MELOXISTAD 15 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

15 mg tablety

meloxikam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete

• 1. Čo je MELOXISTAD a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MELOXISTAD

• 3. Ako užívať MELOXISTAD

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať MELOXISTAD

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je MELOXISTAD a na čo sa používa

MELOXISTAD je liek proti bolesti a zápalom, ktorý patrí do skupiny takzvaných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), ktoré sa používajú na zmenšovanie zápalu a bolesti v kĺboch a svaloch.

MELOXISTAD sa používa na

– Krátkodobú symptomatickú liečbu pri zhoršení osteoartritídy (degeneratívne kĺbové ochorenie).

– Dlhodobú symptomatickú liečbu reumatoidnej artritídy alebo ankylozujúcej spondylitídy (chronický zápal kĺbov s následnou stratou pohyblivosti).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MELOXISTAD

Neužívajte MELOXISTAD

– počas posledných troch mesiacov tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie)

– u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov

– ak ste alergický na meloxikam alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na látky s podobným účinkom (napr. NSAID, Aspirin). MELOXISTAD nesmú užívať pacienti, u ktorých sa vyvinuli znaky astmy (poruchy dýchania s dýchavičnosťou), nosových polypov (opuchy vyplývajúce zo zápalu nosovej sliznice), opuchu tkaniva alebo žihľavky po podaní kyseliny acetylsalicylovej (napr. Aspirin) alebo iných NSAID

– ak máte aktívny žalúdočno-črevný vred (peptický vred, zápal a vredy žalúdka a čreva) alebo krvácanie zo žalúdka alebo čriev (toto môže napríklad viesť k čiernym stoliciam)

– ak máte opakujúci sa žalúdočno-črevný vred v chorobopise, alebo krvácanie zo žalúdka alebo z čriev (dve alebo viac odlišných príhod vredov alebo krvácania)

– ak ste mali mozgovocievne krvácanie (krvácanie z ciev v mozgu)

– ak máte iný druh krvácavého ochorenia

– ak ste mali krvácanie zo žalúdka alebo čriev, alebo perforáciu (prasknutie) žalúdka alebo čriev v súvislosti s predchádzajúcou liečbou liekmi patriacimi do skupiny nesteroidných protizápalových liekov (NSA)

– ak trpíte závažnou poruchou funkcie pečene

– ak máte závažnú poruchu funkciu obličiek, no nie ste na dialýze

– ak trpíte závažným kongestívnym zlyhaním srdca (keď srdce nepracuje správne)

Upozornenia a opatrenia

Váš lekár musí zistiť, či sa v minulosti u vás nevyskytla ezofagitída (zápal pažeráku), gastritída (zápal žalúdka) a/alebo vredy v žalúdočno-črevnom trakte s cieľom zabezpečiť ich úplné vyliečenie ešte pred začiatkom liečby meloxikamom.

Krvácanie zo žalúdka alebo čriev/vred alebo perforácia (prasknutie)

Ak ste kedykoľvek v minulosti mali niektoré ochorenia vašich čriev (vredovitý zápal hrubého čreva, Crohnovu chorobu), váš lekár vám predpíše MELOXISTAD obzvlášť opatrne, keďže sa váš stav môže zhoršiť (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).

Meloxikam a iné lieky tej istej skupiny (NSA) môžu viesť ku krvácaniu zo žalúdka/čriev a k vzniku vredov alebo prasknutí, niekedy život ohrozujúcich. Toto sa môže stať v ktoromkoľvek čase počas liečby, s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcich údajov o takýchto udalostiach.

Ak ste v minulosti mali gastrointestinálne príznaky (príznaky na žalúdku a črevách) alebo ste niekedy prekonali ochorenie žalúdočno-črevného traktu, t.j. vredovú kolitídu, Crohnovu chorobu (chronický zápal a opakujúce sa črevné ochorenia), váš lekár bude u vás sledovať poruchy trávenia, najmä gastrointestinálne krvácanie (krvácanie zo žalúdka a čriev s následnou čiernou stolicou).

