Syntostigmin - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

15 mg tablety

neostigmíniumbromid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je SYNTOSTIGMIN a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SYNTOSTIGMIN

• 3. Ako užívať SYNTOSTIGMIN

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať SYNTOSTIGMIN

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Syntostigmin a na čo sa používa

SYNTOSTIGMIN patrí do skupiny tzv. parasympatomimetík, ktoré pôsobia ako inhibítory enzýmu acetylcholínes­terázy.

Tablety SYNTOSTIGMIN sa užívajú na liečbu myasthenia gravis (porucha prenosu podnetov alebo vzruchov svalom v oblasti spojenia svalu a nervu, spôsobená imunitnou poruchou a prejavujúca sa svalovou slabosťou) u dospelých pacientov a detí starších ako 3 roky s telesnou hmotnosťou vyššou ako 20 kg.

Ďalej sa používajú na liečbu zadržiavania moču pri strate napätia zvierača močového mechúra (hypoaktivity detrusora neurogénneho aj non-neurogénneho pôvodu) u dospelých pacientov.

Mechanizmus účinku lieku SYNTOSTIGMIN (neostigmínu) spočíva v zabránení odbúravania acetylcholínu prostredníctvom ovplyvnenia enzýmu acetylcholínes­terázy. Acetylcholín je látka umožňujúca prenos podnetu (vzruchu) medzi nervovým zakončením a svalom. Zvýšenie koncentrácie acetylcholínu, vyvolané SYNTOSTIGMINOM, je zodpovedné za zlepšenie prenosu nervových podnetov medzi nervovým zakončením a svalom.

Najvýraznejšie účinky neostigmínu sa prejavujú v oblasti spojenia nervov a svalov (na tzv. nervovosvalovej platničke kostrových svalov), kde zvyšuje silu svalových sťahov a zlepšuje svalovú výkonnosť, ďalej v oblasti oka, kde vyvoláva zúženie zrenice, močových ciest, kde vyvoláva zvýšenie napätia svalu vyprázdňujúceho močový mechúr, tráviaceho ústrojenstva, kde stimuluje pohyby žalúdka a čriev a zvyšuje napätie žalúdka, dýchacieho ústrojenstva, kde zvyšuje tvorbu tekutiny a môže viesť k zúženiu priedušiek, potných žliaz, kde zvyšuje tvorbu potu a jeho vylučovanie a kardiovaskulárneho (srdcového a cievneho) systému, kde môže viesť k spomaleniu srdcovej činnosti. SYNTOSTIGMIN môžu užívať dospelí a deti staršie ako 3 roky s telesnou hmotnosťou nad 20 kg, na lekársky predpis.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SYNTOSTIGMIN

Neužívajte SYNTOSTIGMIN

• – ak ste alergický na neostigmín, bromidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – pri zápale pobrušnice (peritonitída).

• – pri zúžení alebo nepriechodnosti tráviaceho alebo močového ústrojenstva.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať tablety SYNTOSTIGMIN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• – ak máte bronchiálnou astmu alebo iné akútne alebo chronické ochorenie pľúc.

• – ak máte spomalenú srdcovú frekvenciu (tzv. bradykardiu) alebo poruchu vedenia vzruchu

• – ak máte akútnu alebo chronickú infekciu močových ciest.

• – ak ste prednedávnom podstúpili operáciu čriev alebo močového mechúra.

• – ak ste prednedávnom prekonali infarkt myokardu.

• – ak máte peptické vredové ochorenie (vred v žalúdku a na začiatku tenkého čreva) alebo zvýšenú

• – ak máte epilepsiu alebo Parkinsonovu chorobu.

• – pri zvýšenej dráždivosti parasympatického nervového systému (vagotónia).

• – ak ste tehotná alebo dojčíte.

• – po užití tabliet SYNTOSTIGMIN sa vaše príznaky svalovej slabosti nezlepšili alebo došlo len k čiastočnej úľave od príznakov.

• – ste dostali infekciu dýchacieho alebo močového ústrojenstva.

• – sa objavili nižšie uvedené, alebo aj iné vedľajšie účinky.

Deti a dospievajúci

SYNTOSTIGMIN nesmú užívať deti do 3 rokov.

Iné lieky a SYNTOSTIGMIN

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky SYNTOSTIGMINU a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

SYNTOSTIGMIN môže zvyšovať účinok súčasne užívaných liekov obsahujúcich:

• – betablokátory, digoxín (liečivá na liečbu srdcových ochorení). Pri súčasnom užití môže dôjsť k spomaleniu srdcovej frekvencie (bradykardii) a zníženiu krvného tlaku (hypotenzii).

• – depolarizujúce svalové myorelaxanciá (uvoľňujú svalové napätie) ako je suxametónium (sukcinylcholín).

• – niektoré lieky proti silnej bolesti (morfín a jeho deriváty).

• – liečivá s podobným účinkom, ako sú napr. liečivá používané pri liečbe Alzheimerovej choroby (donepezil, galantamín alebo rivastigmín).

• – svalové relaxanciá (napr. tubokurarín).

• – hormóny zo skupiny kortikosteroidov. Pri vzájomnej kombinácii sa pozorovala predĺžená svalová slabosť, ktorá sa postupne rozvíja niekoľko desiatok hodín alebo dní od začiatku súbežnej liečby. Súčasné podávanie hormónov zo skupiny kortikosteroidov pacientom

• – anticholinergné lieky (blokujúce účinok acetylcholínu, t.j. látky prenášajúcej vzruchy

• – lieky používané na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, prokaínamid, propafenón).

