Memantine Vipharm 10 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Memantine Vipharm a na čo sa používa

Ako Memantine Vipharm účinkuje

Memantine Vipharm patrí do skupiny liekov známych ako lieky proti demencii.

Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu. V mozgu sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú zapojené do prenosu nervových signálov, dôležitých pri učení a pre pamäť. Memantine Vipharm patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisty NMDA-receptorov. Memantine Vipharm pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.

Na čo sa Memantine Vipharm používa

Memantine Vipharm sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Memantine Vipharm

Neužívajte Memantine Vipharm

– ak ste alergický (precitlivelý) na memantíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Memantine Vipharm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

– ak ste niekedy mali epileptický záchvat

– ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt (srdcový záchvat), alebo ak trpíte na zlyhávanie srdca alebo na nekontrolovanú hypertenziu (vysoký krvný tlak).

V týchto situáciách musí byť liečba starostlivo kontrolovaná, a váš lekár má pravidelne prehodnocovať, aký klinický prospech vám Memantine Vipharm prináša.

Ak máte poruchu funkcie obličiek (ťažkosti s obličkami), váš lekár má starostlivo monitorovať vaše obličkové funkcie, a ak je to potrebné, podľa nich upraviť dávky Memantine Vipharm.

Počas užívania memantínu sa musíte vyhnúť súbežnému užívaniu liekov ako amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby), ketamín (liečivo všeobecne používané ako anestetikum), dextrometorfán (všeobecne používaný na liečbu kašľa) a iných NMDA-antagonistov.

Ak ste nedávno zmenili alebo chcete zásadným spôsobom zmeniť stravu (napr. normálnu stravu na prísne vegetariánsku), alebo ak trpíte stavmi obličkovej tubulárnej acidózy (RTA, nárast kyselinotvorných látok v krvi v dôsledku renálnej dysfunkcie (zlého fungovania obličiek)) alebo máte závažné infekcie močových ciest (systému na vylučovanie moča), musíte o tom informovať vášho lekára, pretože vám musí upraviť dávkovanie lieku.

Deti a dospievajúci

Memantine Vipharm sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Memantine Vipharm

Memantine Vipharm môže meniť účinok najmä nasledujúcich liekov a ich dávkovanie môže byť upravené vaším lekárom:

– amantadín, ketamín, dextrometorfán

– dantrolén, baklofén

– cimetidín, ranitidín, prokaínamid, chinidín, chinín, nikotín

– hydrochlórotiazid (alebo akákoľvek kombinácia s hydrochlóro­tiazidom)

– anticholinergiká (liečivá všeobecne používané na liečbu pohybových porúch alebo kŕčov

v tráviacom trakte)

– antikonvulzíva (liečivá používané na prevenciu a zmiernenie záchvatov)

– barbituráty (liečivá všeobecne požívané na navodenie spánku)

– dopaminergické agonisty (liečivá ako L-dopa, bromokriptín)

– neuroleptiká (liečivá používané na liečbu duševných porúch)

– perorálne antikoagulanciá (lieky na vnútorné použitie proti zrážaniu krvi).

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak idete do nemocnice, povedzte svojmu ošetrujúcemu lekárovi, že užívate Memantine Vipharm.

Memantine Vipharm a jedlo a nápoje

Jedlo nemá vplyv na účinok Memantine Vipharm.

Tehotenstvo a dojčenie

Užívanie Memantine Vipharm u tehotných žien sa neodporúča.

Ženy, ktoré užívajú Memantine Vipharm, nesmú dojčiť.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Váš lekár vám povie, či vám vaša choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Aj Memantine Vipharm môže meniť vašu schopnosť pohotovo reagovať, čo môže spôsobiť, že nedokážete správne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Memantine Vipharm obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Memantine Vipharm

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka Memantine Vipharm pre dospelých a starších pacientov je 20 mg jedenkrát denne.

Na zníženie rizika vedľajších účinkov sa táto dávka dosahuje postupným zvyšovaním podľa nasledovného denného liečebného režimu:

1. týždeň	polovica 10 mg tablety
2. týždeň	jedna 10 mg tableta
3. týždeň	jeden a pol 10 mg tablety
od 4. týždňa	dve 10 mg tablety jedenkrát denne

Obvyklá začiatočná dávka je polovica 10 mg tablety raz denne (1 × 5 mg) počas prvého týždňa. Druhý týždeň sa zvýši na jednu 10 mg tabletu raz denne (1 × 10 mg) a v treťom týždni na jeden a pol tablety raz denne. Od štvrtého týždňa je zvyčajná dávka dve tablety raz denne (1× 20 mg).

