MEGAMOX 1,2 g inj. - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - MEGAMOX 1,2 g inj.

1. ČO JE MEGAMOX 1,2 g inj. A NA ČO SA POUŽÍVA

MEGAMOX 1,2 g inj. je antibiotikum.

MEGAMOX 1,2 g inj. obsahuje kombináciu širokospektrálneho polosyntetického antibiotika (amoxicilín) a inhibítora beta-laktamáz (kyselina klavulánová), ktorý chráni amoxicilín pred jeho rozkladom a následnou stratou antibakteriálnej aktivity vplyvom beta-laktamáz produkovaných mnohými grampozitívnymi a gramnegatívnymi baktériami. Táto kombinácia rozširuje antibakteriálne spektrum amoxicilínu o mikroorganizmy, ktoré sú bežne vďaka produkcii beta-laktamáz na liečbu rezistentné.

MEGAMOX 1,2 g inj. je určený na vnútrožilovú liečbu bežných infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na amoxicilín ako sú:

– infekcie horných dýchacích ciest, napr. tonzilitída (zápal mandlí), sínusitída (zápal prínosových dutín), otitis media (zápal stredného ucha)

– infekcie dolných dýchacích ciest, napr. akútna bronchitída (akútny zápal priedušiek), bronchopneumónia (lalôčikový zápal pľúc), pľúcny absces (chorobná dutina vyplnená hnisom, ktorá vznikla v pľúcach v dôsledku zápalu)

– infekcie kože a mäkkých tkanív, napr. infekcie rán, abscesy (chorobná dutina vyplnená hnisom, ktorá vznikla v dôsledku zápalu)

– infekcie močovopohlavného traktu, napr. uretritída (zápal močovej rúry), cystitída (zápal močového mechúra), pyelonefritída (hnisavý zápal obličiek), septický abortus (septický potrat), infekcie v oblasti panvy, kvapavka

– iné infekcie, napr. osteomyelitída (zápal kostnej drene), septikémie, peritonitída (zápal pobrušnice), pooperačné infekcie a septické vnútrobrušné infekcie

– preventívne pri väčších chirurgických zákrokoch v oblasti tráviaceho traktu, panvy, hlavy

a krku, srdca, obličiek, žlčových ciest a pri náhrade kĺbov.

Nepoužívajte MEGAMOX 1,2 g inj.

– keď ste alergický (precitlivený) na amoxicilín alebo kyselinu klavulánovú

– keď ste mali alergickú reakciu (napr. žihľavku alebo inú kožnú vyrážku, nečakanú horúčku,

opuch pier, jazyka alebo inej časti tela, výdychovú dušnost', šok…) po predchádzajúcom podaní antibiotík penicilínového alebo cefalosporínového typu

– keď máte infekčnú mononukleózu

– keď máte poruchu pečene alebo sa u Vás v minulosti objavili poruchy pečene alebo žltačka po užití iného penicilínového antibiotika

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku MEGAMOX 1,2 g inj.

– ak ste na niečo alergický; najmä ak ste alergický na beta-laktámové antibiotiká

– keď trpíte ťažkou nedostatočnosťou pečene alebo zhoršenou funkciou obličiek

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Podávanie lieku spolu s antikoagulanciami (lieky tlmiace zrážanlivosť krvi) môže predĺžiť dobu krvácania a zvýšiť protrombínový čas. Znížený môže byť aj účinok antikoncepčných prípravkov.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Počas liečby kombináciou amoxicilínu s kyselinou klavulánovou v tehotenstve nebol dosiaľ pozorovaný nepriaznivý vplyv na vyvíjajúci sa plod. Keďže nie je k dispozícii dostatok hodnoverných údajov o bezpečnosti podávania tejto kombinácie, je vhodné liečbu najmä počas prvých troch mesiacov tehotenstva obmedziť len na nevyhnutné prípady. Amoxicilín sa v minimálnom množstve vylučuje materským mliekom. Nepriaznivé účinky u dojčených detí však neboli pozorované.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

MEGAMOX 1,2 g inj. nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ MEGAMOX 1,2 g inj.

Dospelí a deti nad 12 rokov:

Obvykle 1,2 g každých 8 hodín. Pri ťažších infekciách podávať v 6 hodinových intervaloch.

Deti od 3 mesiacov do 12 rokov:

Obvykle 30 mg/kg každých 8 hodín. Pri ťažších infekciách podávať v 6 hodinových intervaloch.

Deti do 3 mesiacov:

30 mg/kg každých 12 hodín u predčasne narodených detí. U detí riadne donosených a v perinatálnom období podávať v 8 hodinových intervaloch.

* Každých 30 mg lieku obsahuje 25 mg amoxicilínu a 5 mg kyseliny klavulánovej.

Profylaktické dávkovanie pred chirurgickým zákrokom:

Obvyklá dávka u dospelých je 1,2 g na počiatku anestézie. Pri operáciách s vysokým rizikom infekcie, napr. hrubého čreva a konečníka, sú potrebné 3 až 4 1,2-gramové dávky lieku MEGAMOX 1,2 g inj. v priebehu 24 hodín. Zvyčajne sa aplikuje v 8 hodinových intervaloch počas niekoľkých dní.

Dávkovanie u dospelých pacientov s renálnou insuficienciou:

Pri klírense kreatinínu:

– nad 30ml/min. úprava dávkovania nie je potrebná

– 10–30 ml/min. sa podá 1,2 g i.v. a pokračuje sa v 12 hodinových intervaloch dávkami 600 mg
– < 10 ml/min. sa podá 1,2 g i.v. a pokračuje sa v 24 hodinových intervaloch dávkami 600 mg Keďže dialýza znižuje plazmatickú koncentráciu lieku MEGAMOX 1,2 g inj., je potrebné v priebehu a na konci dialýzy aplikovať ďalšiu dávku 600 mg lieku.

