Meropeném Accord 1000 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Meropeném Accord a na čo sa používa

Meropeném Accord obsahuje liečivo meropeném a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú karbapenémové antibiotiká. Pôsobí tak, že usmrcuje baktérie, ktoré môžu spôsobovať závažné infekcie.

Meropeném Accord je určený na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí starších ako 3 mesiace:

• infekcie postihujúce pľúca (pneumónia),
• infekcie pľúc a priedušiek u pacientov trpiacich cystickou fibrózou,
• komplikované infekcie močových ciest,
• komplikované infekcie brucha,
• infekcie, ktoré môžete dostať počas alebo po pôrode,
• komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív,
• akútne bakteriálne infekcie mozgu (menigitída).

Meropeném Accord sa môže používať v liečbe neutropenických pacientov (pacienti so znížením počtom neutrofilov – druhu bielych krviniek) s horúčkou, ktorá je pravdepodobne dôsledkom bakteriálnej infekcie.

Meropeném Accord sa môže používať na liečbu bakteriálnej infekcie krvi, ktorá môže súvisieť s vyššie uvedeným typom infekcií.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Meropeném Accord

Nepoužívajte Meropeném Accord

• ak ste alergický (precitlivený) na meropeném alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste alergický (precitlivený) na iné antibiotiká, ako sú penicilíny, cefalosporíny alebo karbapenémy, ako je meropeném, na ktorý môžete byť tiež alergický.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Meropeném Accord, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte zdravotné problémy, akými sú napríklad problémy s pečeňou alebo obličkami.
• ak ste po užívaní iných antibiotík zaznamenali závažné hnačky.

Môže sa u vás vyskytnúť pozitívny test (Coombsov test), ktorý indikuje prítomnosť protilátok, ktoré môžu zničiť červené krvinky. Váš lekár sa s vami o tom porozpráva.

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, skôr ako užijete Meropeném Accord, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Iné lieky a Meropeném Accord

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných liekov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Je to potrebné z dôvodu, že Meropeném Accord môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok lieku Meropeném Accord.

Predovšetkým oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:

• Probenecid (používaný na liečbu dny).
• Kyselina valproová/valproát sodný/valpromid (používané na liečbu epilepsie). Meropeném Accord sa nemá používať, pretože môže znížiť účinok valproátu sodného.
• Perorálne antikoagulačné lieky (ústami užívané lieky používané na liečbu alebo prevenciu krvných zrazenín).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Odporúča sa vyhnúť používaniu meropenému počas tehotenstva.

Váš lekár rozhodne, či máte používať meropeném.

Je dôležité, aby ste pred používaním meropenému povedali svojmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete dojčiť. Malé množstvo lieku sa vylučuje do materského mlieka. Váš lekár preto rozhodne, či máte užívať meropeném, pokiaľ dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Užívanie meropenému je spájané s bolesťou hlavy a tŕpnutím alebo mravčením kože (parestézia). Ktorýkoľvek z týchto nežiaducich účinkov by mohol ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Meropeném môže spôsobiť samovoľné pohyby svalov, čo môže spôsobovať rýchle a nekontrolovateľné trasenie tela (kŕče). Tento stav je zvyčajne sprevádzaný stratou vedomia. Ak sa u vás vyskytne tento nežiaduci účinok, neveďte vozidlo a ani neobsluhujte stroje.

Meropeném Accord obsahuje sodík.

Meropeném Accord 500 mg: Tento liek obsahuje približne 45,1 mg sodíka v dávke 500 mg, čo treba vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.

Meropeném Accord 1000 mg: Tento liek obsahuje približne 90,2 mg sodíka v dávke 1000 mg, čo treba vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.

Ak máte ochorenie, ktoré si vyžaduje sledovanie príjmu sodíka, informujte o tom svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

3. Ako používať Meropeném Accord

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u dospelých

• Dávka závisí od druhu liečenej infekcie, miesta v tele postihnutého infekciou a stupňa závažnosti infekcie. O veľkosti potrebnej dávky rozhoduje lekár.
• Dávka pre dospelých je obvykle v rozmedzí 500 mg (miligramov) až 2 g (gramov). Zvyčajne dostanete dávku v 8-hodinových intervaloch. Avšak môžete dostávať dávku menej často, ak máte poruchu funkcie obličiek.

Použitie u detí a dospievajúcich

• Dávka pre deti od 3 mesiacov do 12 rokov veku sa určuje podľa veku a hmotnosti dieťaťa. Obvyklá dávka predstavuje 10 mg až 40 mg Meropenému Accord na každý kilogram (kg) hmotnosti dieťaťa. Podáva sa zvyčajne každých 8 hodín. Deťom s hmotnosťou vyššou ako 50 kg sa podáva rovnaká dávka ako dospelým.

Ako používať Meropeném Accord

• Meropeném Accord vám bude podávaný formou injekcie alebo infúzie do veľkej žily (intravenózne podanie).
• Obvykle vám bude Meropeném Accord podávať lekár alebo zdravotná sestra.
• Niektorí pacienti, rodičia a ošetrovatelia sú však vyškolení na podávanie lieku Meropeném
• Injekcia sa nemá miešať alebo pridávať k roztokom, ktoré obsahujú iné lieky.
• Injekčné podanie môže trvať približne 5 minút alebo môže byť v rozmedzí 15 až 30 minút. Lekár vám povie, ako si podávať Meropeném Accord.
• Injekcie sa majú podávať každý deň obvykle v rovnakom čase.

Ak použijete viac Meropenému Accord, ako máte

Ak náhodne použijete väčšiu dávku, ako je vaša predpísaná dávka, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete použiť Meropeném Accord

Ak vynecháte podanie injekcie, mali by ste ju dostať čo najskôr. Ak je však takmer čas podania ďalšej injekcie, vynechanú injekciu nepodávajte.