Udržiavacia dávka

Odporúčaná denná dávka je 20 mg jedenkrát denne.

Na pokračovanie liečby sú dostupné aj iné sily tabliet. Poraďte sa prosím so svojim lekárom.

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek

Ak máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár rozhodne o dávke, ktorá najlepšie vyhovuje vášmu stavu. V takom prípade vám má lekár v stanovených intervaloch kontrolovať vaše obličkové funkcie.

Delenie tablety

Položte tabletu okrúhlou stranou na tvrdý povrch aby deliaca ryha bola hore. Zatlačte ukazovákom a palcom rovnakej ruky na obidve strany deliacej ryhy, kým sa tableta nerozdelí, tak ako je to znázornené na obrázku.

Spôsob podávania

Memantine Vipharm sa užíva ústami jedenkrát denne. Aby ste mali z lieku úžitok musíte ho užívať pravidelne každý deň v rovnakú dennú dobu. Tablety sa majú prehĺtať a zapíjať vodou. Tablety možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Trvanie liečby

Pokračujte v užívaní Memantine Vipharm dovtedy, kým vám prináša úžitok. Váš lekár má liečbu pravidelne hodnotiť.

Ak užijete viac Memantine Vipharm, ako máte

• – Vo všeobecnosti by vám užitie väčšieho množstva Memantine Vipharm nemalo ublížiť. Môžete však pociťovať zvýraznenie príznakov, ktoré sú popísané v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“.

• – Ak užijete nadmernú dávku Memantine Vipharm, kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť, pretože môžete potrebovať lekársku pomoc.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vo všeobecnosti sú pozorované vedľajšie účinky miernej až strednej intenzity.

Časté (môžu sa prejaviť najviac u 1 z 10 ľudí):

Bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, zvýšené hodnoty testov pečeňových funkcií, závraty, porucha rovnováhy, vysoký krvný tlak, dýchavičnosť, precitlivenosť na liečivo.

Menej časté (môžu sa prejaviť najviac u 1 zo 100 ľudí):

Únava, plesňové infekcie, zmätenosť, halucinácie, vracanie, poruchy chôdze, zlyhanie srdca, zrážanie krvi v žilách (trombóza/trom­boembólia).

Veľmi zriedkavé (môžu sa prejaviť najviac u 1 z 10 000 ľ­udí):

Záchvaty.

Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov):

Zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), zápal pečene (hepatitída), psychotické reakcie.

Alzheimerová choroba býva sprevádzaná depresiami, samovražednými predstavami a samovraždou. Tieto udalosti boli hlásené u pacientov liečených memantínom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnj informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v .* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Memantine Vipharm

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP. Prvé dve číslice označujú mesiac a posledné štyri číslice označujú rok.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Memantine Vipharm obsahuje

Liečivo je memantíniumchlorid.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantíniumchlo­ridu, čo zodpovedá 8,31 mg memantínu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, mastenec, a magnéziumstearát – všetky v jadre tablety a monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171) a makrogol 4000 – všetky v obale tablety.

Ako vyzerá Memantine Vipharm a obsah balenia

Memantine Vipharm 10 mg sú biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety (8 mm) s deliacou ryhou na jednej strane a vyrazeným ‚M9MN‘ a '10'na druhej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Memantine Vipharm 10 mg filmom obalené tablety sú dostupné v blistrových baleniach po:

Blisre obsahujú 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112 alebo 120 filmom obalených tabliet a blister s jednotlivou dávkou s obsahom 30 × 1 filmom obalená tableta.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwittów 9

05–850 Ozarów Mazowiecki

Poľsko

Výrobca:

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwittów 9

05–850 Ozarów Mazowiecki

Poľsko

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Holandsko

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Španielsko

Genericon Pharma Gesellschaft M.B.H. Hafnerstrasse 211

A-8054, Graz

Rakúsko

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A C/ Laguna 66–68–70

Polígono Industrial Urtinsa II 28923 Alcorcón (Madrid) Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Memantin Genericon 10 mg Filmtabletten

Memantine Vipharm 10 mg potahované tablety

Adaxor 10 mg

Mémantine Synthon 10 mg, comprimé pelliculé

Memantine Ariti 10 mg

ZALATINE 10 mg filmuhúôuô tafla

Memantine Synthon 10 mg, tabletten

Memantina Synthon

Memantiná Polipharma 10mg comprimate filmate

Memantine Vipharm 10 mg filmom obalené tablety

Memantina Vir 10 mg comprimidos recubierto con película EFG

Memantine Synthon 10 mg film-coated tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.

6