Riziko krvácania zo žalúdka alebo čriev, vznik vredov alebo perforácií (prasknutí) je vyššie u

-pacientov užívajúcich vysoké dávky NSAID

– pacientov, ktorí v minulosti mali vred, najmä, ak bol kombinovaný s krvácaním alebo prasknutím (pozri časť 2 Neužívajte MELOXISTAD)

– starších pacientov

Títo pacienti majú začať liečbu najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov môže lekár rozhodnúť o kombinovanej liečbe s ochrannými liekmi (lieky, ktoré pomáhajú ochrániť žalúdok). To isté sa týka tých pacientov, ktorí súbežne užívajú nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov, ktoré pravdepodobne zvyšujú žalúdočno-črevné riziko. Prosím, opýtajte sa svojho lekára.

Ak ste kedykoľvek v minulosti mali vedľajšie účinky týkajúce sa vášho žalúdka alebo čriev, najmä ak ste starší, hláste akékoľvek nezvyčajné žalúdočno-črevné príznaky (osobitne krvavé alebo čierne stolice, alebo krv vo vašich zvratkoch) najmä počas prvých mesiacov liečby.

Odporúča sa opatrnosť, ak užívate súbežnú liečbu, ktorá môže zvýšiť riziko vzniku vredov (prasknutia) alebo krvácania:

– kortikoidy na vnútorné použitie (lieky, ktoré liečia zápal ako je reumatizmus)

– antikoagulanciá ako je warfarín (lieky, ktoré riedia krv)

– selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (lieky, ktoré sa tiež používajú na

liečbu depresie)

– protidoštičkové lieky ako je kyselina acetylsalicylová (lieky na spomalenie tvorby krvných

zrazenín) (pozri tiež časť 2 Iné lieky a MELOXISTAD).

Ak sa počas liečby MELOXISTADom vyskytne krvácanie zo žalúdka alebo čriev (vedúce ku krvavým alebo čiernym stoliciam alebo k prítomnosti krvi vo vašich zvratkoch) alebo sa vyskytnú vredy, ihneď to povedzte vášmu lekárovi a ukončite liečbu týmto liekom.

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu MELOXISTADu s inými liekmi patriacimi do skupiny nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) vrátane COX-2-inhibítorov (inhibítory cyklooxygenázy 2, lieky na liečbu zápalu).

Srdcovocievne a mozgovocievne účinky

Lieky ako je MELOXISTAD sa môžu spájať s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu (“infarkt myokardu“) alebo mozgovej porážky. Každé riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste mozgovú porážku alebo si myslíte, že máte riziko týchto stavov (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste v minulosti mali hypertenziu (vysoký krvný tlak) alebo zlyhanie srdca (porušená schopnosť srdca pumpovať dostatok krvi cez vaše telo), váš lekár vás bude starostlivo sledovať.

Závažné kožné reakcie/reakcie z precitlivenosti

Počas užívania meloxikamu sa hlásili možné život ohrozujúce kožné vyrážky (exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza; pozri časť 4) spočiatku sa prejavujúce ako červené terčíkovité bodky alebo okrúhle škvrny, často v strede s pľuzgiermi na trupe.

Ďalšími pozorovateľnými znakmi sú vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a konjuktivitída (červené a opuchnuté oči).

Tieto možné život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke. Vyrážka sa môže rozvinúť do rozšírených pľuzgierov alebo do odlupovania kože.

Najvyššie riziko prejavov ťažkých kožných reakcií je počas prvých týždňov liečby.

Ak sa u vás počas užívania MELOXISTADu vyvinul Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza, už nikdy nesmiete znova začať užívať MELOXISTAD.

Ak sa u vás vyvinie vyrážka, tieto kožné príznaky alebo iné znaky precitlivenosti (ako je sťažené dýchanie, zúženie hrdla, opuch pier, jazyka alebo tváre, alebo žihľavka), ukončite užívanie MELOXISTADu, urýchlene vyhľadajte lekára a povedzte mu, že užívate tento liek.

Iné informácie

Meloxikam má oneskorený nástup účinku. Prosím, opýtajte sa svojho lekára, ak je účinok MELOXISTADu priveľmi slabý, alebo ak potrebujete rýchlo zmierniť bolesť.