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Meropeném Accord

Liečbu Meropenémom Accord neprerušujte, pokiaľ vám to nenariadi lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné alergické reakcie

Ak máte závažnú alergickú reakciu, prestaňte Meropeném Accord podávať a ihneď vyhľadajte lekára. Môžete potrebovať bezodkladné lekárske ošetrenie. Prejavy môžu zahŕňať náhly výskyt nasledovného:

• Závažná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži.
• Opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela.
• Dýchavičnosť, sipot alebo problémy s dýchaním.

Poškodenie červených krviniek (neznáme)

Prejavy zahŕňajú:

• Dýchavičnosť, keď ju neočakávate.
• Červené alebo hnedé zafarbenie moču.

Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekára.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Bolesť brucha (žalúdka).
• Nevoľnosť (nauzea).
• Vracanie.
• Hnačka.
• Bolesť hlavy.
• Kožná vyrážka, svrbivá koža.
• Bolesť a zápal.
• Zvýšený počet krvných doštičiek (na základe krvného testu).
• Zmeny v krvných testoch, vrátane testov, ktoré ukazujú ako pracuje vaša pečeň.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Zmeny krvi. Tieto zahŕňajú znížené počty krvných doštičiek (čo môže spôsobovať náchylnosť ku krvným podliatinám), zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek, zníženie počtu iných bielych krviniek a zvýšenie množstva látky nazývanej bilirubín. Lekár vám môže z času na čas robiť krvné testy.
• Zmeny v krvných testoch, vrátane testov, ktoré ukazujú ako pracujú vaše obličky.
• Pocit tŕpnutia (mravčenie).
• Infekcie v ústach alebo v pošve, ktoré sú spôsobené plesňami (kandidóza).
• Zápal čreva s hnačkou.
• Bolesť žíl v mieste podania injekcie Meropenému Accord.
• Iné zmeny krvi. Príznaky zahŕňajú časté infekcie, vysokú teplotu a bolesť hrdla. Lekár vám môže z času na čas robiť krvné testy.
• Náhly výsev závažných vyrážok alebo pľuzgierov alebo olupovania kože. Toto môže súvisieť s vysokou teplotou a bolesťou kĺbov.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• Kŕče (záchvaty).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• Závažné reakcie z precitlivenosti zahrňujúce horúčku, kožnú vyrážku a zmeny krvných testov hodnotiacich funkciu pečene (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov) a zvýšenie počtu niektorých typov bielych krviniek (eozinofília) a zväčšené lymfatické uzliny. Toto môžu byť prejavy syndrómu z precitlivenosti postihujúceho viaceré orgány, ktorý je známy ako syndróm DRESS.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Meropeném Accord

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku liekovky a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po rekonštitúcii:

Rekonštituované roztoky na intravenóznu injekciu alebo infúziu sa majú použiť okamžite. Pred podaním treba liek zrakom skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc, poškodenie obalu alebo zmenu farby roztoku (roztok má byť bezfarebný až svetložltý). Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete tieto znaky poškodenia lieku.

Časový interval medzi začiatkom rekonštitúcie a ukončením podávania intravenóznej injekcie alebo infúzie nemá prekročiť jednu hodinu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Meropeném Accord obsahuje

Liečivo je meropeném.

Každá 500 mg injekčná liekovka obsahuje 500 mg bezvodého meropenému (ako trihydrát meropenému).

Každá 1000 mg injekčná liekovka obsahuje 1000 mg bezvodého meropenému (ako trihydrát meropenému).

Ďalšia zložka je bezvodý uhličitan sodný.

Ako vyzerá Meropeném Accord a obsah balenia

Meropeném Accord je biely až svetložltý prášok na injekčný alebo infúzny roztok v sklenených liekovkách. Liek sa dodáva v škatuliach obsahujúcich 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 05/2018.

Odporúčanie/me­dicínska osveta

Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií spôsobených baktériami. Nemajú účinok na infekcie spôsobené vírusmi.

Niekedy infekcia spôsobená baktériami nereaguje na liečbu antibiotikami. Jedným z najčastejších dôvodov je to, že baktérie zapríčiňujúce infekciu sú rezistentné (odolné) na antibiotikum, ktoré používate. To znamená, že môžu prežívať, a dokonca množiť sa i napriek užívaniu antibiotika.

Baktérie sa môžu stať rezistentné z viacerých dôvodov. Starostlivé používanie antibiotík môže pomôcť znižovať šancu baktérie stať sa na ne rezistentnou.

Ak vám lekár predpíše liečbu antibiotikom, tak je určené na liečbu iba vášho súčasného ochorenia. Venovanie pozornosti nasledujúcim odporúčaniam pomôže predísť vznikajúcej rezistencii baktérií, ktoré môžu zastaviť účinok antibiotika.

• 1. Je veľmi dôležité, aby ste antibiotikum užívali v správnej dávke, v stanovený čas a správny počet dní. Prečítajte si pokyny na obale, a ak niečomu nerozumiete, opýtajte sa lekára alebo lekárnika.

• 2. Neužívajte antibiotiká, ak neboli predpísané osobitne pre vás, a užívajte ich na liečbu infekcie, na ktorú vám boli predpísané.

• 3. Neužívajte antibiotiká, ktoré boli predpísané pre iných pacientov, dokonca aj keď majú podobnú infekciu.

• 4. Nedávajte antibiotiká iným ľuďom, keď boli predpísané pre vás.

• 5. Ak máte antibiotiká, ktoré vám ostali po ukončení liečby, ktorú vám predpísal váš lekár, opýtajte sa v lekárni, ako ich máte správne zlikvidovať.