík medicinálny kvapalný, pri liečbe v tlakovej komore

• Pokiaľ máte neliečený pneumotorax (prítomnosť vzduchu v pohrudničnej dutine).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Medox kyslík medicinálny kvapalný, obráťte sa na svjho lekára:

• pri niektorých stavoch vám môžu podávať veľmi vysoké koncentrácie kyslíka, ak budete užívať vysoké koncentrácie kyslíka, je potrebné sledovať váš stav
• pri stavoch kedy je veľmi znížené množstvo kyslíka v organizme, sa aj pri liečebných dávkach kyslíka môžu vyskytnúť toxické účinky po 6 hodinách od podávania 100 % kyslíka alebo po 24 hodinách od podávania viac ako 70 % kyslíka
• pokiaľ trpíte chronickým ochorením pľúc, alebo ak máte zníženú citlivosť na tlak oxidu uhličitého v krvi
• pri predčasne narodených deťoch, novorodencoch, či starších ľuďoch trpiacich dlhodobým zápalom priedušiek (bronchitídou), kde je potrebné brať ohľad na predpísané množstvo prietoku medicinálneho kyslíka
• kyslíkovú terapiu v tlakovej komore vám musí podávať iba vyškolený pracovník
• keď sa medicinálny kyslík podáva v tlakovej (hyperbarickej) komore s prevádzkovým tlakom vyšším ako 1 bar, dávka sa má náležite časovo obmedziť.
• pri manipulácii s týmto liekom je potrebné dodržiavať všetky bezpečnostné pokyny, musí sa zabrániť nahromadeniu kyslíka v okolitom vzduchu, všetky súčiastky, ktoré sú v kontakte s kyslíkom, je potrebné chrániť pred olejom a tukom, musia sa používať iba materiály povolené na použitie s kyslíkom (tesnenie, armatúry), spojky pre hadice, ventily a pod. musia byť čisté a suché, na ventil fľaše, kontajnera, alebo iné vybavenie sa nesmie používať olej ani mazivo
• kvapalný kyslík je extrémne studený a môže spôsobiť popáleniny mrazom, nedotýkajte sa kusov ľadu odpadávajúcich z obalu.

Pred liečbou ani počas liečby nefajčite, na tvár alebo ruky nenanášajte tuk alebo masti, nezdržujte sa v blízkosti tepelných ani zápalných zdrojov a otvoreného ohňa.

Iné lieky a Medox kyslík medicinálny kvapalný

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

Farmakokinetická aktivita medicinálneho kyslíka kvapalného sa obmieňa zmenami v parciálnom tlaku oxidu uhličitého v krvi, ale bez veľkého klinického významu. Vysoká koncentrácia kyslíka môže zhoršovať poškodenie pľúc toxickými látkami ako sú bleomycín, nitrofurantoín, môže zhoršiť nežiaduce účinky spôsobené týmito liekmi. Ďalej môže vysoká frakcia kyslíka reagovať napr. s NO (oxid dusnatý) za vzniku reaktívnych zlúčenín oxidov dusíka (NO₂ a NO_x).

Medox kyslík medicinálny kvapalný a jedlo a nápoje

Neuvádzajú sa žiadne údaje o potenciálnych účinkoch vzájomného pôsobenia ďalších liekov alebo niektorých potravín s týmto liekom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek. Medox kyslík medicinálny kvapalný sa môže počas tehotenstva a počas dojčenia používať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepotvrdili sa žiadne účinky kyslíka na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, alebo zhoršenie duševnej spôsobilosti. V prípade, že potrebujete kyslík neustále, vašu schopnosť vedenia vozidiel a obsluhy strojov musí vopred posúdiť lekár.

Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje vyžadujúce používanie oleja alebo mazív.

3. Ako používať Medox kyslík medicinálny kvapalný

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Nemeňte dávkovanie bez konzultácie s lekárom. Dávkovanie určuje a kontroluje lekár na základe vášho stavu.