Meloxikam môže viesť k zvýšeniu laboratórnych hodnôt. Tieto poruchy sú najčastejšie nepatrné a prechodné. Ak sa vyskytnú akékoľvek významné alebo pretrvávajúce laboratórne poruchy, váš lekár preruší podávanie vášho lieku a vykoná vhodné vyšetrenia.

Na začiatku liečby, alebo po zvýšení dávky, sa odporúča pozorné sledovanie množstva vylúčeného moču a funkcie obličiek u pacientov

– ktorí sú starší

– ktorí sú súbežne liečení napr. ACE inhibítormi, antagonistami angiotenzínu-II, sartanmi alebo

diuretikami (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku)

– s nedostatkom objemu krvi

– s kongestívnym zlyhaním srdca

– s ochorením obličiek (zlyhanie obličiek, nefrotický syndróm, nefropatia spôsobená lupusom)

– so závažným ochorením pečene.

Pravidelné sledovanie hodnôt draslíka sa má vykonávať u pacientov s cukrovkou alebo liečených liekmi zvyšujúcimi množstvo draslíka.

Meloxikam môže maskovať príznaky základného infekčného ochorenia.

Meloxikam môže spôsobiť viac ťažkostí s otehotnením. Informujte svojho lekára, ak plánujete otehotnieť, alebo ak máte problémy s otehotnením.

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu príznakov.

Odporúčaná maximálna denná dávka sa nemá prekročiť v prípade nedostatočného liečebného výsledku, ani sa k liečbe nemá pridávať ďalšie NSAID. Ak nespozorujete zlepšenie po niekoľkých dňoch, navštívte svojho lekára.

Starší pacienti

U starších pacientov je zvýšené riziko výskytu vedľajších účinkov (najmä žalúdočno-črevného krvácania a prasknutia), ktoré môžu byť život ohrozujúce. U starších pacientov majú žalúdočno-črevné krvácanie alebo vred/prasknutie spravidla ťažšie následky. Preto si vyžadujú starostlivé sledovanie lekárom.

Váš lekár vás bude starostlivo sledovať, najmä, ak trpíte poruchou funkcie obličiek, poruchou funkcie pečene alebo zlyhaním srdca (porucha schopnosti srdca pumpovať dostatok krvi cez vaše telo).

Iné lieky a MELOXISTAD

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť rizikovedľajších účinkov týkajúcich sa žalúdka a čriev:

• – iné nesteroidné lieky proti zápalom (NSA) (napr. ibuprofén)

• – selektívne inhibítory cyklooxygenázy 2 (lieky na liečbu zápalu)

• – kortikosteroidy (lieky na liečbu zápalu alebo alergie)

• – protidoštičkové lieky (lieky, ktoré rozpúšťajú alebo zabraňujú tvorbe krvných zrazenín), ako je kyselina acetylsalicylová

• – určité lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, SSRI).

• – lieky, ktoré znižujú zrážanie krvi a sú určené na vnútorné použitie. NSAID môžu zvýšiť účinok liekov na zníženie zrážania krvi,ako je warfarín. Súbežné užívanie NSAID, ako je meloxikam, a liekov na zníženie zrážania krvi užívaných vnútorne sa neodporúča. Ak užívate lieky na zníženie zrážania krvi, poraďte sa so svojím lekárom.

• – heparín (injekčne podávaný liek na riedenie krvi)

• – lieky, ktoré potláčajú imunitnú reakciu organizmu alebo inhibujú obranné reakcie po transplantácii orgánov (cyklosporín, takrolimus). Pri súbežnom podávaní meloxikamu môžu zvyšovať vedľajšie účinky na obličkách (nefrotoxicitu).

• – lieky na zníženie krvného tlaku (napr. diuretiká, ACE inhibítory, antagonisty angiotenzínu-II, betablokátory). Meloxikam môže znížiť účinok liekov, ktoré spôsobujú zníženie krvného tlaku.

• – vnútromaternicové telieska (IUDs), čo sú malé pružné telieska vyrobené z kovu a/alebo plastu, ktoré po vložení do maternice ženy zamedzujú otehotneniu. Ich účinok sa môže meloxikamom narušiť.

