MESTINON 60 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

MESTINON 60 mgobalené tablety pyridostigmíni­umbromid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je Mestinon a na čo sa užíva

• 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Mestinon

• 3. Ako užívať Mestinon

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Mestinon

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Mestinon a na čo sa používa

Liečivo lieku Mestinon, pyridostigmíni­umbromid, patrí medzi inhibítory cholínesterázy. Pomáha prenášať informácie z mozgu na svaly tak, aby mohli správne pracovať.

Mestinon sa používa na liečbu myasténie gravis, ochorenia podmieneného poruchou prenosu informácie z mozgu na kostrový sval. Svaly sa rýchlo unavia, zoslabnú a pri ťažších prípadoch môžu aj ochrnúť. Mestinon uľahčuje prenos informácií z mozgu na svaly.

Mestinon sa používa aj pri iných druhoch ochabnutia či obrny kostrových svalov.

Mestinon sa používa pri stavoch, pri ktorých viazne prenos informácií z mozgu na svalovinu črevnej steny, čo vedie k obmedzeniu až zástave pohybu čriev s prípadnou zápchou a neschopnosťou tráviť potravu (atónia čriev, atonická zápcha).

Mestinon sa používa aj pri zastavení močenia po operáciách.

Liek môžu užívať dospelí i deti.

2.   Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Mestinon

Nepoužívajte Mestinon

– ak ste alergický na pyridostigmín, na bróm alebo jeho soli (bromidy) alebo na ktorúkoľvek

z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– ak súčasne dostávate myorelaxanciá, ako je suxametónium (liek na uvoľnenie svalov, ktorý sa používa pri anestézii),

– ak máte nepriechodnosť (blokádu) čriev alebo močových ciest.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete používať Mestinon.

– ak máte obštrukčné ochorenie pľúc, ako je bronchiálna astma a chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP),

– ak máte ochorenie srdca, ako je arytmia (porucha srdcového rytmu), AV blokádu, nedávno prekonané upchatie ciev v srdci zrazeninou,

– ak máte nízky krvný tlak,

– ak máte vagotóniu (vagotónia je zvýšené pôsobenie parasympatického nervového systému, ktorého vlákna sú súčasťou nervu vágu),

– ak máte peptický (žalúdkový) vred,

– ak máte epilepsiu alebo Parkinsonovu chorobou,

– ak máte zvýšenou činnosť štítnej žľazy.

Iné lieky a Mestinon

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Osobitne lekárovi povedzte ak užívate:

Imunosupresíva (lieky, ktoré potláčajú odpoveď imunitného systému)

Pri podávaní ďalšej liečby (steroidy, imunosupresíva) sa môže znížiť potrebná dávka pyridostigmíni­umbromidu.

Metylcelulóza

Metylcelulóza a lieky s obsahom metylcelulózy, ako pomocnej látky, môžu úplne zabrániť vstrebávaniu pyridostigmíni­umbromidu.

Antimuskarínové lieky

Atropín a hyoscín pôsobia proti muskarínovým účinkom pyridostigmíni­umbromidu. Je potrebné zohľadniť, že pomalšie pohyby čriev a žalúdka vyvolané týmito liekmi môžu ovplyvniť vstrebávanie pyridostigmíni­umbromidu.

Myorelaxanciá (lieky uvoľňujúce svaly)

Pyridostigmíni­umbromid pôsobí proti účinkom nedepolarizujúcich myorelaxancií (liečivá, ktoré vedú k relaxácii kostrových svalov, sú odvodené od alkaloidu kurare) (napr. pankurónia a vekurónia). Pyridostigmíni­umbromid môže predĺžiť účinok depolarizujúcich myorelaxancií (liečivá, ktoré vedú k relaxácii kostrových svalov) (napr. suxametónia).

Iné

Aminoglykozidové antibiotiká, lokálne a niektoré celkové anestetiká, antiarytmiká (lieky na liečbu porúch srdcového rytmu) a iné liečivá, ktoré ovplyvňujú neuromuskulárny prenos (prenos vzruchov medzi nervami a svalmi) môžu vzájomne spolupôsobiť s pyridostigmí­niumbromidom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Bezpečnosť Mestinonu počas tehotenstva a dojčenia nie je stanovená. Predpisujúci lekár musí zvážiť možné riziká pre matku a dieťa voči možnému prínosu liečby.

Do materského mlieka sa vylučuje iba zanedbateľné množstvo Mestinonu. Po podaní lieku počas dojčenia je potrebné sledovať výskyt možných účinkov u dojčaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Z dôvodu miózy (rozšírenia zreníc) a porúch akomodácie šošovky vyvolaných pyridostigmíni­umbromidom alebo neprimeranou liečbou myasténie gravis môže

Mestinon ovplyvniť ostrosť zraku, a tým nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Mestinon obsahuje sacharózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako používať Mestinon

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

V závislosti od druhu ochorenia užívajú dospelí a detí tieto dávky:

Črevná atónia, atonická zápcha, zadržiavanie moču: 1 obalená tableta podľa potreby, napr. v 4-hodinových intervaloch.