Obvykle dýchate medicinálny kyslík nosnou sondou nebo maskou. Buď dýchate samostatne – “dýchate spontánne” alebo dýchate prostredníctvom respirátora/ventilátora.

Pozorne si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa vášho prístroja.

Medicinálny kyslík sa obvykle podáva pomocou nasledujúcich zariadení s dávkovaním:

• nosným katétrom alebo sondou s nízkym prietokom podľa návodu na maske
• tvárovou maskou
• Venturiho maskou s nastavením prietoku podľa návodu na maske.

Použitie u detí

Medox kyslík medicinálny kvapalný používajte vždy v súlade s inštrukciami ošetrujúceho lekára.

U nedonosených detí a novorodencov môže dlhodobá liečba kyslíkom alebo liečba vysokými dávkami kyslíka spôsobiť zmeny na oku až oslepnutie, preto bude lekár kontrolovať koncentráciu kyslíka v krvi.

Ak použijete viac Medoxu kyslíka medicinálneho kvapalného, ako máte

Toxické účinky kyslíka sa menia podľa tlaku vdychovaného kyslíka a dĺžky trvania pôsobenia kyslíka.

V niektorých situáciách môže príliš mnoho kyslíka ovplyvniť dychové funkcie a vo výnimočných prípadoch spôsobiť bezvedomie až smrť.

Pri tlaku kyslíka od 2 barov sa objavia príznaky ako napríklad: nevoľnosť, závraty, úzkosť a zmätenosť, svalové kŕče, strata vedomia a epileptické záchvaty.

Pri tlaku kyslíka do 2 atmosfér sa po dlhšej dobe pôsobenia (od 8 do viac ako 24 hodín) objavia hlavne účinky ovplyvňujúce pľúca (ešte skôr ako sa môžu stanoviť toxické príznaky centrálneho nervového systému).

K príznakom pľúcnej toxicity patrí plytké dýchanie, kašeľ a bolesť hrudníka.

Vo väčšine prípadov je nepravdopodobné predávkovanie sa medicinálnym kyslíkom, ak budete dodržiavať odporučenia vášho ošetrujúceho lekára.

Pri predávkovaní medicinálnym kyslíkom vždy kontaktujte lekára.

Ak zabudnete použiť Medox kyslík medicinálny kvapalný

Použite medicinálny kyslík ihneď, ako si spomeniete, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Medox kyslík medicinálny kvapalný

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri dýchaní čistého kyslíka pri normálnom tlaku sa môžu po niekoľkých hodinách objaviť subjetívne prejavy podráždenia za hrudnou kosťou s kašľom a pocit tiesne.

Stopercentný kyslík podávaný viac ako 24 hodín spôsobuje poškodenie buniek pľúc a funkcie pľúc.

Vedľajšie účinky sú pozorované pri vysokých koncentráciách (nad 70 %) a po dlhodobej liečbe (najmenej 6 – 12 hodín).

• Kolaps pľúcnych mechúrikov.
• S dýchaním spojená bolesť a suchý kašeľ, akútne pľúcne zlyhanie (ARDS).

U novorodencov:

• poškodenie sietnice, ktoré môže mať za následok zhoršenie zraku, sa zvažuje ako dôsledok liečby kyslíkom v koncentráciách nad 40 %.

Vedľajšie účinky liečby v tlakových komorách (hyperbarická oxygenoterapia):

• prasknutie ušného bubienka, bolesť v oblasti vedľajších nosných dutín, prechodná bolesť svalov a účinky na centrálny nervový systém ako pocit na dávenie, závrat, rozrušenie, zmätenosť, trhanie svalov, bezvedomie a epileptický záchvat.
• môže sa vyskytnúť stav prehnanej veselosti, chybné odhadovanie, kŕče, taktiež aj plytké dýchanie, prekyslenie organizmu acidóza) a opuch pľúc.
• účinky na centrálny nervový systém sa môžu objaviť v prípade liečby v pretlakových komorách s prekročením tlaku viac než 2 bar po dobu niekoľkých hodín. Príznaky sa môžu objaviť skôr v prípade vyššieho tlaku.
• príliš rýchle zníženie tlaku kyslíka rozpusteného v krvi môže spôsobiť životu nebezpečné nedostatočné zásobovanie kyslíkom.