• – niektoré lieky na liečbu psychiatrických porúch a depresií (lítium)

• – niektoré lieky na liečbu reumatických ochorení a nádorov (metotrexát).

Meloxikam môže zvyšovať hladiny týchto liekov.

• – lieky znižujúce cholesterol (kolestyramín).

Znižujú hladiny v krvi, a tým aj účinok meloxikamu.

MELOXISTAD a jedlo a nápoje

Tablety sa majú užívať s vodou alebo inou tekutinou počas jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Váš lekár vám v prípade potreby môže počas prvých 6 mesiacov tehotenstva predpísať MELOXISTAD na presne určený čas.

Nesmiete užívaťMELOXISTAD počas posledných troch mesiacov tehotenstva, pretože MELOXISTAD môže mať závažné účinky na vaše dieťa, najmä účinky na srdce, pľúca a obličky

(pozri časť 2 Neužívajte MELOXISTAD).

Meloxikam môže sťažiť otehotnenie (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia).

Dojčenie

Tento liek sa neodporúča počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

MELOXISTAD pravdepodobne nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na tieto schopnosti. Pri užívaní MELOXISTADu sa však môžu prejaviť poruchy centrálneho nervového systému (napr. poruchy zraku, ospalosť, točenie hlavy (závrat) alebo iné príznaky). Ak ste tým postihnutý, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

MELOXISTAD obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať MELOXISTAD

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zhoršenie osteoartrózy

• V tabletydenne (7,5 mg meloxikamu).

• V prípade potreby, ak sa nepozoruje zlepšenie, možno dávku zvýšiť na 1 tabletudenne (15 mg meloxikamu).

Reumatoidná artritída alebo ankylozujúca spondylitída 1 tabletadenne (15 mg meloxikamu)(pozri tiež „Špeciálne skupiny pacientov“).

Podľa terapeutickej odpovede môže váš lekár znížiť dávku na V tabletydenne (7,5 mg meloxikamu).

Neprekračujte dávku 1 tabletuMELO­XISTADu 15 (čo je 15 mg meloxikamu) denne.

Spôsob podávania

Na vnútorné užívanie.

Tabletu (tablety) užívajte jedenkrát denne s dostatočným množstvom tekutiny (napr. 1 pohár vody) počas jedla.

Keďže riziká meloxikamu sa môžu zvyšovať s dávkou a dĺžkou liečby, váš lekár určí najkratšie možné trvanie liečby pri najnižšej účinnej dennej dávke. Preto navštevujte svojho lekára pravidelne.

Špeciálne skupiny pacientov

Starší pacienti a pacienti so zvýšenými rizikami nežiaducich reakcií

Odporúčaná dávka na dlhodobú liečbu starších pacientov je 4 tablety MELOXISTADu 15 (7,5 mg meloxikamu) denne.

Pacienti so zvýšenými rizikami nežiaducich reakcií majú liečbu začať s 4 tablety MELOXISTADu

15 (7,5 mg meloxikamu) denne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov na hemodialýze so závažným zlyhaním obličiek dávka nemá prekročiť 4 tablety MELOXISTADu 15 (7,5 mg meloxikamu) denne.

MELOXISTAD nesmú užívať pacienti so závažným zlyhaním obličiek bez dialýzy (pozri „Neužívajte MELOXISTAD“).

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje zníženie dávky. MELOXISTAD nesmú užívať pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri „Neužívajte MELOXISTAD“).

Deti a dospievajúci (< 16 rokov)

Tento liek nesmú užívať deti do 16 rokov.

Ak užijete viac MELOXISTADu, ako máte

Ak ste užili priveľa tabliet, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.

Medzi príznaky predávkovania meloxikamom môže patriť

• – pocit nevoľnosti (nauzea)

• – prejav nevoľnosti (vracanie)

• – ospalosť

• – nedostatok energie (otupenosť)

• – epigastrická bolesť (bolesť brucha v jeho hornej časti), ktoré sú zvyčajne vratné s podpornou starostlivosťou.

• – krvácanie zo žalúdka a/alebo čriev.