Myasténia gravis: 1–3 obalené tablety (60 – 180 mg Mestinonu) 2 – 4-krát denne alebo i vyššie dávky podľa potreby (maximálne 1200 mg/deň).

Centrálne a periférne parézy (obrny kostrových svalov): 1–6 obalených tabliet (60 – 360 mg Mestinonu) v závislosti od klinického stavu.

Dávkovanie u detí a dospievajúcich: odporúčaná dávka u detí je 7 mg/kg/deň rozdelená na 5 – 6 dávok. (Obvyklá denná dávka u detí sa pohybuje v rozmedzí 30 – 360 mg/deň v závislosti od hmotnosti dieťaťa).

Podávanie sa odporúča v čase, keď sa maximálny účinok zhoduje s najväčšou fyzickou námahou, napr. 15 – 30 min. pred vstávaním, ďalšie dávky 15 – 30 min. pred jedlom. Účinok sa dostaví zvyčajne v priebehu 15 – 30 minút.

Spôsob podania

Obalené tablety sa zapíjajú vodou alebo iným nealkoholickým nápojom. Pri ťažkostiach s prehĺtaním ich možno rozdrviť.

Ak použijete viac Mestinonu, ako máte

Ak ste užili viac Mestinonu, než ste mali, okamžite vyhľadajte pomoc lekára.

Predávkovanie Mestinonom sa môže prejaviť nasledovnými účinkami:

Centrálny nervový systém: nepokoj, zmätenosť, dýchacie problémy, nezreteľná výslovnosť, nervozita, podráždenosť.

Muskarínové účinky: rozmazané videnie, ťažké hnačky, výrazné zvýšenie slinenia, ťažké vracanie, povrchné a zrýchlené dýchanie, bradykardia (spomalený tep srdca), kŕče alebo bolesti žalúdka, neobvyklá únava a slabosť.

Nikotínové účinky: zvýšená svalová slabosť až paralýza (postihnuté sú najmä svaly horných končatín, šije, chrbta a jazyka), svalové kŕče alebo fascikulácie (zášklby svalových snopčekov).

Predávkovanie môže viesť až k cholinergnej kríze (celotelová svalová slabosť).

Ak zabudnete použiť Mestinon

Ak zabudnete užiť dávku, užije ju hneď ako si spomeniete a potom pokračujte ako zvyčajne. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Mestinon

Mestinon neprestaňte užívať bez predchádzajúceho dohovoru s lekárom. Mohlo by to viesť ku zhoršeniu vášho zdravotného stavu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Poruchy oka

Frekvencia neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov): mióza (rozšírenie zreníc), zvýšené slzenie, poruchy akomodácie šošovky.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Frekvencia neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov): arytmia (porucha srdcového rytmu vrátane bradykardie, tachykardie, blokády AV), synkopa (náhla strata vedomia), hypotenzia (nízky tlak krvi).

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Frekvencia neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov): Zvýšená tvorba hlienu v prieduškách v kombinácii s bronchokonstrik­ciou (zúženie priedušiek).

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Frekvencia neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov): nevoľnosť, vracanie, hnačka, kŕče v bruchu, gastrointestinálna hypermotilita (zvýšenie pohybov v tráviacom trakte), hypersekrécia (nadmerná tvorba) slín.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000): vyrážka (ktorá obvykle vymizne po ukončení liečby. V budúcnosti už nie je možné užívať lieky s obsahom bromidu).

Frekvencia neznáma: Hyperhidróza (nadmerné potenie).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Frekvencia neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov): zvýšená svalová slabosť, fascikulácia (zášklby svalových snopčekov), tras, a svalové kŕče alebo svalová hypotónia (znížené napätie svalov).

Poruchy obličiek a močových ciest

Frekvencia neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov): Nutkanie na močenie.

Keďže tieto príznaky môžu poukazovať na cholinergnú krízu (celotelová svalová slabosť), je na objasnenie diagnózy okamžite potrebné kontaktovať lekára.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Mestinon

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mestinon obsahuje

• – Liečivo je pyridostigmíni­umbromid. 1 obalená tableta obsahuje 60 mg pyridostigmíni­umbromidu.

• – Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: Jadro: bezvodý koloidný oxid kremičitý, zemiakový škrob, povidón, kukuričný škrob, mastenec, magnéziumstearát. Obal: sacharóza, ryžový škrob, mastenec, arabská guma, tekutý parafín, tvrdý parafín, červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Mestinon a obsah balenia

Mestinon sú okrúhle vypuklé svetlooranžové až ružové obalené tablety.

Obsah balenia

150 obalených tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

MEDA Pharma, spol. s r.o., Trnavská cesta 50, 821 02 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca, ktorý prepúšťa šaržu:

ICN Polfa Rzeszów S.A., Rzeszów, Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma spol. s r.o.

Trnavská cesta 50 Bratislava 821 02 Tel: +421 2 49 14 01 71 Fax: +421 2 49 14 01 75 e-mail:

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v januári 2013.

5