Nepoužívajte tento liek po uplynutí doby použiteľnosti, ktorá je uvedená na etikete na nádobe.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Medox kyslík medicinálny kvapalný

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Medox kyslík medicinálny kvapalný po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na štítku (etikete) na kontajneri .

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Kryokontajnery treba skladovať v čistých priestoroch na dobre vetrateľnom mieste do maximálnej teploty + 50 °C, chránené pred nepriaznivým počasím a bez prítomnosti horľavých materiálov, priestor vyhradiť pre uchovávanie medicinálnych plynov a opatriť zámkom.

Prázdne a plné kryokontajnery ukladať oddelene. Kryonádoby zabezpečiť proti pádu.

Všetko príslušenstvo udržiavať v stave bez prítomnosti olejov a tukov.

Počas prepravy dopravnými prostriedkami kryokontajnery chrániť pred nebezpečnými nárazmi a zaistiť proti pádu.

Prázdne kryokontajnery alebo kryokontajnery so zvyškovým tlakom vrátiť prevádzkovateľovi na ďalšie naplnenie alebo údržbu.

Nepoužívajte Medox kyslík medicinálny kvapalný, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia kryokontajnera alebo zásobníka, ich výstroja, armatúr a potrubných rozvodov.

Pri manipulácii s kontajnermi a zásobníkmi s kyslíkom je potrebné rešpektovať upozornenia uvedené v karte bezpečnostných údajov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte dodávateľovi Messer Tatragas. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Medox kyslík medicinálny kvapalný obsahuje

• Účinná látka je kyslík 100%V/V (objemových percent).
• Ďalšie zložky liek neobsahuje.

Ako vyzerá Medox kyslík medicinálny kvapalný a obsah balenia

Medox kyslík medicinálny kvapalný je skvapalnený medicinálny plyn bez farby a bez zápachu, v kvapalnej forme namodralá kvapalina.

Kryogénne nádoby (kryokontajner / zásobník) sú nádoby pre uchovávanie a prepravu kvapalného hlboko schladeného produktu pod tlakom 0 – 3,7 MPa. Nádoby sú vertikálne, vákuovo izolované, a odber média je v plynnom stave.

Kryokontajnery (minitanky)

Medicinálny kyslík sa stáča v hlboko schladenej skvapalnenej forme pod tlakom do znovu naplniteľných izolovaných kryokontajnerov (objem 100 až 1000 l). Odber média v plynnom stave.

Maximálne množstvo plynu v kryokontajneri je vyznačené na štítku na kontajneri. Skutočný obsah je odpočítateľný na ukazovateli obsahu na kryokontajneri alebo môže byť určený odvážením.

Stabilné zásobníky

Medicinálny kyslík sa stáča v hlboko schladenej skvapalnenej forme pod tlakom do stabilných izolovaných zásobníkov. Zásobníky sú vertikálne, stacionárne, vákuovo izolované nádoby pre dlhodobé skladovanie kryogénnych skvapalnených plynov pod tlakom, medzi ktoré patrí kyslík (LOX). Objem od (3000) litrov kvapalného kyslíka do (60000) litrov kvapalného kyslíka. Odber média v plynnom alebo kvapalnom stave.

Technický popis

Skladajú sa z tlakovej vnútornej nádoby, z izolačného vonkajšieho plášťa, z hlavného a pomocného odparovača a prepojovacieho potrubia. Nádoba je opatrená štítkom, na ktorej je vyznačené médium, na ktoré sa môže použiť nádoba.