• – vysoký krvný tlak (hypertenzia)

• – akútne zlyhanie obličiek

• – poruchu funkcie pečene

• – závažné dýchacie ťažkosti

• – obmedzenie/zníženie alebo zastavenie dýchania (respiračná depresia)

• – záchvaty (kŕče) bezvedomie (kóma)

• – zlyhanie cirkulácie krvi (kardiovaskulárny kolaps – zlyhanie srdcovocievneho systému)

• – zastavenie činnosti srdca (zástava srdca)

• – okamžité alergické reakcie (precitlivenosti) vrátane:

• mdlôb
• dýchavičnosti
• kožných reakcií

Ak zabudnete užiť MELOXISTAD

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte podľa dávkovacieho harmonogramu predpísaného lekárom.

Ak prestanete užívať MELOXISTAD

Neprerušujte, ani neukončujte liečbu bez porady s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ukončite užívanie MELOXISTADu a vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete:

Akékoľvek alergické reakcie (precitlivenosti), ktoré sa môžu prejaviť vo forme:

• – sťaženého dýchania, zúženia hrdla, opuchu pier, jazyka alebo tváre, alebo žihľavky

• – opuchu alebo náhleho nárastu telesnej hmotnosti (zadržiavanie tekutín)

• – vredov (otvorených bolestivých miest) v ústach

• – zožltnutia kože alebo očí

• – nadmerného svrbenia

• – príznakov podobných chrípke

• – svalových kŕčov, zníženej citlivosti alebo mravčenia

• – kŕčov (záchvatov)

• – zhoršeného sluchu alebo zvonenia v ušiach

• – nezvyčajnej vyčerpanosti alebo slabosti

• – kŕče v bruchu, pálenie záhy alebo porucha trávenia

• – bolesť brucha alebo jeho citlivosť

• – krvavá, čierna alebo dechtovitá stolica

• – krv pri vracaní

Celkové vedľajšie účinky nestreoidných protizápalových liekov (NSAID)

Používanie nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) sa môže spájať s malým zvýšením rizika oklúzie arteriálnych ciev (arteriálne trombotické príhody), napr. srdcový záchvat (infarkt myokardu) alebo mŕtvica (apoplexia), najmä vo vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe.

Zadržiavanie tekutín (edém), vysoký krvný tlak (hypertenzia) a srdcové zlyhanie (kardiálne zlyhanie) sa hlásili v súvislosti s liečbou NSAID.

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sa týkajú žalúdka a čriev. Môžu sa vyskytnúť žalúdočno-črevné vredy (peptické vredy), perforácia (prasknutie) alebo krvácanie, niekedy život ohrozujúce, najmä u starších pacientov (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia).

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Poruchy žalúdočno-črevného traktu ako:

• – porucha trávenia (dyspepsia) pocit nevoľnosti (nauzea) a vracanie

• – bolesť brucha

• – zápcha

• – vetry (flatulencia)

• – hnačka

• – nepatrné straty krvi žalúdočno-črevným traktom, ktoré môžu spôsobiť zníženie počtu červených krviniek (anémie) vo veľmi zriedkavých prípadoch

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – bolesť hlavy

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – nízky počet červených krviniek (anémia)

• – pocit závratu alebo „točenia“ (vertigo)

• – závrat

• – ospalosť (somnolencia)

• – zvýšený krvný tlak (hypertenzia)

• – návaly tepla

• – krvácanie do žalúdka alebo čriev a vredy (toto môže viesť k čiernym stoliciam alebo prítomnosti krvi vo zvratkoch)

• – zápal žalúdka

• – grganie (eruktácia)bo­lestivé miesta v ústach, zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída)

• – zápal kože a slizníc (angioedém)

• – alergické reakcie

• – svrbenie (pruritus)

• – vyrážka

• – zadržiavanie sodíka a vody

• – zvýšené hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia)

• – prechodne abnormálne pečeňové a obličkové testy

• – tvorba zrazeniny alebo trombu vnútri krvnej cievy, čo môže viesť k určitým ochoreniam srdca alebo postihnúť mozog (srdcovocievne alebo mozgovocievne tromboembolické príhody)

• – zadržiavanie tekutín (edém), napr. opuch dolných končatín

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – Možné život ohrozujúce, pľuzgierovité kožné vyrážky, ťažké kožné reakcie so sčervenením kože a tvorbou pľuzgierov (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza/Lyellov syndróm) (pozri časť 2).