Podobné úpravy dávkovania sú potrebné i u detí so zníženou funkciou obličiek.

Spôsob podania:

Liek sa podáva do žily jednorazovo alebo infúziou. Aplikácia do svalu nie je vhodná.

Návod na prípravu:

– injekčného roztoku: obsah injekčnej liekovky sa rozpustí v 20 ml vody na injekciu (celkový objem 20,9 ml). Roztok sa môže prechodne sfarbiť do ružova. Správne pripravený roztok má svetločervenú farbu. Každé balenie lieku MEGAMOX 1,2 g inj. obsahuje 1 mmol draslíka
- infúzneho roztoku: na prípravu sa použije voda na injekciu alebo 0,9%-ný roztok chloridu sodného. Pripravený roztok sa pridá do 100 ml infúznej tekutiny a podáva v priebehu 30–40 min.

MEGAMOX 1,2 g inj. sa nesmie miešať so žiadnymi krvnými preparátmi, inými bielkovinovými roztokmi alebo vnútrožilovými tukovými emulziami.

V prípade, že je liek predpísaný súčasne s aminoglykozidovým antibiotikom, nie je možné ich vzájomné zmiešanie v striekačke alebo infúznej fľaši, nakoľko by došlo k strate účinnosti aminoglykozidu.

Odporúča sa začať parenterálnou liečbou a pokračovať perorálnym podaním lieku MEGAMOX 1,2 g inj. Liečba by nemala trvať dlhšie ako 14 dní.

Stabilita roztoku:

Uchovávaním pripraveného injekčného roztoku v chladničke pri teplote 5°C je zachovaná jeho stabilita počas 8 hodín. Po zohriatí na izbovú teplotu je nutné roztok ihneď aplikovať.

Pripravený injekčný roztok nesmie zamrznúť.

Na prípravu infúzie je možné použiť aj iné roztoky na vnútrožilové podanie. Pripravené injekčné roztoky sa uchovávajú pri teplote 5°C a po pridaní do infuznych roztokov pri izbovej teplote (25°C) je ich stabilita nasledovná:

i.v. infuzny roztok______________________________stabilita pri teplote 25°C

voda na injekciu	4h
0.9%-ný roztok NaCl	4h
mliečnan sodný (0,6 molárny)	4h
i.v. infúzny roztok NaCl (Ringerov roztok)	3h
i.v. infúzny roztok mliečnanu sodného	3h
i.v. roztok KCl a NaCl	3h

MEGAMOX 1,2 g inj. je menej stabilný v roztoku s glukózou, dextranom alebo bikarbonátom, a preto sa nemá pridávať do infúznej fľaše s týmito roztokmi, ale aplikovať priamo v priebehu 3–4 minút do prívodovej infúznej hadičky.

Ak použijete z lieku MEGAMOX 1,2 g inj. viac, ako máte

Predávkovanie je málo pravdepodobné. Vyskytnúť sa môžu poruchy tráviaceho traktu a rovnováhy elektrolytov. Špecifické antidotum pre amoxicilín nie je známe, odporúča sa symptomatická liečba. V prípade predávkovania sa odporúča odstrániť liek z krvi hemodialýzou.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

4.

MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, MEGAMOX 1,2 g inj. môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vo všeobecnosti je vnútrožilovo podaný MEGAMOX 1,2 g inj. dobre tolerovaný. Vedľajšie účinky sa vyskytujú len ojedinele a sú mierneho a prechodného charakteru. Môžu sa objaviť tráviace ťažkosti ako nevoľnosť, zvracanie, hnačky a len zriedka pseudomembranózna kolitída (zápal hrubého čreva s tvorbou pablán). Ojedinele boli pozorované alergické kožné reakcie, hepatitída a cholestatická žltačka. Popísané boli aj flebitídy (zápal žíl) v mieste vpichu. Podobne ako u iných beta-laktámových antibiotík, bol zaznamenaný výskyt angioedému (alergický opuch na rôznych miestach tela), anafylaxie (nadmerná alergická reakcia), prechodnej leukopénie (zníženie počtu bielych krviniek), trombocytopénie (zníženie počtu krvných doštičiek) a hemolytickej anémie (chudokrvnosť vyvolaná nadmerným rozpadom červených krviniek).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ MEGAMOX 1,2 g inj.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25°C.

Pripravený injekčný roztok ihneď použiť.

Uchovávaním pripraveného injekčného roztoku v chladničke pri teplote 5°C je zachovaná jeho stabilita počas 8 hodín. Po zohriatí na izbovú teplotu je nutné roztok ihneď aplikovať.

Nepoužívajte MEGAMOX 1,2 g inj. po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte MEGAMOX 1,2 g inj. ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo MEGAMOX 1,2 g inj. obsahuje

– Liečivá sú amoxicilín (1 g) a kyselina klavulánová (200 mg) v jednej injekčnej liekovke. Amoxicilín je prítomný vo forme sodnej soli amoxicilínu a kyselina klavulánová vo forme káliumklavulanátu.
– Ďalšie zložky v lieku nie sú prítomné.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A., Estrada do Rio da Mó, No. 8, 8A e 8B, Fervenca. 2705–906 Terrugem SNT,

Portugalsko

Výrobca

Hikma Farmaceutica,

Cruzamento De Vila Verde,

2715–775 Terrugem, Sintra,