Materiál

Sú vyhotovené z materiálov pre použitie pre priamy styk s kvapalným medicinálnym kyslíkom a sú kompatibilné pre nízke teploty do -200 °C.

Spôsob konštrukcie

Vnútorná nádoba, v ktorej je skvapalnený plyn, je uložená vo vonkajšej nádobe. V priestore medzi dvomi sústredene uloženými nádobami je umiestnená viacvrstvová vysokovákuová izolácia, ktorá znižuje straty samovoľným odparovaním na minimum. Vnútorná aj vonkajšia nádoba je vyrobená z austenitickej ocele. Všetky zvárané spoje, ktoré ovplyvňujú tesnosť izolačného priestoru, sú v priebehu výroby preverované héliovým detektorom netesností, čím je zaručená dlhodobá životnosť izolácie.

Vybavenie

Nádoba je vybavená potrebným zariadením pre funkčne spoľahlivú a bezpečnú prevádzku. Vnútorná nádoba je istená dvomi poistnými ventilmi. Ovládacie a meracie armatúry sú umiestnené na čele, regulačné a poistné ventily nad horným dnom a vedľa plášťa. Pomocný a hlavný odparovač sú tvorené trubkami špirálovite navinutými a pripevnenými na plášť vonkajšej nádoby kontajnera alebo zásobníka z jeho vnútornej strany. Pomocný odparovač slúži k vytvoreniu pracovného pretlaku v nádobe. Spolu s regulátorom tlaku zabezpečuje automatickú prevádzku kontajnera alebo zásobníka. Hlavný odparovač slúži k splyneniu kvapalného kryogénneho plynu.

Tabuľka veľkostí balení –Medox kyslík medicinálny kvapalný

Pozn.: 1 kg kvapalného kyslíka sa odparí na 748 l plynu pri teplote 15 °C a tlaku 1,013 bar

Kryogénne cisterny a batériový voz slúžia výhradne na prepravu média k zákazníkovi za účelom prečerpania produktu do miesta odberu.

Kryogénne cisterny sú nádoby určené na prepravu kvapalného hlboko schladeného produktu, pracovný tlak 0,3 MPa, objem do 22 000 l. Umiestnené sú na kolesovom podvozku prepravovanom pomocou ťahača - na plnenie a prepravu skvapalneného medicinálneho kyslíka k zákazníkom. Sú vyhotovené z materiálov pre použitie pre priamy styk s kvapalným medicinálnym kyslíkom a sú kompatibilné pre nízke teploty do -200 °C . Jedná sa o korózii odolné vysoko legované austenitické ocele.

Batériový voz znamená vozidlo obsahujúce články, ktoré sú navzájom spojené potrubím a natrvalo pripevnené k dopravnej jednotke. Za články batériového vozidla sa považujú zväzky fliaš na prepravu plynov triedy 2 s objemom väčším ako 450 litrov.

Tabuľka veľkostí balení - tabuľka veľkostí autocisterny a BV pre Medox kyslík medicinálny kvapalný.

Dodržujte pokyny pre manipuláciu s kontajnermi a zásobníkmi Medox kyslík medicinálny kvapalný. Pre viac informácii o týchto pokynoch kontaktujte lekára.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Messer Tatragas, spol. s r.o.

Chalúpkova 9

819 44 Bratislava

Slovenská republika

telefón:+4212 50254 111

fax: +4212 50254 112

Výrobca

Messer Tatragas, spol. s r.o.

Prevádzka VDC OS Bratislava, areál Slovnaft a.s.

Vlčie hrdlo 1/B, 824 12 Bratislava

alebo

Messer Tatragas, spol. s r.o., Prevádzka VOS Šaľa,

areál Duslo Šaľa, P.O.BOX 124,

927 01 Šaľa

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Messer Tatragas, spol. s r.o.

Chalúpkova 9

819 44 Bratislava

Slovenská republika

telefón:+4212 50254 111

fax: +4212 50254 112

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2018.