• – búšenie srdca (palpitácie)

• – poruchy nálady

• – nespavosť a nočné mory

• – poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia

• – podráždenie oka (konjuktivitída)

• – zvonenie a hučanie v ušiach (tinitus)

• – nástup záchvatov astmy u niektorých jedincov alergických na kyselinu acetylsalicylovú (napr. Aspirin) alebo iné NSAID

• – zápal čriev (kolitída)

• – zápal pažeráka (ezofagitída) poruchy krvi (poruchy v počte krviniek ako je leukopénia

a trombocytopénia)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – prederavenie stien žalúdka a čriev (gastrointestinálna perforácia). Spôsobuje to peritonitídu (zápal v bruchu) a vyžaduje si okamžitý chirurgický zákrok.

• – závažné zníženie počtu bielych krviniek, čo uľahčuje vznik infekcií (agranulocytóza)

• – zápal pečene (hepatitída)

• – reakcie kože vo forme vzniku pľuzgierov (bulózne reakcie).

• – akútne zlyhanie obličiek najmä u pacientov s rizikovými faktormi

Neznáme (častosť nemožno stanoviť z dostupných údajov):

• – anafylaktické reakcie (náhle alergické reakcie) vrátane príznakov ako je zápal alebo pľuzgiere na pokožke, opuch pier alebo jazyka), dýchacie ťažkosti, znížený krvný tlak a mdloby. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, prosím, okamžite vyhľadajte svojho lekára.

• – zhoršenie žalúdočno-črevného ochorenia (zápal hrubého čreva a Crohnova choroba, pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia)

• – tvorba krvnej zrazeniny vnútri žíl, ktorá prekáža toku krvi cez krvný obeh (trombotické žilové príhody)

• – zápal pľúc pravdepodobne na základe alergickej reakcie (pľúcna eozinofília)

• – zmätenosť

• – reakcie fotosenzitivity (precitlivenosti na svetlo)

• – pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy)

Vedľajšie účinky vyvolané nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID), no po užívaní MELOXISTADu sa dosiaľ nepozorovali

Zmeny štruktúry obličiek vedúce k akútnemu zlyhaniu obličiek:

• – veľmi zriedkavé prípady zápalu obličiek (intersticiálna nefritída)

• – odumretie niektorých buniek v obličkách (akútna tubulárna alebo papilárna nekróza)

• - bielkoviny v moči (nefrotický syndróm s proteinúriou)

5.   Ako uchovávať MELOXISTAD

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MELOXISTAD 15 obsahuje

– Liečivo je meloxikam. 1 tableta obsahuje 15 mg meloxikamu.

– Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, kukuričný škrob, citronan sodný, oxid kremičitý koloidný bezvodý, stearan horečnatý, laktóza monohydrát (pozri časť 2 MELOXISTAD obsahuje laktózu).

Ako vyzerá MELOXISTAD a obsah balenia

Bledožlté ploché tablety so skosenými hranami a stredovou deliacou ryhou na jednej strane a rovné na druhej strane PVC/PVDC/ALU blister. Balenia po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 a 1 000 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobca:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko

Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Írsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko:	Meloxicam EG 15 mg tabletten
Česká republika:	MELOXISTAD 15
Dánsko:	Meloxicam STADA
Estónsko:	MELOXISTAD 15 mg tabletid
Litva:	MELOXISTAD 15 mg tabletés
Luxembursko:	Meloxicam EG 15 mg comprimés
Lotyšsko:	MELOXISTAD 15 mg tabletes
Maďarsko:	MELOXISTAD 15 mg tabletta
Nemecko:	Meloxicam AL 15 mg Tabletten
Poľsko:	Meloxistad
Portugalsko:	Meloxicam Ciclum 15 mg comprimidos

Slovensko:	MELOXISTAD 15
Španielsko:	Meloxicam STADA 15 mg comprimidos EFG
Taliansko:	Meloxicam EG 15 mg Compresse

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2018.

10