• – lieky používané na liečbu malárie (chlorochín, hydroxychlorochín).

• – lokálne anestetiká (napr. lidokaín).

• – niektoré antibiotiká (napr. aminoglykozidové, linkozamidové a polypeptidové antibiotiká, fluorochinolóny, rolitetracyklín, oxytetracyklín, erytromycín a telitromycín).

• – inhalačné anestetiká (napr. desfluran, sevofluran, isofluran, halotan).

• – lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (verapamil).

• – niektoré lieky používané na liečbu depresie (lítium, bupropión).

• – tramadol (na liečbu bolesti).

SYNTOSTIGMIN a jedlo, nápoje a alkoholSYNTOS­TIGMIN sa užíva pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotné a dojčiace ženy môžu tablety SYNTOSTIGMIN užívať len v nevyhnutných prípadoch a na výslovný pokyn lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Predovšetkým na začiatku liečby môže SYNTOSTIGMIN spôsobiť zúženie zreníc a poruchy schopnosti ostrého videnia. SYNTOSTIGMIN ale nepriaznivo neovplyvňuje pozornosť a schopnosť sústredenia. Schopnosť obsluhovať stroje, pracovať vo výškach alebo viesť vozidlá musí individuálne posúdiť váš lekár.

SYNTOSTIGMIN obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať SYNTOSTIGMIN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pri liečbe myasthenia gravisužívajú dospelí a deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 51 kg zvyčajne 1 tabletu (t. j. 15 mg neostigmínium­bromidu) každé 3 – 4 hodiny, v prípade potreby môže lekár dávku zvýšiť, zvyčajne sa však neodporúča prekračovať dennú dávku 10 tabliet (t. j. 150 mg neostigmínium­bromidu).

Deti staršie ako 3 roky užívajú zvyčajne: pri telesnej hmotnosti 20 – 30 kg 4 tablety, t. j. 7,5 mg neostigmínbromidu každé 4 hodiny, pri telesnej hmotnosti 31–40 kg 4 tablety, t. j. 7,5 mg neostigmínium­bromidu každé 3 – 4 hodiny, pri telesnej hmotnosti 41 – 50 kg 1 tabletu, t. j. 15 mg neostigmínium­bromidu každé 4 hodiny.

Liek nesmú užívať deti do 3 rokov.

Pri liečbe zadržiavania moču pri strate napätia svalu močového mechúraužívajú dospelí zvyčajne 1 tabletu (t. j. 15 mg neostigmínium­bromidu) 3 – 6-krát denne, vždy s odstupom aspoň 4 hodín.

V tejto indikácii SYNTOSTIGMIN nie je určený pre deti.

Ak užijete viac SYNTOSTIGMINU, ako máte

Predávkovanie, či otrava liekom SYNTOSTIGMIN sa prejavuje intenzívnymi príznakmi. V popredí stojí úzkosť, slabosť, únava, závrat, bolesti hlavy, zúženie zreníc, nevoľnosť, vracanie, kolikové bolesti brucha, hnačky, zvýšené slinenie, potenie a spomalenie pulzovej frekvencie. Môže sa rozvinúť extrémna svalová slabosť, ktorá môže vyústiť do celkovej obrny, vrátane obrny okohybných a dýchacích svalov. Pri ťažkej otrave sa stav ďalej zhoršuje do epileptických záchvatov, kómy, pľúcneho opuchu s výrazným vylučovaním sekrétu do priedušiek a pľúc spojeným s nedostatkom kyslíka, objavujú sa poruchy srdcového rytmu. Môže byť tiež prítomná zvýšená hladina krvného draslíka alebo sa môže objaviť cukor v moči. Extrémne vysoké dávky lieku SYNTOSTIGMIN vedú k dráždeniu mozgu s jeho následným útlmom, k blokáde prenosu podnetov medzi nervom a svalom sprevádzanej útlmom až obrnou dychu a smrťou.

V prípade náhodného predávkovania alebo otravy liekom SYNTOSTIGMIN je nevyhnutné okamžite vyhľadať lekára.

Ak zabudnete užiť SYNTOSTIGMIN

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať SYNTOSTIGMIN

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tablety SYNTOSTIGMIN sa zvyčajne veľmi dobre znášajú.

Medzi vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené v súvislosti s liečbou SYNTOSTIGMINOM, patria:

Veľmi časté vedľajšie účinky(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• – hnačka,

• – zvýšené potenie,

• – zvýšená tvorba slín,

• – nevoľnosť (nutkanie na vracanie),

• – vracanie,

• – kŕčovité bolesti brucha.

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – zvýšenie sekrécie tekutiny do priedušiek,

• – zúženie zrenice,

• – zvýšenie slzenia.

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – reakcie z precitlivenosti (kožná vyrážka),

• – spomalenie srdcovej frekvencie,

• – svalové zášklby až kŕče,

• – časté nutkavé pocity na močenie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať SYNTOSTIGMIN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo SYNTOSTIGMIN obsahuje

• – Liečivo je neostigmíniumbromid (neostigmini bromidum)15 mg v každej tablete.

• – Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, zemiakový škrob, mastenec, magnéziumstearát.